Stressihaavalääkkeiden ennaltaehkäisevän käytön ja kliinisten tulosten yhdistäminen potilailla, joilla on akuutti etuverenkiertotrombektomia
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Stressihaavalääkkeiden profylaktisen käytön ja kliinisten tulosten yhdistäminen potilailla, joilla on akuutti etuverenkiertotrombektomia: tuleva, monikeskus, havainnollinen kohorttitutkimus
Iskeeminen aivohalvaus muodostaa suhteellisen suuren osan aivohalvauksista.
Viime vuosina suonensisäinen trombolyysi ja endovaskulaarinen hoito ovat merkittävästi parantaneet revaskularisaationopeutta potilailla, joilla on suurisuonen okklusiivinen aivoinfarkti, mutta 20-50 % potilaista kokee edelleen tehotonta revaskularisaatiota.
Siksi leikkauksen jälkeinen seuranta ja hoito potilailla, joilla on suuria verisuonten tukkeumia, on ratkaisevan tärkeää komplikaatioiden varhaisessa tunnistamisessa, hoidossa ja ehkäisyssä.
Stressihaavaverenvuoto on vakava komplikaatio akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen, ja sen esiintyvyys on 1–5 %, ja aiemmin todistettu stressihaavaverenvuoto iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
Iskeemisen aivohalvauksen jälkeisen stressihaavan verenvuodon on osoitettu liittyvän läheisesti epäsuotuisiin tuloksiin, kuten kuolleisuuteen.
Nykyiset kansalliset ja kansainväliset ohjeet tai yksimielisyys stressihaavojen ehkäisystä akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen eivät suosittele histamiinireseptorin salpaajien tai protonipumpun estäjien rutiininomaista käyttöä stressihaavojen ehkäisyyn, vaan niitä tulee harkita potilaan riskin yhteydessä. stressihaavojen tekijöitä ja lopetetaan sen jälkeen, kun potilas aloittaa enteraalisen ravitsemuksen.
Kuitenkaan ei ole olemassa näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä, joka tukisi stressihaavan lääkkeen ennaltaehkäisyn riski-hyötysuhdetta potilailla, joille on tehty mekaaninen trombektomia akuutin etummaisen verenkierron suuren verisuonen tukkeuman vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressihaavaverenvuoto on vakava komplikaatio akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen, ja sen esiintyvyys on 1–5 %, josta vain 0,5–1 % vaatii verensiirtoa tai johtaa hypotensioon. Iskeemisen aivohalvauksen jälkeisen stressihaavan verenvuodon on osoitettu liittyvän huonoihin tuloksiin, kuten kuolleisuuteen, ja tyvivaltimon tukkeuma ja keskiaivovaltimon aivoinfarkti ovat riippumattomia riskitekijöitä stressihaavaverenvuodon akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeisten stressihaavojen ehkäisyä koskevat ohjeet tai yksimielisyys eivät suosittele histamiinireseptoriantagonistien tai protonipumpun estäjien rutiininomaista käyttöä stressihaavojen ehkäisyyn.
Stressihaavojen ennaltaehkäisy aloitetaan kuitenkin useimmilla potilailla, jotka on otettu neurologisen tehohoitoyksikön akuutin etummaisen verenkierron suuren verisuonen tukkeuman mekaanisen embolisoinnin jälkeen. Diagnoosin ja enteraalisen ravitsemuksen varhaisen aloittamisen kaltaisten edistysaskeleiden ansiosta stressihaavaverenvuoto potilailla, joilla on mekaaninen embolisaatio akuutin etummaisen verenkierron suuren verisuonen tukkeutumisesta, vähenee merkittävästi. SUP:n riskin ja hyödyn välistä suhdetta potilailla, joille tehdään mekaaninen embolisaatio akuutin etummaisen verenkierron suuren verisuonen tukkeuman vuoksi, ei vielä tueta näyttöön perustuvalla lääketieteellisellä todisteella. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia korrelaatiota farmakologisen stressihaavojen ennaltaehkäisyn ja kliinisten tulosten välillä potilailla, joille tehdään mekaaninen trombektomia akuutin etummaisen verenkierron suuren verisuonen tukkeuman vuoksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2592
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suyue Pan, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 13556184981
- Sähköposti: pansuyue@smu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shenggen Chen, M.D.
- Puhelinnumero: 13459480275
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina
- Dongguan People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhu Shi, M.D.
- Puhelinnumero: 13669825459
-
Dongguan, Guangdong, Kiina
- Dongguan Donghua Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lingyu Sun
- Puhelinnumero: 13829203368
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lixin Wang, M.D.
- Puhelinnumero: 13922793886
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangning Li, M.D.
- Puhelinnumero: 13926239656
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Suyue Pan
- Puhelinnumero: 13556184981
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Heyuan, Guangdong, Kiina
- Heyuan People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Minzhen Zhu
- Puhelinnumero: 15007622318
-
Huizhou, Guangdong, Kiina
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lizhi Wang, M.D.
- Puhelinnumero: 13802872076
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Haikou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoshuai Yang, M.D.
- Puhelinnumero: 13876006248
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fan Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: 17389897580
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Gu, M.D.
- Puhelinnumero: 15521280288
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The First Hospital of Changsha
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Peng, M.D。
- Puhelinnumero: 15802507292
-
Hengyang, Hunan, Kiina
- The Second Hospital University of South China
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanhong Hu, M.D.
- Puhelinnumero: 13265004191
-
Yueyang, Hunan, Kiina
- Yueyang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan Zhou, M.D.
- Puhelinnumero: 15107309796
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina
- Sinopharm North Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lifei Xing, M.D
- Puhelinnumero: 15354919958
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lihua Sun, M.D.
- Puhelinnumero: 18686292585
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina
- Ganzhou City People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaohui Lai
- Puhelinnumero: 13879729792
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Saijun Zhou, M.D.
- Puhelinnumero: 13857746659
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan mekaanisella trombektomialla, jossa on akuutti etummaisen verenkierron suuren verisuonen tukos.
≥18 vuoden iässä, 24 tunnin sisällä taudin alkamisesta.
Odotettu elinikä > 3 kuukautta.
NIHSS-pistemäärä ≥ 6 sairauden alkaessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- 24 tunnin sisällä alkamisesta. Täytä akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosikriteerit "Kiinan akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi- ja hoitoohjeissa 2018".
- Täytä mekaanisen trombektomian käyttöaiheet "Kiinan ohjeissa akuutin iskeemisen aivohalvauksen varhaisista endovaskulaarisista interventioista 2022".
- Hoidettu mekaanisella trombektomialla.
- NIHSS-pistemäärä ≥ 6 sairauden alkaessa.
- Allekirjoita tietoinen ilmoitus.
Poissulkemiskriteerit:
Allergia lääkkeiden aineosille. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Alle 3 kuukauden odotettavissa oleva elinikä johtuen muista ei-iskeemisistä aivohalvaussairauksista, kuten pahanlaatuisuudesta, vaikeasta maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta.
ovat osallistuneet muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin (vaikuttaa tämän kohorttitutkimuksen tuloksiin).
Osallistujat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Stressihaavan ennaltaehkäisy
Koehenkilöt saavat stressihaavalääkkeitä, mukaan lukien PPI:t, H2RB:t ja limakalvosuojat 24 tunnin kuluttua sisäänpääsystä.
|
|
Ohjausryhmä
Koehenkilöt eivät käytä stressihaavalääkkeitä, mukaan lukien PPI:t, H2RB:t ja limakalvosuojat 24 tunnin kuluttua sisäänpääsystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän kuolleisuus puhkeamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua alkamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat 90 päivää taudin alkamisen jälkeen.
|
90 päivän kuluttua alkamisesta
|
|
Aivohalvaukseen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa alkamisesta
|
Ei-mekaanisesti ventiloitujen aivohalvauspotilaiden ilmaantuvuus, joilla on uusi keuhkokuume 7 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisesta
|
7 päivän kuluessa alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa alkamisesta
|
Jokin seuraavista neljästä oireesta ilmenee 24 tunnin sisällä stressihaavan verenvuodosta (muiden syiden puuttuessa):1.
Systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimopaineen lasku ≥ 20 mmHg.
2. Verenpaineen tehosteiden aloittaminen tai 20 %:n lisäys lääkeannoksessa.3.
Hemoglobiinin lasku ≥ 2 g/d (（1,24
mmol/l).
4. Punasolujen infuusio ≥ 2 U.
|
7 päivän kuluessa alkamisesta
|
|
Stressihaavan verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää alkamisen jälkeen
|
Kahvin kaltainen jäännös/musta uloste/veri ulosteessa 7 päivän kuluessa puhkeamisesta ja yli 2 peräkkäistä positiivista piilevää verta ulosteessa/mahanesteessä
|
7 päivää alkamisen jälkeen
|
|
Epäsuotuisan toiminnallisen ennusteen ilmaantuvuus 90 päivän kuluttua taudin alkamisesta
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua alkamisesta
|
Epäsuotuisan toiminnallisen ennusteen ilmaantuvuus 90 päivän kuluttua taudin alkamisesta
|
90 päivän kuluttua alkamisesta
|
|
90 päivän mRS-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua alkamisesta
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärän muutos 90 päivän sisällä taudin alkamisesta potilailla, jotka olivat kelvollisia sisällyttämiskriteereihin
|
90 päivän kuluttua alkamisesta
|
|
Varhaisen neurologisen heikkenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa alkamisesta
|
National Institutes of Healthin aivohalvausasteikon pistemäärä parantunut 72 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta ≥ 4
|
72 tunnin kuluessa alkamisesta
|
|
1 vuoden puhkeamisen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi alkamisen jälkeen
|
Kuolleisuus 1 vuoden kuluttua taudin alkamisesta potilailla, jotka olivat kelvollisia sisällyttämiskriteereihin
|
1 vuosi alkamisen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten, kuten keuhkokuumeen tai sydänlihasiskemian, ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua alkamisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi alkamisen jälkeen
|
Haittavaikutusten, kuten keuhkokuumeen tai sydänlihasiskemian, ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua niiden alkamisesta potilailla, jotka olivat kelvollisia osallistumiskriteereihin
|
1 vuosi alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital,Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2023-040
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .