A stressz-fekélygyógyszerek profilaktikus használatának és az akut elülső keringési trombektómiában szenvedő betegek klinikai eredményeinek összefüggése
2023. április 26. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University
A stressz-fekélygyógyszerek profilaktikus használatának és az akut elülső keringési trombektómiában szenvedő betegek klinikai eredményeinek társulása: prospektív, többközpontú, megfigyelési kohorsz vizsgálat
Az ischaemiás stroke a stroke-ok viszonylag nagy részét teszi ki.
Az elmúlt években az intravénás thrombolysis és az endovascularis terápia jelentősen javította a nagyerek elzáródásos agyi infarktusban szenvedő betegek revascularisatióját, de a betegek 20-50%-a továbbra is hatástalan revascularisatióval rendelkezik.
Ezért a nagy érelzáródásban szenvedő betegek műtét utáni monitorozása és kezelése kulcsfontosságú a szövődmények korai felismerése, kezelése és megelőzése szempontjából.
A stresszes fekélyvérzés súlyos szövődmény az akut ischaemiás stroke után, prevalenciája 1%-5%, és korábban már bizonyított ischaemiás stroke utáni stressz fekélyvérzés.
Az ischaemiás stroke utáni stresszes fekélyvérzésről kimutatták, hogy szorosan összefügg a kedvezőtlen kimenetelekkel, például a halálozással.
Az akut ischaemiás stroke utáni stressz fekélyek megelőzésére vonatkozó jelenlegi nemzeti és nemzetközi irányelvek vagy konszenzusok nem javasolják a hisztamin receptor antagonisták vagy protonpumpa-gátlók rutinszerű alkalmazását a stresszes fekélyek megelőzésére, hanem a beteg kockázatának összefüggésében kell figyelembe venni. stressz fekélyek kialakulását okozó tényezők, és abba kell hagyni, miután a beteg enterális táplálást kezd.
Nincs azonban olyan bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyíték, amely alátámasztaná a stressz-fekély gyógyszeres profilaxisának kockázat-haszon összefüggését az akut elülső keringési nagy érelzáródás miatt mechanikus trombectomián átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A stresszes fekélyvérzés súlyos szövődmény az akut ischaemiás stroke után, prevalenciája 1–5%, ennek csak 0,5–1%-a igényel vérátömlesztést vagy hipotenziót okoz. Kimutatták, hogy az ischaemiás stroke után fellépő stresszes fekélyvérzés rossz kimenetelekkel, például mortalitással jár, és a basilaris artéria elzáródása és a középső agyi artéria agyi infarktus független kockázati tényezői az akut ischaemiás stroke utáni stresszes fekélyvérzésnek. Az akut ischaemiás stroke utáni stressz fekélyek megelőzésére vonatkozó irányelvek vagy konszenzus nem támogatja a hisztamin receptor antagonisták vagy protonpumpa-gátlók rutinszerű alkalmazását a stressz fekélyek megelőzésére.
A stresszfekély-profilaxist azonban a neurológiai intenzív osztályra felvett betegek többségénél az akut elülső keringési nagy érelzáródás mechanikai embolizálása után kezdik meg. Az olyan előrelépések révén, mint a diagnózis és az enterális táplálás korai megkezdése, a stresszes fekélyvérzések aránya az akut elülső keringési nagy érelzáródás mechanikai embolizációjában szenvedő betegeknél jelentősen csökken. Az akut elülső keringési nagy érelzáródás miatt mechanikai embolizáción átesett betegek SUP kockázata és előnyei közötti összefüggést még nem támasztják alá bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékok. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a farmakológiai stressz-fekély-profilaxis és a klinikai kimenetelek közötti összefüggést az akut elülső keringési nagy érelzáródás miatt mechanikus trombectomián átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2592
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suyue Pan, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 13556184981
- E-mail: pansuyue@smu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shenggen Chen, M.D.
- Telefonszám: 13459480275
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kína
- Dongguan People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhu Shi, M.D.
- Telefonszám: 13669825459
-
Dongguan, Guangdong, Kína
- Dongguan Donghua Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lingyu Sun
- Telefonszám: 13829203368
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Lixin Wang, M.D.
- Telefonszám: 13922793886
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Kapcsolatba lépni:
- Guangning Li, M.D.
- Telefonszám: 13926239656
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Suyue Pan
- Telefonszám: 13556184981
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Heyuan, Guangdong, Kína
- Heyuan People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Minzhen Zhu
- Telefonszám: 15007622318
-
Huizhou, Guangdong, Kína
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lizhi Wang, M.D.
- Telefonszám: 13802872076
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína
- Haikou People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guoshuai Yang, M.D.
- Telefonszám: 13876006248
-
Haikou, Hainan, Kína
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fan Zhang, M.D.
- Telefonszám: 17389897580
-
Haikou, Hainan, Kína
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong Gu, M.D.
- Telefonszám: 15521280288
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- The First Hospital of Changsha
-
Kapcsolatba lépni:
- Xu Peng, M.D。
- Telefonszám: 15802507292
-
Hengyang, Hunan, Kína
- The Second Hospital University of South China
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanhong Hu, M.D.
- Telefonszám: 13265004191
-
Yueyang, Hunan, Kína
- Yueyang People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuan Zhou, M.D.
- Telefonszám: 15107309796
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kína
- Sinopharm North Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lifei Xing, M.D
- Telefonszám: 15354919958
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lihua Sun, M.D.
- Telefonszám: 18686292585
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kína
- Ganzhou City People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhaohui Lai
- Telefonszám: 13879729792
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Saijun Zhou, M.D.
- Telefonszám: 13857746659
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mechanikus thrombectomiával kezelt betegek akut elülső keringési nagy érelzáródással.
≥18 éves kor, a kezdettől számított 24 órán belül.
Várható túlélés >3 hónap.
NIHSS pontszám ≥ 6 a betegség kezdetén.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- A kezdettől számított 24 órán belül. Teljesítse az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására vonatkozó kritériumokat a „Kínai akut ischaemiás stroke diagnosztikai és kezelési irányelvekben 2018”.
- Teljesítse a mechanikus thrombectomiára vonatkozó javallatokat a "Kínai irányelvek a korai endovaszkuláris beavatkozásokhoz akut ischaemiás stroke 2022-ben" című dokumentumban.
- Mechanikus thrombectomiával kezelték.
- NIHSS pontszám ≥ 6 a betegség kezdetén.
- Írjon alá egy tájékozott értesítést.
Kizárási kritériumok:
Allergia a gyógyszer összetevőire. Terhes vagy szoptató nők. 3 hónapnál rövidebb várható élettartam egyéb nem ischaemiás stroke-betegségek, például rosszindulatú daganatok, súlyos máj- vagy veseelégtelenség miatt.
Részt vettek más intervenciós klinikai vizsgálatokban (befolyásolták ennek a kohorszvizsgálatnak az eredményét).
Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Stresszfekély megelőzés
Az alanyok stressz-fekély-gyógyszereket kapnak, beleértve a PPI-ket, H2RB-ket és nyálkahártyavédőket a felvételt követő 24 órában.
|
|
Ellenőrző csoport
Az alanyok nem szednek stressz-fekély elleni gyógyszereket, beleértve a PPI-ket, a H2RB-ket és a nyálkahártyavédőket a felvételt követő 24 órában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos mortalitás a megjelenés után
Időkeret: 90 nappal a megjelenés után
|
A bevont betegek aránya, akik 90 nappal a betegség kezdete után haltak meg.
|
90 nappal a megjelenés után
|
|
A stroke-hoz kapcsolódó tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: a kezdettől számított 7 napon belül
|
Új tüdőgyulladásban szenvedő, nem mechanikusan lélegeztetett stroke-betegek előfordulása a kezdettől számított 7 napon belül
|
a kezdettől számított 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős vérzés előfordulása
Időkeret: a kezdettől számított 7 napon belül
|
Az alábbi 4 tünet egyike a stresszes fekélyből származó vérzést követő 24 órán belül jelentkezik (egyéb okok hiányában):1.
A szisztolés, diasztolés és az átlagos artériás nyomás ≥ 20 Hgmm-es csökkenése.
2.Vérnyomásfokozók beindítása vagy a gyógyszeradag 20%-os emelése.3.
Csökkent hemoglobin ≥ 2 g/nap (（1,24
mmol/l).
4. Vörösvértestek infúziója ≥ 2 U.
|
a kezdettől számított 7 napon belül
|
|
Stresszfekély-vérzés előfordulása
Időkeret: 7 nappal a megjelenés után
|
Kávészerű maradványok/fekete széklet/vér a székletben a megjelenést követő 7 napon belül és több mint 2 egymást követő pozitív széklet/gyomorfolyadék rejtett vér
|
7 nappal a megjelenés után
|
|
Kedvezőtlen funkcionális prognózis előfordulása a megjelenést követő 90. napon
Időkeret: 90 nappal a megjelenés után
|
Kedvezőtlen funkcionális prognózis előfordulása a megjelenést követő 90. napon
|
90 nappal a megjelenés után
|
|
90 napos mRS pontszám változás
Időkeret: 90 nappal a megjelenés után
|
Módosított Rankin-skála pontszám változás a kezdetet követő 90 napon belül azoknál a betegeknél, akik alkalmasak voltak a felvételi kritériumokra
|
90 nappal a megjelenés után
|
|
A korai neurológiai leromlás előfordulása
Időkeret: a megjelenést követő 72 órán belül
|
A National Institutes of Health Stroke Scale pontszámának növekedése 72 órán belül a kialakulás után ≥ 4
|
a megjelenést követő 72 órán belül
|
|
1 év utáni halálozás
Időkeret: 1 évvel a megjelenés után
|
Mortalitás a megjelenés után 1 évvel azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak
|
1 évvel a megjelenés után
|
|
Nemkívánatos események, például tüdőgyulladás vagy szívizom-ischaemia előfordulása 1 évvel a megjelenést követően
Időkeret: 1 évvel a megjelenés után
|
Nemkívánatos események, például tüdőgyulladás vagy szívizom-ischaemia előfordulása 1 évvel a megjelenés után olyan betegeknél, akik alkalmasak voltak a felvételi kritériumokra
|
1 évvel a megjelenés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital,Southern Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2023. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2023-040
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .