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Associazione tra uso profilattico di farmaci per l'ulcera da stress e risultati clinici in pazienti con trombectomia acuta della circolazione anteriore

26 aprile 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Associazione dell'uso profilattico dei farmaci per l'ulcera da stress e dei risultati clinici nei pazienti con trombectomia della circolazione anteriore acuta: uno studio di coorte prospettico, multicentrico e osservazionale

L'ictus ischemico è responsabile di una percentuale relativamente elevata di ictus. Negli ultimi anni, la trombolisi endovenosa e la terapia endovascolare hanno migliorato significativamente il tasso di rivascolarizzazione nei pazienti con infarto cerebrale occlusivo dei grandi vasi, ma il 20-50% dei pazienti presenta ancora una rivascolarizzazione inefficace. Pertanto, il monitoraggio postoperatorio e il trattamento dei pazienti con occlusioni dei grandi vasi è fondamentale per il riconoscimento precoce, la gestione e la prevenzione delle complicanze. Il sanguinamento da ulcera da stress è una grave complicanza dopo ictus ischemico acuto, con una prevalenza dell'1%-5% e un'incidenza precedentemente dimostrata di sanguinamento da ulcera da stress dopo ictus ischemico. È stato dimostrato che il sanguinamento da ulcera da stress dopo ictus ischemico è strettamente associato a esiti sfavorevoli, come la mortalità. Le attuali linee guida nazionali e internazionali o il consenso sulla prevenzione delle ulcere da stress dopo l'ictus ischemico acuto non sostengono l'uso di routine di antagonisti del recettore dell'istamina o inibitori della pompa protonica per la prevenzione delle ulcere da stress, ma dovrebbero piuttosto essere considerati nel contesto del rischio del paziente fattori per le ulcere da stress e interrotto dopo che il paziente ha iniziato la nutrizione enterale. Tuttavia, non ci sono prove mediche basate sull'evidenza a sostegno del rapporto rischio-beneficio della profilassi farmacologica dell'ulcera da stress nei pazienti con trombectomia meccanica per occlusione acuta dei grandi vasi della circolazione anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento da ulcera da stress è una grave complicanza dopo l'ictus ischemico acuto, con una prevalenza dell'1%-5%, di cui solo lo 0,5%-1% richiede trasfusioni di sangue o provoca ipotensione. È stato dimostrato che il sanguinamento da ulcera da stress dopo ictus ischemico è associato a scarsi risultati, come la mortalità, e l'occlusione dell'arteria basilare e l'infarto cerebrale dell'arteria cerebrale media sono fattori di rischio indipendenti per il sanguinamento da ulcera da stress dopo ictus ischemico acuto. Le linee guida o il consenso sulla prevenzione delle ulcere da stress dopo ictus ischemico acuto non sostengono l'uso di routine di antagonisti del recettore dell'istamina o inibitori della pompa protonica per la prevenzione delle ulcere da stress.

Tuttavia, la profilassi dell'ulcera da stress viene iniziata nella maggior parte dei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva neurologica dopo l'embolizzazione meccanica dell'occlusione acuta del grosso vaso della circolazione anteriore. Con progressi come la diagnosi e l'inizio precoce della nutrizione enterale, il tasso di sanguinamento da ulcera da stress nei pazienti con embolizzazione meccanica dell'occlusione acuta dei grandi vasi della circolazione anteriore è significativamente ridotto. La relazione tra rischio e beneficio della SUP nei pazienti sottoposti a embolizzazione meccanica per occlusione acuta dei grossi vasi della circolazione anteriore non è ancora supportata da prove mediche basate sull'evidenza. Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare la correlazione tra la profilassi farmacologica dell'ulcera da stress e gli esiti clinici in pazienti sottoposti a trombectomia meccanica per occlusione acuta dei grandi vasi della circolazione anteriore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2592

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
          • Shenggen Chen, M.D.
          • Numero di telefono: 13459480275
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhu Shi, M.D.
          • Numero di telefono: 13669825459
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Dongguan Donghua Hospital
        • Contatto:
          • Lingyu Sun
          • Numero di telefono: 13829203368
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Lixin Wang, M.D.
          • Numero di telefono: 13922793886
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
        • Contatto:
          • Guangning Li, M.D.
          • Numero di telefono: 13926239656
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Suyue Pan
          • Numero di telefono: 13556184981
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Heyuan, Guangdong, Cina
        • Heyuan People's Hospital
        • Contatto:
          • Minzhen Zhu
          • Numero di telefono: 15007622318
      • Huizhou, Guangdong, Cina
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Contatto:
          • Lizhi Wang, M.D.
          • Numero di telefono: 13802872076
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Haikou People's Hospital
        • Contatto:
          • Guoshuai Yang, M.D.
          • Numero di telefono: 13876006248
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Fan Zhang, M.D.
          • Numero di telefono: 17389897580
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
          • Yong Gu, M.D.
          • Numero di telefono: 15521280288
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The First Hospital of Changsha
        • Contatto:
          • Xu Peng, M.D。
          • Numero di telefono: 15802507292
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • The Second Hospital University of South China
        • Contatto:
          • Yanhong Hu, M.D.
          • Numero di telefono: 13265004191
      • Yueyang, Hunan, Cina
        • Yueyang People's Hospital
        • Contatto:
          • Yuan Zhou, M.D.
          • Numero di telefono: 15107309796
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • Sinopharm North Hospital
        • Contatto:
          • Lifei Xing, M.D
          • Numero di telefono: 15354919958
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
          • Lihua Sun, M.D.
          • Numero di telefono: 18686292585
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Ganzhou City People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhaohui Lai
          • Numero di telefono: 13879729792
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Saijun Zhou, M.D.
          • Numero di telefono: 13857746659

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati con trombectomia meccanica con occlusione acuta dei grandi vasi della circolazione anteriore. ≥18 anni di età, entro 24 ore dall'esordio. Sopravvivenza attesa > 3 mesi. Punteggio NIHSS ≥ 6 all'inizio della malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Entro 24 ore dall'esordio. Soddisfa i criteri per la diagnosi di ictus ischemico acuto nelle "China Acute Ischemic Stroke Diagnosis and Treatment Guidelines 2018".
  3. Soddisfa le indicazioni per la trombectomia meccanica nelle "Linee guida cinesi per gli interventi endovascolari precoci nell'ictus ischemico acuto 2022".
  4. Trattata con trombectomia meccanica.
  5. Punteggio NIHSS ≥ 6 all'inizio della malattia.
  6. Firma un avviso informato.

Criteri di esclusione:

Allergia agli ingredienti della droga. Donne in gravidanza o allattamento. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi a causa di altre malattie da ictus non ischemico come tumori maligni, grave insufficienza epatica o renale.

Hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici (che influenzano l'esito di questo studio di coorte).

- Partecipanti che sono stati giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Profilassi delle ulcere da stress
I soggetti assumono farmaci per l'ulcera da stress inclusi PPI, H2RB e protettori della mucosa a 24 ore dal ricovero.
Gruppo di controllo
I soggetti non assumono farmaci per l'ulcera da stress inclusi PPI, H2RB e protettori della mucosa a 24 ore dal ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni dopo l'esordio
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'esordio
Percentuale di pazienti arruolati deceduti 90 giorni dopo l'insorgenza della malattia.
90 giorni dopo l'esordio
Incidenza di polmonite associata a ictus
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'esordio
Incidenza di pazienti con ictus non ventilati meccanicamente con nuova polmonite entro 7 giorni dall'esordio
entro 7 giorni dall'esordio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento clinicamente significativo
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'esordio
Uno dei seguenti 4 sintomi si verifica entro 24 ore dal sanguinamento da un'ulcera da stress (in assenza di altre cause):1. Una diminuzione di ≥ 20 mmHg in una qualsiasi delle pressioni arteriose sistolica, diastolica e media. 2.Inizio dei booster della pressione sanguigna o aumento del 20% della dose del farmaco.3. Diminuzione dell'emoglobina ≥ 2 g/d(（1.24 mmol/l). 4.Infusione di eritrociti ≥ 2 U.
entro 7 giorni dall'esordio
Incidenza di sanguinamento da ulcera da stress
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'esordio
Residuo simile al caffè/feci nere/sangue nelle feci entro 7 giorni dall'esordio e più di 2 positivi consecutivi sangue occulto di liquido fecale/gastrico
7 giorni dopo l'esordio
Incidenza di prognosi funzionale sfavorevole a 90 giorni dall'esordio
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'esordio
Incidenza di prognosi funzionale sfavorevole a 90 giorni dall'esordio
90 giorni dopo l'esordio
Modifica del punteggio mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'esordio
Variazione del punteggio della scala Rankin modificata entro 90 giorni dall'esordio in pazienti idonei per i criteri di inclusione
90 giorni dopo l'esordio
Incidenza del deterioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'esordio
Aumento del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale entro 72 ore dall'esordio ≥ 4
entro 72 ore dall'esordio
Mortalità post-esordio a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'esordio
Mortalità a 1 anno dall'esordio nei pazienti che erano eleggibili per i criteri di inclusione
1 anno dopo l'esordio
Incidenza di eventi avversi correlati come polmonite o ischemia miocardica 1 anno dopo l'esordio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'esordio
Incidenza di eventi avversi correlati come polmonite o ischemia miocardica 1 anno dopo l'insorgenza in pazienti idonei per i criteri di inclusione
1 anno dopo l'esordio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Dongguan People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Hainan People's Hospital
Huadu District People's Hospital of Guangzhou
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Kashgar 1st People's Hospital
The Second Hospital University of South China
Haikou People's Hospital
Dongguan donghua hospital
Ganzhou City People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Sinopharm North Hospital
Heyuan people's Hospital
Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
Yueyang People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2023-040

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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