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LuGENE® Multiparameter Transcriptomics Blood Test で得られたデータと、SLE 患者の臨床的および標準的な検査機能の特徴との関係 (ReLATE) (ReLATE)

2024年5月1日 更新者：Ampel BioSolutions, LLC

LuGENE® Multiparameter Transcriptomics Blood Test で得られたデータと、全身性エリテマトーデス (SLE) 患者の臨床的および標準的な検査所見との関係を評価するための非盲検多施設研究

これは、トランスクリプトームベースの LDT である LuGENE® で得られたデータと、SLE と診断された患者の標準的な評価 (臨床的関与、SLEDAI スコア、Physician Global Assessment (PGA)、および標準的な実験室測定を含む) との関連性を判断するための非盲検研究です。 ANA、抗 DNA、抗 RNP、補体成分 C3 および C4 を含むほか、痛み、疲労、健康関連の生活の質を捉えた患者報告アウトカムも含まれます。 テストは、狼瘡または不完全な狼瘡の臨床診断と、同時に評価された臨床的および検査的特徴を有する患者に一度投与されます。 この試験には、LuGENE® 検査結果の納期が 7 営業日を超えないかどうかを評価するための、2 ～ 3 か所の施設からの約 10 人の被験者の予備調査が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • まだ募集していません
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hani Rashid
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Daniel Wallace
        • コンタクト：
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • まだ募集していません
        • Providence St. John's Health Center - Rheumatology
        • 主任研究者：
          • Orrin Troum
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • まだ募集していません
        • Yale School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fotios Koumpouras
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • まだ募集していません
        • Rush University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Meenakshi Jolly
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • まだ募集していません
        • University of Maryland School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Violeta Rus
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55096
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Uma Thanarajasingam
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • Feinstein Institute for Medical Research
        • 主任研究者：
          • Cynthia Aranow
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • まだ募集していません
        • The Hospital for Special Surgery
        • コンタクト：
          • Emily Wu
          • 電話番号：212-774-2967
          • メール：WuE@HSS.edu
        • 主任研究者：
          • Kyriakos Kirou
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • 募集
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emily Littlejohn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-SLEまたは不完全な狼瘡の臨床診断を受けた成人男性および女性患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. -研究固有の評価の前に、IRB承認のインフォームドコンセントフォームに書面による同意を与えることができる
  3. -検査する医師によって決定されたSLEの臨床診断を受けるか、検査する医師によって決定される不完全な狼瘡の診断を受ける
  4. -テスト前の少なくとも30日間の安定した投薬量で構成される安定したSLE治療レジメンで

除外基準:

  1. -SLEに関連しない重大な不安定または制御されていない急性または慢性疾患の臨床的証拠がある（つまり、糖尿病、心血管、肺、血液、胃腸、神経、または感染症）、治療する医師の意見では、結果を混乱させる可能性があります研究したり、患者を過度の危険にさらしたりする
  2. -過去1か月以内に毎日500 mg以上の用量で静脈内グルココルチコイドを投与された
  3. -現在の薬物またはアルコールの乱用または依存、または薬物またはアルコールの乱用または依存の履歴がベースラインの364日前以内にある
  4. 妊娠中または授乳中。
  5. -過去6週間の実験的薬剤による臨床試験への最近の参加、または治験薬の5半減期のいずれか長い方
  6. -治療担当医の意見では、LuGENE®テストのパフォーマンスを妨げる可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
-SLEまたは不完全な狼瘡の臨床診断を受けた成人男性および女性患者
他の：意思決定支援テスト
LuGENE®、SLE と診断された患者の標準評価によるトランスクリプトームベースの LDT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床疾患活動性に関する LuGENE 臨床意思決定支援
時間枠：16ヶ月
主要評価項目は、狼瘡患者にケアを提供するヘルスケア専門家 (HCP) による臨床的意思決定をサポートする LuGENE® の能力を決定することです。 これは、トランスクリプトームベースの LDT である LuGENE® で得られたデータを、臨床活動 (SLEDAI スコア) Physician Global Assessment (PGA) を含む SLE と診断された患者の標準評価と比較することによって決定されます。
16ヶ月
LuGENE は、実験室での測定に関連する臨床的意思決定をサポートします
時間枠：16ヶ月
共同主要評価項目は、狼瘡患者にケアを提供するヘルスケア専門家 (HCP) による臨床的意思決定をサポートする LuGENE® の能力を決定することです。 これは、LuGENE® で得られたデータを狼瘡の標準的な実験室測定 (ANA、抗 DNA、抗 RNP、および補体成分 C3 および C4) と比較することによって決定されます。
16ヶ月
PRO に関連する LuGENE 臨床意思決定サポート
時間枠：16ヶ月
共同主要評価項目は、狼瘡患者にケアを提供するヘルスケア専門家 (HCP) による臨床的意思決定をサポートする LuGENE® の能力を決定することです。 これは、LuGENE で得られたデータを、痛み、疲労、および健康関連の生活の質をキャプチャする標準的な機器を使用して報告された患者の転帰の標準的な評価と比較することによって決定されます。
16ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LuGENE スコアとバイオマーカーのエンドポイントによる免疫機能との相関:
時間枠：16ヶ月
バイオマーカー (抗 DNA、抗 RNP、補体 C3/C4 レベル) を使用した SLE 患者の免疫機能と LuGENE スコアの関連付け。
16ヶ月
臨床的特徴のエンドポイントに対する LuGENE スコアの相関:
時間枠：16ヶ月
サブドメイン、ACR/EULAR ループス診断基準、Physician Global Assessment (PGA) を使用した SLEDAI-2K を使用した SLE の臨床的特徴と LuGENE スコアの関連付け
16ヶ月
LuGENE スコアと生活の質の PRO エンドポイントとの相関:
時間枠：16ヶ月
検証済みの患者 PRO (SF-36、FACIT-F による疲労、Fatigue VAS、Pain VAS、Patient Global Assessment (PtGA)) を使用した LuGENE スコアと QOL 測定値の関連付け
16ヶ月
LuGENEサブセットメンバーシップとバイオマーカーエンドポイントによる免疫機能との相関:
時間枠：16ヶ月
バイオマーカー（抗ＤＮＡ、抗ＲＮＰ、補体Ｃ３／Ｃ４レベル）を使用して、ＬｕＧＥＮＥ（登録商標）とＳＬＥ患者の免疫機能とのサブセットメンバーシップの関連付けを決定した。
16ヶ月
臨床特徴エンドポイントへの LuGENE サブセット メンバーシップの相関関係:
時間枠：16ヶ月
サブドメイン、ACR/EULAR ループス診断基準、Physician Global Assessment (PGA) を含む SLEDAI-2K を使用した、SLE の臨床的特徴との LuGENE® 決定サブセット メンバーシップの関連付け
16ヶ月
LuGENE サブセット メンバーシップの Quality of Life PRO エンドポイントへの相関関係:
時間枠：16ヶ月
LuGENE® によって決定されたサブセット メンバーシップと、検証済みの患者 PRO (SF-36、FACIT-F による疲労、Fatigue VAS、Pain VAS、Patient Global Assessment (PtGA)) を使用した QOL 測定値との関連付け
16ヶ月
LuGENEプロファイルとバイオマーカーエンドポイントによる免疫機能との相関:
時間枠：16ヶ月
バイオマーカー (抗 DNA、抗 RNP、補体 C3/C4 レベル) を使用した SLE 患者の免疫機能と LuGENE® プロファイルの関連付け。
16ヶ月
臨床的特徴のエンドポイントに対する LuGENE プロファイルの相関:
時間枠：16ヶ月
サブドメイン、ACR/EULAR ループス診断基準、Physician Global Assessment (PGA) を含む SLEDAI-2K を使用した、LuGENE® プロファイルと SLE の臨床的特徴との関連付け
16ヶ月
LuGENE プロファイルの Quality of Life PRO エンドポイントとの相関関係:
時間枠：16ヶ月
LuGENE® プロファイルと、検証済みの患者 PRO (SF-36、FACIT-F による疲労、Fatigue VAS、Pain VAS、Patient Global Assessment (PtGA)) を使用した QOL 測定値との関連付け
16ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の使用と満足度
時間枠：16ヶ月
この試験のために作成された焦点を絞ったアンケートを使用して、医師の使用パターンと LuGENE® の価値に関する意見を評価します
16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月19日

一次修了 (推定)

2024年12月10日

研究の完了 (推定)

2025年3月5日

試験登録日

最初に提出

2023年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月1日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMP-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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