Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между данными, полученными с помощью многопараметрического транскриптомного анализа крови LuGENE®, и клиническими и стандартными лабораторными характеристиками пациентов с СКВ (ReLATE) (ReLATE)

1 мая 2024 г. обновлено: Ampel BioSolutions, LLC

Открытое многоцентровое исследование для оценки взаимосвязи между данными, полученными с помощью многопараметрического транскриптомного анализа крови LuGENE®, и клиническими и стандартными лабораторными характеристиками пациентов с системной красной волчанкой (СКВ)

Это открытое исследование для определения связи данных, полученных с помощью LuGENE®, основанного на транскриптоме LDT, со стандартной оценкой пациентов с диагнозом СКВ, включая клиническую вовлеченность, оценку SLEDAI, общую оценку врача (PGA) и стандартные лабораторные показатели. , включая ANA, анти-ДНК, анти-RNP и компоненты комплемента C3 и C4, а также результаты, о которых сообщают пациенты, отражающие боль, усталость и качество жизни, связанное со здоровьем. Тест будет проводиться однократно пациентам с клиническим диагнозом волчанки или неполной волчанки, а клинические и лабораторные признаки оцениваются одновременно. Это испытание включает в себя пилотное исследование примерно 10 субъектов из 2-3 центров, чтобы оценить, не превышают ли сроки доставки лабораторных результатов LuGENE® более 7 рабочих дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Еще не набирают
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hani Rashid
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Wallace
        • Контакт:
          • Carla Martinez
          • Номер телефона: 310-360-9197
          • Электронная почта: carla@walleemed.com
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Еще не набирают
        • Providence St. John's Health Center - Rheumatology
        • Главный следователь:
          • Orrin Troum
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Еще не набирают
        • Yale School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fotios Koumpouras
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Еще не набирают
        • Rush University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Meenakshi Jolly
        • Контакт:
          • Joshlean Fair
          • Номер телефона: 312-942-8268
          • Электронная почта: Joshlean_Fair@rush.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Еще не набирают
        • University of Maryland School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Violeta Rus
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55096
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Amber Woltzen
          • Номер телефона: 507-422-6732
          • Электронная почта: woltzen.amber@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Uma Thanarajasingam
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • Feinstein Institute for Medical Research
        • Главный следователь:
          • Cynthia Aranow
        • Контакт:
          • Sanita Kandasami
          • Номер телефона: 516-562-2401
          • Электронная почта: skandasami@northwell.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Еще не набирают
        • The Hospital for Special Surgery
        • Контакт:
          • Emily Wu
          • Номер телефона: 212-774-2967
          • Электронная почта: wue@hss.edu
        • Главный следователь:
          • Kyriakos Kirou
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Рекрутинг
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • Контакт:
          • Audrey Droppelman
          • Номер телефона: 1170 704-631-3342
          • Электронная почта: adroppelman@aocc.md
        • Главный следователь:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Sandra Hodnick
          • Номер телефона: 216-444-6039
          • Электронная почта: hodnics@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Emily Littlejohn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты мужского и женского пола с клиническим диагнозом СКВ или неполной волчанки

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет.
  2. Возможность дать письменное согласие на форму информированного согласия, утвержденную IRB, до проведения какой-либо оценки конкретного исследования.
  3. Наличие клинического диагноза СКВ, установленного осматривающим врачом, или диагноза неполной волчанки, установленного осматривающим врачом
  4. На стабильной схеме лечения СКВ, состоящей из стабильной дозы лекарств в течение как минимум 30 дней до тестирования.

Критерий исключения:

  1. Иметь клинические признаки серьезных нестабильных или неконтролируемых острых или хронических заболеваний, не связанных с СКВ (например, диабет, сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, неврологические или инфекционные), которые, по мнению лечащего врача, могут исказить результаты исследования. исследования или подвергнуть пациента неоправданному риску
  2. Получали внутривенные глюкокортикоиды в дозе ≥ 500 мг в день в течение последнего месяца.
  3. Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в настоящее время, или злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в анамнезе в течение 364 дней до исходного уровня
  4. Беременные или кормящие.
  5. Недавнее участие в клиническом исследовании с экспериментальным агентом за последние 6 недель или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше
  6. Любое состояние, которое, по мнению лечащего врача, может повлиять на выполнение теста LuGENE®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Взрослые пациенты мужского и женского пола с клиническим диагнозом СКВ или неполной волчанки
Другой: Тест поддержки принятия решений
LuGENE®, основанный на транскриптоме LDT, со стандартной оценкой пациентов с диагнозом СКВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержка принятия клинических решений LuGENE в зависимости от клинической активности заболевания
Временное ограничение: 16 месяцев
Первичной конечной точкой является определение способности LuGENE® поддерживать принятие клинических решений медицинскими работниками (HCP), оказывающими помощь пациентам с волчанкой. Это будет определено путем сравнения данных, полученных с помощью LuGENE®, LDT на основе транскриптома, со стандартной оценкой пациентов с диагнозом СКВ, включая клиническую активность (показатель SLEDAI) общей оценки врача (PGA).
16 месяцев
Поддержка принятия клинических решений LuGENE по сравнению с лабораторными показателями
Временное ограничение: 16 месяцев
Вторичной конечной точкой является определение способности LuGENE® поддерживать принятие клинических решений медицинскими работниками (HCP), оказывающими помощь пациентам с волчанкой. Это будет определено путем сравнения данных, полученных с помощью LuGENE®, со стандартными лабораторными показателями волчанки (ANA, анти-ДНК, анти-RNP и компоненты комплемента C3 и C4).
16 месяцев
Поддержка принятия клинических решений LuGENE по сравнению с PRO
Временное ограничение: 16 месяцев
Вторичной конечной точкой является определение способности LuGENE® поддерживать принятие клинических решений медицинскими работниками (HCP), оказывающими помощь пациентам с волчанкой. Это будет определено путем сравнения данных, полученных с помощью LuGENE, со стандартной оценкой результатов, о которых сообщают пациенты, с использованием стандартных инструментов, фиксирующих боль, усталость и качество жизни, связанное со здоровьем.
16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция оценки LuGENE с иммунной функцией с конечной точкой биомаркера:
Временное ограничение: 16 месяцев
Связь оценки LuGENE Score с иммунной функцией у пациентов с СКВ с использованием биомаркеров (анти-ДНК, анти-РНП, уровни комплемента С3/С4).
16 месяцев
Корреляция оценки LuGENE с конечной точкой клинических признаков:
Временное ограничение: 16 месяцев
Связь оценки LuGENE с клиническими признаками СКВ с использованием SLEDAI-2K с субдоменами, диагностическими критериями ACR/EULAR для волчанки, общей оценкой врачом (PGA)
16 месяцев
Корреляция оценки LuGENE с конечной точкой PRO качества жизни:
Временное ограничение: 16 месяцев
Связь шкалы LuGENE Score с показателями качества жизни с использованием валидированных PRO пациентов (SF-36, утомляемость по FACIT-F, ВАШ утомляемости, ВАШ боли, общая оценка пациента (PtGA))
16 месяцев
Корреляция членства в подмножестве LuGENE с иммунной функцией с конечной точкой биомаркера:
Временное ограничение: 16 месяцев
Ассоциация LuGENE® определила принадлежность к подмножеству с иммунной функцией у пациентов с СКВ с использованием биомаркеров (анти-ДНК, анти-РНП, уровни комплемента С3/С4).
16 месяцев
Корреляция членства в подмножестве LuGENE с конечной точкой Clinical Feature:
Временное ограничение: 16 месяцев
Ассоциация членства в подмножестве, определяемом LuGENE®, с клиническими признаками СКВ с использованием SLEDAI-2K с субдоменами, диагностическими критериями волчанки ACR/EULAR, общей оценкой врачом (PGA)
16 месяцев
Корреляция членства в подмножестве LuGENE с конечной точкой PRO качества жизни:
Временное ограничение: 16 месяцев
Ассоциация членства в подмножестве, определяемом LuGENE®, с показателями качества жизни с использованием утвержденных PRO пациентов (SF-36, утомляемость по FACIT-F, VAS усталости, VAS боли, общая оценка пациента (PtGA))
16 месяцев
Корреляция профиля LuGENE с иммунной функцией с конечной точкой биомаркера:
Временное ограничение: 16 месяцев
Связь профиля LuGENE® с иммунной функцией у пациентов с СКВ с использованием биомаркеров (анти-ДНК, анти-РНП, уровни комплемента С3/С4).
16 месяцев
Корреляция профиля LuGENE с конечной точкой клинических признаков:
Временное ограничение: 16 месяцев
Связь профиля LuGENE® с клиническими признаками СКВ с использованием SLEDAI-2K с субдоменами, диагностическими критериями ACR/EULAR Lupus, общей оценкой врачом (PGA)
16 месяцев
Корреляция профиля LuGENE с конечной точкой PRO качества жизни:
Временное ограничение: 16 месяцев
Связь профиля LuGENE® с показателями качества жизни с использованием утвержденных PRO пациентов (SF-36, утомляемость по FACIT-F, VAS усталости, VAS боли, общая оценка пациента (PtGA))
16 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование и удовлетворение врачом
Временное ограничение: 16 месяцев
Оцените модели использования врачом и мнение о ценности LuGENE® с помощью специальной анкеты, созданной для этого исследования.
16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ampel BioSolutions, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMP-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест поддержки принятия решений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться