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Relazione tra i dati ottenuti con l'analisi del sangue trascrittomica multiparametrica LuGENE® e le caratteristiche cliniche e di laboratorio standard dei pazienti con LES (ReLATE) (ReLATE)

1 maggio 2024 aggiornato da: Ampel BioSolutions, LLC

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la relazione tra i dati ottenuti con l'analisi del sangue trascrittomica multiparametrica LuGENE® e le caratteristiche cliniche e di laboratorio standard dei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES)

Questo è uno studio in aperto per determinare l'associazione dei dati ottenuti con LuGENE®, un LDT basato sulla trascrittomica, con la valutazione standard dei pazienti con diagnosi di LES, incluso il coinvolgimento clinico, il punteggio SLEDAI, il Physician Global Assessment (PGA) e le misure standard di laboratorio , inclusi ANA, anti-DNA, anti-RNP e componenti del complemento C3 e C4, nonché gli esiti riferiti dai pazienti che rilevano il dolore, l'affaticamento e la qualità della vita correlata alla salute. Il test verrà somministrato in un'occasione a pazienti con diagnosi clinica di lupus o lupus incompleto e caratteristiche cliniche e di laboratorio valutate contemporaneamente. Questo studio include uno studio pilota su circa 10 soggetti provenienti da 2-3 siti per valutare se i tempi di consegna dei risultati di laboratorio LuGENE® non superano i 7 giorni lavorativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Non ancora reclutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hani Rashid
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Wallace
        • Contatto:
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Non ancora reclutamento
        • Providence St. John's Health Center - Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Orrin Troum
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Non ancora reclutamento
        • Yale School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fotios Koumpouras
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Non ancora reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Meenakshi Jolly
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Non ancora reclutamento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Violeta Rus
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55096
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Uma Thanarajasingam
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Feinstein Institute for Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Aranow
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Non ancora reclutamento
        • The Hospital for Special Surgery
        • Contatto:
          • Emily Wu
          • Numero di telefono: 212-774-2967
          • Email: WuE@HSS.edu
        • Investigatore principale:
          • Kyriakos Kirou
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Reclutamento
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Littlejohn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di sesso maschile e femminile con diagnosi clinica di LES o lupus incompleto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di almeno 18 anni.
  2. In grado di fornire il consenso scritto su un modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio
  3. Avere una diagnosi clinica di LES determinata dal medico esaminatore o una diagnosi di lupus incompleto determinata dal medico esaminatore
  4. In un regime di trattamento stabile del LES consistente in un dosaggio stabile di farmaci per un periodo di almeno 30 giorni prima del test

Criteri di esclusione:

  1. Avere evidenza clinica di significative malattie acute o croniche instabili o non controllate non correlate al LES (ad esempio diabete, malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, gastrointestinali, neurologiche o infettive) che, a giudizio del medico curante, potrebbero confondere i risultati del test studiare o esporre il paziente a un rischio eccessivo
  2. Hanno ricevuto glucocorticoidi per via endovenosa a un dosaggio di ≥ 500 mg al giorno nell'ultimo mese
  3. Avere abuso o dipendenza attuale da droghe o alcol o una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 364 giorni prima del basale
  4. Incinta o in allattamento.
  5. Partecipazione recente a una sperimentazione clinica con un agente sperimentale nelle ultime 6 settimane o 5 emivite del farmaco oggetto dello studio, a seconda di quale sia la più lunga
  6. Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico curante, potrebbe interferire con l'esecuzione del test LuGENE®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti adulti di sesso maschile e femminile con diagnosi clinica di LES o lupus incompleto
Altro: Test di supporto alle decisioni
LuGENE®, un LDT basato sulla trascrittomica, con valutazione standard dei pazienti con diagnosi di LES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto decisionale clinico LuGENE relativo all'attività clinica della malattia
Lasso di tempo: 16 mesi
L'endpoint primario è determinare la capacità di LuGENE® di supportare il processo decisionale clinico da parte degli operatori sanitari (HCP) che forniscono assistenza ai pazienti affetti da lupus. Ciò sarà determinato confrontando i dati ottenuti con LuGENE®, un LDT basato sulla trascrittomica, con la valutazione standard dei pazienti con diagnosi di LES, inclusa l'attività clinica (punteggio SLEDAI) Physician Global Assessment (PGA).
16 mesi
Supporto decisionale clinico LuGENE relativo alle misure di laboratorio
Lasso di tempo: 16 mesi
L'endpoint co-primario è determinare la capacità di LuGENE® di supportare il processo decisionale clinico da parte degli operatori sanitari (HCP) che forniscono assistenza ai pazienti affetti da lupus. Questo sarà determinato confrontando i dati ottenuti con LuGENE® con misure standard di laboratorio del lupus (ANA, anti-DNA, anti-RNP e componenti del complemento C3 e C4)
16 mesi
Supporto decisionale clinico LuGENE relativo ai PRO
Lasso di tempo: 16 mesi
L'endpoint co-primario è determinare la capacità di LuGENE® di supportare il processo decisionale clinico da parte degli operatori sanitari (HCP) che forniscono assistenza ai pazienti affetti da lupus. Ciò sarà determinato confrontando i dati ottenuti con LuGENE con la valutazione standard dei risultati riportati dai pazienti utilizzando strumenti standard che catturano il dolore, l'affaticamento e la qualità della vita correlata alla salute.
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del punteggio LuGENE con la funzione immunitaria con l'endpoint del biomarcatore:
Lasso di tempo: 16 mesi
L'associazione del punteggio LuGENE con la funzione immunitaria nei pazienti con LES utilizzando biomarcatori (livelli di anti-DNA, anti-RNP, complemento C3/C4).
16 mesi
Correlazione del punteggio LuGENE con l'endpoint delle caratteristiche cliniche:
Lasso di tempo: 16 mesi
L'associazione del punteggio LuGENE con le caratteristiche cliniche del LES utilizzando SLEDAI-2K con sottodomini, criteri diagnostici ACR/EULAR Lupus, Physician Global Assessment (PGA)
16 mesi
Correlazione del punteggio LuGENE con l'endpoint Quality of Life PROs:
Lasso di tempo: 16 mesi
L'associazione del punteggio LuGENE con le misurazioni della qualità della vita utilizzando i PRO paziente convalidati (SF-36, fatica da FACIT-F, Fatigue VAS, Pain VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
16 mesi
Correlazione dell'appartenenza al sottoinsieme LuGENE alla funzione immunitaria con l'endpoint del biomarcatore:
Lasso di tempo: 16 mesi
L'associazione del LuGENE® ha determinato l'appartenenza al sottogruppo con la funzione immunitaria nei pazienti con LES utilizzando biomarcatori (livelli di anti-DNA, anti-RNP, complemento C3/C4).
16 mesi
Correlazione dell'appartenenza al sottoinsieme LuGENE all'endpoint delle caratteristiche cliniche:
Lasso di tempo: 16 mesi
L'associazione del LuGENE® ha determinato l'appartenenza al sottogruppo con le caratteristiche cliniche del LES utilizzando SLEDAI-2K con sottodomini, criteri diagnostici ACR/EULAR Lupus, Physician Global Assessment (PGA)
16 mesi
Correlazione dell'appartenenza al sottoinsieme LuGENE con l'endpoint PRO della qualità della vita:
Lasso di tempo: 16 mesi
L'associazione del LuGENE® ha determinato l'appartenenza al sottogruppo con le misure della qualità della vita utilizzando PRO paziente convalidati (SF-36, affaticamento da FACIT-F, Fatigue VAS, Pain VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
16 mesi
Correlazione del profilo LuGENE con la funzione immunitaria con l'endpoint del biomarcatore:
Lasso di tempo: 16 mesi
L'associazione del profilo LuGENE® con la funzione immunitaria nei pazienti con LES utilizzando biomarcatori (livelli di anti-DNA, anti-RNP, complemento C3/C4).
16 mesi
Correlazione del profilo LuGENE con l'endpoint delle caratteristiche cliniche:
Lasso di tempo: 16 mesi
L'associazione del profilo LuGENE® con le caratteristiche cliniche del LES utilizzando SLEDAI-2K con sottodomini, criteri diagnostici ACR/EULAR Lupus, Physician Global Assessment (PGA)
16 mesi
Correlazione del profilo LuGENE con l'endpoint Quality of Life PROs:
Lasso di tempo: 16 mesi
L'associazione del profilo LuGENE® con le misurazioni della qualità della vita utilizzando i PRO paziente convalidati (SF-36, fatica da FACIT-F, Fatigue VAS, Pain VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
16 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso e soddisfazione del medico
Lasso di tempo: 16 mesi
Valutare i modelli di utilizzo del medico e l'opinione sul valore di LuGENE® utilizzando un questionario mirato creato per questo studio
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ampel BioSolutions, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMP-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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