Förhållandet mellan data som erhållits med LuGENE® Multiparameter Transcriptomics Blodtest och kliniska och standardlaboratorieegenskaper hos patienter med SLE (ReLATE) (ReLATE)
1 maj 2024 uppdaterad av: Ampel BioSolutions, LLC
En öppen multicenterstudie för att bedöma sambandet mellan data som erhållits med LuGENE® Multiparameter Transcriptomics Blodtest och kliniska och standardlaboratorieegenskaper hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Detta är en öppen studie för att fastställa sambandet mellan data som erhållits med LuGENE®, en transkriptombaserad LDT, med standardutvärdering av patienter som diagnostiserats med SLE, inklusive klinisk involvering, SLEDAI-poäng, Physician Global Assessment (PGA) och standardlaboratoriemått , inklusive ANA, anti-DNA, anti-RNP och komplementkomponenter C3 och C4, såväl som patientrapporterade resultat som fångar smärta, trötthet och hälsorelaterad livskvalitet.
Testet kommer att administreras vid ett tillfälle till patienter med en klinisk diagnos av lupus eller ofullständig lupus och kliniska egenskaper och laboratorieegenskaper utvärderas samtidigt.
Denna studie inkluderar en pilotstudie av cirka 10 försökspersoner från 2-3 platser för att bedöma om leveranstiderna för LuGENE® laboratorieresultat inte överstiger mer än 7 arbetsdagar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Claire Dykas
- Telefonnummer: 434-296-2675
- E-post: claire.dykas@ampelbiosolutions.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Har inte rekryterat ännu
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Kontakt:
- Rebecca Martinez
- Telefonnummer: 480-350-7655
- E-post: rebecca.martinez@azarthritis.com
-
Huvudutredare:
- Hani Rashid
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Huvudutredare:
- Daniel Wallace
-
Kontakt:
- Carla Martinez
- Telefonnummer: 310-360-9197
- E-post: carla@walleemed.com
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Har inte rekryterat ännu
- Providence St. John's Health Center - Rheumatology
-
Huvudutredare:
- Orrin Troum
-
Kontakt:
- Olga Pimienta
- Telefonnummer: 310-449-1999
- E-post: olga.pimienta@providence.org
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Har inte rekryterat ännu
- Yale School of Medicine
-
Kontakt:
- Julie Heffernan
- Telefonnummer: 203-785-6631
- E-post: julie.heffernan@yale.edu
-
Huvudutredare:
- Fotios Koumpouras
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Har inte rekryterat ännu
- Rush University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Meenakshi Jolly
-
Kontakt:
- Joshlean Fair
- Telefonnummer: 312-942-8268
- E-post: Joshlean_Fair@rush.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Har inte rekryterat ännu
- University of Maryland School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Violeta Rus
-
Kontakt:
- Vinh Nguyen
- Telefonnummer: 410-706-6474
- E-post: BSIATON@SOM.UMARYLAND.EDU
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55096
- Har inte rekryterat ännu
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Amber Woltzen
- Telefonnummer: 507-422-6732
- E-post: woltzen.amber@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Uma Thanarajasingam
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Rekrytering
- Feinstein Institute for Medical Research
-
Huvudutredare:
- Cynthia Aranow
-
Kontakt:
- Sanita Kandasami
- Telefonnummer: 516-562-2401
- E-post: skandasami@northwell.edu
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Har inte rekryterat ännu
- The Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- Emily Wu
- Telefonnummer: 212-774-2967
- E-post: WuE@HSS.edu
-
Huvudutredare:
- Kyriakos Kirou
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Rekrytering
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Kontakt:
- Audrey Droppelman
- Telefonnummer: 1170 704-631-3342
- E-post: adroppelman@aocc.md
-
Huvudutredare:
- Gordon Lam
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Har inte rekryterat ännu
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Sandra Hodnick
- Telefonnummer: 216-444-6039
- E-post: hodnics@ccf.org
-
Huvudutredare:
- Emily Littlejohn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna manliga och kvinnliga patienter med en klinisk diagnos av SLE eller ofullständig lupus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna som är minst 18 år.
- Kan ge skriftligt samtycke på ett IRB-godkänt Informed Consent Form före en studiespecifik utvärdering
- Få en klinisk diagnos av SLE fastställd av den undersökande läkaren eller en diagnos av ofullständig lupus fastställd av den undersökande läkaren
- På en stabil SLE-behandlingsregim bestående av en stabil dos av läkemedel under en period av minst 30 dagar före testning
Exklusions kriterier:
- Ha kliniska bevis på betydande instabila eller okontrollerade akuta eller kroniska sjukdomar som inte är relaterade till SLE (dvs diabetes, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, gastrointestinal, neurologisk eller infektiös) som, enligt den behandlande läkarens åsikt, kan förvirra resultaten av studera eller utsätta patienten för onödig risk
- Har fått intravenösa glukokortikoider i en dos på ≥ 500 mg dagligen under den senaste månaden
- Har pågående drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende, eller en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende inom 364 dagar före Baseline
- Gravid eller ammande.
- Nyligen deltagit i en klinisk prövning med ett experimentellt medel under de senaste 6 veckorna, eller 5 halveringstider av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längre
- Alla tillstånd som enligt den behandlande läkarens åsikt kan störa utförandet av LuGENE®-testet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Vuxna manliga och kvinnliga patienter med en klinisk diagnos av SLE eller ofullständig lupus
|
LuGENE®, en transkriptombaserad LDT, med standardutvärdering av patienter som diagnostiserats med SLE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LuGENE kliniskt beslutsstöd i förhållande till klinisk sjukdomsaktivitet
Tidsram: 16 månader
|
Det primära effektmåttet är att fastställa LuGENE®s kapacitet för att stödja kliniskt beslutsfattande av hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) som tillhandahåller vård till lupuspatienter.
Detta kommer att fastställas genom att jämföra data som erhållits med LuGENE®, en transkriptombaserad LDT, med standardutvärdering av patienter som diagnostiserats med SLE, inklusive klinisk aktivitet (SLEDAI-poäng) Physician Global Assessment (PGA).
|
16 månader
|
|
LuGENE kliniskt beslutsstöd i förhållande till labbåtgärder
Tidsram: 16 månader
|
Den co-primära slutpunkten är att fastställa kapaciteten hos LuGENE® för att stödja kliniskt beslutsfattande av hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) som tillhandahåller vård till lupuspatienter.
Detta kommer att bestämmas genom att jämföra data som erhållits med LuGENE® med standardlaboratoriemått för lupus (ANA, anti-DNA, anti-RNP och komplementkomponenter C3 och C4)
|
16 månader
|
|
LuGENE kliniskt beslutsstöd i förhållande till PRO
Tidsram: 16 månader
|
Den co-primära slutpunkten är att fastställa kapaciteten hos LuGENE® för att stödja kliniskt beslutsfattande av hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) som tillhandahåller vård till lupuspatienter.
Detta kommer att fastställas genom att jämföra data som erhållits med LuGENE med standardutvärdering av patientrapporterade resultat med hjälp av standardinstrument som fångar smärta, trötthet och hälsorelaterad livskvalitet.
|
16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LuGENE-poängkorrelation till immunfunktion med Biomarker endpoint:
Tidsram: 16 månader
|
Sambandet mellan LuGENE-poängen och immunfunktionen hos SLE-patienter som använder biomarkörer (anti-DNA, anti-RNP, komplement C3/C4-nivåer).
|
16 månader
|
|
LuGENE-poängkorrelation till Clinical Feature endpoint:
Tidsram: 16 månader
|
Föreningen av LuGENE Score med kliniska egenskaper hos SLE med SLEDAI-2K med subdomäner, ACR/EULAR Lupus diagnostiska kriterier, Physician Global Assessment (PGA)
|
16 månader
|
|
LuGENE-poängkorrelation till livskvalitet PROs endpoint:
Tidsram: 16 månader
|
Sambandet mellan LuGENE-poängen och livskvalitetsmått med hjälp av validerade patient-PROs (SF-36, trötthet av FACIT-F, Fatigue VAS, Pain VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
|
16 månader
|
|
LuGENE-delmängdsmedlemskapskorrelation till immunfunktion med biomarkörändpunkt:
Tidsram: 16 månader
|
Föreningen av LuGENE® bestämde undergruppsmedlemskap med immunfunktion hos SLE-patienter som använder biomarkörer (anti-DNA, anti-RNP, komplement C3/C4-nivåer).
|
16 månader
|
|
Korrelation av LuGENE-delmängdsmedlemskap till Clinical Feature endpoint:
Tidsram: 16 månader
|
Föreningen av LuGENE®-bestämda delmängdsmedlemskap med kliniska egenskaper hos SLE med SLEDAI-2K med underdomäner, ACR/EULAR Lupus diagnostiska kriterier, Physician Global Assessment (PGA)
|
16 månader
|
|
LuGENE-delmängdsmedlemskaps korrelation till livskvalitet PROs slutpunkt:
Tidsram: 16 månader
|
Föreningen av LuGENE®-bestämda delmängdsmedlemskap med livskvalitetsmått med hjälp av validerade patient-PROs (SF-36, trötthet av FACIT-F, Fatigue VAS, Pain VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
|
16 månader
|
|
LuGENE-profilkorrelation till immunfunktion med Biomarker endpoint:
Tidsram: 16 månader
|
Sambandet mellan LuGENE®-profilen och immunfunktionen hos SLE-patienter som använder biomarkörer (anti-DNA, anti-RNP, komplement C3/C4-nivåer).
|
16 månader
|
|
LuGENE-profilkorrelation till Clinical Feature endpoint:
Tidsram: 16 månader
|
Föreningen av LuGENE®-profilen med kliniska egenskaper hos SLE med SLEDAI-2K med subdomäner, ACR/EULAR Lupus diagnostiska kriterier, Physician Global Assessment (PGA)
|
16 månader
|
|
LuGENE-profilkorrelation till livskvalitet PROs slutpunkt:
Tidsram: 16 månader
|
Sambandet mellan LuGENE®-profilen och livskvalitetsmått med hjälp av validerade patientPROs (SF-36, trötthet av FACIT-F, Fatigue VAS, Pain VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
|
16 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkaranvändning och tillfredsställelse
Tidsram: 16 månader
|
Utvärdera mönstren för läkares användning och uppfattning om värdet av LuGENE® med hjälp av ett fokuserat frågeformulär skapat för denna studie
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
10 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
5 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMP-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .