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Relação entre os dados obtidos com o LuGENE® Multiparameter Transcriptomics Blood Test e as características clínicas e laboratoriais padrão de pacientes com LES (ReLATE) (ReLATE)

1 de maio de 2024 atualizado por: Ampel BioSolutions, LLC

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a relação entre os dados obtidos com o LuGENE® Multiparameter Transcriptomics Blood Test e as características clínicas e laboratoriais padrão de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES)

Este é um estudo aberto para determinar a associação dos dados obtidos com LuGENE®, um LDT baseado em transcriptômica, com avaliação padrão de pacientes diagnosticados com LES, incluindo envolvimento clínico, pontuação SLEDAI, avaliação global do médico (PGA) e medidas laboratoriais padrão , incluindo ANA, anti-DNA, anti-RNP e componentes do complemento C3 e C4, bem como resultados relatados pelo paciente, capturando dor, fadiga e qualidade de vida relacionada à saúde. O teste será administrado uma única vez a pacientes com diagnóstico clínico de lúpus ou lúpus incompleto e características clínicas e laboratoriais avaliadas simultaneamente. Este estudo inclui um estudo piloto de aproximadamente 10 indivíduos de 2-3 locais para avaliar se os prazos de entrega dos resultados laboratoriais do LuGENE® não excedem mais de 7 dias úteis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Ainda não está recrutando
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hani Rashid
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Wallace
        • Contato:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Ainda não está recrutando
        • Providence St. John's Health Center - Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Orrin Troum
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Ainda não está recrutando
        • Yale School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fotios Koumpouras
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ainda não está recrutando
        • Rush University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Meenakshi Jolly
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Ainda não está recrutando
        • University of Maryland School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Violeta Rus
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55096
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Uma Thanarajasingam
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • Feinstein Institute for Medical Research
        • Investigador principal:
          • Cynthia Aranow
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Ainda não está recrutando
        • The Hospital for Special Surgery
        • Contato:
          • Emily Wu
          • Número de telefone: 212-774-2967
          • E-mail: WuE@HSS.edu
        • Investigador principal:
          • Kyriakos Kirou
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Recrutamento
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ainda não está recrutando
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emily Littlejohn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos de ambos os sexos com diagnóstico clínico de LES ou lúpus incompleto

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos.
  2. Capaz de dar consentimento por escrito em um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB antes de qualquer avaliação específica do estudo
  3. Ter um diagnóstico clínico de LES determinado pelo médico examinador ou um diagnóstico de lúpus incompleto determinado pelo médico examinador
  4. Em um regime de tratamento estável para LES consistindo em uma dosagem estável de medicamentos por um período de pelo menos 30 dias antes do teste

Critério de exclusão:

  1. Ter evidência clínica de doenças agudas ou crônicas instáveis ​​ou descontroladas significativas não relacionadas ao LES (ou seja, diabetes, doenças cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinais, neurológicas ou infecciosas) que, na opinião do médico assistente, possam confundir os resultados do estudar ou colocar o paciente em risco indevido
  2. Recebeu glicocorticóides intravenosos em uma dosagem ≥ 500 mg por dia no último mês
  3. Ter abuso ou dependência atual de drogas ou álcool, ou histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool dentro de 364 dias antes da linha de base
  4. Grávida ou lactante.
  5. Participação recente em um ensaio clínico com um agente experimental nas últimas 6 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento em estudo, o que for mais longo
  6. Qualquer condição que, na opinião do médico assistente, possa interferir no desempenho do teste LuGENE®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Pacientes adultos de ambos os sexos com diagnóstico clínico de LES ou lúpus incompleto
Outro: Teste de Apoio à Decisão
LuGENE®, um LDT baseado em transcriptômica, com avaliação padrão de pacientes diagnosticados com LES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apoio à decisão clínica LuGENE em relação à atividade clínica da doença
Prazo: 16 meses
O objetivo primário é determinar a capacidade do LuGENE® para apoiar a tomada de decisão clínica por Profissionais de Saúde (HCPs) que prestam cuidados a pacientes com lúpus. Isso será determinado comparando os dados obtidos com LuGENE®, um LDT baseado em transcriptômica, com avaliação padrão de pacientes diagnosticados com LES, incluindo atividade clínica (escore SLEDAI) Physician Global Assessment (PGA).
16 meses
Apoio à decisão clínica LuGENE em relação a medidas de laboratório
Prazo: 16 meses
O endpoint co-primário é determinar a capacidade do LuGENE® para apoiar a tomada de decisão clínica por profissionais de saúde (HCPs) que prestam cuidados a pacientes com lúpus. Isso será determinado comparando os dados obtidos com LuGENE® com medidas laboratoriais padrão de lúpus (ANA, anti-DNA, anti-RNP e componentes do complemento C3 e C4)
16 meses
Apoio à decisão clínica LuGENE em relação aos PROs
Prazo: 16 meses
O endpoint co-primário é determinar a capacidade do LuGENE® para apoiar a tomada de decisão clínica por profissionais de saúde (HCPs) que prestam cuidados a pacientes com lúpus. Isso será determinado comparando os dados obtidos com o LuGENE com a avaliação padrão dos resultados relatados pelo paciente usando instrumentos padrão que capturam dor, fadiga e qualidade de vida relacionada à saúde.
16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da pontuação do LuGENE com a função imunológica com o ponto final do biomarcador:
Prazo: 16 meses
A associação do LuGENE Score com a função imunológica em pacientes com LES usando Biomarcadores (Anti-DNA, anti-RNP, níveis de Complemento C3/C4).
16 meses
Correlação da pontuação LuGENE com o ponto final da característica clínica:
Prazo: 16 meses
A associação do LuGENE Score com características clínicas do LES usando SLEDAI-2K com subdomínios, critérios de diagnóstico de lúpus ACR/EULAR, avaliação global do médico (PGA)
16 meses
Correlação da pontuação LuGENE com o ponto final dos PROs de qualidade de vida:
Prazo: 16 meses
A associação do LuGENE Score com medidas de qualidade de vida usando PROs de pacientes validados (SF-36, fadiga por FACIT-F, fadiga VAS, dor VAS, avaliação global do paciente (PtGA))
16 meses
Correlação de associação do subconjunto LuGENE com função imunológica com ponto final do biomarcador:
Prazo: 16 meses
A associação do LuGENE® determinou a adesão ao subconjunto com a função imunológica em pacientes com LES usando Biomarcadores (Anti-DNA, anti-RNP, níveis de Complemento C3/C4).
16 meses
Correlação de associação do subconjunto LuGENE com o endpoint de recurso clínico:
Prazo: 16 meses
A associação do LuGENE® determinou a adesão ao subconjunto com características clínicas do LES usando SLEDAI-2K com subdomínios, critérios de diagnóstico de lúpus ACR/EULAR, avaliação global do médico (PGA)
16 meses
Correlação de associação do subconjunto LuGENE com o endpoint PROs de qualidade de vida:
Prazo: 16 meses
A associação do LuGENE® determinou a adesão ao subconjunto com medidas de qualidade de vida usando PROs de pacientes validados (SF-36, fadiga por FACIT-F, fadiga VAS, dor VAS, avaliação global do paciente (PtGA))
16 meses
Correlação do perfil LuGENE com função imunológica com ponto final do biomarcador:
Prazo: 16 meses
A associação do perfil LuGENE® com a função imunológica em pacientes com LES usando Biomarcadores (Anti-DNA, anti-RNP, níveis de Complemento C3/C4).
16 meses
Correlação do perfil LuGENE com o ponto final da característica clínica:
Prazo: 16 meses
A associação do perfil LuGENE® com características clínicas do LES usando SLEDAI-2K com subdomínios, critérios de diagnóstico ACR/EULAR Lupus, Avaliação Global do Médico (PGA)
16 meses
Correlação do perfil LuGENE com o endpoint PROs de qualidade de vida:
Prazo: 16 meses
A associação do perfil LuGENE® com medidas de qualidade de vida usando PROs de pacientes validados (SF-36, fadiga por FACIT-F, fadiga VAS, dor VAS, avaliação global do paciente (PtGA))
16 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso e satisfação do médico
Prazo: 16 meses
Avalie os padrões de uso do médico e a opinião do valor do LuGENE® usando um questionário específico criado para este estudo
16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ampel BioSolutions, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMP-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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