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LuGENE® Multiparameter Transcriptomics 혈액 검사로 얻은 데이터와 SLE(ReLATE) 환자의 임상 및 표준 실험실 특징 사이의 관계 (ReLATE)

2024년 5월 1일 업데이트: Ampel BioSolutions, LLC

LuGENE® Multiparameter Transcriptomics 혈액 검사로 얻은 데이터와 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 임상 및 표준 검사실 특징 사이의 관계를 평가하기 위한 오픈 라벨 다기관 연구

이것은 전사체 기반 LDT인 LuGENE®로 얻은 데이터와 임상 참여, SLEDAI 점수, PGA(Physician Global Assessment) 및 표준 실험실 측정을 포함하여 SLE로 진단된 환자의 표준 평가와의 연관성을 결정하기 위한 공개 라벨 연구입니다. , ANA, 항-DNA, 항-RNP 및 보체 성분 C3 및 C4뿐만 아니라 통증, 피로 및 건강 관련 삶의 질을 포착하는 환자 보고 결과를 포함합니다. 테스트는 루푸스 또는 불완전 루푸스의 임상적 진단을 받고 동시에 평가되는 임상 및 실험실 기능을 가진 환자에게 한 번에 시행됩니다. 이 실험에는 LuGENE® 실험실 결과의 전달 시간이 영업일 기준 7일을 초과하지 않는지 여부를 평가하기 위해 2-3개 사이트의 약 10명의 피험자에 대한 파일럿 연구가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • 아직 모집하지 않음
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hani Rashid
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Daniel Wallace
        • 연락하다:
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 아직 모집하지 않음
        • Providence St. John's Health Center - Rheumatology
        • 수석 연구원:
          • Orrin Troum
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 아직 모집하지 않음
        • Yale School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fotios Koumpouras
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 아직 모집하지 않음
        • Rush University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Meenakshi Jolly
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Maryland School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Violeta Rus
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55096
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Uma Thanarajasingam
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 모병
        • Feinstein Institute for Medical Research
        • 수석 연구원:
          • Cynthia Aranow
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 아직 모집하지 않음
        • The Hospital for Special Surgery
        • 연락하다:
          • Emily Wu
          • 전화번호: 212-774-2967
          • 이메일: WuE@HSS.edu
        • 수석 연구원:
          • Kyriakos Kirou
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • 모병
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emily Littlejohn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SLE 또는 불완전 루푸스로 임상 진단을 받은 성인 남성 및 여성 환자

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 연구별 평가 전에 IRB 승인 사전 동의서 양식에 대한 서면 동의를 제공할 수 있음
  3. 검사 의사가 결정한 SLE의 임상 진단 또는 검사 의사가 결정한 불완전 루푸스 진단을 받은 자
  4. 검사 전 최소 30일의 기간 동안 약물의 안정적인 복용량으로 구성된 안정적인 SLE 치료 요법

제외 기준:

  1. SLE와 관련이 없는 심각한 불안정하거나 통제되지 않는 급성 또는 만성 질환(즉, 당뇨병, 심혈관, 폐, 혈액, 위장, 신경 또는 감염)의 임상적 증거가 있으며, 치료 의사의 의견으로는 환자를 연구하거나 과도한 위험에 빠뜨리다
  2. 지난 한 달 동안 매일 500mg 이상의 용량으로 정맥 내 글루코코르티코이드를 투여받았습니다.
  3. 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성이 있거나 베이스라인 이전 364일 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있음
  4. 임신 또는 수유.
  5. 지난 6주 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 실험적 제제를 사용한 임상 시험에 최근 참여
  6. 담당 의사가 판단하기에 LuGENE® 검사 수행을 방해할 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
SLE 또는 불완전 루푸스로 임상 진단을 받은 성인 남성 및 여성 환자
다른: 의사 결정 지원 테스트
SLE 진단을 받은 환자의 표준 평가와 함께 Transcriptomic 기반 LDT인 LuGENE®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 질병 활동과 관련된 LuGENE 임상 의사 결정 지원
기간: 16개월
일차 종료점은 루푸스 환자에게 치료를 제공하는 의료 전문가(HCP)의 임상 의사 결정을 지원하는 LuGENE®의 용량을 결정하는 것입니다. 이것은 Transcriptomic 기반 LDT인 LuGENE®로 얻은 데이터를 임상 활동(SLEDAI 점수) Physician Global Assessment(PGA)를 포함하여 SLE로 진단된 환자의 표준 평가와 비교하여 결정됩니다.
16개월
실험실 측정과 관련된 LuGENE 임상 결정 지원
기간: 16개월
공동 1차 종료점은 루푸스 환자에게 치료를 제공하는 의료 전문가(HCP)의 임상 의사 결정을 지원하는 LuGENE®의 용량을 결정하는 것입니다. 이는 LuGENE®로 얻은 데이터를 루푸스의 표준 실험실 측정치(ANA, 항-DNA, 항-RNP 및 보체 성분 C3 및 C4)와 비교하여 결정됩니다.
16개월
PRO와 관련된 LuGENE 임상 결정 지원
기간: 16개월
공동 1차 종료점은 루푸스 환자에게 치료를 제공하는 의료 전문가(HCP)의 임상 의사 결정을 지원하는 LuGENE®의 용량을 결정하는 것입니다. 이것은 LuGENE으로 얻은 데이터를 통증, 피로 및 건강 관련 삶의 질을 캡처하는 표준 도구를 사용하여 환자가 보고한 결과의 표준 평가와 비교하여 결정됩니다.
16개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 종점을 사용한 면역 기능에 대한 LuGENE 점수 상관관계:
기간: 16개월
바이오마커(항-DNA, 항-RNP, 보체 C3/C4 수준)를 사용하는 SLE 환자의 면역 기능과 LuGENE 점수의 연관성.
16개월
임상 특징 종점에 대한 LuGENE 점수 상관관계:
기간: 16개월
하위 도메인, ACR/EULAR 루푸스 진단 기준, PGA(Physician Global Assessment)와 함께 SLEDAI-2K를 사용하는 SLE의 임상 특징과 LuGENE 점수의 연관성
16개월
삶의 질 PRO 종단점에 대한 LuGENE 점수 상관관계:
기간: 16개월
검증된 환자 PRO(SF-36, FACIT-F에 의한 피로, 피로 VAS, 통증 VAS, 환자 종합 평가(PtGA))를 사용하여 LuGENE 점수와 삶의 질 측정의 연관성
16개월
바이오마커 종점을 갖는 면역 기능에 대한 LuGENE 서브세트 구성원 상관관계:
기간: 16개월
바이오마커(항-DNA, 항-RNP, 보체 C3/C4 수준)를 사용하여 SLE 환자의 면역 기능과 LuGENE® 결정된 서브세트 구성원의 연관성.
16개월
임상 특징 종점에 대한 LuGENE 하위 집합 구성원 상관 관계:
기간: 16개월
하위 도메인, ACR/EULAR 루푸스 진단 기준, PGA(Physician Global Assessment)와 함께 SLEDAI-2K를 사용하여 SLE의 임상 특징과 LuGENE® 결정된 하위 집합 구성원의 연관성
16개월
삶의 질 PRO 끝점에 대한 LuGENE 하위 집합 멤버십 상관 관계:
기간: 16개월
검증된 환자 PRO(SF-36, FACIT-F에 의한 피로, 피로 VAS, 통증 VAS, 환자 종합 평가(PtGA))를 사용하여 삶의 질 측정과 LuGENE® 결정된 서브세트 구성원의 연관성
16개월
바이오마커 종점과 면역 기능에 대한 LuGENE 프로필 상관관계:
기간: 16개월
바이오마커(항-DNA, 항-RNP, 보체 C3/C4 수준)를 사용하는 SLE 환자의 면역 기능과 LuGENE® 프로필의 연관성.
16개월
임상 특징 종점에 대한 LuGENE 프로필 상관관계:
기간: 16개월
하위 도메인, ACR/EULAR 루푸스 진단 기준, PGA(Physician Global Assessment)와 함께 SLEDAI-2K를 사용하는 SLE의 임상 특징과 LuGENE® 프로필의 연관성
16개월
삶의 질 PRO 종단점에 대한 LuGENE 프로파일 상관관계:
기간: 16개월
검증된 환자 PRO(SF-36, FACIT-F에 의한 피로, 피로 VAS, 통증 VAS, 환자 종합 평가(PtGA))를 사용한 삶의 질 측정과 LuGENE® 프로필의 연관성
16개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사 사용 및 만족도
기간: 16개월
이 시험을 위해 만든 집중 설문지를 사용하여 의사의 사용 패턴과 LuGENE®의 가치에 대한 의견을 평가합니다.
16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ampel BioSolutions, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMP-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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