Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem data opnået med LuGENE® multiparameter transkriptomisk blodprøve og kliniske og standardlaboratorieegenskaber hos patienter med SLE (ReLATE) (ReLATE)

1. maj 2024 opdateret af: Ampel BioSolutions, LLC

Et åbent multicenter-studie for at vurdere forholdet mellem data opnået med LuGENE® multiparameter transkriptomisk blodprøve og kliniske og standardlaboratorieegenskaber hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Dette er et åbent studie for at bestemme sammenhængen mellem data opnået med LuGENE®, en transkriptomisk-baseret LDT, med standardevaluering af patienter diagnosticeret med SLE, herunder klinisk involvering, SLEDAI-score, Physician Global Assessment (PGA) og standard laboratoriemålinger , herunder ANA, anti-DNA, anti-RNP og komplementkomponenter C3 og C4, samt patientrapporterede resultater, der fanger smerte, træthed og sundhedsrelateret livskvalitet. Testen vil blive administreret ved én lejlighed til patienter med en klinisk diagnose af lupus eller ufuldstændig lupus, og kliniske og laboratoriemæssige egenskaber evalueres samtidig. Dette forsøg omfatter en pilotundersøgelse af cirka 10 forsøgspersoner fra 2-3 steder for at vurdere, om leveringstiderne for LuGENE® laboratorieresultater ikke overstiger mere end 7 hverdage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hani Rashid
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Wallace
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Providence St. John's Health Center - Rheumatology
        • Ledende efterforsker:
          • Orrin Troum
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fotios Koumpouras
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rush University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Meenakshi Jolly
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Maryland School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Violeta Rus
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55096
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Uma Thanarajasingam
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • Feinstein Institute for Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia Aranow
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
          • Emily Wu
          • Telefonnummer: 212-774-2967
          • E-mail: WuE@HSS.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Kyriakos Kirou
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Rekruttering
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Littlejohn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mandlige og kvindelige patienter med en klinisk diagnose af SLE eller ufuldstændig lupus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på mindst 18 år.
  2. I stand til at give skriftligt samtykke på en IRB-godkendt informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesspecifik evaluering
  3. Få en klinisk diagnose af SLE bestemt af den undersøgende læge eller en diagnose af ufuldstændig lupus bestemt af den undersøgende læge
  4. På et stabilt SLE-behandlingsregime bestående af en stabil dosis af medicin i en periode på mindst 30 dage før testning

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kliniske beviser for betydelige ustabile eller ukontrollerede akutte eller kroniske sygdomme, der ikke er relateret til SLE (dvs. diabetes, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal, neurologisk eller infektiøs), som efter den behandlende læges mening kan forvirre resultaterne af studere eller sætte patienten i unødig risiko
  2. Har fået intravenøse glukokortikoider i en dosis på ≥ 500 mg dagligt inden for den seneste måned
  3. Har aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 364 dage før baseline
  4. Gravid eller ammende.
  5. Nylig deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel inden for de seneste 6 uger eller 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst
  6. Enhver tilstand, der efter den behandlende læges mening kan forstyrre udførelsen af ​​LuGENE®-testen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Voksne mandlige og kvindelige patienter med en klinisk diagnose af SLE eller ufuldstændig lupus
Andet: Beslutningsstøttetest
LuGENE®, en transkriptomisk-baseret LDT, med standardevaluering af patienter diagnosticeret med SLE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LuGENE klinisk beslutningsstøtte i forhold til klinisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: 16 måneder
Det primære endepunkt er at bestemme LuGENE®s kapacitet til at understøtte klinisk beslutningstagning hos sundhedsprofessionelle (HCP'er), der yder pleje til lupuspatienter. Dette vil blive bestemt ved at sammenligne data opnået med LuGENE®, en transkriptomisk-baseret LDT, med standardevaluering af patienter diagnosticeret med SLE, inklusive klinisk aktivitet (SLEDAI-score) Physician Global Assessment (PGA).
16 måneder
LuGENE klinisk beslutningsstøtte i forhold til laboratorieforanstaltninger
Tidsramme: 16 måneder
Det co-primære endepunkt er at bestemme LuGENE®s kapacitet til at understøtte klinisk beslutningstagning hos sundhedspersonale (HCP'er), der yder pleje til lupuspatienter. Dette vil blive bestemt ved at sammenligne data opnået med LuGENE® med standard laboratoriemålinger af lupus (ANA, anti-DNA, anti-RNP og komplementkomponenter C3 og C4)
16 måneder
LuGENE klinisk beslutningsstøtte i forhold til PRO'er
Tidsramme: 16 måneder
Det co-primære endepunkt er at bestemme LuGENE®s kapacitet til at understøtte klinisk beslutningstagning hos sundhedspersonale (HCP'er), der yder pleje til lupuspatienter. Dette vil blive bestemt ved at sammenligne data opnået med LuGENE med standardevaluering af patientrapporterede resultater ved brug af standardinstrumenter, der fanger smerte, træthed og sundhedsrelateret livskvalitet.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LuGENE score korrelation til immunfunktion med biomarkør endepunkt:
Tidsramme: 16 måneder
Sammenhængen af ​​LuGENE-score med immunfunktion hos SLE-patienter ved brug af biomarkører (anti-DNA, anti-RNP, komplement C3/C4-niveauer).
16 måneder
LuGENE-score-korrelation til Clinical Feature-endepunkt:
Tidsramme: 16 måneder
Sammenhængen af ​​LuGENE Score med kliniske træk ved SLE ved hjælp af SLEDAI-2K med subdomæner, ACR/EULAR Lupus diagnostiske kriterier, Physician Global Assessment (PGA)
16 måneder
LuGENE score korrelation til Livskvalitet PROs endepunkt:
Tidsramme: 16 måneder
Sammenhængen af ​​LuGENE-score med livskvalitetsmål ved hjælp af validerede patient-PRO'er (SF-36, fatigue by FACIT-F, Fatigue VAS, Pain VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
16 måneder
LuGENE undergruppemedlemskabskorrelation til immunfunktion med biomarkør-endepunkt:
Tidsramme: 16 måneder
Tilknytningen af ​​LuGENE®-bestemte undergruppemedlemskab med immunfunktion hos SLE-patienter ved brug af biomarkører (anti-DNA, anti-RNP, komplement C3/C4-niveauer).
16 måneder
LuGENE-delmængdemedlemskabskorrelation til Clinical Feature-endepunkt:
Tidsramme: 16 måneder
Sammenslutningen af ​​LuGENE®-bestemt undergruppemedlemskab med kliniske træk ved SLE ved hjælp af SLEDAI-2K med subdomæner, ACR/EULAR Lupus diagnostiske kriterier, Physician Global Assessment (PGA)
16 måneder
LuGENE undergruppemedlemskabskorrelation til Livskvalitet PROs endepunkt:
Tidsramme: 16 måneder
Sammenslutningen af ​​LuGENE®-bestemt undergruppemedlemskab med livskvalitetsmål ved hjælp af validerede patient-PRO'er (SF-36, træthed af FACIT-F, Fatigue VAS, Pain VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
16 måneder
LuGENE-profilkorrelation til immunfunktion med biomarkør-endepunkt:
Tidsramme: 16 måneder
Sammenhængen af ​​LuGENE®-profilen med immunfunktion hos SLE-patienter ved brug af biomarkører (anti-DNA, anti-RNP, komplement C3/C4-niveauer).
16 måneder
LuGENE-profilkorrelation til Clinical Feature-endepunkt:
Tidsramme: 16 måneder
Sammenhængen af ​​LuGENE®-profilen med kliniske træk ved SLE ved brug af SLEDAI-2K med subdomæner, ACR/EULAR Lupus diagnostiske kriterier, Physician Global Assessment (PGA)
16 måneder
LuGENE-profilkorrelation til Livskvalitet PROs endepunkt:
Tidsramme: 16 måneder
Sammenhængen af ​​LuGENE®-profilen med livskvalitetsmål ved hjælp af validerede patient-PRO'er (SF-36, fatigue by FACIT-F, Fatigue VAS, Pain VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
16 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægebrug og tilfredshed
Tidsramme: 16 måneder
Evaluer mønstrene for lægebrug og mening om værdien af ​​LuGENE® ved hjælp af et fokuseret spørgeskema oprettet til dette forsøg
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ampel BioSolutions, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

5. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMP-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med Beslutningsstøttetest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner