Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LuGENE® többparaméteres transzkriptomikai vérvizsgálattal nyert adatok és az SLE-s betegek klinikai és standard laboratóriumi jellemzői közötti kapcsolat (ReLATE) (ReLATE)

2024. május 1. frissítette: Ampel BioSolutions, LLC

Nyílt, többközpontú vizsgálat a LuGENE® többparaméteres transzkriptomikai vérvizsgálattal nyert adatok és a szisztémás lupusz erythematosusban (SLE) szenvedő betegek klinikai és standard laboratóriumi jellemzői közötti kapcsolat felmérésére

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a LuGENE®-vel, egy transzkriptomikus alapú LDT-vel nyert adatok összefüggését határozza meg az SLE-vel diagnosztizált betegek standard értékelésével, beleértve a klinikai érintettséget, a SLEDAI pontszámot, a Physician Global Assessment (PGA) és a szabványos laboratóriumi méréseket. , beleértve az ANA-t, az anti-DNS-t, az anti-RNP-t és a C3 és C4 komplement komponenseket, valamint a betegek által jelentett eredményeket, amelyek rögzítik a fájdalmat, a fáradtságot és az egészséggel kapcsolatos életminőséget. A tesztet egy alkalommal adják be olyan betegeknek, akiknél lupus vagy inkomplett lupus klinikai diagnózisa van, és a klinikai és laboratóriumi jellemzőket egyidejűleg értékelik. Ez a próba körülbelül 10 alany kísérleti vizsgálatát tartalmaz 2-3 helyszínről, annak felmérésére, hogy a LuGENE® laboratóriumi eredmények kézbesítési ideje nem haladja-e meg a 7 munkanapot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Még nincs toborzás
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hani Rashid
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Wallace
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Még nincs toborzás
        • Providence St. John's Health Center - Rheumatology
        • Kutatásvezető:
          • Orrin Troum
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Még nincs toborzás
        • Yale School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fotios Koumpouras
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Még nincs toborzás
        • Rush University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Meenakshi Jolly
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Még nincs toborzás
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Violeta Rus
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55096
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Uma Thanarajasingam
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Toborzás
        • Feinstein Institute for Medical Research
        • Kutatásvezető:
          • Cynthia Aranow
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Még nincs toborzás
        • The Hospital for Special Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emily Wu
          • Telefonszám: 212-774-2967
          • E-mail: wue@hss.edu
        • Kutatásvezető:
          • Kyriakos Kirou
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Toborzás
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Még nincs toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emily Littlejohn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt férfi és női betegek, akiknek klinikai diagnózisa SLE vagy inkomplett lupus

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő legalább 18 éves.
  2. Képes írásbeli beleegyezést adni az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező űrlapon bármilyen vizsgálatspecifikus értékelés előtt
  3. rendelkezzen a vizsgálóorvos által megállapított SLE klinikai diagnózissal vagy a vizsgálóorvos által megállapított inkomplett lupus diagnózissal
  4. Stabil SLE kezelési rend, amely stabil gyógyszeradagolásból áll a vizsgálat előtt legalább 30 napig

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős instabil vagy kontrollálatlan akut vagy krónikus, nem SLE-vel összefüggő betegségek (pl. cukorbetegség, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, gasztrointesztinális, neurológiai vagy fertőző betegségek) klinikai bizonyítékai vannak, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat eredményeit. tanulmányozzák, vagy indokolatlan kockázatnak teszik ki a beteget
  2. intravénás glükokortikoidokat kapott napi ≥ 500 mg dózisban az elmúlt hónapban
  3. Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség, vagy a kórelőzménye kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség a kiindulási állapotot megelőző 364 napon belül
  4. Terhes vagy szoptató.
  5. Kísérleti szerrel végzett klinikai vizsgálatban való közelmúltbeli részvétel az elmúlt 6 hétben, vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési ideje, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  6. Minden olyan állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint zavarhatja a LuGENE® teszt elvégzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Felnőtt férfi és női betegek, akiknek klinikai diagnózisa SLE vagy inkomplett lupus
Egyéb: Döntéstámogató teszt
LuGENE®, egy transzkriptomikus alapú LDT, az SLE-vel diagnosztizált betegek standard értékelésével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LuGENE klinikai döntési támogatása a klinikai betegség aktivitásához képest
Időkeret: 16 hónap
Az elsődleges végpont annak meghatározása, hogy a LuGENE® képes-e támogatni a lupusz betegeket ellátó egészségügyi szakemberek (HCP-k) klinikai döntéshozatalát. Ezt úgy határozzák meg, hogy a LuGENE®-vel, egy transzkriptomikus alapú LDT-vel nyert adatokat összehasonlítják az SLE-vel diagnosztizált betegek standard értékelésével, beleértve a klinikai aktivitást (SLEDAI pontszám) a Physician Global Assessment (PGA) vizsgálatot.
16 hónap
LuGENE klinikai döntéstámogatás a laboratóriumi intézkedésekhez képest
Időkeret: 16 hónap
A társ-elsődleges végpont annak meghatározása, hogy a LuGENE® képes-e támogatni a lupusz betegeket ellátó egészségügyi szakemberek (HCP-k) klinikai döntéshozatalát. Ezt úgy határozzák meg, hogy a LuGENE®-nel kapott adatokat összehasonlítják a lupus standard laboratóriumi méréseivel (ANA, anti-DNS, anti-RNP és komplement C3 és C4 komponensek).
16 hónap
LuGENE klinikai döntéstámogatás a PRO-khoz képest
Időkeret: 16 hónap
A társ-elsődleges végpont annak meghatározása, hogy a LuGENE® képes-e támogatni a lupusz betegeket ellátó egészségügyi szakemberek (HCP-k) klinikai döntéshozatalát. Ezt úgy határozzák meg, hogy a LuGENE-nel nyert adatokat összehasonlítják a betegek által jelentett eredmények standard értékelésével, olyan szabványos műszerekkel, amelyek rögzítik a fájdalmat, a fáradtságot és az egészséggel kapcsolatos életminőséget.
16 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LuGENE pontszám korrelációja az immunfunkcióval a biomarker végponttal:
Időkeret: 16 hónap
A LuGENE Score összefüggése az immunfunkcióval SLE-s betegekben biomarkerek (Anti-DNS, anti-RNP, Complement C3/C4 szintek) alkalmazásával.
16 hónap
A LuGENE pontszám korrelációja a klinikai jellemző végpontjával:
Időkeret: 16 hónap
A LuGENE Score összefüggése az SLE klinikai jellemzőivel a SLEDAI-2K használatával aldomainekkel, ACR/EULAR Lupus diagnosztikai kritériumokkal, Physician Global Assessment (PGA)
16 hónap
A LuGENE pontszám korrelációja az Életminőség PRO végpontjával:
Időkeret: 16 hónap
A LuGENE Score összekapcsolása az életminőség mérésekkel validált betegprofilok használatával (SF-36, FACIT-F fáradtság, Fájdalom VAS, Fájdalom VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
16 hónap
LuGENE részhalmaz tagsági korrelációja az immunfunkcióval a biomarker végponttal:
Időkeret: 16 hónap
A LuGENE® részhalmaz-tagságot az immunfunkcióval határozta meg SLE-s betegeknél Biomarkerek (Anti-DNS, anti-RNP, Complement C3/C4 szintek) alkalmazásával.
16 hónap
A LuGENE részhalmaz tagságának korrelációja a klinikai jellemző végpontjával:
Időkeret: 16 hónap
A LuGENE® által meghatározott részhalmaz tagságának és az SLE klinikai jellemzőinek társítása a SLEDAI-2K használatával aldomainekkel, ACR/EULAR Lupus diagnosztikai kritériumokkal, Physician Global Assessment (PGA)
16 hónap
A LuGENE részhalmaz tagságának korrelációja a Quality of Life PRO végpontjával:
Időkeret: 16 hónap
A LuGENE® által meghatározott részhalmaz-tagság társítása az életminőség-mérőkkel, validált páciens PRO-k segítségével (SF-36, FACIT-F fáradtság, Fájdalom VAS, Fájdalom VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
16 hónap
A LuGENE profil összefüggése az immunfunkcióval a biomarker végponttal:
Időkeret: 16 hónap
A LuGENE® profil és az immunfunkció összekapcsolása SLE-s betegeknél biomarkerek (Anti-DNS, anti-RNP, Complement C3/C4 szintek) alkalmazásával.
16 hónap
A LuGENE profil összefüggése a klinikai jellemzők végpontjával:
Időkeret: 16 hónap
A LuGENE® profil társítása az SLE klinikai jellemzőivel a SLEDAI-2K használatával aldomainekkel, ACR/EULAR Lupus diagnosztikai kritériumokkal, Physician Global Assessment (PGA)
16 hónap
A LuGENE profil összefüggése a Quality of Life PRO végpontjával:
Időkeret: 16 hónap
A LuGENE® profil társítása a validált betegprofilok (SF-36, FACIT-F fáradtság, Fájdalom VAS, Fájdalom VAS, Patient Global Assessment (PtGA)) felhasználásával végzett életminőség mérésekkel
16 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi használat és elégedettség
Időkeret: 16 hónap
Értékelje az orvosok használati szokásait és a LuGENE® értékéről alkotott véleményét egy erre a vizsgálatra készített, fókuszált kérdőív segítségével
16 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ampel BioSolutions, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMP-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus, szisztémás

Klinikai vizsgálatok a Döntéstámogató teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel