LuGENE®-moniparametritranskriptomiikan verikokeella saatujen tietojen ja SLE-potilaiden kliinisten ja standardilaboratorioominaisuuksien välinen suhde (ReLATE) (ReLATE)
keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ampel BioSolutions, LLC
Avoin monikeskustutkimus LuGENE®-moniparametritranskriptomiikkaverikokeella saatujen tietojen ja systeemistä lupus erythematosusta (SLE) sairastavien potilaiden kliinisten ja standardilaboratoriotietojen välisen suhteen arvioimiseksi
Tämä on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää LuGENE®:llä, transkriptioon perustuvalla LDT:llä, saatujen tietojen yhteys SLE-diagnoosin saaneiden potilaiden standardiarviointiin, mukaan lukien kliininen osallisuus, SLEDAI-pisteet, lääkärin globaali arviointi (PGA) ja tavanomaiset laboratoriomittaukset. , mukaan lukien ANA-, anti-DNA-, anti-RNP- ja komplementtikomponentit C3 ja C4 sekä potilaiden raportoimat tulokset, jotka kuvaavat kipua, väsymystä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Testi annetaan kerran potilaille, joilla on kliininen diagnoosi lupus tai epätäydellinen lupus ja kliiniset ja laboratorioominaisuudet arvioidaan samanaikaisesti.
Tämä kokeilu sisältää pilottitutkimuksen, jossa on noin 10 henkilöä 2–3 paikasta, jotta voidaan arvioida, ovatko LuGENE®-laboratoriotulosten toimitusajat enintään 7 työpäivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire Dykas
- Puhelinnumero: 434-296-2675
- Sähköposti: claire.dykas@ampelbiosolutions.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Ei vielä rekrytointia
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Martinez
- Puhelinnumero: 480-350-7655
- Sähköposti: rebecca.martinez@azarthritis.com
-
Päätutkija:
- Hani Rashid
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Päätutkija:
- Daniel Wallace
-
Ottaa yhteyttä:
- Carla Martinez
- Puhelinnumero: 310-360-9197
- Sähköposti: carla@walleemed.com
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Ei vielä rekrytointia
- Providence St. John's Health Center - Rheumatology
-
Päätutkija:
- Orrin Troum
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Pimienta
- Puhelinnumero: 310-449-1999
- Sähköposti: olga.pimienta@providence.org
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Ei vielä rekrytointia
- Yale School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Heffernan
- Puhelinnumero: 203-785-6631
- Sähköposti: julie.heffernan@yale.edu
-
Päätutkija:
- Fotios Koumpouras
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Ei vielä rekrytointia
- Rush University Medical Center
-
Päätutkija:
- Meenakshi Jolly
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshlean Fair
- Puhelinnumero: 312-942-8268
- Sähköposti: Joshlean_Fair@rush.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Ei vielä rekrytointia
- University of Maryland School of Medicine
-
Päätutkija:
- Violeta Rus
-
Ottaa yhteyttä:
- Vinh Nguyen
- Puhelinnumero: 410-706-6474
- Sähköposti: BSIATON@SOM.UMARYLAND.EDU
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55096
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Amber Woltzen
- Puhelinnumero: 507-422-6732
- Sähköposti: woltzen.amber@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Uma Thanarajasingam
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- Feinstein Institute for Medical Research
-
Päätutkija:
- Cynthia Aranow
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanita Kandasami
- Puhelinnumero: 516-562-2401
- Sähköposti: skandasami@northwell.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Ei vielä rekrytointia
- The Hospital for Special Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Wu
- Puhelinnumero: 212-774-2967
- Sähköposti: WuE@HSS.edu
-
Päätutkija:
- Kyriakos Kirou
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Rekrytointi
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Ottaa yhteyttä:
- Audrey Droppelman
- Puhelinnumero: 1170 704-631-3342
- Sähköposti: adroppelman@aocc.md
-
Päätutkija:
- Gordon Lam
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Ei vielä rekrytointia
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Hodnick
- Puhelinnumero: 216-444-6039
- Sähköposti: hodnics@ccf.org
-
Päätutkija:
- Emily Littlejohn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset mies- ja naispotilaat, joilla on kliininen SLE-diagnoosi tai epätäydellinen lupus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus IRB:n hyväksymällä tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella ennen tutkimuskohtaista arviointia
- Sinulla on tutkivan lääkärin määrittämä kliininen SLE-diagnoosi tai tutkivan lääkärin määrittelemä epätäydellinen lupus
- Vakaalla SLE-hoito-ohjelmalla, joka koostuu vakaasta lääkeannoksesta vähintään 30 päivän ajan ennen testausta
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisiä todisteita merkittävistä epästabiileista tai hallitsemattomista akuuteista tai kroonisista sairauksista, jotka eivät liity SLE:hen (ts. diabetes, sydän- ja verisuonisairauksista, keuhkosairauksista, hematologisista, maha-suolikanavasta, neurologisista tai infektiosairauksista), jotka voivat hoitavan lääkärin mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tutkia tai asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin
- olet saanut suonensisäisiä glukokortikoideja ≥ 500 mg vuorokaudessa viimeisen kuukauden aikana
- sinulla on tällä hetkellä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus tai sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta 364 päivän aikana ennen lähtötasoa
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Äskettäinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella aineella viimeisten 6 viikon aikana tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
- Mikä tahansa tila, joka hoitavan lääkärin mielestä saattaa häiritä LuGENE®-testin suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Aikuiset mies- ja naispotilaat, joilla on kliininen SLE-diagnoosi tai epätäydellinen lupus
|
LuGENE®, transkriptioon perustuva LDT, jossa on standardiarviointi potilaista, joilla on diagnosoitu SLE
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LuGENE kliinisen päätöksenteon tuki suhteessa kliinisen sairauden aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on määrittää LuGENE®:n kyky tukea lupuspotilaita hoitavien terveydenhuollon ammattilaisten (HCP:t) kliinistä päätöksentekoa.
Tämä määritetään vertaamalla LuGENE®:llä, transkriptioon perustuvalla LDT:llä, saatuja tietoja SLE-diagnoosin saaneiden potilaiden standardiarviointiin, mukaan lukien kliininen aktiivisuus (SLEDAI-pisteet) Physician Global Assessment (PGA).
|
16 kuukautta
|
|
LuGENE kliinisen päätöksenteon tuki suhteessa laboratoriomittauksiin
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Toinen ensisijainen päätetapahtuma on määrittää LuGENE®:n kyky tukea lupuspotilaille hoitoa tarjoavien terveydenhuollon ammattilaisten (HCP:t) kliinistä päätöksentekoa.
Tämä määritetään vertaamalla LuGENE®:llä saatuja tietoja lupuksen normaaleihin laboratoriomittauksiin (ANA, anti-DNA, anti-RNP ja komplementtikomponentit C3 ja C4)
|
16 kuukautta
|
|
LuGENE kliinisen päätöksenteon tuki suhteessa PRO:ihin
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Toinen ensisijainen päätetapahtuma on määrittää LuGENE®:n kyky tukea lupuspotilaille hoitoa tarjoavien terveydenhuollon ammattilaisten (HCP:t) kliinistä päätöksentekoa.
Tämä määritetään vertaamalla LuGENella saatuja tietoja potilaiden raportoimien tulosten standardiarviointiin käyttämällä vakioinstrumentteja, jotka mittaavat kipua, väsymystä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LuGENE-pisteiden korrelaatio immuunitoimintaan biomarkkerin päätepisteen kanssa:
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
LuGENE Score -pisteen yhteys immuunitoimintaan SLE-potilailla käyttämällä biomarkkereita (anti-DNA, anti-RNP, komplementti C3/C4 -tasot).
|
16 kuukautta
|
|
LuGENE-pisteiden korrelaatio kliinisen ominaisuuden päätepisteeseen:
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
LuGENE Score -pisteiden yhdistäminen SLE:n kliinisiin ominaisuuksiin käyttämällä SLEDAI-2K:ta aliverkkotunnuksilla, ACR/EULAR Lupus -diagnostiikkakriteerit, Physician Global Assessment (PGA)
|
16 kuukautta
|
|
LuGENE-pisteiden korrelaatio Quality of Life PRO -päätepisteeseen:
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
LuGENE Score -arvojen yhdistäminen elämänlaatumittauksiin, joissa käytetään validoituja potilasprosesseja (SF-36, FACIT-F:n väsymys, väsymys-VAS, kipu VAS, potilaan globaali arviointi (PtGA))
|
16 kuukautta
|
|
LuGENE-alajoukon jäsenyyden korrelaatio immuunitoimintaan ja biomarkerin päätepisteeseen:
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
LuGENE® määritti osajoukon jäsenyyden immuunitoimintaan SLE-potilailla käyttämällä biomarkkereita (anti-DNA, anti-RNP, komplementti C3/C4 tasot).
|
16 kuukautta
|
|
LuGENE-alajoukon jäsenyyden korrelaatio kliinisen ominaisuuden päätepisteeseen:
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
LuGENE®-määritellyn alajoukon jäsenyyden yhdistäminen SLE:n kliinisiin piirteisiin käyttämällä SLEDAI-2K:ta aliverkkotunnuksilla, ACR/EULAR Lupus -diagnostiikkakriteereillä, Physician Global Assessment (PGA)
|
16 kuukautta
|
|
LuGENE-alajoukon jäsenyyden korrelaatio Quality of Life PRO:n päätepisteeseen:
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
LuGENE®-määritellyn osajoukon jäsenyyden yhdistäminen elämänlaatumittauksiin käyttäen validoituja potilasprosesseja (SF-36, FACIT-F:n väsymys, väsymys VAS, kipu VAS, potilaan globaali arviointi (PtGA))
|
16 kuukautta
|
|
LuGENE-profiilin korrelaatio immuunitoimintaan biomarkkerin päätepisteen kanssa:
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
LuGENE®-profiilin yhdistäminen immuunitoimintaan SLE-potilailla käyttämällä biomarkkereita (Anti-DNA, anti-RNP, Complement C3/C4 -tasot).
|
16 kuukautta
|
|
LuGENE-profiilin korrelaatio kliinisen ominaisuuden päätepisteeseen:
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
LuGENE®-profiilin yhdistäminen SLE:n kliinisiin piirteisiin käyttämällä SLEDAI-2K:ta aliverkkotunnuksilla, ACR/EULAR Lupus -diagnostiikkakriteereillä, Physician Global Assessment (PGA)
|
16 kuukautta
|
|
LuGENE-profiilin korrelaatio Quality of Life PRO:n päätepisteeseen:
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
LuGENE®-profiilin yhdistäminen elämänlaatumittauksiin, joissa käytetään validoituja potilasprosesseja (SF-36, FACIT-F:n väsymys, väsymys-VAS, kipu VAS, potilaan globaali arviointi (PtGA))
|
16 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin käyttö ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Arvioi lääkärin käyttötottumuksia ja mielipidettä LuGENE®:n arvosta käyttämällä tätä koetta varten luotua kohdennettua kyselylomaketta
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMP-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .