使用 LuGENE® 多参数转录组学血液测试获得的数据与 SLE 患者的临床和标准实验室特征之间的关系 (ReLATE) (ReLATE)
2024年5月1日 更新者：Ampel BioSolutions, LLC
一项开放标签多中心研究，以评估通过 LuGENE® 多参数转录组学血液测试获得的数据与系统性红斑狼疮 (SLE) 患者的临床和标准实验室特征之间的关系
这是一项开放标签研究，旨在确定使用基于转录组学的 LDT LuGENE® 获得的数据与诊断为 SLE 患者的标准评估之间的关联，包括临床参与、SLEDAI 评分、医师全面评估 (PGA) 和标准实验室测量，包括 ANA、抗 DNA、抗 RNP 和补体成分 C3 和 C4，以及捕捉疼痛、疲劳和健康相关生活质量的患者报告结果。
该测试将对临床诊断为狼疮或不完全性狼疮且同时评估临床和实验室特征的患者进行一次。
该试验包括对来自 2-3 个地点的大约 10 名受试者进行的初步研究，以评估 LuGENE ®实验室结果的交付时间是否不超过 7 个工作日。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claire Dykas
- 电话号码：434-296-2675
- 邮箱：claire.dykas@ampelbiosolutions.com
学习地点
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85032
- 尚未招聘
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
接触：
- Rebecca Martinez
- 电话号码：480-350-7655
- 邮箱：rebecca.martinez@azarthritis.com
-
首席研究员：
- Hani Rashid
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Medical Center
-
首席研究员：
- Daniel Wallace
-
接触：
- Carla Martinez
- 电话号码：310-360-9197
- 邮箱：carla@walleemed.com
-
Santa Monica、California、美国、90404
- 尚未招聘
- Providence St. John's Health Center - Rheumatology
-
首席研究员：
- Orrin Troum
-
接触：
- Olga Pimienta
- 电话号码：310-449-1999
- 邮箱：olga.pimienta@providence.org
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- 尚未招聘
- Yale School of Medicine
-
接触：
- Julie Heffernan
- 电话号码：203-785-6631
- 邮箱：julie.heffernan@yale.edu
-
首席研究员：
- Fotios Koumpouras
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 尚未招聘
- Rush University Medical Center
-
首席研究员：
- Meenakshi Jolly
-
接触：
- Joshlean Fair
- 电话号码：312-942-8268
- 邮箱：Joshlean_Fair@rush.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 尚未招聘
- University of Maryland School of Medicine
-
首席研究员：
- Violeta Rus
-
接触：
- Vinh Nguyen
- 电话号码：410-706-6474
- 邮箱：BSIATON@SOM.UMARYLAND.EDU
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55096
- 尚未招聘
- Mayo Clinic
-
接触：
- Amber Woltzen
- 电话号码：507-422-6732
- 邮箱：woltzen.amber@mayo.edu
-
首席研究员：
- Uma Thanarajasingam
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- 招聘中
- Feinstein Institute for Medical Research
-
首席研究员：
- Cynthia Aranow
-
接触：
- Sanita Kandasami
- 电话号码：516-562-2401
- 邮箱：skandasami@northwell.edu
-
New York、New York、美国、10021
- 尚未招聘
- The Hospital for Special Surgery
-
接触：
- Emily Wu
- 电话号码：212-774-2967
- 邮箱：WuE@HSS.edu
-
首席研究员：
- Kyriakos Kirou
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- 招聘中
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
接触：
- Audrey Droppelman
- 电话号码：1170 704-631-3342
- 邮箱：adroppelman@aocc.md
-
首席研究员：
- Gordon Lam
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 尚未招聘
- Cleveland Clinic
-
接触：
- Sandra Hodnick
- 电话号码：216-444-6039
- 邮箱：hodnics@ccf.org
-
首席研究员：
- Emily Littlejohn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
临床诊断为系统性红斑狼疮或不完全性狼疮的成年男性和女性患者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性。
- 能够在任何特定研究评估之前对 IRB 批准的知情同意书给予书面同意
- 由体检医师确定为系统性红斑狼疮的临床诊断或由体检医师确定为不完全性狼疮的诊断
- 在稳定的 SLE 治疗方案中，该方案包括在测试前至少 30 天的稳定剂量药物
排除标准：
- 有与 SLE 无关的显着不稳定或不受控制的急性或慢性疾病（即糖尿病、心血管、肺、血液、胃肠道、神经或感染）的临床证据，在主治医生看来，这些疾病可能会混淆 SLE 的结果研究或使患者处于不适当的风险中
- 在过去一个月内接受过剂量≥ 500 mg/d 的静脉内糖皮质激素
- 目前有药物或酒精滥用或依赖，或基线前 364 天内有药物或酒精滥用或依赖史
- 怀孕或哺乳期。
- 在过去 6 周或研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准
- 治疗医师认为可能会干扰 LuGENE® 测试性能的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
临床诊断为系统性红斑狼疮或不完全性狼疮的成年男性和女性患者
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LuGENE®，一种基于转录组学的 LDT，对诊断为 SLE 的患者进行标准评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与临床疾病活动相关的 LuGENE 临床决策支持
大体时间：16个月
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主要终点是确定 LuGENE ®支持为狼疮患者提供护理的医疗保健专业人员 (HCP) 做出临床决策的能力。
这将通过将使用基于转录组学的 LDT LuGENE ®获得的数据与诊断为 SLE 患者的标准评估进行比较来确定，包括临床活动（ SLEDAI 评分）医师全球评估（ PGA ）。
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16个月
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与实验室措施相关的 LuGENE 临床决策支持
大体时间：16个月
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共同主要终点是确定 LuGENE ®支持为狼疮患者提供护理的医疗保健专业人员 (HCP) 做出临床决策的能力。
这将通过将使用 LuGENE® 获得的数据与狼疮的标准实验室测量（ANA、抗 DNA、抗 RNP 和补体成分 C3 和 C4）进行比较来确定
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16个月
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相对于 PRO 的 LuGENE 临床决策支持
大体时间：16个月
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共同主要终点是确定 LuGENE ®支持为狼疮患者提供护理的医疗保健专业人员 (HCP) 做出临床决策的能力。
这将通过将使用 LuGENE 获得的数据与使用标准仪器捕获疼痛、疲劳和健康相关生活质量的患者报告结果的标准评估进行比较来确定。
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16个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LuGENE 评分与免疫功能与生物标志物终点的相关性：
大体时间：16个月
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LuGENE 评分与使用生物标志物（抗 DNA、抗 RNP、补体 C3/C4 水平）的系统性红斑狼疮患者免疫功能的关联。
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16个月
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LuGENE 评分与临床特征终点的相关性：
大体时间：16个月
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使用 SLEDAI-2K 与子域、ACR/EULAR 狼疮诊断标准、医师整体评估 (PGA) 的 LuGENE 评分与 SLE 临床特征的关联
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16个月
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LuGENE 评分与生活质量 PRO 端点的相关性：
大体时间：16个月
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使用经过验证的患者 PRO（SF-36、FACIT-F 疲劳、疲劳 VAS、疼痛 VAS、患者整体评估 (PtGA)）LuGENE 评分与生活质量测量的关联
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16个月
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LuGENE 子集成员与具有生物标志物端点的免疫功能的相关性：
大体时间：16个月
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LuGENE® 的关联使用生物标志物（抗 DNA、抗 RNP、补体 C3/C4 水平）确定了 SLE 患者的亚群成员与免疫功能。
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16个月
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LuGENE 子集成员与临床特征终点的相关性：
大体时间：16个月
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使用 SLEDAI-2K 与子域、ACR/EULAR 狼疮诊断标准、医师全面评估 (PGA)，LuGENE® 确定的子集成员与 SLE 临床特征的关联
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16个月
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LuGENE 子集成员资格与生活质量 PRO 端点的相关性：
大体时间：16个月
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使用经过验证的患者 PRO（SF-36、FACIT-F 疲劳、疲劳 VAS、疼痛 VAS、患者整体评估 (PtGA)），LuGENE® 确定子集成员与生活质量测量的关联
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16个月
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LuGENE 概况与具有生物标志物端点的免疫功能的相关性：
大体时间：16个月
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使用生物标志物（抗 DNA、抗 RNP、补体 C3/C4 水平）将 LuGENE® 概况与 SLE 患者的免疫功能相关联。
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16个月
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LuGENE 概况与临床特征终点的相关性：
大体时间：16个月
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使用带子域的 SLEDAI-2K、ACR/EULAR 狼疮诊断标准、医师全面评估 (PGA)，LuGENE® 概况与 SLE 临床特征的关联
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16个月
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LuGENE 配置文件与生活质量 PRO 端点的相关性：
大体时间：16个月
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使用经过验证的患者 PRO（SF-36、FACIT-F 疲劳、疲劳 VAS、疼痛 VAS、患者整体评估 (PtGA)）将 LuGENE® 配置文件与生活质量测量相关联
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16个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医师使用及满意度
大体时间：16个月
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使用为此试验创建的重点问卷评估医生使用模式和 LuGENE® 的价值意见
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16个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月19日
初级完成 (估计的)
2024年12月10日
研究完成 (估计的)
2025年3月5日
研究注册日期
首次提交
2023年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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