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Relation entre les données obtenues avec le test sanguin transcriptomique multiparamètre LuGENE® et les caractéristiques cliniques et de laboratoire standard des patients atteints de LED (ReLATE) (ReLATE)

1 mai 2024 mis à jour par: Ampel BioSolutions, LLC

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer la relation entre les données obtenues avec le test sanguin transcriptomique multiparamètre LuGENE® et les caractéristiques cliniques et de laboratoire standard des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED)

Il s'agit d'une étude ouverte visant à déterminer l'association des données obtenues avec LuGENE®, un LDT basé sur la transcriptomique, avec une évaluation standard des patients diagnostiqués avec un LES, y compris l'implication clinique, le score SLEDAI, l'évaluation globale du médecin (PGA) et les mesures de laboratoire standard , y compris les ANA, les anti-ADN, les anti-RNP et les composants C3 et C4 du complément, ainsi que les résultats rapportés par les patients capturant la douleur, la fatigue et la qualité de vie liée à la santé. Le test sera administré une fois aux patients présentant un diagnostic clinique de lupus ou de lupus incomplet et des caractéristiques cliniques et de laboratoire évaluées simultanément. Cet essai comprend une étude pilote d'environ 10 sujets de 2 à 3 sites pour évaluer si les délais de livraison des résultats de laboratoire LuGENE® ne dépassent pas plus de 7 jours ouvrables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Pas encore de recrutement
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hani Rashid
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Daniel Wallace
        • Contact:
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Pas encore de recrutement
        • Providence St. John's Health Center - Rheumatology
        • Chercheur principal:
          • Orrin Troum
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Pas encore de recrutement
        • Yale School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fotios Koumpouras
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Pas encore de recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Meenakshi Jolly
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Pas encore de recrutement
        • University of Maryland School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Violeta Rus
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55096
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Uma Thanarajasingam
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • Feinstein Institute for Medical Research
        • Chercheur principal:
          • Cynthia Aranow
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Pas encore de recrutement
        • The Hospital for Special Surgery
        • Contact:
          • Emily Wu
          • Numéro de téléphone: 212-774-2967
          • E-mail: WuE@HSS.edu
        • Chercheur principal:
          • Kyriakos Kirou
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Recrutement
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pas encore de recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Sandra Hodnick
          • Numéro de téléphone: 216-444-6039
          • E-mail: hodnics@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Emily Littlejohn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes de sexe masculin et féminin avec un diagnostic clinique de LED ou de lupus incomplet

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
  2. Capable de donner son consentement écrit sur un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB avant toute évaluation spécifique à l'étude
  3. Avoir un diagnostic clinique de LES déterminé par le médecin examinateur ou un diagnostic de lupus incomplet déterminé par le médecin examinateur
  4. Sur un régime de traitement stable de SLE consistant en une dose stable de médicaments pendant une période d'au moins 30 jours avant le test

Critère d'exclusion:

  1. Présenter des signes cliniques de maladies aiguës ou chroniques significatives, instables ou non contrôlées, non liées au LED (c. étudier ou exposer le patient à un risque indu
  2. Avoir reçu des glucocorticoïdes par voie intraveineuse à une dose ≥ 500 mg par jour au cours du dernier mois
  3. Avoir un abus ou une dépendance à la drogue ou à l'alcool, ou des antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 364 jours précédant la ligne de base
  4. Enceinte ou allaitante.
  5. Participation récente à un essai clinique avec un agent expérimental au cours des 6 dernières semaines, ou 5 demi-vies du médicament à l'étude, selon la plus longue
  6. Toute condition qui, de l'avis du médecin traitant, pourrait interférer avec la performance du test LuGENE®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Patients adultes de sexe masculin et féminin avec un diagnostic clinique de LED ou de lupus incomplet
Autre: Test d'aide à la décision
LuGENE®, un LDT basé sur la transcriptomique, avec une évaluation standard des patients diagnostiqués avec un LES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aide à la décision clinique LuGENE relative à l'activité clinique de la maladie
Délai: 16 mois
Le critère d'évaluation principal est de déterminer la capacité de LuGENE® à soutenir la prise de décision clinique par les professionnels de la santé (HCP) fournissant des soins aux patients atteints de lupus. Cela sera déterminé en comparant les données obtenues avec LuGENE®, un LDT basé sur la transcriptomique, avec l'évaluation standard des patients diagnostiqués avec un LES, y compris l'activité clinique (score SLEDAI) Physician Global Assessment (PGA).
16 mois
Aide à la décision clinique LuGENE par rapport aux mesures de laboratoire
Délai: 16 mois
Le critère d'évaluation co-principal est de déterminer la capacité de LuGENE® à soutenir la prise de décision clinique par les professionnels de la santé (HCP) fournissant des soins aux patients atteints de lupus. Cela sera déterminé en comparant les données obtenues avec LuGENE® avec les mesures de laboratoire standard du lupus (ANA, anti-ADN, anti-RNP et composants du complément C3 et C4)
16 mois
Aide à la décision clinique LuGENE par rapport aux PRO
Délai: 16 mois
Le critère d'évaluation co-principal est de déterminer la capacité de LuGENE® à soutenir la prise de décision clinique par les professionnels de la santé (HCP) fournissant des soins aux patients atteints de lupus. Cela sera déterminé en comparant les données obtenues avec LuGENE avec une évaluation standard des résultats rapportés par les patients à l'aide d'instruments standard capturant la douleur, la fatigue et la qualité de vie liée à la santé.
16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du score LuGENE à la fonction immunitaire avec critère d'évaluation biomarqueur :
Délai: 16 mois
L'association du score LuGENE avec la fonction immunitaire chez les patients atteints de LED en utilisant des biomarqueurs (niveaux anti-ADN, anti-RNP, complément C3/C4).
16 mois
Corrélation du score LuGENE au critère d'évaluation des caractéristiques cliniques :
Délai: 16 mois
L'association du score LuGENE avec les caractéristiques cliniques du LED en utilisant SLEDAI-2K avec des sous-domaines, les critères de diagnostic ACR/EULAR du lupus, l'évaluation globale du médecin (PGA)
16 mois
Corrélation du score LuGENE avec le critère d'évaluation des PRO de qualité de vie :
Délai: 16 mois
L'association du score LuGENE avec des mesures de qualité de vie à l'aide de PROs patients validés (SF-36, fatigue par FACIT-F, Fatigue VAS, Pain VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
16 mois
Corrélation de l'appartenance au sous-ensemble LuGENE avec la fonction immunitaire avec le critère d'évaluation Biomarker :
Délai: 16 mois
L'association du LuGENE® a déterminé l'appartenance au sous-ensemble avec la fonction immunitaire chez les patients atteints de LED à l'aide de biomarqueurs (niveaux anti-ADN, anti-RNP, complément C3/C4).
16 mois
Corrélation de l'appartenance au sous-ensemble LuGENE avec le critère d'évaluation des caractéristiques cliniques :
Délai: 16 mois
L'association de l'appartenance au sous-ensemble déterminé par LuGENE® avec les caractéristiques cliniques du LES en utilisant SLEDAI-2K avec des sous-domaines, les critères de diagnostic ACR/EULAR du lupus, l'évaluation globale du médecin (PGA)
16 mois
Corrélation de l'appartenance au sous-ensemble LuGENE avec le critère d'évaluation des PRO de qualité de vie :
Délai: 16 mois
L'association de l'appartenance au sous-ensemble déterminé par LuGENE® avec des mesures de qualité de vie à l'aide de PROs de patients validés (SF-36, fatigue par FACIT-F, Fatigue VAS, Pain VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
16 mois
Corrélation du profil LuGENE avec la fonction immunitaire avec le point final Biomarker :
Délai: 16 mois
L'association du profil LuGENE® avec la fonction immunitaire chez les patients atteints de LED en utilisant des Biomarqueurs (Anti-ADN, anti-RNP, Complément C3/C4).
16 mois
Corrélation du profil LuGENE avec le critère d'évaluation des caractéristiques cliniques :
Délai: 16 mois
L'association du profil LuGENE® avec les caractéristiques cliniques du LES en utilisant SLEDAI-2K avec des sous-domaines, les critères de diagnostic ACR/EULAR du lupus, l'évaluation globale du médecin (PGA)
16 mois
Corrélation du profil LuGENE avec le critère d'évaluation des PRO de qualité de vie :
Délai: 16 mois
L'association du profil LuGENE® avec des mesures de Qualité de Vie à l'aide de PROs patients validés (SF-36, fatigue par FACIT-F, Fatigue VAS, Pain VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
16 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation et satisfaction des médecins
Délai: 16 mois
Évaluer les modèles d'utilisation par les médecins et l'opinion de la valeur de LuGENE® à l'aide d'un questionnaire ciblé créé pour cet essai
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ampel BioSolutions, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMP-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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