Relación entre los datos obtenidos con el análisis de sangre de transcriptómica multiparámetro LuGENE® y las características clínicas y de laboratorio estándar de pacientes con LES (ReLATE) (ReLATE)
1 de mayo de 2024 actualizado por: Ampel BioSolutions, LLC
Un estudio multicéntrico abierto para evaluar la relación entre los datos obtenidos con el análisis de sangre de transcriptómica multiparámetro LuGENE® y las características clínicas y de laboratorio estándar de pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)
Este es un estudio abierto para determinar la asociación de los datos obtenidos con LuGENE®, una LDT basada en transcriptómica, con la evaluación estándar de pacientes diagnosticados con LES, incluida la participación clínica, la puntuación SLEDAI, la Evaluación global del médico (PGA) y las medidas estándar de laboratorio. , incluidos ANA, anti-ADN, anti-RNP y los componentes del complemento C3 y C4, así como los resultados informados por el paciente que capturan el dolor, la fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud.
La prueba se administrará en una sola ocasión a pacientes con diagnóstico clínico de lupus o lupus incompleto y características clínicas y de laboratorio evaluadas al mismo tiempo.
Esta prueba incluye un estudio piloto de aproximadamente 10 sujetos de 2-3 sitios para evaluar si los tiempos de entrega de los resultados de laboratorio de LuGENE® no superan los 7 días hábiles.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Dykas
- Número de teléfono: 434-296-2675
- Correo electrónico: claire.dykas@ampelbiosolutions.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Aún no reclutando
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Contacto:
- Rebecca Martinez
- Número de teléfono: 480-350-7655
- Correo electrónico: rebecca.martinez@azarthritis.com
-
Investigador principal:
- Hani Rashid
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Investigador principal:
- Daniel Wallace
-
Contacto:
- Carla Martinez
- Número de teléfono: 310-360-9197
- Correo electrónico: carla@walleemed.com
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Aún no reclutando
- Providence St. John's Health Center - Rheumatology
-
Investigador principal:
- Orrin Troum
-
Contacto:
- Olga Pimienta
- Número de teléfono: 310-449-1999
- Correo electrónico: olga.pimienta@providence.org
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Aún no reclutando
- Yale School of Medicine
-
Contacto:
- Julie Heffernan
- Número de teléfono: 203-785-6631
- Correo electrónico: julie.heffernan@yale.edu
-
Investigador principal:
- Fotios Koumpouras
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Aún no reclutando
- Rush University Medical Center
-
Investigador principal:
- Meenakshi Jolly
-
Contacto:
- Joshlean Fair
- Número de teléfono: 312-942-8268
- Correo electrónico: Joshlean_Fair@rush.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Aún no reclutando
- University of Maryland School of Medicine
-
Investigador principal:
- Violeta Rus
-
Contacto:
- Vinh Nguyen
- Número de teléfono: 410-706-6474
- Correo electrónico: BSIATON@SOM.UMARYLAND.EDU
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55096
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Amber Woltzen
- Número de teléfono: 507-422-6732
- Correo electrónico: woltzen.amber@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Uma Thanarajasingam
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- Feinstein Institute for Medical Research
-
Investigador principal:
- Cynthia Aranow
-
Contacto:
- Sanita Kandasami
- Número de teléfono: 516-562-2401
- Correo electrónico: skandasami@northwell.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Aún no reclutando
- The Hospital for Special Surgery
-
Contacto:
- Emily Wu
- Número de teléfono: 212-774-2967
- Correo electrónico: WuE@HSS.edu
-
Investigador principal:
- Kyriakos Kirou
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Reclutamiento
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Contacto:
- Audrey Droppelman
- Número de teléfono: 1170 704-631-3342
- Correo electrónico: adroppelman@aocc.md
-
Investigador principal:
- Gordon Lam
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Aún no reclutando
- Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Sandra Hodnick
- Número de teléfono: 216-444-6039
- Correo electrónico: hodnics@ccf.org
-
Investigador principal:
- Emily Littlejohn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos masculinos y femeninos con diagnóstico clínico de LES o lupus incompleto
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años.
- Capaz de dar su consentimiento por escrito en un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de cualquier evaluación específica del estudio
- Tener un diagnóstico clínico de LES determinado por el médico examinador o un diagnóstico de lupus incompleto determinado por el médico examinador
- En un régimen de tratamiento estable para el LES que consiste en una dosis estable de medicamentos durante un período de al menos 30 días antes de la prueba
Criterio de exclusión:
- Tener evidencia clínica de enfermedades agudas o crónicas significativas, inestables o no controladas, no relacionadas con el LES (es decir, diabetes, cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinales, neurológicas o infecciosas) que, en opinión del médico tratante, podrían confundir los resultados de la estudiar o poner al paciente en un riesgo indebido
- Haber recibido glucocorticoides intravenosos a una dosis de ≥ 500 mg diarios en el último mes
- Tener abuso o dependencia actual de drogas o alcohol, o un historial de abuso o dependencia de drogas o alcohol dentro de los 364 días anteriores a la línea de base
- Embarazada o lactando.
- Participación reciente en un ensayo clínico con un agente experimental en las últimas 6 semanas, o 5 vidas medias del fármaco del estudio, lo que sea más largo
- Cualquier condición que, en opinión del médico tratante, pueda interferir con la realización de la prueba LuGENE®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Pacientes adultos masculinos y femeninos con diagnóstico clínico de LES o lupus incompleto
|
LuGENE®, una LDT basada en transcriptómica, con evaluación estándar de pacientes diagnosticados con LES
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Soporte de decisiones clínicas de LuGENE en relación con la actividad clínica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 16 meses
|
El criterio principal de valoración es determinar la capacidad de LuGENE® para respaldar la toma de decisiones clínicas por parte de los profesionales de la salud (HCP) que brindan atención a los pacientes con lupus.
Esto se determinará comparando los datos obtenidos con LuGENE®, una LDT basada en transcriptómica, con la evaluación estándar de pacientes diagnosticados con LES, incluida la actividad clínica (puntuación SLEDAI) Physician Global Assessment (PGA).
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16 meses
|
|
Apoyo a la decisión clínica de LuGENE en relación con las medidas de laboratorio
Periodo de tiempo: 16 meses
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El criterio de valoración coprimario es determinar la capacidad de LuGENE® para respaldar la toma de decisiones clínicas por parte de los profesionales de la salud (HCP) que brindan atención a los pacientes con lupus.
Esto se determinará comparando los datos obtenidos con LuGENE® con las medidas estándar de laboratorio de lupus (ANA, anti-DNA, anti-RNP y componentes del complemento C3 y C4)
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16 meses
|
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Soporte de decisiones clínicas de LuGENE en relación con los PRO
Periodo de tiempo: 16 meses
|
El criterio de valoración coprimario es determinar la capacidad de LuGENE® para respaldar la toma de decisiones clínicas por parte de los profesionales de la salud (HCP) que brindan atención a los pacientes con lupus.
Esto se determinará comparando los datos obtenidos con LuGENE con la evaluación estándar de los resultados informados por los pacientes utilizando instrumentos estándar que capturan el dolor, la fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud.
|
16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la puntuación de LuGENE con la función inmunitaria con el criterio de valoración de biomarcadores:
Periodo de tiempo: 16 meses
|
La asociación del LuGENE Score con la función Inmune en pacientes con LES usando Biomarcadores (Anti-DNA, anti-RNP, niveles de Complemento C3/C4).
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16 meses
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Correlación de la puntuación de LuGENE con el criterio de valoración de la característica clínica:
Periodo de tiempo: 16 meses
|
La asociación de la puntuación LuGENE con las características clínicas del LES usando SLEDAI-2K con subdominios, criterios de diagnóstico de lupus ACR/EULAR, evaluación global del médico (PGA)
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16 meses
|
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Correlación de la puntuación de LuGENE con el criterio de valoración de Quality of Life PRO:
Periodo de tiempo: 16 meses
|
La asociación de LuGENE Score con medidas de calidad de vida utilizando PRO de pacientes validados (SF-36, fatiga por FACIT-F, fatiga VAS, dolor VAS, evaluación global del paciente (PtGA))
|
16 meses
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Correlación de la membresía del subconjunto LuGENE con la función inmunológica con el criterio de valoración de biomarcador:
Periodo de tiempo: 16 meses
|
La asociación de LuGENE® determinó la pertenencia a un subconjunto con la función inmunitaria en pacientes con LES utilizando biomarcadores (anti-DNA, anti-RNP, niveles de complemento C3/C4).
|
16 meses
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Correlación de pertenencia al subconjunto de LuGENE con el criterio de valoración de características clínicas:
Periodo de tiempo: 16 meses
|
La asociación de LuGENE® determinó la membresía del subconjunto con características clínicas de LES usando SLEDAI-2K con subdominios, criterios de diagnóstico de lupus ACR/EULAR, evaluación global del médico (PGA)
|
16 meses
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Correlación de la membresía del subconjunto LuGENE con el criterio de valoración de Quality of Life PRO:
Periodo de tiempo: 16 meses
|
La asociación de LuGENE® determinó la pertenencia a un subconjunto con medidas de calidad de vida utilizando PRO de pacientes validados (SF-36, fatiga por FACIT-F, fatiga VAS, dolor VAS, evaluación global del paciente (PtGA))
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16 meses
|
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Correlación del perfil de LuGENE con la función inmunológica con el criterio de valoración de biomarcadores:
Periodo de tiempo: 16 meses
|
La asociación del perfil LuGENE® con la función Inmune en pacientes con LES utilizando Biomarcadores (Anti-DNA, anti-RNP, niveles de Complemento C3/C4).
|
16 meses
|
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Correlación del perfil de LuGENE con el criterio de valoración de la característica clínica:
Periodo de tiempo: 16 meses
|
La asociación del perfil LuGENE® con características clínicas de LES utilizando SLEDAI-2K con subdominios, criterios de diagnóstico de lupus ACR/EULAR, evaluación global del médico (PGA)
|
16 meses
|
|
Correlación del perfil de LuGENE con el criterio de valoración de Quality of Life PRO:
Periodo de tiempo: 16 meses
|
La asociación del perfil LuGENE® con medidas de calidad de vida utilizando PRO de pacientes validados (SF-36, fatiga por FACIT-F, fatiga VAS, dolor VAS, evaluación global del paciente (PtGA))
|
16 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso y satisfacción del médico
Periodo de tiempo: 16 meses
|
Evaluar los patrones de uso médico y la opinión del valor de LuGENE® utilizando un cuestionario específico creado para este ensayo
|
16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
5 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMP-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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