Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom data innhentet med LuGENE® multiparameter transkriptomisk blodprøve og kliniske og standard laboratorieegenskaper hos pasienter med SLE (ReLATE) (ReLATE)

25. mars 2024 oppdatert av: Ampel BioSolutions, LLC

En åpen etikett multisenterstudie for å vurdere forholdet mellom data innhentet med LuGENE® multiparameter transkriptomisk blodprøve og kliniske og standard laboratorieegenskaper hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Dette er en åpen studie for å bestemme sammenhengen mellom dataene som er oppnådd med LuGENE®, en transkriptomisk-basert LDT, med standardevaluering av pasienter diagnostisert med SLE, inkludert klinisk involvering, SLEDAI-score, Physician Global Assessment (PGA) og standard laboratoriemålinger , inkludert ANA, anti-DNA, anti-RNP og komplementkomponenter C3 og C4, samt pasientrapporterte resultater som fanger opp smerte, tretthet og helserelatert livskvalitet. Testen vil bli administrert ved en anledning til pasienter med en klinisk diagnose av lupus eller ufullstendig lupus og kliniske og laboratorieegenskaper evaluert samtidig. Denne studien inkluderer en pilotstudie av omtrent 10 forsøkspersoner fra 2-3 steder for å vurdere om leveringstiden for LuGENE® laboratorieresultater ikke overstiger mer enn 7 virkedager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hani Rashid
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Wallace
        • Ta kontakt med:
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Providence St. John's Health Center - Rheumatology
        • Hovedetterforsker:
          • Orrin Troum
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yale School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fotios Koumpouras
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rush University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Meenakshi Jolly
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Maryland School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Violeta Rus
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55096
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Uma Thanarajasingam
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Feinstein Institute for Medical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Cynthia Aranow
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Hospital for Special Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Emily Wu
          • Telefonnummer: 212-774-2967
          • E-post: wue@hss.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Kyriakos Kirou
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Rekruttering
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Littlejohn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mannlige og kvinnelige pasienter med en klinisk diagnose av SLE eller ufullstendig lupus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne på minst 18 år.
  2. Kan gi skriftlig samtykke på et IRB-godkjent informert samtykkeskjema før enhver studiespesifikk evaluering
  3. Få en klinisk diagnose av SLE bestemt av den undersøkende legen eller en diagnose av ufullstendig lupus bestemt av den undersøkende legen
  4. På et stabilt SLE-behandlingsregime bestående av en stabil dosering av medisiner i en periode på minst 30 dager før testing

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kliniske bevis på betydelige ustabile eller ukontrollerte akutte eller kroniske sykdommer som ikke er relatert til SLE (dvs. diabetes, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, gastrointestinal, nevrologisk eller smittsom) som, etter den behandlende legens mening, kan forvirre resultatene av studere eller sette pasienten i unødig risiko
  2. Har fått intravenøse glukokortikoider i en dose på ≥ 500 mg daglig i løpet av den siste måneden
  3. Har nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet, eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 364 dager før baseline
  4. Gravid eller ammende.
  5. Nylig deltagelse i en klinisk utprøving med et eksperimentelt middel de siste 6 ukene, eller 5 halveringstider av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst
  6. Enhver tilstand som etter den behandlende legens mening kan forstyrre utførelsen av LuGENE®-testen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Voksne mannlige og kvinnelige pasienter med en klinisk diagnose av SLE eller ufullstendig lupus
Annen: Beslutningsstøttetest
LuGENE®, en transkriptomisk-basert LDT, med standard evaluering av pasienter diagnostisert med SLE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LuGENE klinisk beslutningsstøtte i forhold til klinisk sykdomsaktivitet
Tidsramme: 16 måneder
Det primære endepunktet er å bestemme kapasiteten til LuGENE® for å støtte klinisk beslutningstaking av helsepersonell (HCP) som gir omsorg til lupuspasienter. Dette vil bli bestemt ved å sammenligne data innhentet med LuGENE®, en transkriptomisk-basert LDT, med standardevaluering av pasienter diagnostisert med SLE, inkludert klinisk aktivitet (SLEDAI-score) Physician Global Assessment (PGA).
16 måneder
LuGENE klinisk beslutningsstøtte i forhold til laboratorietiltak
Tidsramme: 16 måneder
Det co-primære endepunktet er å bestemme kapasiteten til LuGENE® for å støtte klinisk beslutningstaking av helsepersonell (HCP) som gir omsorg til lupuspasienter. Dette vil bli bestemt ved å sammenligne dataene oppnådd med LuGENE® med standard laboratoriemålinger av lupus (ANA, anti-DNA, anti-RNP og komplementkomponenter C3 og C4)
16 måneder
LuGENE klinisk beslutningsstøtte i forhold til PRO-er
Tidsramme: 16 måneder
Det co-primære endepunktet er å bestemme kapasiteten til LuGENE® for å støtte klinisk beslutningstaking av helsepersonell (HCP) som gir omsorg til lupuspasienter. Dette vil bli bestemt ved å sammenligne dataene oppnådd med LuGENE med standardevaluering av pasientrapporterte utfall ved bruk av standardinstrumenter som fanger opp smerte, tretthet og helserelatert livskvalitet.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LuGENE score korrelasjon til immunfunksjon med biomarkør endepunkt:
Tidsramme: 16 måneder
Sammenhengen mellom LuGENE-score og immunfunksjon hos SLE-pasienter som bruker biomarkører (anti-DNA, anti-RNP, komplement C3/C4-nivåer).
16 måneder
LuGENE-skårkorrelasjon til endepunkt for kliniske funksjoner:
Tidsramme: 16 måneder
Assosiasjonen av LuGENE Score med kliniske trekk ved SLE ved bruk av SLEDAI-2K med subdomener, ACR/EULAR Lupus diagnostiske kriterier, Physician Global Assessment (PGA)
16 måneder
LuGENE score korrelasjon til Quality of Life PROs endepunkt:
Tidsramme: 16 måneder
Sammenhengen mellom LuGENE-score og livskvalitetsmål ved bruk av validerte pasient-PRO-er (SF-36, fatigue by FACIT-F, Fatigue VAS, Pain VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
16 måneder
LuGENE undergruppe medlemskap korrelasjon til immunfunksjon med biomarkør endepunkt:
Tidsramme: 16 måneder
Tilknytningen til LuGENE®-bestemt undergruppemedlemskap med immunfunksjon hos SLE-pasienter som bruker biomarkører (anti-DNA, anti-RNP, komplement C3/C4-nivåer).
16 måneder
LuGENE undergruppe medlemskap korrelasjon til Clinical Feature endepunkt:
Tidsramme: 16 måneder
Foreningen av LuGENE®-bestemt undergruppemedlemskap med kliniske trekk ved SLE ved bruk av SLEDAI-2K med underdomener, ACR/EULAR Lupus diagnostiske kriterier, Physician Global Assessment (PGA)
16 måneder
LuGENE undergruppemedlemskap korrelasjon til Quality of Life PROs endepunkt:
Tidsramme: 16 måneder
Tilknytningen til LuGENE®-bestemt undergruppemedlemskap med livskvalitetsmål ved bruk av validerte pasient-PRO-er (SF-36, fatigue by FACIT-F, Fatigue VAS, Pain VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
16 måneder
LuGENE-profilkorrelasjon til immunfunksjon med biomarkør-endepunkt:
Tidsramme: 16 måneder
Assosiasjonen av LuGENE®-profilen med immunfunksjon hos SLE-pasienter som bruker biomarkører (anti-DNA, anti-RNP, komplement C3/C4-nivåer).
16 måneder
LuGENE-profilkorrelasjon til endepunkt for klinisk funksjon:
Tidsramme: 16 måneder
Assosiasjonen av LuGENE®-profilen med kliniske trekk ved SLE ved bruk av SLEDAI-2K med subdomener, ACR/EULAR Lupus diagnostiske kriterier, Physician Global Assessment (PGA)
16 måneder
LuGENE-profilkorrelasjon til Livskvalitet PROs endepunkt:
Tidsramme: 16 måneder
Sammenhengen mellom LuGENE®-profilen og livskvalitetsmål ved bruk av validerte pasient-PRO-er (SF-36, fatigue by FACIT-F, Fatigue VAS, Pain VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
16 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legebruk og tilfredshet
Tidsramme: 16 måneder
Evaluer mønstrene for legebruk og mening om verdien av LuGENE® ved å bruke et fokusert spørreskjema laget for denne studien
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ampel BioSolutions, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

5. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMP-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske studier på Beslutningsstøttetest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere