Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen gegevens die zijn verkregen met de LuGENE® multiparameter transcriptomics bloedtest en klinische en standaard laboratoriumkenmerken van patiënten met SLE (ReLATE) (ReLATE)

1 mei 2024 bijgewerkt door: Ampel BioSolutions, LLC

Een open-label multicenteronderzoek om de relatie te beoordelen tussen gegevens die zijn verkregen met de LuGENE® Multiparameter Transcriptomics-bloedtest en klinische en standaardlaboratoriumkenmerken van patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE)

Dit is een open-labelonderzoek om de associatie te bepalen van de gegevens verkregen met LuGENE®, een op transcriptomica gebaseerde LDT, met standaardevaluatie van patiënten met de diagnose SLE, inclusief klinische betrokkenheid, SLEDAI-score, Physician Global Assessment (PGA) en standaard laboratoriummetingen , inclusief ANA, anti-DNA, anti-RNP en complementcomponenten C3 en C4, evenals door de patiënt gerapporteerde resultaten die pijn, vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vastleggen. De test zal eenmalig worden toegediend aan patiënten met een klinische diagnose van lupus of onvolledige lupus en gelijktijdig beoordeelde klinische en laboratoriumkenmerken. Deze proef omvat een pilootstudie van ongeveer 10 proefpersonen van 2-3 locaties om te beoordelen of de levertijden van LuGENE®-laboratoriumresultaten niet langer zijn dan 7 werkdagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Nog niet aan het werven
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hani Rashid
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Wallace
        • Contact:
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Nog niet aan het werven
        • Providence St. John's Health Center - Rheumatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Orrin Troum
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Nog niet aan het werven
        • Yale School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fotios Koumpouras
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Nog niet aan het werven
        • Rush University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meenakshi Jolly
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Nog niet aan het werven
        • University of Maryland School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Violeta Rus
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55096
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Uma Thanarajasingam
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • Feinstein Institute for Medical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cynthia Aranow
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Nog niet aan het werven
        • The Hospital for Special Surgery
        • Contact:
          • Emily Wu
          • Telefoonnummer: 212-774-2967
          • E-mail: WuE@HSS.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyriakos Kirou
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Werving
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Littlejohn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met een klinische diagnose van SLE of onvolledige lupus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van minimaal 18 jaar.
  2. In staat om schriftelijke toestemming te geven op een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke evaluatie
  3. Laat een klinische diagnose van SLE stellen door de keurende arts of een diagnose van incomplete lupus stellen door de keurende arts
  4. Op een stabiel SLE-behandelingsregime bestaande uit een stabiele dosering van medicijnen gedurende een periode van ten minste 30 dagen voorafgaand aan het testen

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch bewijs hebben van significante onstabiele of ongecontroleerde acute of chronische ziekten die geen verband houden met SLE (d.w.z. diabetes, cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, gastro-intestinale, neurologische of infectieuze) die, naar de mening van de behandelend arts, de resultaten van de bestuderen of de patiënt onnodig in gevaar brengen
  2. In de afgelopen maand intraveneuze glucocorticoïden hebben gekregen in een dosering van ≥ 500 mg per dag
  3. Huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid hebben, of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen 364 dagen voorafgaand aan Baseline
  4. Zwanger of borstvoeding gevend.
  5. Recente deelname aan een klinische studie met een experimenteel middel in de afgelopen 6 weken, of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is
  6. Elke aandoening die naar de mening van de behandelend arts de uitvoering van de LuGENE®-test zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met een klinische diagnose van SLE of onvolledige lupus
Ander: Beslissingsondersteunende test
LuGENE®, een op transcriptomica gebaseerde LDT, met standaardevaluatie van patiënten met de diagnose SLE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LuGENE klinische beslissingsondersteuning met betrekking tot klinische ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 16 maanden
Het primaire eindpunt is het bepalen van het vermogen van LuGENE® om klinische besluitvorming te ondersteunen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) die zorg verlenen aan lupuspatiënten. Dit zal worden bepaald door de gegevens die zijn verkregen met LuGENE®, een op transcriptomica gebaseerde LDT, te vergelijken met standaardevaluatie van patiënten met de diagnose SLE, inclusief klinische activiteit (SLEDAI-score) Physician Global Assessment (PGA).
16 maanden
LuGENE klinische beslissingsondersteuning met betrekking tot laboratoriummaatregelen
Tijdsspanne: 16 maanden
Het co-primaire eindpunt is het bepalen van het vermogen van LuGENE® om klinische besluitvorming te ondersteunen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) die zorg verlenen aan lupuspatiënten. Dit wordt bepaald door de met LuGENE® verkregen gegevens te vergelijken met standaard laboratoriummetingen van lupus (ANA, anti-DNA, anti-RNP en complementcomponenten C3 en C4).
16 maanden
LuGENE klinische beslissingsondersteuning ten opzichte van PRO's
Tijdsspanne: 16 maanden
Het co-primaire eindpunt is het bepalen van het vermogen van LuGENE® om klinische besluitvorming te ondersteunen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) die zorg verlenen aan lupuspatiënten. Dit zal worden bepaald door de met LuGENE verkregen gegevens te vergelijken met standaardevaluatie van door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van standaardinstrumenten die pijn, vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vastleggen.
16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LuGENE-score correlatie met immuunfunctie met Biomarker-eindpunt:
Tijdsspanne: 16 maanden
De associatie van de LuGENE-score met de immuunfunctie bij SLE-patiënten met behulp van biomarkers (anti-DNA, anti-RNP, complement C3/C4-niveaus).
16 maanden
Correlatie LuGENE-score met eindpunt klinische kenmerken:
Tijdsspanne: 16 maanden
De associatie van de LuGENE-score met klinische kenmerken van SLE met behulp van SLEDAI-2K met subdomeinen, ACR/EULAR Lupus diagnostische criteria, Physician Global Assessment (PGA)
16 maanden
Correlatie LuGENE-score met eindpunt Quality of Life PRO:
Tijdsspanne: 16 maanden
De associatie van de LuGENE-score met metingen van kwaliteit van leven met behulp van gevalideerde patiënt-PRO's (SF-36, vermoeidheid door FACIT-F, vermoeidheid VAS, pijn VAS, patiënt globale beoordeling (PtGA))
16 maanden
Correlatie van LuGENE-subgroeplidmaatschap met immuunfunctie met Biomarker-eindpunt:
Tijdsspanne: 16 maanden
De associatie van de LuGENE® bepaalde het lidmaatschap van een subset met de immuunfunctie bij SLE-patiënten met behulp van biomarkers (anti-DNA, anti-RNP, complement C3/C4-niveaus).
16 maanden
Correlatie van lidmaatschap van LuGENE-subset met eindpunt van klinische kenmerken:
Tijdsspanne: 16 maanden
De associatie van het door LuGENE® bepaalde subsetlidmaatschap met klinische kenmerken van SLE met behulp van SLEDAI-2K met subdomeinen, ACR/EULAR Lupus diagnostische criteria, Physician Global Assessment (PGA)
16 maanden
LuGENE subset lidmaatschap correlatie met Quality of Life PROs eindpunt:
Tijdsspanne: 16 maanden
De associatie van het door LuGENE® bepaalde subgroeplidmaatschap met metingen van kwaliteit van leven met behulp van gevalideerde patiënt-PRO's (SF-36, vermoeidheid door FACIT-F, vermoeidheid VAS, pijn VAS, patiënt globale beoordeling (PtGA))
16 maanden
LuGENE-profielcorrelatie met immuunfunctie met Biomarker-eindpunt:
Tijdsspanne: 16 maanden
De associatie van het LuGENE®-profiel met de immuunfunctie bij SLE-patiënten met behulp van biomarkers (anti-DNA, anti-RNP, complement C3/C4-niveaus).
16 maanden
Correlatie van LuGENE-profiel met eindpunt klinische kenmerken:
Tijdsspanne: 16 maanden
De associatie van het LuGENE®-profiel met klinische kenmerken van SLE met behulp van SLEDAI-2K met subdomeinen, ACR/EULAR Lupus diagnostische criteria, Physician Global Assessment (PGA)
16 maanden
Correlatie van LuGENE-profiel met eindpunt Quality of Life PRO:
Tijdsspanne: 16 maanden
De associatie van het LuGENE®-profiel met metingen van de kwaliteit van leven met behulp van gevalideerde patiënt-PRO's (SF-36, vermoeidheid door FACIT-F, vermoeidheid VAS, pijn VAS, patiënt globale beoordeling (PtGA))
16 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arts gebruik en tevredenheid
Tijdsspanne: 16 maanden
Evalueer de patronen van het gebruik door artsen en de mening over de waarde van LuGENE® met behulp van een gerichte vragenlijst die voor dit onderzoek is gemaakt
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ampel BioSolutions, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

5 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMP-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren