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Efecto inmediato de la punción seca del multífido lumbar sobre la sensibilidad al dolor en una población sana

22 de julio de 2024 actualizado por: University of Florida

El objetivo de este estudio de intervención es probar los efectos de la punción seca en puntos gatillo en la parte baja de la espalda en una población sana. Los objetivos principales son responder:

  • ¿Hay un cambio en la sensibilidad al dolor experimental después de la punción seca en el punto gatillo?
  • Determinar si existe una asociación entre los factores demográficos y psicológicos y los cambios inmediatos en la sensibilidad al dolor después de recibir la punción seca en los puntos gatillo.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, un grupo de punción seca o un grupo de punción seca simulada. El grupo de punción seca recibirá punción seca en puntos gatillo en la columna lumbar. El grupo de punción seca simulada recibirá punción en la columna lumbar con una aguja simulada que no penetra la piel.

En otras palabras, los investigadores compararán un grupo de intervención y un grupo simulado para ver si la punción seca tiene un cambio inmediato en la sensibilidad al dolor en respuesta al dolor inducido experimentalmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intención de este estudio es investigar los efectos de la punción seca en los puntos gatillo sobre la sensibilidad al dolor en una población sana. En este estudio, los efectos de la punción seca en puntos gatillo se medirán mediante pruebas sensoriales cuantitativas. Este es un método para evaluar la sensibilidad al dolor proporcionando un estímulo doloroso y haciendo que el participante califique su respuesta al estímulo en una escala de dolor. De esta manera, los investigadores podrán determinar los cambios en la respuesta del participante a los estímulos dolorosos y los cambios en el sistema nervioso después de las intervenciones de punción seca en los puntos gatillo en la parte baja de la espalda. Esta información proporcionará información importante sobre cómo la punción seca modula el dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18 - 65
  • ser libre de dolor

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no serán excluidos por motivos de raza o género, pero serán excluidos si cumplen con alguno de los siguientes criterios de exclusión:
  • a) No hablan inglés
  • b) presencia de una condición médica que se sabe que afecta la sensación
  • c) antecedentes de cirugía en la parte baja de la espalda
  • d) antecedentes de trastornos de la coagulación de la sangre o condiciones médicas asociadas con trastornos hemorrágicos
  • e) Uso actual del medicamento que causa dificultad con la coagulación (como anticoagulantes)
  • f) Contraindicación para la aplicación de agujas, incluidos, entre otros, miedo a las agujas o alergia a los metales; g) mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas cualquier contraindicación para la aplicación de hielo o compresas frías, como: hipertensión no controlada, urticaria por frío, crioglobulinemia, hemoglobinuria paroxística por frío y compromiso circulatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo real de punción seca
Recibirá punción seca real del multífido lumbar con una aguja filiforme de 50-60 mm
Otro: Punto gatillo punción seca
Aguja filiforme que perfora la piel y se inserta en un punto gatillo identificado en el músculo
Comparador falso: Grupo de punción seca simulada
Recibirá la punción de una aguja simulada que está desafilada para que no perfore la piel, pero se ha demostrado que es válida porque no se distingue de recibir una aguja real.
Otro: Punción seca simulada
Una aguja seca simulada validada que está roma en el extremo y no perfora la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la suma térmica temporal de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Los participantes calificarán el dolor asociado con una serie de 10 pulsos de calor aplicados a la piel en una escala de calificación numérica de 0 a 100 con 0 = sin dolor a 100 = el peor dolor imaginable.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Cambio en la línea base Después de la sensación
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención

Después de la sensación es el término utilizado para describir la medida del dolor que permanece después de un estímulo doloroso.

Los participantes calificarán el dolor restante cada 15 segundos durante un total de un minuto después del pulso térmico final en el protocolo de suma temporal térmica (como se describe en los resultados 4). La escala de calificación numérica es (0 - 100), siendo "0" ningún dolor y "100" el peor dolor imaginable.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Cambio en la modulación del dolor condicionado de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
El umbral del dolor a la presión se evaluará inmediatamente antes y después de una inmersión en un baño de agua fría que provoque dolor. La modulación del dolor de condición se definirá por los cambios en el umbral de dolor por presión antes e inmediatamente después de la inmersión en el baño de agua fría.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Cambio en el Umbral de dolor térmico por calor en grados Celsius de referencia y el Umbral de dolor térmico por calor en grados Celsius inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Los participantes indicarán cuándo un termodo de temperaturas ascendentes cambia por primera vez de una sensación de calor a dolorosa diciendo "dolor" e indicando la cantidad de dolor con una escala analógica visual. Este cambio se calculará tomando la diferencia entre las dos puntuaciones.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Cambio en el umbral de dolor térmico por frío grados Celsius de referencia y el umbral de dolor térmico por frío grados Celsius inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Los participantes indicarán cuándo un termodo de temperaturas descendentes cambia por primera vez de una sensación de frío a dolorosa diciendo "dolor" e indicando la cantidad de dolor con una escala analógica visual. Este cambio se calculará tomando la diferencia entre las dos puntuaciones.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Cambio en el umbral de dolor por presión en kilopascales de referencia y en el umbral de dolor por presión en kilopascales inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Los participantes indicarán cuándo la presión ascendente de un algómetro cambia por primera vez de una sensación de presión a dolorosa diciendo "dolor" e indicando la cantidad de dolor con una escala analógica visual. Este cambio se calculará tomando la diferencia entre las dos puntuaciones.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expectativas
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
La expectativa se evaluará utilizando una calificación global de cambio de 15 puntos anclada con -7 = esperar mucho más dolor; 0 = sin cambios, y 7 = mucho menos dolor
Línea de base, inmediatamente después de la intervención
Grado en que se cumplieron las expectativas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de seguir las pruebas de dolor
Pregunta única, en respuesta a la prueba de dolor, se les pedirá a los participantes que indiquen, "¿Cómo describiría cómo se siente ahora en comparación con cómo esperaba" categóricamente, con "más", "menos" o nivel de dolor "esperado"
Inmediatamente después de seguir las pruebas de dolor
Cegador
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención asignada
Escala de cinco puntos con 1 = "creo firmemente que el tratamiento es activo" y 3 = "creo un poco que el tratamiento es un placebo" y 5 = "no sé"
Inmediatamente después de la intervención asignada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Bialosky, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202202632

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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