Az ágyéki multifidus száraz tűszúrásának azonnali hatása a fájdalomérzékenységre egy egészséges populációban
2024. július 22. frissítette: University of Florida
Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a triggerpont száraz tűszúrás hatását a deréktájra egészséges populációban. A fő cél a válaszadás:
- Van-e változás a kísérleti fájdalomra való érzékenységben a triggerpont száraz tűszúrása után?
- Annak megállapítása, hogy van-e összefüggés a demográfiai és pszichológiai tényezők és a fájdalomérzékenység azonnali változása között a triggerpont száraz tűszúrás után.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe, egy száraztűző csoportba vagy egy színlelt száraztűző csoportba. A száraztűző csoport triggerpontos száraztűzést kap az ágyéki gerincbe. Az ál-száraz tűtűző csoport az ágyéki gerincre áltűvel fog tűt kapni, amely nem hatol át a bőrön.
Más szóval, a kutatók összehasonlítanak egy intervenciós csoportot és egy színlelt csoportot, hogy megnézzék, a száraz tűszúrás azonnali változást okoz-e a fájdalomérzékenységben a kísérletileg kiváltott fájdalom hatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a triggerpontos száraz tűszúrás hatását a fájdalomérzékenységre egészséges populációban.
Ebben a tanulmányban a triggerpont száraz tűszúrás hatásait kvantitatív szenzoros teszteléssel mérjük.
Ez egy módszer a fájdalomérzékenység tesztelésére úgy, hogy fájdalmas ingert adunk, és a résztvevőt fájdalomskálán értékeljük az ingerre adott reakcióira.
Ily módon a kutatók képesek lesznek meghatározni a résztvevők fájdalmas ingerekre adott válaszában és az idegrendszerben bekövetkezett változásokat a deréktűben végzett triggerpontos száraz tűs beavatkozások után.
Ezek az információk fontos betekintést nyújtanak abba, hogy a száraz tűszúrás hogyan modulálja a fájdalmat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Legyen fájdalommentes
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők nem zárhatók ki faj vagy nem alapján, de kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi kizárási feltételek valamelyikének:
- a) Nem angolul beszélő
- b) olyan egészségügyi állapot jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja az érzékelést
- c) deréktáji műtét anamnézisében
- d) véralvadási zavarok vagy vérzési rendellenességekkel összefüggő egészségügyi állapotok anamnézisében
- e) A véralvadási nehézséget okozó gyógyszer jelenlegi használata (például vérhígítók)
- f) A tűszúrás ellenjavallata, beleértve, de nem kizárólagosan, a tűtől való félelem vagy a fémallergia --g) terhes vagy teherbe esést tervező nők bármilyen ellenjavallat a jégkrém vagy hidegpakolás alkalmazására, mint például: kontrollálatlan magas vérnyomás, hideg csalánkiütés, krioglobulinémia, paroxizmális hideg hemoglobinuria és keringési zavar.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tényleges száraz tűző csoport
Az ágyéki multifidus tényleges száraz tűzését egy 50-60 mm-es filiform tűvel
|
Filiform tű, amely átszúrja a bőrt, és az izom egy meghatározott triggerpontjába kerül
|
|
Sham Comparator: Színlelt száraztűző csoport
Olyan látszattűről kapja a tűt, amely tompa, így nem szúrja át a bőrt, de bebizonyosodott, hogy nem lehet megkülönböztetni a valódi tűtől.
|
Érvényesített színlelt száraz tű, amelynek a vége tompa, és nem szúrja át a bőrt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal termikus időbeli összegzésében
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a beavatkozást követően
|
A résztvevők egy 0-tól 100-ig terjedő numerikus skálán értékelik a bőrre adott 10 hőimpulzusból álló fájdalmat, ahol 0 = nincs fájdalom, 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
Kiindulási és közvetlenül a beavatkozást követően
|
|
Az alapvonal változása Érzés után
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a beavatkozást követően
|
Az érzékelés után a fájdalmas inger után fennmaradó fájdalom mérésére használt kifejezés. A résztvevők 15 másodpercenként értékelik a fennmaradó fájdalmat, összesen egy percig az utolsó termikus impulzus után a Thermal Temporal Sumation protokollban (a 4. eredményben leírtak szerint). A numerikus besorolási skála (0-100), a „0” azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a „100” pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. |
Kiindulási és közvetlenül a beavatkozást követően
|
|
Változás az alapállapotban Feltételezett fájdalommoduláció
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a beavatkozást követően
|
A nyomás alatti fájdalomküszöbértéket közvetlenül a hidegvizes fürdőbe merülés előtt és azt követően kell felmérni.
Az állapot-fájdalom modulációt a nyomás-fájdalomküszöb változásai határozzák meg a hidegvízfürdőbe merülés előtt és közvetlenül azt követően
|
Kiindulási és közvetlenül a beavatkozást követően
|
|
A hő-hőfájdalom küszöbérték Celsius-fokban az alapvonal és a hő-hőfájdalom küszöbérték Celsius-fokban közvetlenül a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a beavatkozást követően
|
A résztvevők jelezni fogják, ha az emelkedő hőmérsékletű termod először melegségérzetről fájdalmassá változik, a „fájdalom” kimondásával és a fájdalom mértékének vizuális analóg skálával történő jelzésével.
Ezt a változást a két pontszám különbségének figyelembevételével számítjuk ki.
|
Kiindulási és közvetlenül a beavatkozást követően
|
|
A hideg hőfájdalom küszöbértékének Celsius-fokainak és a hideg hőfájdalom küszöbértékének Celsius-fokainak változása közvetlenül a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a beavatkozást követően
|
A résztvevők jelezni fogják, ha a csökkenő hőmérsékletű termod először vált hidegérzetről fájdalmassá, a „fájdalom” kimondásával, és egy vizuális analóg skálával jelzi a fájdalom mértékét.
Ezt a változást a két pontszám különbségének figyelembevételével számítjuk ki.
|
Kiindulási és közvetlenül a beavatkozást követően
|
|
Változás a nyomásos fájdalomküszöb Kilopascalban és a nyomási fájdalomküszöb Kilopascalban közvetlenül a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a beavatkozást követően
|
A résztvevők jelzik, ha az algométerről fellépő nyomás először nyomásérzésről fájdalmassá változik, a „fájdalom” kimondásával és a fájdalom mértékének vizuális analóg skálával történő jelzésével.
Ezt a változást a két pontszám különbségének figyelembevételével számítjuk ki.
|
Kiindulási és közvetlenül a beavatkozást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elvárások
Időkeret: Alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után
|
Az elvárásokat a változás 15 pontos globális értékelése alapján értékelik, amely -7= sokkal több fájdalommal kell számolni; 0 = változatlan, és 7 = sokkal kevesebb fájdalom
|
Alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Az elvárásoknak való megfelelés mértéke
Időkeret: Közvetlenül ezt követően kövesse a fájdalomtesztet
|
Egyetlen kérdés: A fájdalomtesztre válaszul a résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék: „Hogyan írná le, hogyan érzi magát most ahhoz képest, ahogy várta” kategorikusan, „több”, „kevesebb” vagy „várható” fájdalommal.
|
Közvetlenül ezt követően kövesse a fájdalomtesztet
|
|
Vakítás
Időkeret: Közvetlenül a kijelölt beavatkozást követően
|
Ötfokozatú skála: 1 = "erősen hiszek abban, hogy a kezelés aktív" és 3 = "valamelyest úgy gondolja, hogy a kezelés placebó" és 5 = "nem tudom"
|
Közvetlenül a kijelölt beavatkozást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joel Bialosky, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202202632
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .