Onmiddellijk effect van Dry Needling van de lumbale multifidus op pijngevoeligheid bij een gezonde populatie
22 juli 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Het doel van deze interventionele studie is het testen van de effecten van dry-needling met triggerpoints op de lage rug bij een gezonde populatie. De belangrijkste doelen zijn het beantwoorden van:
- Is er een verandering in de gevoeligheid voor experimentele pijn na dry needling met triggerpoints?
- Om te bepalen of er een verband is tussen demografische en psychologische factoren en onmiddellijke veranderingen in pijngevoeligheid na het ontvangen van triggerpoint-dry-needling.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: een dry-needling-groep of een sham-dry-needling-groep. De dry-needlinggroep krijgt triggerpoint-dry-needling op de lumbale wervelkolom. De sham dry needling-groep krijgt een naald in de lumbale wervelkolom met een schijnnaald die niet door de huid dringt.
Met andere woorden, onderzoekers zullen een interventiegroep en een schijngroep vergelijken om te zien of dry needling een onmiddellijke verandering in pijngevoeligheid veroorzaakt als reactie op experimenteel opgewekte pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bedoeling van deze studie is om de effecten van droge naaldbehandeling met triggerpoints op pijngevoeligheid in een gezonde populatie te onderzoeken.
In dit onderzoek zullen de effecten van triggerpoint dry needling worden gemeten met behulp van kwantitatieve sensorische testen.
Dit is een methode om pijngevoeligheid te testen door een pijnlijke stimulus te geven en de deelnemer zijn reactie op de stimulus te laten beoordelen op een pijnschaal.
Op deze manier kunnen de onderzoekers veranderingen in de reactie van deelnemers op pijnlijke prikkels en veranderingen in het zenuwstelsel na triggerpoint-dry-needling-interventies aan de lage rug bepalen.
Deze informatie zal belangrijk inzicht geven in hoe dry needling pijn moduleert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18 - 65
- Wees pijnvrij
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden niet uitgesloten op basis van ras of geslacht, maar worden uitgesloten als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:
- a) Niet-Engelse spreker
- b) aanwezigheid van een medische aandoening waarvan bekend is dat deze de sensatie beïnvloedt
- c) voorgeschiedenis van operaties aan de lage rug
- d) geschiedenis van bloedstollingsstoornissen of medische aandoeningen geassocieerd met bloedingsstoornissen
- e) Huidig gebruik van de medicatie die stollingsproblemen veroorzaakt (zoals bloedverdunners)
- f) Contra-indicatie voor het aanbrengen van naalden inclusief, maar niet beperkt tot, angst voor naalden of metaalallergie --g) vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden enige contra-indicatie voor het aanbrengen van ijs of cold pack, zoals: ongecontroleerde hypertensie, koude urticaria, cryoglobulinemie, paroxismale koude hemoglobinurie en circulatiecompromis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actuele dry-needling-groep
Zal echte dry-needling van de lumbale multifidus krijgen met een draadvormige naald van 50-60 mm
|
Filiforme naald die de huid doorboort en wordt ingebracht in een geïdentificeerd triggerpoint in de spier
|
|
Sham-vergelijker: Sham dry needling-groep
Zal een naald krijgen van een schijnnaald die stomp is zodat hij de huid niet doorboort, maar waarvan is aangetoond dat hij geldig is omdat hij niet te onderscheiden is van het ontvangen van een echte naald.
|
Een gevalideerde schijndroge naald die aan het uiteinde stomp is en de huid niet doorboort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in baseline Thermal Temporal Summation
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Deelnemers beoordelen de pijn die gepaard gaat met een reeks van 10 warmtepulsen die op de huid worden aangebracht op een 0 tot 100 numerieke beoordelingsschaal met 0 = geen pijn tot 100 = ergst denkbare pijn.
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Verandering in basislijn Na sensatie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Aftersensatie is de term die wordt gebruikt om de meting van pijn te beschrijven die overblijft na een pijnlijke stimulus. Deelnemers beoordelen de resterende pijn elke 15 seconden gedurende in totaal één minuut na de laatste thermische puls in het Thermal Temporal Summation-protocol (zoals beschreven in uitkomsten 4). De numerieke beoordelingsschaal is (0 - 100) waarbij "0" helemaal geen pijn is en "100" de ergst denkbare pijn is |
Baseline en direct na de interventie
|
|
Verandering in baseline geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
De drukpijndrempel zal onmiddellijk voorafgaand aan en na een pijninducerende onderdompeling in een koudwaterbad worden beoordeeld.
Conditiepijnmodulatie wordt bepaald door de veranderingen in drukpijndrempel voorafgaand aan en onmiddellijk na onderdompeling in het koudwaterbad
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Verandering in hitte thermische pijndrempel graden Celsius basislijn en hitte thermische pijndrempel graden Celsius onmiddellijk na interventie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Deelnemers zullen aangeven wanneer een thermode van stijgende temperaturen voor het eerst verandert van een gevoel van warmte in pijnlijk door "pijn" te zeggen en de hoeveelheid pijn aan te geven met een visuele analoge schaal.
Deze verandering wordt berekend door het verschil tussen de twee scores te nemen.
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Verandering in koude-thermische-pijndrempel in graden Celsius basislijn en koude-thermische-pijndrempel in graden Celsius onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Deelnemers zullen aangeven wanneer een thermode van dalende temperaturen voor het eerst verandert van een gevoel van kou in pijnlijk door "pijn" te zeggen en de hoeveelheid pijn aan te geven met een visuele analoge schaal.
Deze verandering wordt berekend door het verschil tussen de twee scores te nemen.
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Verandering in drukpijndrempel kilopascal baseline en drukpijndrempel kilopascal direct na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Deelnemers zullen aangeven wanneer de oplopende druk van een algometer voor het eerst verandert van een gevoel van druk in pijnlijk door "pijn" te zeggen en de hoeveelheid pijn aan te geven met een visuele analoge schaal.
Deze verandering wordt berekend door het verschil tussen de twee scores te nemen.
|
Baseline en direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwachtingen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie
|
Verwachting zal worden beoordeeld met behulp van een 15-punts globale beoordeling van verandering verankerd met -7= verwacht nog veel meer pijn; 0= onveranderd, en 7= heel veel minder pijn
|
Basislijn, onmiddellijk na interventie
|
|
Mate waarin aan de verwachtingen is voldaan
Tijdsspanne: Onmiddellijk daarna volgen pijntesten
|
Enkele vraag: als reactie op de pijntest wordt de deelnemers gevraagd om categorisch aan te geven: "Hoe zou u beschrijven hoe u zich nu voelt in vergelijking met hoe u verwachtte", met "meer", "minder" of "verwacht" pijnniveau
|
Onmiddellijk daarna volgen pijntesten
|
|
Verblindend
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de toegewezen interventie
|
Vijfpuntsschaal met 1= "sterk van mening dat de behandeling actief is" en 3= "enigszins van mening dat de behandeling placebo is" en 5= "weet niet"
|
Onmiddellijk na de toegewezen interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Bialosky, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202202632
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .