腰部多裂肌干针对健康人群疼痛敏感性的即时影响
2024年7月22日 更新者：University of Florida
这项干预性研究的目的是测试触发点干针刺对健康人群腰部的影响。 主要目的是回答：
- 触发点干针后对实验性疼痛的敏感性是否有变化
- 确定人口统计学和心理因素与接受触发点干针后疼痛敏感性的即时变化之间是否存在关联。
参与者将被随机分配到两组中的一组，即干针组或假干针组。 干针组将接受腰椎触发点干针。 假干针组采用不穿透皮肤的假针刺入腰椎。
换句话说，研究人员将比较干预组和假手术组，看看干针是否会立即改变疼痛敏感性以响应实验诱发的疼痛。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查触发点干针对健康人群疼痛敏感性的影响。
在这项研究中，将使用定量感官测试来测量触发点干针的效果。
这是一种通过提供疼痛刺激并让参与者在疼痛量表上评估他们对刺激的反应来测试疼痛敏感性的方法。
通过这种方式，研究人员将能够确定参与者对疼痛刺激的反应变化以及在对腰部进行触发点干针干预后神经系统的变化。
这些信息将提供关于干针如何调节疼痛的重要见解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 - 65 岁
- 没有痛苦
排除标准：
- 参与者不会因种族或性别而被排除在外，但如果他们符合以下任何排除标准，则会被排除在外：
- a) 非英语人士
- b) 存在已知会影响感觉的医疗状况
- c) 腰部手术史
- d) 凝血障碍病史或与出血性疾病相关的医疗状况
- e) 目前正在使用导致凝血困难的药物（例如血液稀释剂）
- f) 使用针头的禁忌症，包括但不限于害怕针头或金属过敏 --g) 怀孕或计划怀孕的妇女使用冰袋或冷敷的任何禁忌症，例如：未控制的高血压，寒冷性荨麻疹、冷球蛋白血症、阵发性寒冷性血红蛋白尿和循环障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实际干针组
将使用50-60mm毫针进行腰多裂肌的实际干针
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丝状针刺穿皮肤并插入肌肉中已识别的触发点
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假比较器：假干针组
将从钝化的假针接受针刺，因此它不会刺穿皮肤，但已被证明与接受实际针头无法区分是有效的。
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经过验证的假干针，末端变钝且不会刺穿皮肤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线热时间总和的变化
大体时间：基线和干预后立即
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参与者将在 0 到 100 的数字评分量表上对与应用于皮肤的一系列 10 个热脉冲相关的疼痛进行评分，其中 0 = 没有疼痛到 100 = 可以想象的最严重的疼痛。
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基线和干预后立即
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感觉后基线的变化
大体时间：基线和干预后立即
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感觉后是用于描述疼痛刺激后残留疼痛的测量值的术语。 在热时间总和协议中的最终热脉冲之后，参与者将每 15 秒对剩余的疼痛进行评分，持续一分钟（如结果 4 中所述）。 数字评分量表是 (0 - 100)，“0”表示完全没有疼痛，“100”表示可以想象到的最严重的疼痛 |
基线和干预后立即
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基线条件性疼痛调制的变化
大体时间：基线和干预后立即
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压力疼痛阈值将在疼痛诱导的冷水浴浸泡之前和之后立即评估。
条件疼痛调节将由冷水浴浸泡之前和之后的压力疼痛阈值的变化来定义
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基线和干预后立即
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干预后热热痛阈值基线和热热痛阈值摄氏度的变化
大体时间：基线和干预后立即
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参与者将通过说出“疼痛”并用视觉模拟量表指示疼痛程度来指示温度升高的热电极何时首先从温暖感变为疼痛感。
此更改将通过计算两个分数之间的差异来计算。
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基线和干预后立即
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干预后冷热痛阈值基线和冷热痛阈值摄氏度的变化
大体时间：基线和干预后立即
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参与者将通过说出“疼痛”并用视觉模拟量表指示疼痛的程度来指示温度下降的热电极何时首先从冷感变为疼痛感。
此更改将通过计算两个分数之间的差异来计算。
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基线和干预后立即
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干预后压痛阈值基线和压痛阈值千帕的变化
大体时间：基线和干预后立即
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参与者将通过说出“疼痛”并用视觉模拟量表指示疼痛程度来指示来自海藻计的上升压力何时首先从压力感变为疼痛感。
此更改将通过计算两个分数之间的差异来计算。
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基线和干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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期望
大体时间：基线，干预后立即
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预期将使用 15 分的全球变化评级进行评估，其中 -7 = 预期会有更多的痛苦； 0 = 无变化，7 = 疼痛减轻很多
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基线，干预后立即
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达到预期的程度
大体时间：紧接着进行疼痛测试
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单个问题，作为对疼痛测试的回应，参与者将被要求明确地指出，“与你的预期相比，你如何描述你现在的感受”，以及“更多”、“更少”或“预期”的疼痛程度
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紧接着进行疼痛测试
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致盲
大体时间：在分配的干预后立即
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五分制，1=“坚信治疗有效”，3=“有点相信治疗是安慰剂”，5=“不知道”
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在分配的干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joel Bialosky, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月3日
初级完成 (实际的)
2024年4月13日
研究完成 (实际的)
2024年4月13日
研究注册日期
首次提交
2023年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月22日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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