Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitý účinek suchého jehlování lumbálního multifidu na citlivost na bolest u zdravé populace

22. července 2024 aktualizováno: University of Florida

Cílem této intervenční studie je otestovat účinky suchého vpichování do dolní části zad u zdravé populace. Hlavním cílem je odpovědět:

  • Došlo ke změně citlivosti na experimentální bolest po suchém jehlování spouštěcím bodem?
  • Zjistit, zda existuje souvislost mezi demografickými a psychologickými faktory a okamžitými změnami v citlivosti na bolest po aplikaci suchého vpichu spouštěcího bodu.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina suchého vpichování nebo falešná skupina suchého vpichování. Skupina suchých vpichů obdrží spouštěcí bod suchého vpichování do bederní páteře. Skupina falešného suchého vpichování obdrží vpichování do bederní páteře falešnou jehlou, která nepronikne kůží.

Jinými slovy, výzkumníci budou porovnávat intervenční skupinu a simulovanou skupinu, aby zjistili, zda suché jehlování má okamžitou změnu v citlivosti na bolest v reakci na experimentálně vyvolanou bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záměrem této studie je prozkoumat účinky suchého vpichování spouštěcího bodu na citlivost na bolest u zdravé populace. V této studii budou účinky spouštěcího bodu suchého jehlování měřeny pomocí kvantitativního senzorického testování. Jedná se o metodu testování citlivosti na bolest poskytnutím bolestivého podnětu a tím, že účastník ohodnotí svou reakci na podnět na stupnici bolesti. Tímto způsobem budou vědci schopni určit změny v reakci účastníků na bolestivé podněty a změny v nervovém systému po intervencích suchým jehlováním do dolní části zad. Tyto informace poskytnou důležité informace o tom, jak suchá jehla moduluje bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–65 let
  • Buďte bez bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nebudou vyloučeni na základě rasy nebo pohlaví, ale budou vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií vyloučení:
  • a) Neanglicky mluvící
  • b) přítomnost zdravotního stavu, o kterém je známo, že ovlivňuje vnímání
  • c) anamnéza operace dolní části zad
  • d) anamnéza poruch krevní srážlivosti nebo zdravotních stavů spojených s poruchami krvácivosti
  • e) Současné užívání léků způsobujících potíže se srážlivostí (jako jsou léky na ředění krve)
  • f) Kontraindikace aplikace jehel, mimo jiné strach z jehel nebo alergie na kov -g) ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, jakékoli kontraindikace aplikace ledového nebo studeného zábalu, jako je: nekontrolovaná hypertenze, studená kopřivka, kryoglobulinémie, paroxysmální studená hemoglobinurie a oběhové potíže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná skupina pro suché vpichování
Obdrží skutečné suché vpichování bederní multifidus nitkovou jehlou 50-60 mm
Jiný: Spouštěcí bod suché vpichování
Nitkovitá jehla, která propíchne kůži a zavede se do identifikovaného spouštěcího bodu ve svalu
Falešný srovnávač: Skupina falešných suchých jehel
Obdrží vpichování z falešné jehly, která je tupá, takže nepropíchne kůži, ale bylo prokázáno, že je k nerozeznání od skutečné jehly.
Jiný: Falešné suché jehlování
Ověřená falešná suchá jehla, která je na konci tupá a nepropíchne kůži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základního teplotního časového součtu
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po intervenci
Účastníci budou hodnotit bolest spojenou se sérií 10 tepelných pulzů aplikovaných na kůži na číselné stupnici od 0 do 100 s 0 = žádná bolest až 100 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Základní linie a bezprostředně po intervenci
Změna základní linie Po pocitu
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po intervenci

Po pocitu je termín používaný k popisu měření bolesti, která zůstává po bolestivém podnětu.

Účastníci budou hodnotit zbývající bolest každých 15 sekund po dobu celkem jedné minuty po posledním tepelném pulzu v protokolu tepelného časového součtu (jak je popsáno ve výsledcích 4). Číselná stupnice hodnocení je (0 - 100), přičemž "0" znamená žádnou bolest a "100" znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Základní linie a bezprostředně po intervenci
Změna základní linie podmíněné modulace bolesti
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po intervenci
Práh tlakové bolesti bude hodnocen bezprostředně před a po ponoření do studené vodní lázně a po něm. Stavová modulace bolesti bude definována změnami prahu tlakové bolesti před a bezprostředně po ponoření do studené vodní lázně
Základní linie a bezprostředně po intervenci
Změna teplotního prahu bolesti ve stupních Celsia základní linie a tepelného teplotního prahu bolesti ve stupních Celsia bezprostředně po intervenci
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po intervenci
Účastníci indikují, kdy se termoda se stoupající teplotou poprvé změní z pocitu tepla na bolestivý, tím, že řeknou „bolest“ a indikují množství bolesti pomocí vizuální analogové stupnice. Tato změna bude vypočítána jako rozdíl mezi dvěma skóre.
Základní linie a bezprostředně po intervenci
Změna prahu studené tepelné bolesti ve stupních Celsia základní linie a prahové hodnoty studené tepelné bolesti ve stupních Celsia bezprostředně po intervenci
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po intervenci
Účastníci indikují, kdy se termoda klesajících teplot poprvé změní z pocitu chladu na bolestivý, tím, že řeknou „bolest“ a indikují množství bolesti pomocí vizuální analogové stupnice. Tato změna bude vypočítána jako rozdíl mezi dvěma skóre.
Základní linie a bezprostředně po intervenci
Změna výchozí hodnoty kilopascalů tlakové bolesti a prahové hodnoty tlakové bolesti v kilopascalech ihned po následné intervenci
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po intervenci
Účastníci indikují, kdy se vzestupný tlak z algometru poprvé změní z pocitu tlaku na bolestivý, tím, že řeknou „bolest“ a indikují velikost bolesti pomocí vizuální analogové stupnice. Tato změna bude vypočítána jako rozdíl mezi dvěma skóre.
Základní linie a bezprostředně po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
Očekávání bude posouzeno pomocí 15bodového globálního hodnocení změny zakotveného s -7= očekávejte mnohem více bolesti; 0= beze změny a 7= mnohem menší bolest
Základní linie, bezprostředně po zásahu
Míra, do jaké se naplnila očekávání
Časové okno: Ihned poté následujte vyšetření bolesti
Jediná otázka, V odpovědi na testování bolesti budou účastníci požádáni, aby uvedli: „Jak byste popsali, jak se nyní cítíte v porovnání s tím, jak jste očekávali“ kategoricky, s „více“, „méně“ nebo „očekávanou“ úrovní bolesti
Ihned poté následujte vyšetření bolesti
Oslepující
Časové okno: Bezprostředně po přiděleném zásahu
Pětibodová stupnice s 1= „pevně věřím, že léčba je účinná“ a 3= „spíše se domnívám, že léčba je placebo“ a 5= „nevím“
Bezprostředně po přiděleném zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Bialosky, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202202632

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Spouštěcí bod suché vpichování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit