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Unmittelbare Wirkung der Trockennadelung des lumbalen Multifidus auf die Schmerzempfindlichkeit bei einer gesunden Bevölkerung

22. Juli 2024 aktualisiert von: University of Florida

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Auswirkungen von Triggerpunkt-Trockennadelung auf den unteren Rücken bei einer gesunden Population zu testen. Die Hauptziele sind zu beantworten:

  • Gibt es eine Veränderung der Empfindlichkeit gegenüber experimentellem Schmerz nach Triggerpunkt-Trockennadelung?
  • Um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen demografischen und psychologischen Faktoren und unmittelbaren Veränderungen der Schmerzempfindlichkeit nach Triggerpunkt-Trockennadelung besteht.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, einer Dry-Needling-Gruppe oder einer Sham-Dry-Needling-Gruppe. Die Dry-Needling-Gruppe erhält ein Triggerpunkt-Dry-Needling an der Lendenwirbelsäule. Die Sham-Dry-Needling-Gruppe erhält eine Nadelung an der Lendenwirbelsäule mit einer Scheinnadel, die nicht in die Haut eindringt.

Mit anderen Worten, die Forscher werden eine Interventionsgruppe und eine Scheingruppe vergleichen, um zu sehen, ob Dry Needling eine sofortige Veränderung der Schmerzempfindlichkeit als Reaktion auf experimentell induzierte Schmerzen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Triggerpunkt-Trockennadelung auf die Schmerzempfindlichkeit bei einer gesunden Population zu untersuchen. In dieser Studie werden die Auswirkungen des Triggerpunkt-Trockennadelns mithilfe quantitativer sensorischer Tests gemessen. Dies ist eine Methode zum Testen der Schmerzempfindlichkeit, indem ein schmerzhafter Stimulus bereitgestellt wird und der Teilnehmer seine Reaktion auf den Stimulus auf einer Schmerzskala bewerten muss. Auf diese Weise werden die Forscher in der Lage sein, Veränderungen in der Reaktion der Teilnehmer auf schmerzhafte Reize und Veränderungen im Nervensystem nach Triggerpunkt-Dry-Needling-Eingriffen am unteren Rücken zu bestimmen. Diese Informationen liefern wichtige Erkenntnisse darüber, wie Trockennadelung Schmerzen moduliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 65
  • Schmerzfrei sein

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden nicht aufgrund von Rasse oder Geschlecht ausgeschlossen, aber sie werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
  • a) Nicht-Englisch-Sprecher
  • b) Vorhandensein eines medizinischen Zustands, von dem bekannt ist, dass er die Empfindung beeinträchtigt
  • c) Operation am unteren Rücken in der Anamnese
  • d) Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder Erkrankungen im Zusammenhang mit Blutungsstörungen
  • e) Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die Gerinnungsstörungen verursachen (z. B. Blutverdünner)
  • f) Kontraindikation für die Anwendung von Nadeln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Angst vor Nadeln oder Metallallergie --g) Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, jegliche Kontraindikation für die Anwendung von Eis oder Kühlpackungen, wie: unkontrollierter Bluthochdruck, Kälteurtikaria, Kryoglobulinämie, paroxysmale Kältehämoglobinurie und Kreislaufbeeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tatsächliche Dry-Needling-Gruppe
Wird eine tatsächliche Trockennadelung des lumbalen M. multifidus mit einer 50-60 mm Filiform-Nadel erhalten
Sonstiges: Triggerpunkt-Trockennadelung
Fadenförmige Nadel, die die Haut durchsticht und in einen identifizierten Triggerpunkt im Muskel eingeführt wird
Schein-Komparator: Schein-Trockennadelgruppe
Wird mit einer Scheinnadel genadelt, die abgestumpft ist, damit sie die Haut nicht durchsticht, sich aber als gültig erwiesen hat, da sie nicht von einer tatsächlichen Nadel zu unterscheiden ist.
Sonstiges: Schein-Trockennadelung
Eine validierte Schein-Trockennadel, die am Ende abgestumpft ist und die Haut nicht durchsticht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Basislinie der thermischen zeitlichen Summierung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Teilnehmer bewerten den Schmerz, der mit einer Reihe von 10 Wärmeimpulsen verbunden ist, die auf die Haut angewendet werden, auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 100 mit 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Änderung der Grundlinie Nach Gefühl
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention

After Sensation ist der Begriff, der verwendet wird, um die Messung des Schmerzes zu beschreiben, der nach einem schmerzhaften Reiz verbleibt.

Die Teilnehmer bewerten den verbleibenden Schmerz alle 15 Sekunden für insgesamt eine Minute nach dem letzten thermischen Impuls im thermischen zeitlichen Summierungsprotokoll (wie in Ergebnis 4 beschrieben). Die numerische Bewertungsskala ist (0 - 100), wobei "0" überhaupt kein Schmerz und "100" der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Änderung der Modulation des konditionierten Schmerzes zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Druckschmerzschwelle wird unmittelbar vor und nach einem schmerzauslösenden Eintauchen in ein kaltes Wasserbad beurteilt. Die Bedingungsschmerzmodulation wird durch die Änderungen der Druckschmerzschwelle vor und unmittelbar nach dem Eintauchen in das Kaltwasserbad definiert
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Änderung der thermischen Schmerzschwelle bei Hitze in Grad Celsius im Ausgangswert und der thermischen Schmerzschwelle bei Hitze in Grad Celsius unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Teilnehmer geben an, wann eine Thermode mit steigenden Temperaturen zum ersten Mal von einem Wärmegefühl zu einem Schmerzgefühl wechselt, indem sie „Schmerz“ sagen und die Stärke des Schmerzes auf einer visuellen Analogskala angeben. Diese Änderung wird anhand der Differenz zwischen den beiden Werten berechnet.
Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der thermischen Kälteschmerzschwelle in Grad Celsius als Ausgangswert und der thermischen Kälteschmerzschwelle in Grad Celsius unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Teilnehmer zeigen an, wann eine Thermode mit sinkenden Temperaturen zum ersten Mal von einem Kältegefühl zu einem schmerzhaften Gefühl wechselt, indem sie „Schmerz“ sagen und das Ausmaß des Schmerzes auf einer visuellen Analogskala angeben. Diese Änderung wird anhand der Differenz zwischen den beiden Werten berechnet.
Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Druckschmerzschwelle in Kilopascal zu Beginn und der Druckschmerzschwelle in Kilopascal unmittelbar nach dem folgenden Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Teilnehmer geben an, wann sich der aufsteigende Druck eines Algometers zum ersten Mal von einem Druckgefühl zu einem schmerzhaften Gefühl ändert, indem sie „Schmerz“ sagen und das Ausmaß des Schmerzes auf einer visuellen Analogskala angeben. Diese Änderung wird anhand der Differenz zwischen den beiden Werten berechnet.
Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartungen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention
Die Erwartung wird anhand einer globalen 15-Punkte-Bewertung der Veränderung bewertet, die mit -7 verankert ist = erwarte sehr viel mehr Schmerz; 0 = unverändert und 7 = sehr viel weniger Schmerzen
Baseline, unmittelbar nach Intervention
Grad der Erfüllung der Erwartungen
Zeitfenster: Unmittelbar im Anschluss folgen Schmerztests
Einzelne Frage: Als Antwort auf den Schmerztest werden die Teilnehmer gebeten anzugeben: „Wie würden Sie beschreiben, wie Sie sich jetzt im Vergleich zu Ihren Erwartungen fühlen“, kategorisch, mit „mehr“, „weniger“ oder „erwartetem“ Schmerzniveau
Unmittelbar im Anschluss folgen Schmerztests
Blendung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der zugewiesenen Intervention
Fünf-Punkte-Skala mit 1 = „glaube stark, dass die Behandlung wirksam ist“ und 3 = „eher glaube, dass die Behandlung ein Placebo ist“ und 5 = „weiß nicht“
Unmittelbar nach der zugewiesenen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Bialosky, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202202632

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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