Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowy wpływ suchego igłowania wielodzielnego odcinka lędźwiowego na wrażliwość na ból w zdrowej populacji

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Celem tego badania interwencyjnego jest przetestowanie wpływu suchego igłowania punktu spustowego na dolną część pleców w zdrowej populacji. Głównym celem jest udzielenie odpowiedzi:

  • Czy istnieje zmiana wrażliwości na doświadczalny ból po suchym igłowaniu punktu spustowego
  • Aby ustalić, czy istnieje związek między czynnikami demograficznymi i psychologicznymi a natychmiastowymi zmianami wrażliwości na ból po zastosowaniu suchego igłowania w punkcie spustowym.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: suchego igłowania lub pozorowanego suchego igłowania. Grupa suchego igłowania otrzyma suche igłowanie punktu spustowego w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Grupa pozorowanego suchego igłowania otrzyma nakłucie do odcinka lędźwiowego kręgosłupa za pomocą pozorowanej igły, która nie penetruje skóry.

Innymi słowy, naukowcy porównają grupę interwencyjną i grupę pozorowaną, aby sprawdzić, czy suche igłowanie powoduje natychmiastową zmianę wrażliwości na ból w odpowiedzi na ból wywołany eksperymentalnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu suchego igłowania punktu spustowego na wrażliwość na ból w zdrowej populacji. W tym badaniu efekty igłowania suchego punktu spustowego będą mierzone za pomocą ilościowych testów sensorycznych. Jest to metoda testowania wrażliwości na ból poprzez dostarczenie bolesnego bodźca i poproszenie uczestnika o ocenę reakcji na bodziec na skali bólu. W ten sposób naukowcy będą w stanie określić zmiany w reakcji uczestnika na bodźce bólowe i zmiany w układzie nerwowym po zabiegach suchego igłowania punktów spustowych w dolnej części pleców. Informacje te dostarczą ważnego wglądu w sposób, w jaki suche igłowanie moduluje ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 65 lat
  • Bądź wolny od bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie zostaną wykluczeni ze względu na rasę lub płeć, ale zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
  • a) Osoba nie mówiąca po angielsku
  • b) obecność schorzenia, o którym wiadomo, że wpływa na czucie
  • c) historia operacji dolnego odcinka kręgosłupa
  • d) historia zaburzeń krzepnięcia krwi lub schorzeń związanych z zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • e) Obecne stosowanie leków powodujących trudności w krzepnięciu (takich jak leki rozrzedzające krew)
  • f) Przeciwwskazania do stosowania igieł, w tym między innymi lęk przed igłami lub alergia na metale -g) kobiety w ciąży lub planujące ciążę wszelkie przeciwwskazania do stosowania lodu lub zimnych okładów, takie jak: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, pokrzywka z zimna, krioglobulinemia, napadowa zimna hemoglobinuria i upośledzenie krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rzeczywista grupa suchego igłowania
Otrzyma rzeczywiste suche igłowanie wielodzielnego odcinka lędźwiowego za pomocą igły nitkowatej 50-60 mm
Inny: Suche igłowanie w punkcie spustowym
Igła nitkowata, która przebija skórę i jest wprowadzana w określony punkt spustowy w mięśniu
Pozorny komparator: Grupa pozorowanego suchego igłowania
Otrzyma nakłucie z fałszywej igły, która jest stępiona, aby nie przebijała skóry, ale wykazano, że jest nie do odróżnienia od rzeczywistej igły.
Inny: Pozorowane suche igłowanie
Zwalidowana igła do pozorowanej suchości, która jest stępiona na końcu i nie przekłuwa skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podstawowym termicznym sumowaniu czasowym
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
Uczestnicy oceniają ból związany z serią 10 impulsów ciepła przykładanych do skóry w numerycznej skali ocen od 0 do 100, od 0 = brak bólu do 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
Zmiana linii podstawowej Po odczuciu
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji

Po czuciu to termin używany do opisania pomiaru bólu, który pozostaje po bolesnym bodźcu.

Uczestnicy będą oceniać utrzymujący się ból co 15 sekund przez łącznie jedną minutę po ostatnim impulsie termicznym w protokole Thermal Temporal Summation (jak opisano w wynikach 4). Numeryczna skala oceny wynosi (0 - 100), gdzie „0” oznacza całkowity brak bólu, a „100” oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
Zmiana wartości wyjściowej Uwarunkowana modulacja bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
Próg bólu uciskowego zostanie oceniony bezpośrednio przed i po zanurzeniu w zimnej kąpieli wywołującej ból. Modulacja bólu warunkowego będzie określona przez zmiany progu bólu uciskowego przed i bezpośrednio po zanurzeniu w zimnej wodzie
Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
Zmiana wartości progowej bólu termicznego w stopniach Celsjusza linii bazowej i wartości progowej bólu termicznego w stopniach Celsjusza bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
Uczestnicy wskażą, kiedy termoda rosnących temperatur po raz pierwszy zmieni się z uczucia ciepła na bolesne, mówiąc „ból” i wskazując ilość bólu za pomocą wizualnej skali analogowej. Ta zmiana zostanie obliczona na podstawie różnicy między dwoma wynikami.
Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
Zmiana wartości wyjściowej progu bólu spowodowanego zimną temperaturą w stopniach Celsjusza i wartości progowej bólu związanego z niską temperaturą w stopniach Celsjusza bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
Uczestnicy wskażą, kiedy termoda malejących temperatur po raz pierwszy zmieni się z uczucia zimna na bolesne, mówiąc „ból” i wskazując wielkość bólu za pomocą wizualnej skali analogowej. Ta zmiana zostanie obliczona na podstawie różnicy między dwoma wynikami.
Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
Zmiana wartości progowej bólu uciskowego w kilopaskalach linii bazowej i progu bólu uciskowego w kilopaskalach bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
Uczestnicy wskażą, kiedy narastające ciśnienie z algometru po raz pierwszy zmieni się z odczucia ucisku na bolesne, mówiąc „ból” i wskazując wielkość bólu za pomocą wizualnej skali analogowej. Ta zmiana zostanie obliczona na podstawie różnicy między dwoma wynikami.
Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji
Oczekiwania zostaną ocenione przy użyciu 15-punktowej globalnej oceny zmiany zakotwiczonej na -7= spodziewaj się znacznie większego bólu; 0 = bez zmian, a 7 = znacznie mniejszy ból
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji
Stopień spełnienia oczekiwań
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu testu bólu
Pojedyncze pytanie. W odpowiedzi na test bólu uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie: „Jak opisałbyś swoje obecne samopoczucie w porównaniu z tym, jak się spodziewałeś” kategorycznie, z „większym”, „mniejszym” lub „oczekiwanym” poziomem bólu
Natychmiast po wykonaniu testu bólu
Oślepiający
Ramy czasowe: Natychmiast po przydzielonej interwencji
Pięciopunktowa skala, gdzie 1 = „zdecydowanie wierzę, że leczenie jest aktywne” i 3 = „nieco wierzę, że leczenie jest placebo” i 5 = „nie wiem”
Natychmiast po przydzielonej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Bialosky, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202202632

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Suche igłowanie w punkcie spustowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj