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Effetto immediato del dry needling del multifido lombare sulla sensibilità al dolore in una popolazione sana

22 luglio 2024 aggiornato da: University of Florida

L'obiettivo di questo studio interventistico è testare gli effetti del dry needling del punto trigger sulla parte bassa della schiena in una popolazione sana. Gli obiettivi principali sono rispondere:

  • C'è un cambiamento nella sensibilità al dolore sperimentale dopo il dry needling del trigger point
  • Per determinare se esiste un'associazione tra fattori demografici e psicologici e cambiamenti immediati nella sensibilità al dolore dopo aver ricevuto il dry needling del punto trigger.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo dry needling o un gruppo fittizio di dry needling. Il gruppo di dry needling riceverà il dry needling del punto trigger alla colonna lombare. Il gruppo di finta puntura a secco riceverà la puntura alla colonna lombare con un finto ago che non penetra nella pelle.

In altre parole, i ricercatori confronteranno un gruppo di intervento e un gruppo fittizio per vedere se il dry needling ha un cambiamento immediato nella sensibilità al dolore in risposta al dolore indotto sperimentalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intento di questo studio è quello di indagare gli effetti del dry needling del trigger point sulla sensibilità al dolore in una popolazione sana. In questo studio, gli effetti del dry needling del punto di innesco saranno misurati utilizzando test sensoriali quantitativi. Questo è un metodo per testare la sensibilità al dolore fornendo uno stimolo doloroso e chiedendo al partecipante di valutare la propria risposta allo stimolo su una scala del dolore. In questo modo, i ricercatori saranno in grado di determinare i cambiamenti nella risposta del partecipante a stimoli dolorosi e cambiamenti nel sistema nervoso dopo interventi di dry needling del punto trigger alla parte bassa della schiena. Queste informazioni forniranno informazioni importanti su come il dry needling modula il dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 65
  • Sii senza dolore

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non saranno esclusi sulla base della razza o del sesso, ma saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:
  • a) Non parlante inglese
  • b) presenza di una condizione medica nota per influenzare la sensazione
  • c) anamnesi di intervento chirurgico alla parte bassa della schiena
  • d) storia di disturbi della coagulazione del sangue o condizioni mediche associate a disturbi della coagulazione
  • e) Uso corrente del farmaco che causa difficoltà di coagulazione (come fluidificanti del sangue)
  • f) Controindicazione all'applicazione di aghi inclusa, ma non limitata a, paura degli aghi o allergia ai metalli --g) donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza qualsiasi controindicazione all'applicazione di ghiaccio o impacco freddo, come: ipertensione incontrollata, orticaria da freddo, crioglobulinemia, emoglobinuria parossistica da freddo e compromissione circolatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agugliatura a secco vero e proprio
Riceverà l'effettivo dry needling del multifido lombare con un ago filiforme da 50-60 mm
Altro: Punto di innesco dry needling
Ago filiforme che perfora la pelle e viene inserito in un punto trigger identificato nel muscolo
Comparatore fittizio: Gruppo di agugliatura a secco fittizio
Riceverà la puntura da un ago fittizio che è smussato in modo da non perforare la pelle ma ha dimostrato di essere valido per essere indistinguibile dalla ricezione di un ago reale.
Altro: Sham dry needling
Un finto ago secco convalidato che è smussato all'estremità e non perfora la pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della sommatoria temporale termica di base
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
I partecipanti valuteranno il dolore associato a una serie di 10 impulsi di calore applicati alla pelle su una scala di valutazione numerica da 0 a 100 con 0 = nessun dolore a 100 = peggior dolore immaginabile.
Baseline e subito dopo l'intervento
Variazione della linea di base Dopo la sensazione
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento

Dopo la sensazione è il termine usato per descrivere la misura del dolore che rimane dopo uno stimolo doloroso.

I partecipanti valuteranno il dolore rimanente ogni 15 secondi per un totale di un minuto dopo l'ultimo impulso termico nel protocollo Thermal Temporal Summation (come descritto nei risultati 4). La scala di valutazione numerica è (0 - 100) dove "0" sta per nessun dolore e "100" sta per il peggior dolore immaginabile
Baseline e subito dopo l'intervento
Variazione della linea di base Modulazione del dolore condizionato
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
La soglia del dolore da pressione sarà valutata immediatamente prima e dopo un'immersione in un bagno di acqua fredda che induce dolore. La modulazione del dolore condizionale sarà definita dai cambiamenti nella soglia del dolore pressorio prima e immediatamente dopo l'immersione nel bagno di acqua fredda
Baseline e subito dopo l'intervento
Variazione della soglia del dolore termico da calore in gradi Celsius al basale e della soglia del dolore termico da calore in gradi Celsius immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
I partecipanti indicheranno quando un thermode di temperature ascendenti cambia per la prima volta da una sensazione di calore a dolorosa dicendo "dolore" e indicando la quantità di dolore con una scala analogica visiva. Questa variazione sarà calcolata prendendo la differenza tra i due punteggi.
Baseline e subito dopo l'intervento
Variazione della soglia del dolore termico freddo in gradi Celsius al basale e della soglia del dolore termico freddo in gradi Celsius immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
I partecipanti indicheranno quando un thermode di temperature discendenti cambia per la prima volta da una sensazione di freddo a dolorosa dicendo "dolore" e indicando la quantità di dolore con una scala analogica visiva. Questa variazione sarà calcolata prendendo la differenza tra i due punteggi.
Baseline e subito dopo l'intervento
Variazione della soglia del dolore da pressione Kilopascal al basale e della soglia del dolore da pressione Kilopascal immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
I partecipanti indicheranno quando la pressione ascendente da un algometro cambia prima da una sensazione di pressione a dolorosa dicendo "dolore" e indicando la quantità di dolore con una scala analogica visiva. Questa variazione sarà calcolata prendendo la differenza tra i due punteggi.
Baseline e subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettative
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo l'intervento
L'aspettativa sarà valutata utilizzando una valutazione globale del cambiamento di 15 punti ancorata a -7= aspettarsi molto più dolore; 0= invariato e 7= molto meno dolore
Linea di base, immediatamente dopo l'intervento
Grado di soddisfazione delle aspettative
Lasso di tempo: Immediatamente dopo seguire il test del dolore
Domanda singola, in risposta al test del dolore, ai partecipanti verrà chiesto di indicare "Come descriveresti come ti senti ora rispetto a come ti aspettavi" categoricamente, con "più", "meno" o "previsto" livello di dolore
Immediatamente dopo seguire il test del dolore
Accecante
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento assegnato
Scala a cinque punti con 1 = "credo fortemente che il trattamento sia attivo" e 3 = "credo in qualche modo che il trattamento sia placebo" e 5 = "non so"
Subito dopo l'intervento assegnato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Bialosky, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202202632

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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