健康な成人を対象としたBRII-297の研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名する時点で、18〜50歳でなければなりません。
2. -インフォームドコンセントに記載されている要件と制限への準拠を含むプロトコルに記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができ、治験責任医師の意見でプロトコルに記載されています。
3. -病歴、身体検査、12リードECGを使用した心臓モニタリング、および研究者の意見による臨床検査を含む医学的評価によって決定された健康である被験者。

4. 女か男

   a.女性被験者 ｉ． 女性の被験者は、次の場合に参加する資格があります

   • -記録された（被験者の自己報告）両側卵管結紮または閉塞、両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、または子宮摘出術を伴う閉経前、または閉経前として定義される非出産の可能性;また
   • 閉経後、1日目の前の12か月の自然無月経として文書化され、疑わしいケースでは、閉経後の状態と一致する同時卵胞刺激ホルモン（FSH）によるスクリーニング時の血液サンプル（確認レベルの検査基準範囲を参照）;また

   • -出産の可能性があり、妊娠しておらず、授乳中でなく、治験薬の最終投与から30日後まで、以下の許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意します。

     • 性行為からの完全な禁欲、または
     • 二重バリア法、または
     • 子宮内器具またはシステム、または

     • 経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射可能避妊薬、経皮避妊薬を含むホルモン避妊薬の確立された使用。

       b.男性被験者 ｉ． 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治験薬投与時から治験薬投与の最終投与後90日まで、以下の避妊要件を遵守しなければなりません。

   • 完全な禁欲、または
   • -1日目の90日前の無精子症の文書化（被験者の自己報告）を伴う精管切除（逆手術なし）、または
   • 避妊のバリアフォーム（コンドーム）、および
   • 女性のパートナーは、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射可能避妊薬、経皮避妊薬を含む、子宮内避妊器具/システムまたはホルモン避妊薬の確立されたユーザーです。

   ii.男性被験者は、投与後 90 日まで精子を提供しないことに同意する必要があります。

5. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、-1日目に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
6. -採血を可能にするのに十分な静脈アクセスがあります。
7. -ボディマス指数（BMI）が18.0 kg / m2以上35 kg / m2以下の範囲内であり、研究者の意見では、被験者の体型は能力を妨げません注射部位に正しく筋肉注射する。
8. 体重は最大120kg。
9. -1日目の研究の前の1週間、および監禁中は激しい運動を控えることに同意します。

除外基準:

1. -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、感染、心血管、胃腸、腫瘍（基底細胞または扁平上皮がんを除く）、神経、または精神障害の重大な病歴または臨床症状（治験責任医師が決定）薬物の吸収を大幅に変えることができます。治験薬を服用する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する。
2. -1日目の前6か月以内または研究中の主要な外科的処置または入院。
3. -治験責任医師の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
4. -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な異常な心電図の病歴または存在。 -スクリーニングで少なくとも10分間休んだ後、3回のスクリーニングECGから平均として得られた450ミリ秒を超えるQTc間隔持続時間フリデリシア。
5. -収縮期血圧が140 mmHgを超えるか、拡張期血圧が90 mmHgを超えます スクリーニング時の約10分間の休息後。
6. 60 mL/min/1.73m2 未満の計算された糸球体濾過率 標準化された局所臨床方法論を使用した推定糸球体濾過率（eGFR）による。
7. -スクリーニング前の1年以内のアルコールまたはその他の物質障害の病歴、または乱用薬物の最近の使用、またはスクリーニング時の乱用薬物の尿スクリーニングが陽性である 治験責任医師の意見。
8. -スクリーニング前の1年以内のうつ病または自殺念慮および/または行動の履歴 治験責任医師の意見であり、スクリーニング時にS-STSによって評価された。
9. -スクリーニング前の30日以内に、週平均10ユニットを超えるアルコール摂取量があります。 1 単位: グラス 1 杯のワイン 5 オンスまたは 150 mL。 12 オンスまたは 360 mL のビール。 1.5 オンスまたは 45 mL の蒸留酒。
10. -1日目の前72時間以内にアルコール消費を止めたくない（アルコール呼気スクリーニング検査で確認）および研究期間中。
11. スクリーニング前の6か月以内に、たばこ、電子たばこ（あらゆる種類の）、パイプ、vape、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない、たばこまたはニコチンを含む製品を使用する、-1日目(コチニン検査で確認)、および研究中。
12. -スクリーニング時および/または-1日目の薬物検査で陽性。 被験者は、ケシの実を含む食品 (例: ポピー ケーキ) を少なくとも入院の 3 日前に食べないようにする必要があります。
13. -IM注射に対する不耐性の病歴。
14. -治験責任医師の意見では、被験者を登録に不適切にする、または被験者の研究への参加または完了を妨げる可能性のある条件。
15. 治験薬投与前90日以内に500mL以上の献血を行った。
16. -あらゆる原因による臨床的に重要な慢性肝疾患の病歴、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体またはヒト免疫不全ウイルス抗体の存在。
17. -腹水、肝性脳症および/または食道または胃静脈瘤を含む肝代償不全の病歴。
18. -1日目に陽性のCOVID検査（サイトの標準手順に従って実施された検査）。
19. 14 日以内 (または 5 半日以内) に、処方薬および非処方薬または薬草療法 (例: セントジョンズワート、オオアザミ)、または治療量を超える量のビタミンを補給するなど、いかなる薬の使用も控えることができない、または使用を予期することができない。治験責任医師、医療モニター、および/または Brii Biosciences によって承認されたものを除き、1 日目の前および研究全体を通して、いずれか長い方の生命。
20. -抗血小板薬、抗凝固薬、または抗てんかん薬の使用 1日目から30日以内および研究中。
21. -経口血糖降下薬、利尿薬および尿酸排泄薬、抗うつ薬、オピオイド、またはベンゾジアゼピンなどの中枢神経系作用薬の使用 1日目前の14日以内および研究中。
22. -クランベリーまたはパイナップル、セビリアオレンジ、グレープフルーツ、ザクロまたはカフェイン（キサンチン含有製品）を含む食品またはジュースの消費 1日目前の72時間以内および調査中、治験責任医師が許容できるとみなした場合を除く。
23. -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日または治験薬の5半減期（どちらか長い方）。