Une étude du BRII-297 chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Doit être âgé de 18 à 50 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit dans le protocole qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le consentement éclairé et dans le protocole de l'avis de l'investigateur.
3. - Sujets en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, la surveillance cardiaque à l'aide d'un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire de l'avis de l'investigateur.

4. Femelle ou mâle

   un. Sujets féminins i. Un sujet féminin est éligible pour participer si

   • de potentiel de non-procréation défini comme préménarché ou préménopausique avec ligature ou occlusion bilatérale des trompes documentée (auto-déclaration du sujet), ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou hystérectomie ; ou
   • postménopausique, documentée comme 12 mois d'aménorrhée spontanée avant le jour 1, et dans les cas douteux, un échantillon de sang lors du dépistage avec l'hormone folliculostimulante (FSH) simultanée compatible avec le statut postménopausique (se référer aux plages de référence du laboratoire pour les niveaux de confirmation) ; ou

   • en âge de procréer, pas enceinte, pas d'allaitement et accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude :

     • l'abstinence totale d'activités sexuelles, ou
     • méthode à double barrière, ou
     • un dispositif ou système intra-utérin, ou

     • l'utilisation établie de contraceptifs hormonaux, y compris les contraceptifs oraux, implantables, injectables ou transdermiques.

       b. Sujets masculins i. Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent se conformer aux exigences de contraception suivantes à partir du moment du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude.

   • abstinence totale ou
   • vasectomie avec documentation (auto-déclaration du sujet) d'azoospermie 90 jours avant le jour 1 (sans chirurgie d'inversion), ou
   • forme barrière de contraception (préservatif), et
   • partenaire féminine utilisatrice établie d'un dispositif/système intra-utérin ou de contraceptifs hormonaux, y compris les contraceptifs oraux, implantables, injectables ou transdermiques.

   ii. Les sujets masculins doivent également accepter de ne pas donner de sperme avant 90 jours après l'administration.

5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1.
6. A un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin.
7. A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre supérieur ou égal à 18,0 kg/m2 et inférieur ou égal à 35 kg/m2, et, de l'avis de l'investigateur, l'habitus corporel du sujet n'empêcherait pas la capacité d'injecter correctement par voie intramusculaire au site d'injection.
8. A un poids corporel maximum de 120 kg.
9. Accepte de s'abstenir d'exercice physique intense pendant 1 semaine avant le jour -1 de l'étude et pendant le confinement.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, infectieux, cardiovasculaire, gastro-intestinal, néoplasique (à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde), neurologique ou psychiatrique (tel que déterminé par l'investigateur) capable de modifier de manière significative l'absorption des médicaments; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données.
2. Toute intervention chirurgicale majeure ou hospitalisation dans les 6 mois précédant le jour -1 ou pendant l'étude, à moins qu'elle ne soit jugée cliniquement significative par l'investigateur.
3. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur.
4. Antécédents ou présence d'un ECG anormal qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif. Une durée d'intervalle QTc Fridericia supérieure à 450 ms obtenue en moyenne à partir d'ECG de dépistage en triple après au moins 10 minutes de repos lors du dépistage.
5. Pression artérielle systolique supérieure à 140 mmHg ou tension artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg après environ 10 minutes de repos au moment du dépistage.
6. Débit de filtration glomérulaire calculé inférieur à 60 mL/min/1,73 m2 par le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) en utilisant une méthodologie clinique locale standardisée.
7. Antécédents de troubles liés à l'alcool ou à d'autres substances au cours de l'année précédant le dépistage, ou usage récent de drogues d'abus ou un dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus lors du dépistage de l'avis de l'enquêteur.
8. Antécédents de dépression ou de pensées et / ou comportements suicidaires dans l'année précédant le dépistage de l'avis de l'investigateur et évalués par S-STS lors du dépistage.
9. A une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 10 unités par semaine dans les 30 jours précédant le dépistage. Une unité : 1 verre de vin 5 oz ou 150 mL ; 12 oz ou 360 ml de bière; 1,5 oz ou 45 mL de spiritueux distillés.
10. Ne sont pas disposés à arrêter la consommation d'alcool dans les 72 heures précédant le jour -1 (comme confirmé par le test d'alcoolémie) et pendant la durée de l'étude.
11. Utiliser des produits contenant du tabac ou de la nicotine, y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des cigarettes électroniques (de tout type), des pipes, des vapos, des cigares, du tabac à chiquer, des patchs à la nicotine, des pastilles à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 6 mois précédant le dépistage , Jour -1 (tel que confirmé par le test de cotinine) et pendant l'étude.
12. Test de dépistage de drogue positif au dépistage et/ou au jour -1. Les sujets doivent s'abstenir de manger des aliments contenant des graines de pavot (par exemple, du gâteau au pavot) au moins 3 jours avant l'admission car cela peut fausser le dépistage des drogues dans l'urine.
13. Antécédents d'intolérance à l'injection IM.
14. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec la participation ou l'achèvement de l'étude.
15. Donné plus de 500 mL de sang dans les 90 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
16. Antécédents de maladie hépatique chronique cliniquement significative quelle qu'en soit la cause, présence d'antigène de surface de l'hépatite B, d'anticorps contre le virus de l'hépatite C ou d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine.
17. Antécédents de décompensation hépatique, y compris ascite, encéphalopathie hépatique et/ou varices oesophagiennes ou gastriques.
18. Test COVID positif le jour -1 (test effectué selon les procédures standard du site).
19. Est incapable de s'abstenir ou de prévoir l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes (par exemple, le millepertuis, le chardon-Marie) ou de compléter des doses supra-thérapeutiques de vitamines dans les 14 jours (ou 5 demi- vie, selon la durée la plus longue) avant le jour 1 et tout au long de l'étude, à l'exception de ceux approuvés par l'investigateur, le moniteur médical et/ou Brii Biosciences.
20. Utilisation de médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou antiépileptiques dans les 30 jours précédant le jour 1 et tout au long de l'étude.
21. Utilisation d'hypoglycémiants oraux, de diurétiques et d'uricosuriques, d'antidépresseurs, d'opioïdes ou de médicaments agissant sur le système nerveux central, tels que les benzodiazépines, dans les 14 jours précédant le jour 1 et tout au long de l'étude.
22. Consommation d'aliments ou de jus contenant des canneberges ou des ananas, des oranges de Séville, du pamplemousse, de la grenade ou de la caféine (produits contenant de la xanthine) dans les 72 heures précédant le jour 1 et tout au long de l'étude, sauf si l'investigateur le juge acceptable.
23. Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour de dosage dans l'étude en cours : 30 jours ou 5 demi-vies du produit expérimental (selon la plus longue).