A BRII-297 vizsgálata egészséges felnőttek körében

Bevételi kritériumok:

1. A beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 18-50 évesnek kell lennie.
2. Képes a jegyzőkönyvben leírtak szerint aláírt beleegyezés megadására, amely tartalmazza a beleegyezésben és a jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását a vizsgáló véleménye szerint.
3. Azok az alanyok, akik az orvosi értékelés alapján egészségesek, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a 12 elvezetéses EKG-val végzett szívmegfigyelést és a laboratóriumi vizsgálatokat a vizsgáló véleménye szerint.

4. Nő vagy férfi

   a. Női alanyok i. Női alany akkor vehet részt, ha

   • nem fogamzóképes korú, premenarchálisnak vagy premenopauzálisnak definiált, dokumentált (az alany önbevallása szerint) kétoldali petevezeték lekötése vagy elzáródása, kétoldali peteeltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy méheltávolítás; vagy
   • posztmenopauzális, 12 hónapos spontán amenorrhoeaként dokumentálva az 1. napot megelőzően, és megkérdőjelezhető esetekben vérminta szűréskor szimultán follikulus-stimuláló hormonnal (FSH) a posztmenopauzális állapotnak megfelelően (lásd a laboratóriumi referenciatartományokat a megerősítő szintekhez); vagy

   • fogamzóképes korú, nem terhes, nem szoptat, és beleegyezik abba, hogy az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek egyikét használja a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig:

     • a szexuális tevékenységtől való teljes tartózkodás, vagy
     • kettős gát módszer, ill
     • méhen belüli eszköz vagy rendszer, ill

     • hormonális fogamzásgátlók, köztük orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlók bevett használata.

       b. Férfi alanyok i. A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak a következő fogamzásgátlási követelményeknek kell megfelelniük a vizsgálati gyógyszer kezdetétől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása utáni 90 napig.

   • teljes absztinencia, ill
   • vazektómia az azoospermia dokumentálásával (az alany önbevallása) 90 nappal az 1. napot megelőzően (reverzális műtét nélkül), vagy
   • a fogamzásgátlás gát formája (óvszer), ill
   • női partner, aki méhen belüli eszközt/rendszert vagy hormonális fogamzásgátlót használ, beleértve az orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlókat.

   ii. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba is, hogy az adagolás után 90 napig nem adnak spermát.

5. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel az -1. napon.
6. Vénás hozzáférése elegendő ahhoz, hogy lehetővé tegye a vérvételt.
7. Testtömegindexe (BMI) a 18,0 kg/m2 vagy annál nagyobb, de legfeljebb 35 kg/m2 tartományba esik, és a vizsgáló véleménye szerint az alany testszokása nem zárja ki a képességet hogy helyesen adja be az intramuszkuláris injekciót az injekció helyére.
8. Maximális testtömege 120 kg.
9. beleegyezik abba, hogy tartózkodik a megerőltető testmozgástól 1 hétig az -1. vizsgálati nap előtt és a szülés alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, fertőző-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, daganatos (a bazális vagy laphámsejtes rák kivételével), neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában (a vizsgáló meghatározása szerint) képes jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás.
2. Bármilyen nagyobb sebészeti beavatkozás vagy kórházi kezelés a -1. napot megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt, kivéve, ha azt a vizsgáló nem tartja klinikailag jelentősnek.
3. Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta.
4. Rendellenes EKG anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős. A 450 ms-nál hosszabb Fridericia QTc-intervallum időtartama háromszori EKG-szűrés átlagaként a szűréskor legalább 10 perces pihenés után kapott átlagot.
5. 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás körülbelül 10 perces pihenő után a szűréskor.
6. A számított glomeruláris szűrési sebesség kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2 becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) standardizált helyi klinikai módszertan segítségével.
7. A szűrést megelőző 1 éven belüli alkohol- vagy egyéb kábítószer-betegség kórtörténetében, vagy a közelmúltban abúzus kábítószer-használata vagy a szűréskor pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre a Vizsgáló véleménye szerint.
8. Depresszió vagy öngyilkossági gondolatok és/vagy viselkedés a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül a vizsgáló véleménye szerint, és a szűréskor az S-STS értékelte.
9. Átlagos heti alkoholfogyasztása meghaladja a heti 10 egységet a szűrést megelőző 30 napon belül. Egy egység: 1 pohár bor 5 oz vagy 150 ml; 12 uncia vagy 360 ml sör; 1,5 oz vagy 45 ml desztillált szesz.
10. Nem hajlandóak abbahagyni az alkoholfogyasztást a -1. napot megelőző 72 órában (amint azt az alkoholos kilégzési szűrési teszt igazolja) és a vizsgálat idejére.
11. A szűrést megelőző 6 hónapon belül használjon dohány- vagy nikotintartalmú termékeket, beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, az elektronikus cigarettát (bármilyen fajtát), a pipákat, a füstölőt, a szivart, a rágódohányt, a nikotintapaszokat, a nikotinos pasztillákat vagy a nikotingumit. , -1. napon (amit a kotininteszt megerősített), és a vizsgálat során.
12. Pozitív drogteszt a szűréskor és/vagy a -1. napon. Az alanyoknak legalább 3 nappal a felvétel előtt tartózkodniuk kell a mákos tartalmú élelmiszerek (pl. mákos sütemény) fogyasztásától, mivel ez meghamisíthatja a vizelet gyógyszer-szűrését.
13. Az IM injekció iránti intolerancia anamnézisében.
14. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálati alanyt a felvételre, vagy akadályozhatja a vizsgálati alany részvételét vagy befejezését.
15. Több mint 500 ml vért adott a vizsgált gyógyszer beadása előtt 90 napon belül.
16. Bármilyen okból származó, klinikailag jelentős krónikus májbetegség az anamnézisben, hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus ellenanyag vagy humán immunhiány vírus ellenanyag jelenléte.
17. Az anamnézisben szereplő májdekompenzáció, beleértve az ascitest, hepatikus encephalopathiát és/vagy a nyelőcső- vagy gyomorvarixot.
18. Pozitív COVID-teszt a -1. napon (a teszt a helyszíni szabványos eljárások szerint történt).
19. Nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer alkalmazásától, vagy előre nem látja annak használatát, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket (pl. orbáncfű, máriatövis), vagy 14 napon belül (vagy 5 féléven belül) nem pótolja a terápiásán felüli adagokat. életet, amelyik hosszabb) az 1. nap előtt és a vizsgálat során, kivéve azokat, amelyeket az Investigator, a Medical Monitor és/vagy a Brii Biosciences jóváhagyott.
20. Thrombocyta-aggregáció gátló, véralvadásgátló vagy epilepszia elleni gyógyszerek alkalmazása az 1. napot megelőző 30 napon belül és a vizsgálat során.
21. Orális hipoglikémiás szerek, diuretikumok és urikozuritikumok, antidepresszánsok, opioidok vagy központi idegrendszerre ható gyógyszerek, például benzodiazepinek alkalmazása az 1. napot megelőző 14 napon belül és a vizsgálat során.
22. Áfonyát vagy ananászt, sevillai narancsot, grapefruitot, gránátalmát vagy koffeint tartalmazó élelmiszerek vagy gyümölcslevek (xantintartalmú termékek) fogyasztása az 1. napot megelőző 72 órán belül és a vizsgálat során, kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak ítéli.
23. Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálat első adagolási napja előtt a következő időtartamon belül kapott egy vizsgálati készítményt: 30 nap vagy a vizsgálati készítmény 5 felezési ideje (amelyik hosszabb).