Tutkimus BRII-297:stä terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sen on oltava 18–50 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
2. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisessa suostumuksessa ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen tutkijan mielestä.
3. Potilaat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, sydämen seuranta 12-kytkentäisellä EKG:llä ja laboratoriokokeet tutkijan mielestä.

4. Nainen vai mies

   a. Naisaiheet i. Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos

   • ei-hedelmöitysikä, joka määritellään premenarkaaliseksi tai premenopausaaliseksi dokumentoidulla (potilaan omalla ilmoituksella) molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla tai okkluusiolla, molemminpuolisella munanjohdinpoistolla, molemminpuolisella salpingektomialla tai kohdunpoistolla; tai
   • postmenopausaalinen, dokumentoitu 12 kuukauden spontaani amenorrea ennen päivää 1, ja kyseenalaisissa tapauksissa verinäyte seulonnassa samanaikaisella follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH), joka vastaa postmenopausaalista tilaa (katso varmistusarvot laboratorion vertailualueista); tai

   • hedelmällisessä iässä oleva, ei raskaana, ei imetä ja suostuu käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen:

     • täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta toiminnasta tai
     • kaksoisestemenetelmä tai
     • kohdunsisäinen laite tai järjestelmä tai

     • hormonaalisten ehkäisyvälineiden vakiintunut käyttö, mukaan lukien oraaliset, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet.

       b. Mieskohteet i. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on noudatettava seuraavia ehkäisyvaatimuksia tutkimuslääkkeen antamisesta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

   • täydellinen raittius tai
   • vasektomia ja dokumentaatio (potilaan oma raportti) atsoospermiasta 90 päivää ennen päivää 1 (ilman käänteisleikkausta) tai
   • estemuotoinen ehkäisy (kondomi) ja
   • naispuolinen kumppani, joka käyttää kohdunsisäistä laitetta/järjestelmää tai hormonaalista ehkäisyä, mukaan lukien oraaliset, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet.

   ii. Miesten on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ennen kuin 90 päivää annostuksen jälkeen.

5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1.
6. Laskimopääsy on riittävä verinäytteen ottamiseen.
7. Hänen painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,0 kg/m2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m2, ja tutkijan näkemyksen mukaan potilaan kehon habitus ei sulje pois kykyä ruiskuttaaksesi lihakseen oikein pistoskohtaan.
8. Sen maksimipaino on 120 kg.
9. Suostuu pidättäytymään rasittavasta liikunnasta 1 viikon ajan ennen opiskelupäivää -1 ja synnytyksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, infektio-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neoplastisen (paitsi tyvi- tai okasolusyöpä), neurologisen tai psykiatrisen häiriön (tutkijan määrittämän) merkittävä historia tai kliininen ilmentymä pystyy merkittävästi muuttamaan lääkkeiden imeytymistä; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai häiritä tietojen tulkintaa.
2. Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide tai sairaalahoito 6 kuukauden sisällä ennen päivää -1 tai tutkimuksen aikana, ellei tutkija pidä sitä kliinisesti merkittävänä.
3. Jos sinulla on ollut merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä.
4. Epänormaali EKG:n historia tai esiintyminen, joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä. QTc-välin kesto Fridericia on yli 450 ms saatu keskiarvona kolmena seulonta-EKG:nä vähintään 10 minuutin levon jälkeen seulonnassa.
5. Systolinen verenpaine yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 90 mmHg noin 10 minuutin tauon jälkeen seulonnassa.
6. Laskettu glomerulussuodatusnopeus on alle 60 ml/min/1,73 m2 arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) käyttämällä standardoitua paikallista kliinistä metodologiaa.
7. Alkoholi- tai muu päihdehäiriö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai viimeaikainen huumeiden käyttö tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa tutkijan näkemyksen mukaan.
8. Anamneesissa masennusta tai itsemurha-ajatuksia ja/tai -käyttäytymistä 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tutkijan mielestä ja S-STS arvioi seulonnassa.
9. Hänen keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli 10 yksikköä viikossa 30 päivän aikana ennen seulontaa. Yksi yksikkö: 1 ​​lasillinen viiniä 5 unssia tai 150 ml; 12 unssia tai 360 ml olutta; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia.
10. Etkö ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä 72 tunnin sisällä ennen päivää -1 (alkoholihengitystestillä vahvistettu) ja tutkimuksen ajaksi.
11. Käytä mitä tahansa tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, sähkösavukkeet (kaikenlaiset), piiput, höyryt, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa , Päivä -1 (kotiniinitestin vahvistamana) ja tutkimuksen aikana.
12. Positiivinen lääketesti seulonnassa ja/tai päivänä -1. Koehenkilöiden tulee pidättäytyä syömästä unikonsiemeniä sisältävää ruokaa (esim. unikkokakkua) vähintään 3 päivää ennen vastaanottoa, koska tämä voi väärentää virtsan lääketutkimuksen.
13. Aiempi suvaitsemattomuus IM-injektiolle.
14. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät tutkittavasta sopimattomaksi ilmoittautumiseen tai voisivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista.
15. Luovutettu yli 500 ml verta 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
16. Aiemmin kliinisesti merkittävä krooninen maksasairaus mistä tahansa syystä, hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen esiintyminen.
17. Aiempi maksan vajaatoiminta, mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia ja/tai ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut.
18. Positiivinen COVID-testi päivänä -1 (testi suoritettu paikan päällä olevien standardimenettelyjen mukaisesti).
19. Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeet tai yrttilääkkeet (esim. mäkikuisma, maitoohdake) tai täydentämään terapeuttisia vitamiiniannoksia 14 päivän (tai 5 puolen vuoden sisällä) elämiä sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen päivää 1 ja koko tutkimuksen ajan, paitsi ne, jotka ovat tutkijan, Medical Monitorin ja/tai Brii Biosciencesin hyväksymiä.
20. Verihiutaleiden, antikoagulanttien tai epilepsialääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen päivää 1 ja koko tutkimuksen ajan.
21. Suun kautta otettavien hypoglykeemisten, diureettien ja urikosuriikkojen, masennuslääkkeiden, opioidien tai keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien, käyttö 14 päivää ennen päivää 1 ja koko tutkimuksen ajan.
22. Karpaloa tai ananasta, Sevillan appelsiineja, greippejä, granaattiomenaa tai kofeiinia (ksantiinia sisältävät tuotteet) sisältävien elintarvikkeiden tai mehujen nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen päivää 1 ja koko tutkimuksen ajan, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä.
23. Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).