Badanie BRII-297 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Musi mieć od 18 do 50 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej zgodnie z opisem w protokole, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w świadomej zgodzie iw protokole w opinii badacza.
3. Pacjenci, którzy są zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, monitorowania pracy serca za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG i badań laboratoryjnych w opinii badacza.

4. Kobieta lub mężczyzna

   A. Podmioty żeńskie I. Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli

   • niezdolność do zajścia w ciążę zdefiniowana jako przedmiesiączkowa lub przedmenopauzalna z udokumentowanym (zgłoszenie przez pacjentkę) obustronnym podwiązaniem lub niedrożnością jajowodów, obustronnym wycięciem jajników, obustronnym wycięciem jajowodu lub histerektomią; Lub
   • po menopauzie, udokumentowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki przed 1. dniem, aw wątpliwych przypadkach próbka krwi podczas badania przesiewowego z jednoczesnym podaniem hormonu folikulotropowego (FSH) zgodnego ze stanem pomenopauzalnym (poziomy potwierdzające można znaleźć w zakresach referencyjnych badań laboratoryjnych); Lub

   • w wieku rozrodczym, nie jest w ciąży, nie karmi piersią i zgadza się na stosowanie jednej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku:

     • całkowita abstynencja od czynności seksualnych, lub
     • metoda podwójnej bariery lub
     • urządzenie lub system wewnątrzmaciczny lub

     • ustalone stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym doustnych, wszczepialnych, wstrzykiwanych lub przezskórnych środków antykoncepcyjnych.

       B. Osoby płci męskiej I. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą przestrzegać poniższych wymagań dotyczących antykoncepcji od momentu podania badanego leku do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.

   • całkowita abstynencja, lub
   • wazektomia z dokumentacją (zgłoszenie pacjenta) azoospermii 90 dni przed dniem 1 (bez operacji odwrócenia) lub
   • barierowa forma antykoncepcji (prezerwatywa) i
   • partnerka ustalona użytkowniczka wkładki/systemu wewnątrzmacicznego lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym doustnych, wszczepialnych, wstrzykiwanych lub przezskórnych środków antykoncepcyjnych.

   II. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia do 90 dni po podaniu.

5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1.
6. Ma dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi.
7. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie większym lub równym 18,0 kg/m2 i mniejszym lub równym 35 kg/m2, a w opinii badacza budowa ciała badanego nie wyklucza zdolności prawidłowo wstrzyknąć domięśniowo w miejscu wstrzyknięcia.
8. Ma maksymalną masę ciała 120 kg.
9. Zgadza się powstrzymać się od forsownych ćwiczeń przez 1 tydzień przed dniem badania -1 i podczas porodu.

Kryteria wyłączenia:

1. Istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, zakaźnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, nowotworowych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego), neurologicznych lub psychiatrycznych (zgodnie z ustaleniami badacza) zdolne do znacznego zmieniania wchłaniania leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych.
2. Każdy poważny zabieg chirurgiczny lub hospitalizacja w ciągu 6 miesięcy przed Dniem -1 lub w trakcie badania, chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie.
3. Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz wyraził na to zgodę.
4. Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne. Czas trwania odstępu QTc Fridericia większy niż 450 ms uzyskany jako średnia z trzech powtórzeń badania przesiewowego EKG po co najmniej 10 minutach odpoczynku podczas badania przesiewowego.
5. Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mmHg po około 10 minutach odpoczynku podczas badania przesiewowego.
6. Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2 na podstawie oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu wystandaryzowanej miejscowej metodologii klinicznej.
7. Historia zaburzeń związanych z alkoholem lub innymi substancjami w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub niedawne zażywanie narkotyków lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego w opinii badacza.
8. Historia depresji lub myśli i/lub zachowań samobójczych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym w opinii badacza i oceniona przez S-STS podczas badania przesiewowego.
9. Ma średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 10 jednostek tygodniowo w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Jedna jednostka: 1 kieliszek wina 5 uncji lub 150 ml; 12 uncji lub 360 ml piwa; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego.
10. Nie są chętni do zaprzestania spożywania alkoholu w ciągu 72 godzin przed Dniem -1 (co zostało potwierdzone testem przesiewowym na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu) ​​i na czas trwania badania.
11. Używać jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę, w tym między innymi papierosów, papierosów elektronicznych (dowolnego rodzaju), fajek, e-papierosów, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych, pastylek nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym , Dzień -1 (co potwierdzono testem kotyniny) oraz podczas badania.
12. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego i/lub w dniu -1. Osoby badane powinny powstrzymać się od spożywania pokarmów zawierających mak (np. maku) co najmniej 3 dni przed przyjęciem, ponieważ może to zafałszować badanie moczu na obecność narkotyków.
13. Historia nietolerancji wstrzyknięcia domięśniowego.
14. Wszelkie warunki, które w opinii Badacza sprawiłyby, że osoba badana nie nadawałaby się do włączenia do badania lub mogłyby zakłócić udział osoby badanej w badaniu lub jego ukończenie.
15. Oddali ponad 500 ml krwi w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku.
16. Klinicznie istotna przewlekła choroba wątroby w wywiadzie, obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności.
17. Dekompensacja czynności wątroby w wywiadzie, w tym wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa i/lub żylaki przełyku lub żołądka.
18. Pozytywny wynik testu na COVID w dniu -1 (test przeprowadzony zgodnie ze standardowymi procedurami zakładu).
19. Nie jest w stanie powstrzymać się lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych (np. ziele dziurawca, ostropest plamisty) lub suplementacji ponadterapeutycznych dawek witamin w ciągu 14 dni (lub 5 pół- życia, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem 1 i przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem przypadków zatwierdzonych przez Badacza, Monitora Medycznego i/lub Brii Biosciences.
20. Stosowanie leków przeciwpłytkowych, przeciwkrzepliwych lub przeciwpadaczkowych w ciągu 30 dni przed dniem 1. i przez cały czas trwania badania.
21. Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących, moczopędnych i moczopędnych, leków przeciwdepresyjnych, opioidów lub leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak benzodiazepiny, w ciągu 14 dni przed 1. dniem i przez cały okres badania.
22. Spożywanie pokarmów lub soków zawierających żurawinę lub ananasa, pomarańcze sewilskie, grejpfruta, granat lub kofeinę (produkty zawierające ksantynę) w ciągu 72 godzin przed 1. dniem iw trakcie badania, chyba że badacz uzna to za dopuszczalne.
23. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).