En studie av BRII-297 i friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Må være 18 til 50 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
2. I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i protokollen som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det informerte samtykket og i protokollen etter etterforskerens mening.
3. Forsøkspersoner som er friske etter medisinsk vurdering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, hjerteovervåking ved bruk av 12-avlednings-EKG og laboratorietester etter etterforskerens mening.

4. Kvinne eller mann

   en. Kvinnelige emner i. Et kvinnelig emne er kvalifisert til å delta hvis

   • av ikke-fertil potensial definert som premenarkal eller premenopausal med dokumentert (subjektets egenrapport) bilateral tubal ligering eller okklusjon, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi; eller
   • postmenopausal, dokumentert som 12 måneder med spontan amenoré før dag 1, og i tvilsomme tilfeller, en blodprøve ved screening med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) forenlig med postmenopausal status (se laboratoriereferanseområder for bekreftende nivåer); eller

   • i fertil alder, ikke gravid, ikke ammende og godtar å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet:

     • total avholdenhet fra seksuelle aktiviteter, eller
     • dobbel barrieremetode, eller
     • en intrauterin enhet eller system, eller

     • etablert bruk av hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler.

       b. Mannlige emner i. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må overholde følgende prevensjonskrav fra tidspunktet for studiemedikamentet til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

   • total avholdenhet, eller
   • vasektomi med dokumentasjon (personens egenrapport) av azoospermi 90 dager før dag 1 (uten reverseringskirurgi), eller
   • barriereform for prevensjon (kondom), og
   • kvinnelig partner etablert bruker av en intrauterin enhet/system eller hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler.

   ii. Mannlige forsøkspersoner må også samtykke i å ikke donere sæd før 90 dager etter dosering.

5. Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag -1.
6. Har venøs tilgang tilstrekkelig til å tillate blodprøvetaking.
7. Har en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området større enn eller lik 18,0 kg/m2 og mindre enn eller lik 35 kg/m2, og etter etterforskerens oppfatning vil ikke forsøkspersonens kroppshabitus utelukke evnen å injisere korrekt intramuskulært på injeksjonsstedet.
8. Har en maksimal kroppsvekt på 120 kg.
9. Godtar å avstå fra hard trening i 1 uke før studiedag -1 og under fengsel.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, lunge-, infeksjons-, kardiovaskulær, gastrointestinal, neoplastisk (unntatt basal- eller plateepitelkreft), nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskeren) i stand til å endre absorpsjonen av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av dataene.
2. Enhver større kirurgisk prosedyre eller sykehusinnleggelse innen 6 måneder før dag -1 eller under studien, med mindre etterforskeren anser det som ikke klinisk signifikant.
3. En historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren.
4. Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant. En QTc-intervallvarighet Fridericia større enn 450 ms oppnådd som et gjennomsnitt fra tredobbelt screening-EKG etter minst 10 minutters hvile ved screening.
5. Systolisk blodtrykk større enn 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 90 mmHg etter ca. 10 minutters hvile ved screening.
6. Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av standardisert lokal klinisk metodikk.
7. Anamnese med alkohol- eller andre ruslidelser innen 1 år før screening, eller nylig bruk av rusmidler eller positiv urinscreening for misbruk av rusmidler ved screening etter etterforskerens oppfatning.
8. Historie med depresjon eller selvmordstanker og/eller atferd innen 1 år før screening etter etterforskerens mening og vurdert av S-STS ved screening.
9. Har et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 10 enheter per uke innen 30 dager før screening. En enhet: 1 glass vin 5 oz eller 150 ml; 12 oz eller 360 ml øl; 1,5 oz eller 45 ml destillert brennevin.
10. Er uvillige til å stoppe alkoholforbruket innen 72 timer før dag -1 (som bekreftet av alkoholpusteskjermtest) og under varigheten av studien.
11. Bruk tobakks- eller nikotinholdige produkter, inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, elektroniske sigaretter (av alle slag), piper, vapes, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 6 måneder før screening , Dag -1 (som bekreftet av kotinintesting), og under studien.
12. Positiv medikamenttesting ved screening og/eller på dag -1. Pasienter bør avstå fra å spise mat som inneholder valmuefrø (f.eks. valmuekake) minst 3 dager før innleggelse, da dette kan forfalske undersøkelsen av urinmedisin.
13. Historie med intoleranse mot IM-injeksjon.
14. Eventuelle forhold som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for påmelding eller kunne forstyrre forsøkspersonens deltakelse i eller fullføring av studien.
15. Donerte mer enn 500 ml blod innen 90 dager før administrasjon av studiemedisin.
16. Anamnese med klinisk signifikant kronisk leversykdom uansett årsak, tilstedeværelse av hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirusantistoff.
17. Anamnese med leverdekompensasjon, inkludert ascites, hepatisk encefalopati og/eller esophageal eller gastriske varicer.
18. Positiv COVID-test på dag -1 (test utført i henhold til standardprosedyrer på stedet).
19. Er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner (f.eks. johannesurt, melketistel) eller supplere supraterapeutiske doser av vitaminer innen 14 dager (eller 5 halv- liv, avhengig av hva som er lengst) før dag 1 og gjennom hele studien, bortsett fra de som er godkjent av etterforskeren, Medical Monitor og/eller Brii Biosciences.
20. Bruk av antiplate-, antikoagulasjons- eller antiepileptika innen 30 dager før dag 1 og gjennom hele studien.
21. Bruk av orale hypoglykemiske midler, diuretika og urikosurika, antidepressiva, opioider eller medikamenter som virker sentralnervesystemet, slik som benzodiazepiner, innen 14 dager før dag 1 og gjennom hele studien.
22. Inntak av mat eller juice som inneholder tranebær eller ananas, Sevilla-appelsiner, grapefrukt, granateple eller koffein (produkter som inneholder xantin) innen 72 timer før dag 1 og gjennom hele studien, med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt.
23. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst).