건강한 성인을 대상으로 한 BRII-297 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세 사이여야 합니다.
2. 사전 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 프로토콜에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있고 연구자의 의견으로 프로토콜에 있습니다.
3. 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG를 사용한 심장 모니터링 및 연구자의 의견에 따른 실험실 테스트를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 건강한 피험자.

4. 여성 또는 남성

   ㅏ. 여성 과목 i. 여성 피험자는 다음과 같은 경우에 참여할 자격이 있습니다.

   • 초경 전 또는 문서화된(피험자의 자기 보고) 양측 난관 결찰 또는 폐색, 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술 또는 자궁 적출술을 동반한 폐경 전으로 정의된 비가임 가능성; 또는
   • 1일 전 12개월의 자발적인 무월경으로 기록된 폐경 후, 의심스러운 경우 폐경 후 상태와 일치하는 동시 여포 자극 호르몬(FSH)으로 스크리닝 시 혈액 샘플(확증 수준에 대한 실험실 참조 범위 참조); 또는

   • 가임기, 임신, 수유 중이 아니며 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 다음의 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.

     • 성행위의 완전한 금욕, 또는
     • 이중 장벽 방식 또는
     • 자궁 내 장치 또는 시스템, 또는

     • 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임약을 포함한 호르몬 피임약의 확립된 사용.

       비. 남성 과목 i. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물 투여 시점부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 90일까지 다음 피임 요건을 준수해야 합니다.

   • 완전한 금욕, 또는
   • 1일 전 90일 무정자증 문서(피험자의 자가 보고)가 있는 정관 절제술(역전 수술 없음), 또는
   • 장벽 형태의 피임법(콘돔) 및
   • 자궁 내 장치/시스템 또는 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임제를 포함한 호르몬 피임제의 여성 파트너 확립된 사용자.

   ii. 남성 피험자는 또한 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

5. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
6. 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
7. 18.0 kg/m2 이상 35 kg/m2 이하 범위의 체질량 지수(BMI)를 갖고, 조사관의 의견에 따라 피험자의 체질량 지수가 능력을 배제하지 않을 것입니다. 주사부위에 근육주사를 정확하게 주사합니다.
8. 최대 체중은 120kg입니다.
9. 연구 제-1일 전 1주 동안 및 격리 기간 동안 격렬한 운동을 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 감염, 심혈관, 위장, 신생물(기저 또는 편평 세포암 제외), 신경 또는 정신 장애(연구자가 결정함)의 중요한 병력 또는 임상 증상 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있음; 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
2. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한, -1일 전 6개월 이내 또는 연구 동안의 모든 대수술 또는 입원.
3. 조사자가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
4. 조사자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재. QTc 간격 기간 프리데리시아는 스크리닝에서 최소 10분 휴식 후 삼중 스크리닝 ECG의 평균으로 얻은 450ms보다 깁니다.
5. 스크리닝 시 약 10분간 휴식을 취한 후 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 경우.
6. 60 mL/min/1.73m2 미만의 계산된 사구체 여과율 표준화된 국소 임상 방법론을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)에 의해.
7. 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 또는 기타 물질 장애의 이력, 또는 최근 남용 약물 사용 또는 연구자의 의견으로 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝.
8. 조사자의 의견으로 스크리닝 전 1년 이내의 우울증 또는 자살 생각 및/또는 행동의 이력 및 스크리닝 시 S-STS에 의해 평가됨.
9. 스크리닝 전 30일 이내에 주당 10단위를 초과하는 평균 주당 알코올 섭취량을 갖는다. 1단위: 와인 1잔 5oz 또는 150mL; 맥주 12온스 또는 360mL; 증류주 1.5온스 또는 45mL.
10. -1일 전 72시간 이내에(알코올 호흡 스크린 테스트에 의해 확인됨) 연구 기간 동안 알코올 소비를 중단할 의사가 없음.
11. 검사 전 6개월 이내에 담배, 전자 담배(모든 종류), 파이프, 베이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하십시오. , -1일(코티닌 시험에 의해 확인됨) 및 연구 동안.
12. 스크리닝 시 및/또는 -1일에 양성 약물 검사. 피험자는 입원 최소 3일 전에 양귀비 씨 함유 음식(예: 양귀비 케이크) 섭취를 삼가야 합니다. 이는 소변 약물 스크린을 위조할 수 있기 때문입니다.
13. IM 주사에 대한 편협의 역사.
14. 조사자의 의견에 따라 피험자를 등록에 부적합하게 만들거나 피험자의 연구 참여 또는 완료를 방해할 수 있는 모든 조건.
15. 연구 약물 투여 전 90일 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
16. 모든 원인, B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체의 존재로 인한 임상적으로 중요한 만성 간 질환의 병력.
17. 복수, 간성 뇌병증 및/또는 식도 또는 위정맥류를 포함한 간 대상부전의 병력.
18. -1일째 양성 COVID 테스트(현장 표준 절차에 따라 수행된 테스트).
19. 처방약 및 비처방약 또는 약초 ​​요법(예: St. John's wort, 밀크씨슬)을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하거나 14일(또는 조사자, 의료 모니터 및/또는 Brii Biosciences에 의해 승인된 경우를 제외하고, 1일 전 및 연구 전반에 걸쳐 수명 중 더 긴 기간).
20. 1일 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 항혈소판제, 항응고제 또는 항경련제 사용.
21. 연구 1일 전 14일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 경구용 저혈당제, 이뇨제 및 요산혈증제, 항우울제, 오피오이드 또는 벤조디아제핀과 같은 중추신경계 작용 약물의 사용.
22. 연구자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 1일 전 72시간 이내에 그리고 연구 기간 내내 크랜베리 ​​또는 파인애플, 세비야 오렌지, 자몽, 석류 또는 카페인(크산틴 함유 제품)을 함유한 식품 또는 주스의 소비.
23. 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일 또는 연구 제품의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간).