慢性腰痛と不眠症患者向けのモバイルアプリ配信睡眠療法 (SleepFix) (SleepBack)
2025年11月24日 更新者：Woolcock Institute of Medical Research
慢性腰痛と不眠症の個人向けのモバイルアプリ配信睡眠療法（SleepFix）：内部パイロット研究による無作為対照試験
この臨床試験の目的は、慢性的な腰痛と不眠症の人を対象に、不眠症に対するデジタル行動療法 (dBTi) の有効性を評価することです。 それが答えようとしている主な質問は、3 週間の dBTi が開始から 6 週間の痛み関連の干渉を改善できるかどうかです。
研究者は、治療 (dBTi) を実対照 (睡眠健康教育モジュール) と比較して、ベースライン時と研究終了時 (6 週間) の結果に有意差があるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、慢性腰痛 (LBP) と不眠症の成人を対象とした、DBTi (SleepFix) 対睡眠健康教育コントロールの内部パイロット研究を組み込んだ、オンラインの非盲検 2 群並行群間ランダム化比較試験です。
研究に登録するには、参加者はオンラインの事前スクリーニング調査を完了し、その後、さらに質問を行う電話スクリーニングインタビューを行い、参加者にこの研究で何が求められているかを口頭で説明する必要があります。 面接審査の後、参加者は記入するオンラインベースラインアンケートを受け取ります。 完了すると、参加者は 2 つの試験群のいずれかに無作為に割り付けられます。 治療アームは、SleepFix モバイル アプリケーションを使用した dBTi 介入で構成されます。 dBTi 介入が完了するまでに最低 3 週間かかります。参加者は、必要に応じて SleepFix をより長く使用することができます。 対照群に無作為に割り付けられた参加者は、3週間の介入治療中に毎週リリースされる電子メールを通じて睡眠の健康教育を提供します。 治療対照の参加者は、研究終了時のアンケートが完了すると、SleepFix へのアクセスを受け取ります。
この調査は、主にソーシャル メディア広告を通じて募集を行い、安全なプラットフォームを介してオンラインで実施されます (付録 A を参照)。 この研究は、2037年、オーストラリア、ニューサウスウェールズ州グリーブ、シドニーのウールコック医学研究所から調整されます。
研究の第 1 段階は、採用、データ収集、および報告の実現可能性を評価する内部パイロット研究です。 次のストップ・ゴー進行基準を使用して、サンプルサイズ (n = 148) に達するまで募集を継続するフェーズ 2 に進むかどうかを決定し、主要な結果を決定します。 次の場合に続行します。
- 募集開始日から 3 か月以内に、全サンプル サイズ (n = 60) の 40% を超える被験者が無作為に割り付けられ、研究群に割り当てられます。
- 無作為化された参加者の 40% 未満が、募集開始日から 4 か月で第 6 週の研究終了アンケートを完了できなかった場合。
研究の治療アームを完了した参加者は、SleepFix のユーザーエクスペリエンスと、それが痛みと睡眠管理の変化につながったかどうかを調査する研究後のインタビューに参加するよう招待されます。 私たちはこれらのインタビューを実施して、この人々が SleepFix に対してどのように感じているか、また慢性 LBP 状態に対する睡眠の重要性についてどのように感じているかを定性的に理解しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
- 慢性腰痛（3ヶ月以上続く腰部の痛み）
- -インフォームドオンライン同意を与えることができます。
- 不眠症重症度指数スコア >10。
- 英語の流暢さ。
- スマートフォンへのアクセスと、ヘルスケア用のモバイル アプリを使用する意欲/習熟度。
除外基準:
- 現在、坐骨神経痛または他の神経因性疼痛状態または脊椎/脊柱の炎症状態を経験しています。
- シフト労働者。 午前7時から午後6時までの時間外の通常勤務。
- 2 時間以上の時差がある目的地への子午線横断旅行 (過去 7 日以内で、時差ぼけを経験していないと主観的に報告されます)。
- 深刻な医学的および/または精神医学的疾患/障害 (例: 大うつ病性障害、てんかん、双極性障害、心不全、認知症）。
- 睡眠障害 (以下を含む: 閉塞性睡眠時無呼吸、睡眠行動障害 (寝言/歩行、REM)、概日リズム障害、むずむず脚症候群、ナルコレプシーまたは歯ぎしり)。
- スリープ デバイス (CPAP など)
- 現在、認知行動療法（CBT）を含む不眠症の心理療法を受けています。
- プロのドライバーまたは重機の操作;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
3 週間の睡眠再訓練療法 - 不眠症に対する認知行動療法の行動要素。
これは、参加者がスマートフォン アプリ「SleepFix」を使用してデジタルで配信します。
|
睡眠再訓練療法は、目が覚めた状態でベッドで過ごす時間を減らすことにより、睡眠効率 (合計睡眠時間/合計ベッドでの時間) を改善します。
SleepFix が提供するデジタル的に設計されたバージョンは、ユーザーが現在の睡眠時間と理想的な起床時間を必要とするアルゴリズムを使用して、いつ就寝し、いつベッドから出る必要があるかを判断します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
睡眠の健康に関する教育モジュールを 3 週間にわたって毎週配信します。
モジュールには、睡眠と不眠症に関する情報が含まれています。不眠症が人生の他の側面にどのように影響するか;健康睡眠（睡眠衛生）に影響を与える活動と、睡眠に関する誤った信念を払拭するように設計された情報
|
睡眠と不眠症に関する教育モジュール。その原因;そして人生のさまざまな側面への影響。
この情報は 3 つのモジュールに分かれており、3 週間にわたって参加者に提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの干渉
時間枠：6週間
|
簡易疼痛インベントリ (BPI) - 疼痛干渉は、疼痛がどの程度妨げるかを評価する 7 つの項目からなる BPI の下位尺度です。気分;歩くこと。仕事（自宅または屋外）。人間関係。寝る;そして人生の楽しみ。
BPI 項目は、11 ポイントのリッカート型スケールを使用して報告されます。
(0 = 「干渉しない」; 10 = 「完全に干渉する」)。
応答が合計されて、0 ～ 70 のグローバル干渉スコアが提供されます。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ
時間枠：6週間
|
簡易疼痛インベントリ (BPI) - 疼痛強度は BPI のサブスケールであり、11 ポイントのリッカート型スケールを使用して、現在の痛み、平均的な痛み、過去 24 時間の最悪の痛み、最小の痛みの評価を求める 4 つの項目で構成されます。 (0 = 「まったく痛みがない」; 10 = 「考えられる最悪の痛み」)。
|
6週間
|
|
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：6週間
|
全体的な不眠症の重症度を調べるために使用される 7 項目のアンケート。
過去 2 週間の症状について、項目ごとに 5 段階のリッカート式尺度（「問題なし」＝ 0 から「重大な問題」＝ 4 まで）で構成されます。
すべての項目は、0 ～ 28 の範囲の合計スコアで合計されます。
|
6週間
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：6週間
|
19 項目の自己申告式アンケート。この場合、過去 2 週間の睡眠の質と障害を評価するため、治療期間を含まない期間にわたる変数のみが測定されます。
回答から 7 つのコンポーネント スコアが導出され、それぞれ 0 (困難なし) ～ 3 (重大な困難) のスコアが付けられます。
コンポーネント スコアが合計されてグローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成され、5 以上のスコアは睡眠の質が低いことを示します。
|
6週間
|
|
睡眠に関する痛みに関連した信念と態度 (PBAS)
時間枠：6週間
|
睡眠に関する疼痛関連の信念と態度アンケート（PBAS）は、慢性疼痛を伴う不眠症の評価と治療のために開発された 10 項目の自己申告尺度です。
PBAS は、痛みと睡眠の相互作用についての信念を評価します。
項目は 11 ポイントのリッカート タイプの尺度で測定されます (0 = 「まったく同意しない」、10 = 「非常に同意する」)。
|
6週間
|
|
患者健康質問票-2 (PHQ-2)
時間枠：6週間
|
患者健康質問票-2 は、過去 2 週間の抑うつ症状の 2 項目の自己申告測定です。
参加者はうつ病の症状の重症度に関する質問に答えるよう求められます。
各質問のスコア (Likert タイプのスケール「まったくない」 = 0 ～ 「ほぼ毎日」 = 3) を合計すると、合計スコアは 0 ～ 6 になります。
|
6週間
|
|
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：6週間
|
全般不安障害-7 (GAD-7) は、参加者が過去 2 週間に症状を経験した頻度を尋ねることによって全般性不安の重症度を評価するために使用される 7 項目の自己管理スケールです。
これは、各項目の 3 点のリッカート型スケール (「まったくない」= 0 から「ほぼ毎日」= 3 までの範囲) で構成されます。
すべての項目は、0 ～ 21 の範囲の合計スコアで合計されます。5、10、および 15 は、それぞれ、軽度、中程度、および重度の不安のカットオフ スコアを示します。
|
6週間
|
|
EuroQol 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：6週間
|
EuroQol 5 次元 (EQ-5D) は、完了時の健康関連の生活の質を測定するための十分に検証された汎用機器です。
自己申告式アンケートは次の 2 つの要素で構成されます。(1) 健康状態の説明 - 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で測定、(2) 評価 - 参加者がどこで被験者は、視覚的なアナログスケールを使用して全体的な健康状態を評価するように求められます。
パート 1 では、回答に応じて各項目にレベル (「問題なし」1 ～ 「できない/極度の問題」～5) が割り当てられ、この記述データは健康関連の生活の質を生成するために使用されます。被写体のプロフィール。
パート II は、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までスコア付けされます。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher J Gordon, A/Prof、Woolcock Institute of Medical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
- Irish LA, Kline CE, Gunn HE, Buysse DJ, Hall MH. The role of sleep hygiene in promoting public health: A review of empirical evidence. Sleep Med Rev. 2015 Aug;22:23-36. doi: 10.1016/j.smrv.2014.10.001. Epub 2014 Oct 16.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- Tang NK, Goodchild CE, Sanborn AN, Howard J, Salkovskis PM. Deciphering the temporal link between pain and sleep in a heterogeneous chronic pain patient sample: a multilevel daily process study. Sleep. 2012 May 1;35(5):675-87A. doi: 10.5665/sleep.1830.
- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
- Wu A, March L, Zheng X, Huang J, Wang X, Zhao J, Blyth FM, Smith E, Buchbinder R, Hoy D. Global low back pain prevalence and years lived with disability from 1990 to 2017: estimates from the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Transl Med. 2020 Mar;8(6):299. doi: 10.21037/atm.2020.02.175.
- Kelly GA, Blake C, Power CK, O'keeffe D, Fullen BM. The association between chronic low back pain and sleep: a systematic review. Clin J Pain. 2011 Feb;27(2):169-81. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181f3bdd5.
- Bilterys T, Siffain C, De Maeyer I, Van Looveren E, Mairesse O, Nijs J, Meeus M, Ickmans K, Cagnie B, Goubert D, Danneels L, Moens M, Malfliet A. Associates of Insomnia in People with Chronic Spinal Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Jul 19;10(14):3175. doi: 10.3390/jcm10143175.
- Amiri S, Behnezhad S. Sleep disturbances and back pain : Systematic review and meta-analysis. Neuropsychiatr. 2020 Jun;34(2):74-84. doi: 10.1007/s40211-020-00339-9. Epub 2020 Mar 12.
- Cheatle MD, Foster S, Pinkett A, Lesneski M, Qu D, Dhingra L. Assessing and Managing Sleep Disturbance in Patients with Chronic Pain. Sleep Med Clin. 2016 Dec;11(4):531-541. doi: 10.1016/j.jsmc.2016.08.004. Epub 2016 Oct 27.
- Aji M, Glozier N, Bartlett D, Peters D, Calvo RA, Zheng Y, Grunstein R, Gordon C. A feasibility study of a mobile app to treat insomnia. Transl Behav Med. 2021 Mar 16;11(2):604-612. doi: 10.1093/tbm/ibaa019.
- Howarth A, Quesada J, Silva J, Judycki S, Mills PR. The impact of digital health interventions on health-related outcomes in the workplace: A systematic review. Digit Health. 2018 May 10;4:2055207618770861. doi: 10.1177/2055207618770861. eCollection 2018 Jan-Dec.
- Aji M, Gordon C, Stratton E, Calvo RA, Bartlett D, Grunstein R, Glozier N. Framework for the Design Engineering and Clinical Implementation and Evaluation of mHealth Apps for Sleep Disturbance: Systematic Review. J Med Internet Res. 2021 Feb 17;23(2):e24607. doi: 10.2196/24607.
- Mameli S, Pisanu GM, Sardo S, Marchi A, Pili A, Carboni M, Minerba L, Trincas G, Carta MG, Melis MR, Agabio R. Oxytocin nasal spray in fibromyalgic patients. Rheumatol Int. 2014 Aug;34(8):1047-52. doi: 10.1007/s00296-014-2953-y. Epub 2014 Feb 8.
- Roth SH, Fleischmann RM, Burch FX, Dietz F, Bockow B, Rapoport RJ, Rutstein J, Lacouture PG. Around-the-clock, controlled-release oxycodone therapy for osteoarthritis-related pain: placebo-controlled trial and long-term evaluation. Arch Intern Med. 2000 Mar 27;160(6):853-60. doi: 10.1001/archinte.160.6.853.
- Malfliet A, Bilterys T, Van Looveren E, Meeus M, Danneels L, Ickmans K, Cagnie B, Mairesse O, Neu D, Moens M, Goubert D, Kamper SJ, Nijs J. The added value of cognitive behavioral therapy for insomnia to current best evidence physical therapy for chronic spinal pain: protocol of a randomized controlled clinical trial. Braz J Phys Ther. 2019 Jan-Feb;23(1):62-70. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.10.007. Epub 2018 Oct 29.
- Jungquist CR, O'Brien C, Matteson-Rusby S, Smith MT, Pigeon WR, Xia Y, Lu N, Perlis ML. The efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia in patients with chronic pain. Sleep Med. 2010 Mar;11(3):302-9. doi: 10.1016/j.sleep.2009.05.018. Epub 2010 Feb 4.
- Afolalu EF, Moore C, Ramlee F, Goodchild CE, Tang NK. Development of the Pain-Related Beliefs and Attitudes about Sleep (PBAS) Scale for the Assessment and Treatment of Insomnia Comorbid with Chronic Pain. J Clin Sleep Med. 2016 Sep 15;12(9):1269-77. doi: 10.5664/jcsm.6130.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月13日
一次修了 (実際)
2025年10月30日
研究の完了 (実際)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- X23-0145
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
治験担当医師は、クリーニングされたデータ セットへのアクセス権を与えられます。 プロジェクト データ セットは、研究用に作成された研究 Web ポータルにオンラインで格納され、すべてのデータはパスワードで保護されます。 機密性を確保するために、プロジェクト チーム メンバーに分散されたデータは、参加者を特定する情報を隠します。
主任研究者の許可なしにデータを共有することはありません。 共有可能なすべてのデータは、オーストラリアにあるウェブベースのデータベースに保存されます。 研究の後、特定されていないデータセットがデータリポジトリでオンラインで利用できるようになる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。