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만성 요통 및 불면증 환자를 위한 모바일 앱 제공 수면 요법(SleepFix) (SleepBack)

2024년 4월 16일 업데이트: Woolcock Institute of Medical Research

만성 요통 및 불면증 환자를 위한 모바일 앱 제공 수면 요법(SleepFix): 내부 파일럿 연구를 통한 무작위 통제 시험

이 임상 시험의 목표는 만성 요통 및 불면증이 있는 사람들의 불면증(dBTi)에 대한 디지털 행동 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 dBTi의 3주 기간이 시작 후 6주 동안 통증 관련 간섭을 개선할 수 있는지 여부입니다.

연구원은 치료(dBTi)를 활성 대조군(수면 건강 교육 모듈)과 비교하여 기준선과 연구 종료(6주) 결과에 상당한 차이가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 만성 요통(LBP) 및 불면증이 있는 성인을 대상으로 dBTi(SleepFix) 대 수면 건강 교육 통제에 대한 내장된 내부 파일럿 연구가 포함된 온라인, 개방형, 2군, 병렬 그룹 무작위 통제 시험입니다.

연구에 등록하려면 참가자는 온라인 사전 선별 설문 조사에 이어 추가 질문이 있는 전화 선별 인터뷰를 완료하고 참가자에게 이 연구에서 필요한 사항을 구두로 설명해야 합니다. 인터뷰 심사 후 참가자는 완료할 온라인 기본 설문지를 받게 됩니다. 완료되면 참가자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 팔은 SleepFix 모바일 애플리케이션을 사용하는 dBTi 개입으로 구성됩니다. 참가자가 원할 경우 더 오랫동안 SleepFix를 사용할 수 있도록 허용하는 dBTi 개입은 완료하는 데 최소 3주가 걸립니다. 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 3주간의 개입 치료 기간 동안 매주 공개되는 이메일을 통해 수면 건강 교육을 제공받게 됩니다. 치료 제어 참가자는 연구 종료 설문지가 완료되면 SleepFix에 액세스할 수 있습니다.

이 연구는 주로 소셜 미디어 광고를 통한 채용과 함께 보안 플랫폼을 통해 온라인으로 수행됩니다(부록 A 참조). 이 연구는 오스트레일리아 뉴사우스웨일즈주 글레베 시드니에 있는 울콕 의학연구소에서 조정될 것입니다.

연구의 1단계는 모집, 데이터 수집 및 보고의 타당성을 평가할 내부 파일럿 연구입니다. 다음의 정지 진행 기준을 사용하여 2단계로 진행할지 여부를 결정하고 1차 결과를 결정하기 위해 샘플 크기(n = 148)에 도달할 때까지 모집을 계속합니다. 다음과 같은 경우 진행합니다.

  1. 전체 샘플 크기의 >40%(n = 60)가 모집 시작일로부터 3개월 이내에 연구 부문에 무작위 배정됩니다.
  2. 무작위 참가자의 40% 미만이 모집 시작일로부터 4개월에 6주 연구 종료 설문지를 완료하지 못한 경우.

연구의 치료 부문을 완료한 참가자는 SleepFix의 사용자 경험과 통증 및 수면 관리에 변화를 가져왔는지 여부를 조사하는 연구 후 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 우리는 이 인구가 SleepFix에 대해 어떻게 느끼는지 그리고 만성 LBP 상태에 대한 수면의 중요성에 대한 느낌을 질적으로 이해하기 위해 이러한 인터뷰를 수행하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

178

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2037
        • 모병
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • 연락하다:
          • Christopher J Gordon, PhD
          • 전화번호: +6198053096

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 성인.
  2. 만성 요통(3개월 이상 지속된 허리 부위의 통증).
  3. 정보에 입각한 온라인 동의를 제공할 수 있습니다.
  4. 불면증 심각도 지수 점수 >10.
  5. 영어 유창성.
  6. 스마트폰에 대한 접근성 및 의료용 모바일 앱 사용 의지/숙련도.

제외 기준:

  1. 현재 좌골 신경통 또는 기타 신경병성 통증 상태 또는 척추/척추의 염증 상태를 경험하고 있습니다.
  2. 교대 근무자. 오전 7시에서 오후 6시 사이의 시간 외 정규 근무.
  3. 2시간 이상의 시차가 있는 목적지로의 자오선 횡단 여행(지난 7일 이내이며 시차를 경험하지 않았다고 주관적으로 보고함).
  4. 심각한 의학적 및/또는 정신 질환/장애(예: 주요 우울 장애, 간질, 양극성 장애, 심부전, 치매).
  5. 수면 장애(포함: 폐쇄성 수면 무호흡증, 수면 행동 장애(예: 잠꼬대/걷기, REM), 일주기 리듬 장애, 하지 불안 증후군, 기면증 또는 이갈이).
  6. 수면 장치(예: CPAP)
  7. 현재 인지행동치료(CBT) 등 불면증에 대한 심리치료를 받고 있다.
  8. 전문 운전사 또는 중장비 조작;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
3주간의 수면 재훈련 요법 - 불면증에 대한 인지 행동 요법의 행동 구성 요소. 이것은 스마트폰 앱 'SleepFix'를 사용하여 참가자가 디지털 방식으로 자체 전달합니다.
행동: 수면 재훈련 요법
수면 재훈련 요법은 침대에서 깨어 있는 시간을 줄임으로써 수면 효율성(총 수면 시간/침대에 있는 총 시간)을 향상시킵니다. SleepFix가 제공하는 디지털 디자인 버전은 사용자가 잠들기 위해 잠자리에 들어야 할 때와 침대에서 일어나야 할 때를 결정하기 위해 사용자의 현재 수면 시간과 이상적인 기상 시간을 요구하는 알고리즘을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 수면 제한 요법
  • 수면 강화 요법
활성 비교기: 제어
3주 동안 매주 수면 건강 교육 모듈이 제공됩니다. 모듈에는 수면 및 불면증에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 불면증이 삶의 다른 측면에 미치는 영향; 어떤 활동이 건강한 수면(수면 위생)에 영향을 미치고 수면에 대한 잘못된 믿음을 없애기 위해 고안된 정보
다른: 수면 건강 교육 모듈
수면과 불면증에 관한 교육 모듈; 그 원인; 그리고 삶의 다양한 측면에 미치는 영향. 이 정보는 3주에 걸쳐 참가자에게 제공되는 3개의 모듈로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 간섭
기간: 6주
단기 통증 척도(BPI) - 통증 간섭은 통증이 방해하는 정도를 평가하는 7개 항목으로 구성된 BPI의 하위 척도입니다. 일반 활동; 분위기; 걷는; 직장(집에서든 밖에서든); 관계; 잠; 그리고 삶의 즐거움. BPI 항목은 11점 Likert 유형 척도를 사용하여 보고됩니다. (0 = "방해하지 않음"; 10 = "완전히 방해함"). 응답은 합산되어 0에서 70 사이의 전역 간섭 점수를 제공합니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 6주
단기 통증 척도(BPI) - 통증 강도는 11점 리커트 유형 척도를 사용하여 현재 통증, 평균 통증, 지난 24시간 동안의 최악 통증 및 최소 통증에 대한 등급을 묻는 4개 항목으로 구성된 BPI의 하위 척도입니다. (0 = "전혀 통증 없음"; 10 = "가장 심한 통증").
6주
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 6주
전반적인 불면증 심각도를 조사하는 데 사용되는 7개 항목 설문지. 지난 2주간의 증상에 대해 각 항목에 대해 5점 Likert형 척도('문제 없음'=0~'심각한 문제'=4)로 구성되어 있습니다. 모든 항목은 0~28점 범위의 총점으로 합산됩니다.
6주
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 6주
이 경우 지난 2주 동안의 수면의 질과 장애를 평가하는 19개 항목의 자가 보고 설문지이므로 치료 기간을 포함하지 않는 기간에 걸친 변수만 측정됩니다. 응답으로부터 7가지 구성요소 점수가 도출되며, 각 점수는 0(어려움 없음)부터 3(심각한 어려움)까지입니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0-21)를 생성합니다. 여기서 점수가 5 이상이면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
6주
수면에 대한 통증 관련 신념 및 태도(PBAS)
기간: 6주
수면 설문지(PBAS)에 대한 통증 관련 신념 및 태도는 만성 통증과 동반된 불면증의 평가 및 치료를 위해 개발된 10개 항목 자가 보고 척도입니다. PBAS는 통증과 수면의 상호작용에 대한 개인의 믿음을 평가합니다. 항목은 11점 리커트 유형 척도(0 = "매우 동의하지 않음", 10 = "매우 동의함")로 측정됩니다.
6주
환자 건강 설문지-2(PHQ-2)
기간: 6주
환자 건강 설문지-2는 지난 2주 동안의 우울 증상에 대한 2개 항목의 자가 보고 척도입니다. 참가자들은 우울증 증상의 심각도에 대한 질문에 답해야 합니다. 각 질문에 대한 점수(리커트 유형 척도 "전혀 아님" = 0 - "거의 매일" = 3)의 총점은 0 - 6입니다.
6주
일반 불안 장애-7(GAD-7)
기간: 6주
일반 불안 장애-7(GAD-7)은 참가자가 지난 2주 동안 증상을 얼마나 자주 경험했는지 질문하여 일반 불안의 심각도를 평가하는 데 사용되는 7개 항목 자가 관리 척도입니다. 각 항목에 대한 3점 Likert 유형 척도(범위: "전혀 아님" = 0부터 "거의 매일" = 3)로 구성됩니다. 모든 항목은 0~21점 범위의 총점으로 합산되며, 여기서 5, 10, 15는 각각 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점을 나타냅니다.
6주
EuroQol 5차원(EQ-5D)
기간: 6주
EuroQol 5차원(EQ-5D)은 완료 시 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 잘 검증된 일반 도구입니다. 자가 보고 설문지는 다음과 같은 2가지 구성 요소로 구성됩니다. (1) 건강 상태 설명 - 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 측면으로 측정, (2) 평가 - 참가자 시각적 아날로그 척도를 사용하여 전반적인 건강을 평가하도록 요청받습니다. Part 1에서는 각 항목에 응답에 따라 수준('문제 없음'1 - '할 수 없음/심각한 문제 있음' - 5)이 지정되며 이 설명 데이터는 건강 관련 삶의 질을 생성하는 데 사용됩니다. 주제에 대한 프로필입니다. 파트 II는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 최고의 건강 상태)까지 점수가 매겨집니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Woolcock Institute of Medical Research

협력자

University of Sydney
Cooperative Research Centre for Alertness, Safety and Productivity

수사관

  • 수석 연구원: Christopher J Gordon, A/Prof, Woolcock Institute of Medical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • X23-0145

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

시험 조사관은 정리된 데이터 세트에 대한 액세스 권한을 부여받습니다. 프로젝트 데이터 세트는 연구를 위해 생성된 연구 웹 포털에 온라인으로 보관되며 모든 데이터는 암호로 보호됩니다. 기밀성을 보장하기 위해 프로젝트 팀 구성원에게 분산된 데이터는 식별 참가자 정보에 대해 눈이 멀게 됩니다.

주요 조사자의 허가 없이 데이터를 공유하지 않습니다. 공유할 수 있는 모든 데이터는 호주에 위치한 웹 기반 데이터베이스에 저장됩니다. 연구가 끝나면 식별되지 않은 데이터 세트를 데이터 저장소에서 온라인으로 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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