Von der mobilen App bereitgestellte Schlaftherapie (SleepFix) für Personen mit chronischen Rückenschmerzen und Schlaflosigkeit (SleepBack)
16. April 2024 aktualisiert von: Woolcock Institute of Medical Research
Von einer mobilen App bereitgestellte Schlaftherapie (SleepFix) für Personen mit chronischen Rückenschmerzen und Schlaflosigkeit: eine randomisierte kontrollierte Studie mit interner Pilotstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer digitalen Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dBTi) bei Menschen mit chronischen Rückenschmerzen und Schlaflosigkeit zu bewerten. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob eine 3-wöchige dBTi-Periode die schmerzbedingten Störungen 6 Wochen nach Beginn verbessern kann.
Die Forscher werden die Behandlung (dBTi) mit einer aktiven Kontrolle (Module zur Schlafgesundheitserziehung) vergleichen, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in den Ergebnissen zu Studienbeginn und am Ende der Studie (6 Wochen) gibt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine offene, offene, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit eingebetteter interner Pilotstudie zu dBTi (SleepFix) im Vergleich zur Kontrolle der Schlafgesundheitserziehung bei Erwachsenen mit chronischen Rückenschmerzen (LBP) und Schlaflosigkeit.
Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer eine Online-Vorauswahl-Umfrage ausfüllen, gefolgt von einem telefonischen Auswahlgespräch mit weiteren Fragen und den Teilnehmern mündlich erklären, was von ihnen in dieser Studie verlangt wird. Nach dem Screening des Interviews erhalten die Teilnehmer einen Online-Basisfragebogen, den sie ausfüllen müssen. Nach Abschluss werden die Teilnehmer randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt. Der Behandlungsarm besteht aus einer dBTi-Intervention mit der mobilen Anwendung SleepFix. Die dBTi-Intervention dauert mindestens 3 Wochen, wobei die Teilnehmer SleepFix länger verwenden dürfen, wenn sie dies wünschen. Die dem Kontrollarm randomisierten Teilnehmer erhalten während der 3-wöchigen Interventionsbehandlung eine wöchentliche Schlafgesundheitserziehung per E-Mail. Behandlungskontrollteilnehmer erhalten Zugang zu SleepFix, sobald der Fragebogen zum Studienende ausgefüllt wurde.
Die Studie wird online über sichere Plattformen durchgeführt, wobei die Rekrutierung hauptsächlich über Social-Media-Werbung erfolgt (siehe Anhang A). Die Studie wird vom Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Glebe, NSW, 2037, Australien, koordiniert.
Phase 1 der Studie ist eine interne Pilotstudie, in der die Durchführbarkeit der Rekrutierung, Datenerfassung und Berichterstattung bewertet wird. Die folgenden Stop-Go-Fortschrittskriterien werden verwendet, um zu bestimmen, ob wir mit Phase 2 fortfahren, in der die Rekrutierung fortgesetzt wird, bis die Stichprobengröße erreicht ist (n = 148), um unsere primären Ergebnisse zu bestimmen. Wir werden fortfahren, wenn:
- >40 % der Gesamtstichprobengröße (n = 60) werden innerhalb von 3 Monaten nach dem Startdatum der Rekrutierung den Studienarmen randomisiert.
- Wenn <40 % der randomisierten Teilnehmer 4 Monate nach Beginn der Rekrutierung die Fragebögen zum Ende der Studie in Woche 6 nicht ausfüllen.
Teilnehmer, die den Behandlungsarm der Studie abschließen, werden eingeladen, an einem Interview nach der Studie teilzunehmen, in dem die Benutzererfahrung von SleepFix untersucht wird und ob es zu Veränderungen im Schmerz- und Schlafmanagement geführt hat. Wir führen diese Interviews durch, um qualitativ zu verstehen, wie sich diese Bevölkerungsgruppe gegenüber SleepFix und ihrer Einstellung zur Bedeutung des Schlafs für ihren chronischen LBP-Zustand fühlt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
178
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: James M Puterflam, PhD Candidate
- Telefonnummer: 0414818290
- E-Mail: james.puterflam@sydney.edu.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christopher J Gordon, A/Prof
- Telefonnummer: 0418602816
- E-Mail: christopherjames.gordon@mq.edu.au
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2037
- Rekrutierung
- Woolcock Institute of Medical Research
-
Kontakt:
- Christopher J Gordon, PhD
- Telefonnummer: +6198053096
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Chronische Kreuzschmerzen (Schmerzen im unteren Rückenbereich, die seit 3 Monaten oder länger bestehen).
- In der Lage, eine informierte Online-Einwilligung zu erteilen.
- Insomnia Severity Index Score >10.
- Englisch fließend.
- Zugang zu einem Smartphone und Bereitschaft/Kompetenz zur Nutzung einer mobilen App für die Gesundheitsversorgung.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit unter Ischias oder einem anderen neuropathischen Schmerzzustand ODER einem entzündlichen Zustand der Wirbelsäule/Wirbelsäule leiden.
- Schichtarbeiter. Regelmäßige Arbeit außerhalb der Arbeitszeiten zwischen 7.00 und 18.00 Uhr.
- Transmeridian-Reise zu einem Ziel mit >2 Stunden Zeitunterschied (innerhalb der letzten 7 Tage und subjektive Berichte, dass sie keinen Jetlag haben).
- Schwere medizinische und/oder psychiatrische Erkrankungen/Störungen (z. Major Depression, Epilepsie, bipolare Störung, Herzinsuffizienz, Demenz).
- Schlafstörungen (umfasst: obstruktive Schlafapnoe, Schlafverhaltensstörung (z. B. Sprechen/Gehen im Schlaf, REM), zirkadiane Rhythmusstörung, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie oder Bruxismus).
- Schlafgeräte (z. B. CPAP)
- Erhält derzeit eine Psychotherapie gegen Schlaflosigkeit, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie (CBT).
- Berufskraftfahrer oder schwere Maschinen bedienen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Drei Wochen Schlafumschulungstherapie – Verhaltenskomponente der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit.
Dieses wird von den Teilnehmern selbst digital mit der Smartphone-App „SleepFix“ geliefert.
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Die Schlaf-Retraining-Therapie verbessert die Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit/Gesamtzeit im Bett), indem die Zeit reduziert wird, die wach im Bett verbracht wird.
Die digital gestaltete Version, die SleepFix liefert, verwendet einen Algorithmus, der die aktuellen Schlafzeiten und die ideale Weckzeit des Benutzers benötigt, um zu bestimmen, wann man zum Einschlafen ins Bett gehen und wann man aufstehen sollte.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Module zur Schlafgesundheitserziehung, die drei Wochen lang jede Woche angeboten werden.
Module enthalten Informationen über Schlaf und Schlaflosigkeit; wie sich Schlaflosigkeit auf andere Aspekte des Lebens auswirkt; welche Aktivitäten den gesunden Schlaf beeinflussen (Schlafhygiene) und Informationen, die falsche Überzeugungen über den Schlaf zerstreuen sollen
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Bildungsmodule über Schlaf und Schlaflosigkeit; seine Ursachen; und ihre Auswirkungen auf verschiedene Lebensbereiche.
Diese Informationen sind in drei Module gegliedert, die den Teilnehmern über drei Wochen zur Verfügung gestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Brief Pain Inventory (BPI) – Schmerzbeeinträchtigung ist eine Unterskala des BPI, die aus 7 Items besteht, die das Ausmaß bewerten, in dem Schmerzen Folgendes beeinträchtigen: allgemeine Aktivität; Stimmung; gehen; Arbeit (zu Hause oder draußen); Beziehungen; schlafen; und Lebensfreude.
BPI-Elemente werden mithilfe einer 11-stufigen Likert-Skala gemeldet.
(0 = „beeinträchtigt nicht“; 10 = „beeinträchtigt vollständig“).
Die Antworten werden summiert, um einen globalen Interferenzwert zwischen 0 und 70 zu erhalten.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Brief Pain Inventory (BPI) – Die Schmerzintensität ist eine Unterskala des BPI, die aus 4 Items besteht, die eine Bewertung des aktuellen Schmerzes, des durchschnittlichen Schmerzes, des schlimmsten und des geringsten Schmerzes in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala erfordern (0 = „überhaupt keine Schmerzen“; 10 = „stärkster möglicher Schmerz“).
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6 Wochen
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Insomnie-Schweregrad-Index (ISI)
Zeitfenster: 6 Wochen
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7-Punkte-Fragebogen zur Untersuchung des Gesamtschweregrads der Schlaflosigkeit.
Es besteht aus einer fünfstufigen Likert-Skala für jedes Item (von „kein Problem“ = 0 bis „schwerwiegendes Problem“ = 4) in Bezug auf die Symptome der letzten zwei Wochen.
Alle Elemente werden summiert, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 liegt.
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6 Wochen
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Selbstberichteter Fragebogen mit 19 Punkten, der in diesem Fall die Schlafqualität und Schlafstörungen der letzten zwei Wochen bewertet, sodass nur Variablen über einen Zeitraum ohne das Therapiefenster gemessen werden.
Aus den Antworten werden sieben Komponentenbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet werden.
Die Einzelwerte werden summiert, um einen Gesamtwert (Bereich 0–21) zu ergeben, wobei ein Wert von 5 oder mehr auf eine schlechte Schlafqualität hinweist.
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6 Wochen
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Schmerzbezogene Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (PBAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Fragebogen zu schmerzbezogenen Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (PBAS) ist ein 10-Punkte-Maß zur Selbstauskunft, das zur Beurteilung und Behandlung von Schlaflosigkeit, die mit chronischen Schmerzen einhergeht, entwickelt wurde.
PBAS bewertet die eigenen Überzeugungen über die Wechselwirkung von Schmerz und Schlaf.
Die Items werden auf einer 11-stufigen Likert-Skala gemessen (0 = „stimme überhaupt nicht zu“; 10 = „stimme völlig zu“).
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6 Wochen
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Patientengesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Patienten-Gesundheitsfragebogen 2 ist ein aus zwei Punkten bestehendes, selbstberichtetes Maß für die depressiven Symptome der letzten zwei Wochen.
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragen zur Schwere der depressiven Symptome zu beantworten.
Die Punktzahlen für jede Frage (Likert-Skala „überhaupt nicht“ = 0 bis „fast jeden Tag“ = 3) summieren sich zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 6.
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6 Wochen
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Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Allgemeine Angststörung 7 (GAD-7) ist eine 7-Punkte-Skala zur Selbstverabreichung, mit der der Schweregrad der generalisierten Angst beurteilt wird, indem gefragt wird, wie oft bei den Teilnehmern in den letzten zwei Wochen Symptome aufgetreten sind.
Es besteht aus einer dreistufigen Likert-Skala für jedes Item (von „überhaupt nicht“ = 0 bis „fast jeden Tag“ = 3).
Alle Items werden mit Gesamtwerten zwischen 0 und 21 summiert, wobei 5, 10 und 15 die Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände angeben.
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6 Wochen
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EuroQol fünfdimensional (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der fünfdimensionale EuroQol (EQ-5D) ist ein gut validiertes, generisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zum Zeitpunkt des Abschlusses.
Der selbstberichtete Fragebogen besteht aus zwei Komponenten, darunter: (1) Beschreibung des Gesundheitszustands – gemessen anhand der fünf Dimensionen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression und (2) Bewertung – wo die Teilnehmer werden gebeten, ihren allgemeinen Gesundheitszustand anhand einer visuellen Analogskala zu bewerten.
In Teil 1 wird jedem Item entsprechend der Antwort eine Stufe zugeordnet (von „kein Problem“1 bis „unfähig/extreme Probleme“ bis 5) und anhand dieser deskriptiven Daten eine gesundheitsbezogene Lebensqualität generiert Profil zum Thema.
Teil II wird von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) bewertet.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher J Gordon, A/Prof, Woolcock Institute of Medical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
- Irish LA, Kline CE, Gunn HE, Buysse DJ, Hall MH. The role of sleep hygiene in promoting public health: A review of empirical evidence. Sleep Med Rev. 2015 Aug;22:23-36. doi: 10.1016/j.smrv.2014.10.001. Epub 2014 Oct 16.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
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- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- X23-0145
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Versuchsleiter erhalten Zugriff auf den bereinigten Datensatz. Der Projektdatensatz wird online in dem für die Studie erstellten Studien-Webportal hinterlegt und alle Daten sind passwortgeschützt. Um die Vertraulichkeit zu gewährleisten, werden Daten, die an Projektteammitglieder verteilt werden, für alle identifizierenden Teilnehmerinformationen geblendet.
Daten werden nicht ohne Zustimmung der leitenden Ermittler weitergegeben. Alle zum Teilen verfügbaren Daten werden in einer webbasierten Datenbank in Australien gespeichert. Nach der Studie kann ein nicht identifizierter Datensatz in einem Datenrepositorium online verfügbar gemacht werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlaf-Umschulungstherapie
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University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutierungPsychische Belastung | Wiederauftreten von KrebsIrland
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University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAbgeschlossen
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Spaulding Rehabilitation HospitalAbgeschlossenStreicheln | HemipareseVereinigte Staaten
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VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAbgeschlossenSchlafqualitätVereinigte Staaten
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US Department of Veterans AffairsAbgeschlossenTinnitusVereinigte Staaten
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The Cleveland ClinicKugona LLCAbgeschlossenAutismus-Spektrum-StörungenVereinigte Staaten
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