Mobilapp-leveret søvnterapi (SleepFix) til personer med kroniske lænderygsmerter og søvnløshed (SleepBack)
24. november 2025 opdateret af: Woolcock Institute of Medical Research
Mobilapp-leveret søvnterapi (SleepFix) til personer med kroniske lænderygsmerter og søvnløshed: et randomiseret kontrolleret forsøg med intern pilotundersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af en digital adfærdsterapi for søvnløshed (dBTi) hos mennesker med kroniske lændesmerter og søvnløshed. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om en 3 ugers periode med dBTi kan forbedre smerterelateret interferens 6 uger fra påbegyndelse.
Forskere vil sammenligne behandlingen (dBTi) med en aktiv kontrol (søvnsundhedsuddannelsesmoduler) for at se, om der er en signifikant forskel i resultaterne ved baseline og slutningen af studiet (6 uger).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et online, åbent mærket, to-arm, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg med indlejret intern pilotundersøgelse af dBTi (SleepFix) versus søvnsundhedsuddannelseskontrol hos voksne med kroniske lændesmerter (LBP) og søvnløshed.
For at blive optaget i undersøgelsen skal deltagerne udfylde online præ-screeningsundersøgelse efterfulgt af et telefonsamtale med yderligere spørgsmål og mundtligt forklare deltagerne, hvad der kræves af dem i denne undersøgelse. Efter interviewscreeningen vil deltagerne modtage et online-baseline-spørgeskema, som de skal udfylde. Når det er afsluttet, vil deltagerne blive randomiseret til en af to undersøgelsesarme. Behandlingsarmen består af en dBTi-intervention ved hjælp af SleepFix-mobilapplikationen. DBTi-interventionen tager minimum 3 uger at gennemføre, og deltagerne har lov til at bruge SleepFix i længere tid, hvis de ønsker det. Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil få undervisning i søvnsundhed via e-mail udgivet ugentligt i løbet af de 3 ugers interventionsbehandling. Behandlingskontroldeltagere vil modtage adgang til SleepFix, når spørgeskemaet ved afslutningen af undersøgelsen er udfyldt.
Undersøgelsen vil blive gennemført online via sikre platforme med rekruttering primært gennem annoncer på sociale medier (se bilag A). Undersøgelsen vil blive koordineret fra Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Glebe, NSW, 2037, Australien.
Fase 1 af studiet er et internt pilotstudie, som skal vurdere gennemførligheden af rekruttering, dataindsamling og rapportering. Følgende stop-go-progressionskriterier vil blive brugt til at bestemme, om vi fortsætter til fase 2, som vil fortsætte med rekruttering, indtil stikprøvestørrelsen er nået (n = 148) for at bestemme vores primære resultater. Vi fortsætter, hvis:
- >40 % af den samlede stikprøvestørrelse (n = 60) er randomiseret til undersøgelsesarme inden for 3 måneder fra startdatoen for rekruttering.
- Hvis <40 % af de randomiserede deltagere undlader at udfylde uge 6 afslutningsspørgeskemaer 4 måneder fra startdatoen for rekruttering.
Deltagere, der gennemfører undersøgelsens behandlingsarm, vil blive inviteret til at deltage i et post-undersøgelsesinterview, der undersøger brugeroplevelsen af SleepFix, og om det har ført til ændringer i smerte- og søvnhåndtering. Vi udfører disse interviews for at forstå kvalitativt, hvordan denne befolkning føler over for SleepFix og deres følelser over for søvnens betydning for deres kroniske LBP-tilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 18 år.
- Kroniske lændesmerter (smerter i lænden, som har været til stede i 3 måneder eller mere).
- Kunne give informeret online samtykke.
- Sværhedsgradsindeks for søvnløshed >10.
- Engelsk flydende.
- Adgang til en smartphone og vilje/færdighed til at bruge en mobilapp til sundhedspleje.
Ekskluderingskriterier:
- Oplever i øjeblikket iskias eller anden neuropatisk smertetilstand ELLER betændelsestilstand i rygsøjlen/hvirvelsøjlen.
- Skifteholdsarbejdere. Almindelig arbejde, der falder uden for timerne mellem kl. 7 og 18.
- Transmeridianrejser til en destination med >2 timers tidsforskel (inden for de sidste 7 dage og vil subjektivt rapportere, at de ikke oplever jetlag).
- Alvorlige medicinske og/eller psykiatriske sygdomme/lidelser (f. Større depressiv lidelse, epilepsi, bipolar lidelse, hjertesvigt, demens).
- Søvnforstyrrelser (omfatter: Obstruktiv søvnapnø, søvnadfærdsforstyrrelse (dvs. søvntale/gang, REM), døgnrytmeforstyrrelse, Restless leg-syndrom, narkolepsi eller bruxisme).
- Soveenheder (f.eks. CPAP)
- Modtager i øjeblikket psykoterapi for søvnløshed inklusive kognitiv adfærdsterapi (CBT).
- Professionel chauffør eller betjene tunge maskiner;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Tre ugers søvnomtræningsterapi - adfærdskomponent i kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed.
Dette vil blive leveret selv af deltagerne digitalt ved hjælp af smartphone-appen 'SleepFix'.
|
Søvnoptræningsterapi forbedrer søvneffektiviteten (samlet søvntid/samlet tid i sengen) ved at reducere mængden af tid i vågen seng.
Den digitalt designede version, som SleepFix leverer, bruger en algoritme, som kræver, at brugerne har aktuelle søvntider og ideel opvågningstid for at bestemme, hvornår man skal komme i seng for at falde i søvn, og hvornår man skal ud af sengen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Søvnsundhedsundervisningsmoduler leveret hver uge i tre uger.
Moduler indeholder information om søvn og søvnløshed; hvordan søvnløshed påvirker andre aspekter af livet; hvilke aktiviteter der påvirker sundheden søvn (søvnhygiejne) og information designet til at fjerne falske overbevisninger om søvn
|
uddannelsesmoduler om søvn og søvnløshed; dens årsager; og dets indflydelse på forskellige aspekter af livet.
Denne information er arrangeret i tre moduler, som vil blive givet til deltagerne over tre uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: 6 uger
|
Brief Pain Inventory (BPI) - smerteinterferens er en underskala af BPI bestående af 7 punkter, som vurderer i hvor høj grad smerte interfererer med: generel aktivitet; humør; gang; arbejde (hjemme eller udenfor); relationer; søvn; og livsnydelse.
BPI-elementer rapporteres ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala.
(0 = "interfererer ikke"; 10 = "interfererer fuldstændig").
Svar summeres for at give en global interferensscore mellem 0 og 70.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 uger
|
Brief Pain Inventory (BPI) - smerteintensitet er en underskala af BPI, som er sammensat af 4-elementer, der beder om en vurdering for aktuelle smerter, gennemsnitlige smerter, værste og mindste smerter i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala (0 = "Ingen smerte overhovedet"; 10 = "værst mulig smerte").
|
6 uger
|
|
Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: 6 uger
|
7-punkts spørgeskema brugt til at undersøge den generelle sværhedsgrad af søvnløshed.
Den består af en fem-punkts Likert-skala for hvert emne (spænder fra "intet problem" = 0 til "alvorligt problem" = 4) vedrørende symptomer over de seneste 2 uger.
Alle elementer er opsummeret med totalscore fra 0-28.
|
6 uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 6 uger
|
Selvrapporteret spørgeskema med 19 punkter, som i dette tilfælde vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over de foregående 2 uger, så kun variabler over en tidsperiode, der ikke inkluderer terapivinduet, måles.
Syv komponentscore er afledt af svarene, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad).
Komponentscorerne summeres for at give en global score (interval 0-21), hvor en score på 5 eller mere indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
6 uger
|
|
Smerterelaterede overbevisninger og holdninger om søvn (PBAS)
Tidsramme: 6 uger
|
De smerterelaterede overbevisninger og holdninger om søvnspørgeskema (PBAS) er et selvrapporteret mål på 10 punkter udviklet til vurdering og behandling af søvnløshed kombineret med kroniske smerter.
PBAS vurderer ens overbevisninger om samspillet mellem smerte og søvn.
Genstande måles på en 11-punkts likert-skala (0 = "meget uenig"; 10 = "meget enig").
|
6 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: 6 uger
|
Patient Health Questionnaire-2 er et selvrapporteret mål med 2 punkter for depressive symptomer over de seneste 2 uger.
Deltagerne bliver bedt om at besvare spørgsmål om sværhedsgraden af depressive symptomer.
Scoringer for hvert spørgsmål (Likert-skalaen "slet ikke" = 0 til "næsten hver dag" = 3) summer til en samlet score på 0 til 6.
|
6 uger
|
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 6 uger
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en 7-punkts selvadministreret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af generaliseret angst ved at spørge, hvor ofte deltagerne har oplevet symptomer i de foregående to uger.
Den består af en trepunkts Likert-skala for hvert element (spænder fra "slet ikke" = 0 til "næsten hver dag" = 3).
Alle punkter er summeret med totalscore fra 0-21, hvor 5, 10 og 15 angiver cut-off-scorerne for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
|
6 uger
|
|
EuroQol femdimensional (EQ-5D)
Tidsramme: 6 uger
|
EuroQol femdimensionelle (EQ-5D) er et velvalideret, generisk instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet på færdiggørelsestidspunktet.
Det selvrapporterede spørgeskema består af 2 komponenter, herunder: (1) Sundhedstilstandsbeskrivelse - målt i form af 5 dimensioner af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og (2) evaluering - hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere deres generelle helbred ved hjælp af en visuel analog skala.
I del 1 tildeles hvert element et niveau (spænder fra "angiver intet problem"1 - "indikerer ikke i stand til/ekstrem problemer" - 5) i henhold til svaret, og disse beskrivende data bruges til at generere en sundhedsrelateret livskvalitet profil for faget.
Del II scores fra 0 (dårligst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher J Gordon, A/Prof, Woolcock Institute of Medical Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
- Irish LA, Kline CE, Gunn HE, Buysse DJ, Hall MH. The role of sleep hygiene in promoting public health: A review of empirical evidence. Sleep Med Rev. 2015 Aug;22:23-36. doi: 10.1016/j.smrv.2014.10.001. Epub 2014 Oct 16.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- Tang NK, Goodchild CE, Sanborn AN, Howard J, Salkovskis PM. Deciphering the temporal link between pain and sleep in a heterogeneous chronic pain patient sample: a multilevel daily process study. Sleep. 2012 May 1;35(5):675-87A. doi: 10.5665/sleep.1830.
- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
- Wu A, March L, Zheng X, Huang J, Wang X, Zhao J, Blyth FM, Smith E, Buchbinder R, Hoy D. Global low back pain prevalence and years lived with disability from 1990 to 2017: estimates from the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Transl Med. 2020 Mar;8(6):299. doi: 10.21037/atm.2020.02.175.
- Kelly GA, Blake C, Power CK, O'keeffe D, Fullen BM. The association between chronic low back pain and sleep: a systematic review. Clin J Pain. 2011 Feb;27(2):169-81. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181f3bdd5.
- Bilterys T, Siffain C, De Maeyer I, Van Looveren E, Mairesse O, Nijs J, Meeus M, Ickmans K, Cagnie B, Goubert D, Danneels L, Moens M, Malfliet A. Associates of Insomnia in People with Chronic Spinal Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Jul 19;10(14):3175. doi: 10.3390/jcm10143175.
- Amiri S, Behnezhad S. Sleep disturbances and back pain : Systematic review and meta-analysis. Neuropsychiatr. 2020 Jun;34(2):74-84. doi: 10.1007/s40211-020-00339-9. Epub 2020 Mar 12.
- Cheatle MD, Foster S, Pinkett A, Lesneski M, Qu D, Dhingra L. Assessing and Managing Sleep Disturbance in Patients with Chronic Pain. Sleep Med Clin. 2016 Dec;11(4):531-541. doi: 10.1016/j.jsmc.2016.08.004. Epub 2016 Oct 27.
- Aji M, Glozier N, Bartlett D, Peters D, Calvo RA, Zheng Y, Grunstein R, Gordon C. A feasibility study of a mobile app to treat insomnia. Transl Behav Med. 2021 Mar 16;11(2):604-612. doi: 10.1093/tbm/ibaa019.
- Howarth A, Quesada J, Silva J, Judycki S, Mills PR. The impact of digital health interventions on health-related outcomes in the workplace: A systematic review. Digit Health. 2018 May 10;4:2055207618770861. doi: 10.1177/2055207618770861. eCollection 2018 Jan-Dec.
- Aji M, Gordon C, Stratton E, Calvo RA, Bartlett D, Grunstein R, Glozier N. Framework for the Design Engineering and Clinical Implementation and Evaluation of mHealth Apps for Sleep Disturbance: Systematic Review. J Med Internet Res. 2021 Feb 17;23(2):e24607. doi: 10.2196/24607.
- Mameli S, Pisanu GM, Sardo S, Marchi A, Pili A, Carboni M, Minerba L, Trincas G, Carta MG, Melis MR, Agabio R. Oxytocin nasal spray in fibromyalgic patients. Rheumatol Int. 2014 Aug;34(8):1047-52. doi: 10.1007/s00296-014-2953-y. Epub 2014 Feb 8.
- Roth SH, Fleischmann RM, Burch FX, Dietz F, Bockow B, Rapoport RJ, Rutstein J, Lacouture PG. Around-the-clock, controlled-release oxycodone therapy for osteoarthritis-related pain: placebo-controlled trial and long-term evaluation. Arch Intern Med. 2000 Mar 27;160(6):853-60. doi: 10.1001/archinte.160.6.853.
- Malfliet A, Bilterys T, Van Looveren E, Meeus M, Danneels L, Ickmans K, Cagnie B, Mairesse O, Neu D, Moens M, Goubert D, Kamper SJ, Nijs J. The added value of cognitive behavioral therapy for insomnia to current best evidence physical therapy for chronic spinal pain: protocol of a randomized controlled clinical trial. Braz J Phys Ther. 2019 Jan-Feb;23(1):62-70. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.10.007. Epub 2018 Oct 29.
- Jungquist CR, O'Brien C, Matteson-Rusby S, Smith MT, Pigeon WR, Xia Y, Lu N, Perlis ML. The efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia in patients with chronic pain. Sleep Med. 2010 Mar;11(3):302-9. doi: 10.1016/j.sleep.2009.05.018. Epub 2010 Feb 4.
- Afolalu EF, Moore C, Ramlee F, Goodchild CE, Tang NK. Development of the Pain-Related Beliefs and Attitudes about Sleep (PBAS) Scale for the Assessment and Treatment of Insomnia Comorbid with Chronic Pain. J Clin Sleep Med. 2016 Sep 15;12(9):1269-77. doi: 10.5664/jcsm.6130.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- X23-0145
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Forsøgsefterforskerne vil få adgang til det rensede datasæt. Projektdatasættet vil blive gemt online i undersøgelsens webportal, der er oprettet til undersøgelsen, og alle data vil være beskyttet med adgangskode. For at sikre fortrolighed vil data, der spredes til projektteammedlemmer, blive blindet for enhver identificerende deltagerinformation.
Data vil ikke blive delt uden tilladelse fra hovedefterforskerne. Alle data, der er tilgængelige for deling, vil blive gemt på en webbaseret database i Australien. Efter undersøgelsen kan et ikke-identificeret datasæt gøres tilgængeligt online i et datalager.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med søvngenoptræningsterapi
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Somnics, Inc.UkendtObstruktiv søvnapnø (OSA)Taiwan, Tyskland
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of FloridaAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Maryland, BaltimoreRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater