Mobiilisovelluksella toimitettu uniterapia (SleepFix) kroonista alaselkäkipua ja unettomuutta sairastaville (SleepBack)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Woolcock Institute of Medical Research
Mobiilisovelluksella toimitettu uniterapia (SleepFix) kroonista alaselkäkipua ja unettomuutta sairastaville: satunnaistettu kontrolloitu koe sisäisellä pilottitutkimuksella
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida unettomuuden (dBTi) digitaalisen käyttäytymisterapian tehokkuutta ihmisillä, joilla on krooninen alaselkäkipu ja unettomuus. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, voiko kolmen viikon dBTi-jakso parantaa kipuun liittyviä häiriöitä kuuden viikon kuluttua aloittamisesta.
Tutkijat vertaavat hoitoa (dBTi) aktiiviseen kontrolliin (uniterveyskasvatusmoduulit) nähdäkseen, onko tuloksissa merkittäviä eroja lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (6 viikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on online, avoin, kaksihaarainen, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on sulautettu sisäinen pilottitutkimus dBTi:stä (SleepFix) verrattuna unenterveyskasvatuskontrolliin aikuisilla, joilla on krooninen alaselkäkipu (LBP) ja unettomuus.
Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien on täytettävä online-esiselvityskysely, jota seuraa puhelinseulontahaastattelu lisäkysymyksin kera ja selittävä suullisesti osallistujille, mitä heiltä vaaditaan tässä tutkimuksessa. Haastatteluseulonnan jälkeen osallistujat saavat online-peruskyselylomakkeen täytettäväksi. Valmistuttuaan osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Hoitovarsi koostuu dBTi-toimenpiteestä SleepFix-mobiilisovelluksella. dBTi-interventio kestää vähintään 3 viikkoa, ja osallistujat voivat halutessaan käyttää SleepFixiä pidempään. Kontrolliryhmään satunnaistetuille osallistujille tarjotaan uniterveyskoulutusta sähköpostilla, joka julkaistaan viikoittain kolmen viikon interventiohoidon aikana. Hoidon kontrollin osallistujat saavat pääsyn SleepFixiin, kun tutkimuksen loppukysely on täytetty.
Tutkimus toteutetaan verkossa suojattujen alustojen kautta ja rekrytointi tapahtuu ensisijaisesti sosiaalisen median ilmoitusten kautta (ks. liite A). Tutkimusta koordinoi Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Glebe, NSW, 2037, Australia.
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe on sisäinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan rekrytoinnin, tiedonkeruun ja raportoinnin toteutettavuutta. Seuraavia stop-go-etenemiskriteerejä käytetään määrittämään, siirrymmekö vaiheeseen 2, joka jatkaa rekrytointia, kunnes otoskoko on saavutettu (n = 148), jotta päätämme ensisijaiset tulokset. Jatkamme, jos:
- >40 % kokonaisotoskoosta (n = 60) satunnaistetaan tutkimusryhmiin 3 kuukauden sisällä rekrytoinnin alkamispäivästä.
- Jos <40 % satunnaistetuista osallistujista ei täytä viikon 6 tutkimuksen loppukyselyitä 4 kuukauden kuluttua rekrytoinnin aloituspäivästä.
Tutkimuksen hoitoryhmän suorittaneet osallistujat kutsutaan osallistumaan tutkimuksen jälkeiseen haastatteluun, jossa selvitetään SleepFixin käyttökokemusta ja onko se johtanut muutoksiin kivun ja unen hallinnassa. Teemme nämä haastattelut ymmärtääksemme laadullisesti, kuinka tämä väestö suhtautuu SleepFixiin ja heidän tunteitaan unen tärkeydestä krooniselle LBP-tautilleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuiset.
- Krooninen alaselän kipu (alaselän alueen kipu, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta).
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus verkossa.
- Unettomuuden vakavuusindeksipisteet >10.
- Englannin sujuvuus.
- Älypuhelimen käyttömahdollisuus ja halu/taito käyttää mobiilisovellusta terveydenhuollossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tällä hetkellä iskias tai muu neuropaattinen kiputila TAI selkärangan/selkärangan tulehdustila.
- Vuorotyöläiset. Säännöllinen työ, joka jää aukioloaikojen ulkopuolelle klo 7-18.
- Meridiaanien välinen matka kohteeseen, jonka aikaero on yli 2 tuntia (viimeisten 7 päivän aikana ja subjektiiviset raportit, että heillä ei ole viivettä).
- Vakavat lääketieteelliset ja/tai psykiatriset sairaudet/häiriöt (esim. Vakava masennus, epilepsia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, sydämen vajaatoiminta, dementia).
- Unihäiriöt (sisältää: obstruktiivinen uniapnea, unikäyttäytymishäiriö (eli unessa puhuminen/kävely, REM), vuorokausirytmihäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, narkolepsia tai bruksismi).
- Unilaitteet (esim. CPAP)
- Saat tällä hetkellä psykoterapiaa unettomuuteen, mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT).
- Ammattimainen kuljettaja tai käyttää raskaita koneita;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kolme viikkoa unen uudelleenkoulutusterapiaa - unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian käyttäytymiskomponentti.
Osallistujat toimittavat tämän itse digitaalisesti käyttämällä älypuhelinsovellusta SleepFix.
|
Unen uudelleenkoulutusterapia parantaa unen tehokkuutta (kokonaisuniaika / sängyssä vietetty kokonaisaika) vähentämällä sängyssä hereillä vietettyä aikaa.
Digitaalisesti suunniteltu SleepFixin toimittama versio käyttää algoritmia, joka vaatii käyttäjiltä senhetkiset uniajat ja ihanteellisen herätysajan määrittääkseen, milloin tulee mennä sänkyyn nukahtaakseen ja milloin nousta sängystä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Uniterveyskasvatusmoduuleja toimitetaan viikoittain kolmen viikon ajan.
Moduulit sisältävät tietoa unesta ja unettomuudesta; kuinka unettomuus vaikuttaa muihin elämän osa-alueisiin; mitkä toiminnot vaikuttavat terveyteen uneen (unihygienia) ja tiedot, jotka on suunniteltu hälventämään unta koskevia vääriä uskomuksia
|
koulutusmoduulit unesta ja unettomuudesta; sen syyt; ja sen vaikutukset elämän eri osa-alueisiin.
Nämä tiedot on jaettu kolmeen moduuliin, jotka toimitetaan osallistujille kolmen viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun häiriö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) - kipuhäiriö on BPI:n alaasteikko, joka koostuu 7 kohdasta, jotka arvioivat, missä määrin kipu häiritsee: yleistä aktiivisuutta; mieliala; kävely; työ (kotona tai ulkona); suhteet; nukkua; ja elämästä nauttiminen.
BPI-kohdat raportoidaan 11-pisteisen Likert-tyyppisen asteikon avulla.
(0 = "ei häiritse"; 10 = "häiritsee kokonaan").
Vastaukset lasketaan yhteen globaalin häiriöpisteen saamiseksi välillä 0–70.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) - kivun intensiteetti on BPI:n alaasteikko, joka koostuu 4 kohdasta, jotka kysyvät arviota nykyisestä kivusta, keskimääräisestä kivusta, pahimmasta ja vähiten kivusta viimeisen 24 tunnin ajalta käyttämällä 11-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa. (0 = "ei kipua ollenkaan"; 10 = "pahin mahdollinen kipu").
|
6 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seitsemän kohdan kyselylomake, jolla tutkittiin unettomuuden yleistä vakavuutta.
Se koostuu viiden pisteen Likert-tyyppisestä asteikosta jokaiselle kohteelle (vaihtelee "ei ongelmaa" = 0 - "vakava ongelma" = 4) koskien oireita viimeisen 2 viikon ajalta.
Kaikki kohteet lasketaan yhteen pisteillä 0-28.
|
6 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
19 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka tässä tapauksessa arvioi unen laatua ja häiriöitä viimeisen 2 viikon ajalta, joten mitataan vain muuttujat ajanjaksolta, joka ei sisällä hoitoikkunaa.
Seitsemän komponentin pistemäärää johdetaan vastauksista, kukin arvosana 0 (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen globaaliksi pistemääräksi (alue 0-21), jossa pistemäärä 5 tai enemmän osoittaa huonoa unen laatua.
|
6 viikkoa
|
|
Kipuun liittyvät uskomukset ja asenteet unesta (PBAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kipuun liittyvät uskomukset ja asenteet unikyselylomake (PBAS) on 10-kohdan itseraportoitu mittari, joka on kehitetty krooniseen kipuun liittyvän unettomuuden arvioimiseen ja hoitoon.
PBAS arvioi uskomuksia kivun ja unen vuorovaikutuksesta.
Kohteet mitataan 11 pisteen likert-tyyppisellä asteikolla (0 = "täysin eri mieltä"; 10 = "täysin samaa mieltä").
|
6 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely 2 (PHQ-2)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Patient Health Questionnaire-2 on 2-kohdan itseraportoitu masennusoireiden mitta viimeisen 2 viikon ajalta.
Osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiin masennusoireiden vakavuudesta.
Jokaisen kysymyksen pisteet (Likert-tyyppinen asteikko "ei ollenkaan" = 0 - "melkein joka päivä" = 3) lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0 - 6.
|
6 viikkoa
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) on 7-osainen itseannostettu asteikko, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuuden vakavuuden arvioimiseen kysymällä, kuinka usein osallistujilla on ollut oireita kahden edellisen viikon aikana.
Se koostuu kolmen pisteen Likert-tyyppisestä asteikosta jokaiselle kohteelle (vaihtelee "ei ollenkaan" = 0 - "melkein joka päivä" = 3).
Kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaispisteillä, jotka vaihtelevat välillä 0-21, jossa 5, 10 ja 15 osoittavat vastaavasti lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden raja-arvot.
|
6 viikkoa
|
|
EuroQol viisiulotteinen (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
EuroQol viisiulotteinen mittauslaite (EQ-5D) on hyvin validoitu, yleinen mittari terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen valmistumishetkellä.
Itseraportoitu kyselylomake koostuu kahdesta osasta, mukaan lukien: (1) terveydentilan kuvaus - mitattuna viidellä liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusulottuvuuden perusteella ja (2) arviointi - jossa osallistujat heitä pyydetään arvioimaan yleistä terveyttään visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Osassa 1 kullekin kohteelle on määritetty taso (vaihtelee "ei ongelmaa" 1 - "osoittaa kyvyttömyyteen / äärimmäisiä ongelmia" - 5) vastauksen mukaan ja tätä kuvaavaa tietoa käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun luomiseen. aiheen profiili.
Osa II pisteytetään 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher J Gordon, A/Prof, Woolcock Institute of Medical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
- Irish LA, Kline CE, Gunn HE, Buysse DJ, Hall MH. The role of sleep hygiene in promoting public health: A review of empirical evidence. Sleep Med Rev. 2015 Aug;22:23-36. doi: 10.1016/j.smrv.2014.10.001. Epub 2014 Oct 16.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- Tang NK, Goodchild CE, Sanborn AN, Howard J, Salkovskis PM. Deciphering the temporal link between pain and sleep in a heterogeneous chronic pain patient sample: a multilevel daily process study. Sleep. 2012 May 1;35(5):675-87A. doi: 10.5665/sleep.1830.
- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
- Wu A, March L, Zheng X, Huang J, Wang X, Zhao J, Blyth FM, Smith E, Buchbinder R, Hoy D. Global low back pain prevalence and years lived with disability from 1990 to 2017: estimates from the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Transl Med. 2020 Mar;8(6):299. doi: 10.21037/atm.2020.02.175.
- Kelly GA, Blake C, Power CK, O'keeffe D, Fullen BM. The association between chronic low back pain and sleep: a systematic review. Clin J Pain. 2011 Feb;27(2):169-81. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181f3bdd5.
- Bilterys T, Siffain C, De Maeyer I, Van Looveren E, Mairesse O, Nijs J, Meeus M, Ickmans K, Cagnie B, Goubert D, Danneels L, Moens M, Malfliet A. Associates of Insomnia in People with Chronic Spinal Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Jul 19;10(14):3175. doi: 10.3390/jcm10143175.
- Amiri S, Behnezhad S. Sleep disturbances and back pain : Systematic review and meta-analysis. Neuropsychiatr. 2020 Jun;34(2):74-84. doi: 10.1007/s40211-020-00339-9. Epub 2020 Mar 12.
- Cheatle MD, Foster S, Pinkett A, Lesneski M, Qu D, Dhingra L. Assessing and Managing Sleep Disturbance in Patients with Chronic Pain. Sleep Med Clin. 2016 Dec;11(4):531-541. doi: 10.1016/j.jsmc.2016.08.004. Epub 2016 Oct 27.
- Aji M, Glozier N, Bartlett D, Peters D, Calvo RA, Zheng Y, Grunstein R, Gordon C. A feasibility study of a mobile app to treat insomnia. Transl Behav Med. 2021 Mar 16;11(2):604-612. doi: 10.1093/tbm/ibaa019.
- Howarth A, Quesada J, Silva J, Judycki S, Mills PR. The impact of digital health interventions on health-related outcomes in the workplace: A systematic review. Digit Health. 2018 May 10;4:2055207618770861. doi: 10.1177/2055207618770861. eCollection 2018 Jan-Dec.
- Aji M, Gordon C, Stratton E, Calvo RA, Bartlett D, Grunstein R, Glozier N. Framework for the Design Engineering and Clinical Implementation and Evaluation of mHealth Apps for Sleep Disturbance: Systematic Review. J Med Internet Res. 2021 Feb 17;23(2):e24607. doi: 10.2196/24607.
- Mameli S, Pisanu GM, Sardo S, Marchi A, Pili A, Carboni M, Minerba L, Trincas G, Carta MG, Melis MR, Agabio R. Oxytocin nasal spray in fibromyalgic patients. Rheumatol Int. 2014 Aug;34(8):1047-52. doi: 10.1007/s00296-014-2953-y. Epub 2014 Feb 8.
- Roth SH, Fleischmann RM, Burch FX, Dietz F, Bockow B, Rapoport RJ, Rutstein J, Lacouture PG. Around-the-clock, controlled-release oxycodone therapy for osteoarthritis-related pain: placebo-controlled trial and long-term evaluation. Arch Intern Med. 2000 Mar 27;160(6):853-60. doi: 10.1001/archinte.160.6.853.
- Malfliet A, Bilterys T, Van Looveren E, Meeus M, Danneels L, Ickmans K, Cagnie B, Mairesse O, Neu D, Moens M, Goubert D, Kamper SJ, Nijs J. The added value of cognitive behavioral therapy for insomnia to current best evidence physical therapy for chronic spinal pain: protocol of a randomized controlled clinical trial. Braz J Phys Ther. 2019 Jan-Feb;23(1):62-70. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.10.007. Epub 2018 Oct 29.
- Jungquist CR, O'Brien C, Matteson-Rusby S, Smith MT, Pigeon WR, Xia Y, Lu N, Perlis ML. The efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia in patients with chronic pain. Sleep Med. 2010 Mar;11(3):302-9. doi: 10.1016/j.sleep.2009.05.018. Epub 2010 Feb 4.
- Afolalu EF, Moore C, Ramlee F, Goodchild CE, Tang NK. Development of the Pain-Related Beliefs and Attitudes about Sleep (PBAS) Scale for the Assessment and Treatment of Insomnia Comorbid with Chronic Pain. J Clin Sleep Med. 2016 Sep 15;12(9):1269-77. doi: 10.5664/jcsm.6130.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X23-0145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkinnan tutkijoille annetaan pääsy puhdistettuihin tietoihin. Projektiaineisto säilytetään verkossa tutkimukselle luodussa tutkimuksen verkkoportaalissa ja kaikki tiedot suojataan salasanalla. Luottamuksellisuuden varmistamiseksi projektitiimin jäsenille levitettävät tiedot suljetaan kaikista osallistujien tunnistavista tiedoista.
Tietoja ei jaeta ilman päätutkijan lupaa. Kaikki jaettavat tiedot tallennetaan Australiassa sijaitsevaan verkkopohjaiseen tietokantaan. Tutkimuksen jälkeen tunnistamaton tietojoukko voidaan asettaa saataville verkossa tietovarastossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .