Terapia do sono fornecida por aplicativo móvel (SleepFix) para indivíduos com dor lombar crônica e insônia (SleepBack)

Este estudo é um estudo controlado randomizado on-line, aberto, de dois braços, de grupos paralelos, com estudo piloto interno incorporado de dBTi (SleepFix) versus controle de educação para a saúde do sono em adultos com dor lombar crônica (LBP) e insônia.

Para serem incluídos no estudo, os participantes são obrigados a preencher a pesquisa de pré-triagem online, seguida de uma entrevista de triagem por telefone com mais perguntas e explicar verbalmente aos participantes o que é exigido deles neste estudo. Após a triagem da entrevista, os participantes receberão um questionário de linha de base on-line para preencher. Uma vez concluído, os participantes serão randomizados para um dos dois braços do estudo. O braço de tratamento consiste em uma intervenção dBTi usando o aplicativo móvel SleepFix. A intervenção dBTi leva no mínimo 3 semanas para ser concluída, com os participantes autorizados a usar o SleepFix por mais tempo, se desejarem. Os participantes randomizados para o braço de controle receberão educação sobre a saúde do sono por meio de e-mail divulgado semanalmente durante as 3 semanas de tratamento de intervenção. Os participantes do controle de tratamento receberão acesso ao SleepFix assim que o questionário de final de estudo for concluído.

O estudo será conduzido online por meio de plataformas seguras com recrutamento principalmente por meio de anúncios de mídia social (consulte o Apêndice A). O estudo será coordenado pelo Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Glebe, NSW, 2037, Austrália.

A Fase 1 do estudo é um estudo piloto interno que avaliará a viabilidade do recrutamento, coleta de dados e relatórios. Os seguintes critérios de progressão stop-go serão usados ​​para determinar se prosseguiremos para a fase 2, que continuará o recrutamento até que o tamanho da amostra seja atingido (n = 148) para determinar nossos resultados primários. Vamos prosseguir se:

1. >40% do tamanho total da amostra (n = 60) são randomizados para os braços do estudo dentro de 3 meses a partir da data de início do recrutamento.
2. Se <40% dos participantes randomizados não conseguirem completar os questionários de final de estudo da semana 6 em 4 meses a partir da data de início do recrutamento.

Os participantes que concluírem o braço de tratamento do estudo serão convidados a participar de uma entrevista pós-estudo, explorando a experiência do usuário do SleepFix e se isso levou a alguma mudança na dor e no controle do sono. Estamos realizando essas entrevistas para entender qualitativamente como essa população se sente em relação ao SleepFix e seus sentimentos em relação à importância do sono para sua condição crônica de lombalgia.