Terapia del sueño proporcionada por la aplicación móvil (SleepFix) para personas con dolor lumbar crónico e insomnio (SleepBack)
16 de abril de 2024 actualizado por: Woolcock Institute of Medical Research
Terapia del sueño proporcionada por una aplicación móvil (SleepFix) para personas con dolor lumbar crónico e insomnio: un ensayo controlado aleatorizado con un estudio piloto interno
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de una terapia conductual digital para el insomnio (dBTi) en personas con dolor lumbar crónico e insomnio. La pregunta principal que pretende responder es si un período de 3 semanas de dBTi puede mejorar la interferencia relacionada con el dolor 6 semanas después del comienzo.
Los investigadores compararán el tratamiento (dBTi) con un control activo (módulos de educación sobre la salud del sueño) para ver si hay una diferencia significativa en los resultados al inicio y al final del estudio (6 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio en línea, abierto, de dos brazos, de grupos paralelos con un estudio piloto interno incorporado de dBTi (SleepFix) versus control de educación sobre la salud del sueño en adultos con dolor lumbar crónico (LBP) e insomnio.
Para inscribirse en el estudio, los participantes deben completar una encuesta de preselección en línea seguida de una entrevista de selección telefónica con más preguntas y explicar verbalmente a los participantes lo que se requiere de ellos en este estudio. Después de la selección de la entrevista, los participantes recibirán un cuestionario de referencia en línea para completar. Una vez completado, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio. El brazo de tratamiento consiste en una intervención de dBTi utilizando la aplicación móvil SleepFix. La intervención de dBTi tarda un mínimo de 3 semanas en completarse y los participantes pueden usar SleepFix por más tiempo si lo desean. Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán educación sobre la salud del sueño a través de correos electrónicos publicados semanalmente durante las 3 semanas de tratamiento de intervención. Los participantes del control del tratamiento recibirán acceso a SleepFix una vez que se haya completado el cuestionario de fin de estudio.
El estudio se llevará a cabo en línea a través de plataformas seguras y el reclutamiento se realizará principalmente a través de anuncios en las redes sociales (consulte el Apéndice A). El estudio será coordinado desde el Instituto Woolcock de Investigación Médica, Sydney, Glebe, NSW, 2037, Australia.
La Fase 1 del estudio es un estudio piloto interno que evaluará la viabilidad del reclutamiento, la recopilación de datos y la presentación de informes. Los siguientes criterios de progresión intermitente se utilizarán para determinar si procedemos a la fase 2, que continuará con el reclutamiento hasta que se alcance el tamaño de la muestra (n = 148) para determinar nuestros resultados primarios. Procederemos si:
- >40 % del tamaño total de la muestra (n = 60) se asignan al azar a los brazos del estudio dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de inicio del reclutamiento.
- Si <40% de los participantes aleatorizados no completan los cuestionarios de fin de estudio de la semana 6 a los 4 meses desde la fecha de inicio del reclutamiento.
Se invitará a los participantes que completen el brazo de tratamiento del estudio a participar en una entrevista posterior al estudio que explorará la experiencia del usuario de SleepFix y si ha provocado algún cambio en el control del dolor y el sueño. Estamos realizando estas entrevistas para comprender cualitativamente cómo se siente esta población hacia SleepFix y sus sentimientos hacia la importancia del sueño para su condición de dolor lumbar crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James M Puterflam, PhD Candidate
- Número de teléfono: 0414818290
- Correo electrónico: james.puterflam@sydney.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher J Gordon, A/Prof
- Número de teléfono: 0418602816
- Correo electrónico: christopherjames.gordon@mq.edu.au
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2037
- Reclutamiento
- Woolcock Institute of Medical Research
-
Contacto:
- Christopher J Gordon, PhD
- Número de teléfono: +6198053096
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ≥ 18 años.
- Dolor lumbar crónico (dolor en la región lumbar que ha estado presente durante 3 meses o más).
- Capaz de dar consentimiento informado en línea.
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio >10.
- Fluidez en inglés.
- Acceso a un teléfono inteligente y disposición/competencia para usar una aplicación móvil para atención médica.
Criterio de exclusión:
- Actualmente experimenta ciática u otra condición de dolor neuropático O condición inflamatoria de la columna vertebral/columna vertebral.
- Trabajadores por turnos. Trabajo regular que cae fuera del horario entre las 7 am y las 6 pm.
- Viaje transmeridiano a un destino con una diferencia horaria de >2 horas (dentro de los últimos 7 días e informes subjetivos de que no están experimentando desfase horario).
- Enfermedades/trastornos médicos y/o psiquiátricos graves (p. Trastorno depresivo mayor, epilepsia, trastorno bipolar, insuficiencia cardiaca, demencia).
- Trastornos del sueño (incluye: apnea obstructiva del sueño, trastorno del comportamiento del sueño (es decir, hablar/caminar dormido, REM), trastorno del ritmo circadiano, síndrome de piernas inquietas, narcolepsia o bruxismo).
- Dispositivos para dormir (por ejemplo, CPAP)
- Actualmente recibe psicoterapia para el insomnio, incluida la terapia cognitiva conductual (TCC).
- Conductor profesional u operar maquinaria pesada;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Tres semanas de terapia de reentrenamiento del sueño: componente conductual de la terapia cognitiva conductual para el insomnio.
Los participantes lo entregarán ellos mismos digitalmente utilizando la aplicación de teléfono inteligente 'SleepFix'.
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La terapia de reentrenamiento del sueño mejora la eficiencia del sueño (tiempo total de sueño/tiempo total en la cama) al reducir la cantidad de tiempo que se pasa despierto en la cama.
La versión diseñada digitalmente que ofrece SleepFix utiliza un algoritmo que requiere que los usuarios actualicen los tiempos de sueño y el tiempo ideal para despertarse para determinar cuándo uno debe meterse en la cama para quedarse dormido y cuándo debe levantarse de la cama.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Módulos de educación sobre la salud del sueño entregados cada semana durante tres semanas.
Los módulos contienen información sobre el sueño y el insomnio; cómo el insomnio afecta otros aspectos de la vida; qué actividades influyen en la salud del sueño (higiene del sueño) e información diseñada para disipar las falsas creencias sobre el sueño
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módulos educativos sobre el sueño y el insomnio; sus causas; y su impacto en varios aspectos de la vida.
Esta información se organiza en tres módulos que se proporcionarán a los participantes durante tres semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Inventario breve del dolor (BPI): la interferencia del dolor es una subescala del BPI que consta de 7 ítems que evalúan hasta qué punto el dolor interfiere con: la actividad general; ánimo; caminando; trabajo (en casa o fuera); relaciones; dormir; y disfrute de la vida.
Los ítems del BPI se informan utilizando una escala tipo Likert de 11 puntos.
(0 = "no interfiere"; 10 = "interfiere completamente").
Las respuestas se suman para proporcionar una puntuación de interferencia global entre 0 y 70.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Inventario breve del dolor (BPI): la intensidad del dolor es una subescala del BPI que se compone de 4 ítems que solicitan una calificación del dolor actual, el dolor promedio, el peor y el menor dolor en las últimas 24 horas utilizando escalas tipo Likert de 11 puntos. (0 = "Ningún dolor"; 10 = "el peor dolor posible").
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6 semanas
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de 7 ítems utilizado para examinar la gravedad general del insomnio.
Consiste en una escala tipo Likert de cinco puntos para cada ítem (que van desde "sin problema" = 0 hasta "problema grave" = 4) sobre los síntomas de las últimas 2 semanas.
Todos los ítems se suman con puntuaciones totales que van del 0 al 28.
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6 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario autoinformado de 19 ítems que, en este caso, evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante las 2 semanas anteriores, por lo que solo se miden las variables durante un período de tiempo que no incluye la ventana de terapia.
Las puntuaciones de siete componentes se derivan de las respuestas, cada una con una puntuación de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad grave).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21), donde una puntuación de 5 o más indica una mala calidad del sueño.
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6 semanas
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Creencias y actitudes relacionadas con el dolor sobre el sueño (PBAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cuestionario de creencias y actitudes sobre el sueño relacionadas con el dolor (PBAS) es una medida autoinformada de 10 ítems desarrollada para la evaluación y el tratamiento del insomnio comórbido con dolor crónico.
PBAS evalúa las creencias personales sobre la interacción del dolor y el sueño.
Los ítems se miden en una escala tipo Likert de 11 puntos (0 = "muy en desacuerdo"; 10 = "muy de acuerdo").
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6 semanas
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Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Cuestionario de salud del paciente-2 es una medida de 2 ítems de síntomas depresivos autoinformados durante las últimas 2 semanas.
Se pide a los participantes que respondan preguntas sobre la gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones de cada pregunta (escala tipo Likert "nada" = 0 a "casi todos los días" = 3) suman una puntuación total de 0 a 6.
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6 semanas
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Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) es una escala autoadministrada de 7 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de la ansiedad generalizada preguntando con qué frecuencia los participantes han experimentado síntomas en las dos semanas anteriores.
Consta de una escala tipo Likert de tres puntos para cada ítem (que van desde “nada” = 0 hasta “casi todos los días” = 3).
Todos los ítems se suman con puntuaciones totales que van de 0 a 21, donde 5, 10 y 15 indican las puntuaciones de corte para ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente.
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6 semanas
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EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D) es un instrumento genérico bien validado para medir la calidad de vida relacionada con la salud en el momento de su finalización.
El cuestionario autoinformado consta de 2 componentes que incluyen: (1) Descripción del estado de salud, medido en términos de 5 dimensiones de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y (2) evaluación, donde los participantes Se les pide que evalúen su salud general utilizando una escala analógica visual.
En la Parte 1, a cada ítem se le asigna un nivel (que va desde "que indica que no hay problema" 1 - "que indica que no puede/problemas extremos" - 5) según la respuesta y estos datos descriptivos se utilizan para generar una calidad de vida relacionada con la salud. perfil del tema.
La Parte II se califica de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Gordon, A/Prof, Woolcock Institute of Medical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X23-0145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores del ensayo tendrán acceso al conjunto de datos limpio. El conjunto de datos del proyecto se almacenará en línea en el portal web del estudio creado para el estudio, y todos los datos estarán protegidos con contraseña. Para garantizar la confidencialidad, los datos dispersos a los miembros del equipo del proyecto no tendrán acceso a ninguna información que identifique a los participantes.
Los datos no se compartirán sin el permiso de los investigadores principales. Todos los datos disponibles para compartir se almacenarán en una base de datos basada en la web ubicada en Australia. Después del estudio, un conjunto de datos no identificado puede estar disponible en línea en un depósito de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre terapia de reentrenamiento del sueño
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University of Wisconsin, MadisonNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Terminado
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VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityTerminado
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Cereve, Inc.Terminado
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NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
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NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
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