Mobilapp-levert søvnterapi (SleepFix) for personer med kroniske korsryggsmerter og søvnløshet (SleepBack)

Denne studien er en online, åpen merket, to-arms, parallell-gruppe randomisert kontrollert studie med innebygd intern pilotstudie av dBTi (SleepFix) versus søvnhelseundervisningskontroll hos voksne med kroniske korsryggsmerter (LBP) og søvnløshet.

For å bli registrert i studien, må deltakerne fylle ut online forhåndsscreeningsundersøkelse etterfulgt av et telefonscreeningsintervju med ytterligere spørsmål og muntlig forklare deltakerne hva som kreves av dem i denne studien. Etter intervjuscreening vil deltakerne motta et online spørreskjema som de skal fylle ut. Når de er fullført, vil deltakerne bli randomisert til en av to studiearmer. Behandlingsarmen består av en dBTi-intervensjon ved bruk av mobilapplikasjonen SleepFix. dBTi-intervensjonen tar minimum 3 uker å fullføre, og deltakerne kan bruke SleepFix lenger hvis de ønsker det. Deltakere randomisert til kontrollarmen vil gi søvnhelseundervisning via e-post utgitt ukentlig i løpet av de tre ukene med intervensjonsbehandling. Behandlingskontrolldeltakere vil få tilgang til SleepFix når spørreskjemaet ved slutten av studien er fylt ut.

Studien skal gjennomføres på nett via sikre plattformer med rekruttering primært gjennom annonser i sosiale medier (se vedlegg A). Studien vil bli koordinert fra Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Glebe, NSW, 2037, Australia.

Fase 1 av studien er en intern pilotstudie som skal vurdere gjennomførbarheten av rekruttering, datainnsamling og rapportering. Følgende stop-go-progresjonskriterier vil bli brukt for å avgjøre om vi fortsetter til fase 2 som vil fortsette rekrutteringen til prøvestørrelsen er nådd (n = 148) for å bestemme våre primære resultater. Vi fortsetter hvis:

1. >40 % av total prøvestørrelse (n = 60) er randomisert til studiearmer innen 3 måneder fra startdatoen for rekruttering.
2. Hvis <40 % av randomiserte deltakere ikke klarer å fylle ut uke 6 studieslutt-spørreskjema 4 måneder fra startdatoen for rekruttering.

Deltakere som fullfører behandlingsarmen til studien vil bli invitert til å delta i et post-studieintervju som utforsker brukeropplevelsen av SleepFix og om det har ført til endringer i smerte- og søvnbehandling. Vi gjennomfører disse intervjuene for å forstå kvalitativt hvordan denne befolkningen føler seg overfor SleepFix og deres følelser for betydningen av søvn for deres kroniske LBP-tilstand.