Мобильное приложение для лечения сна (SleepFix) для людей с хронической болью в пояснице и бессонницей (SleepBack)
24 ноября 2025 г. обновлено: Woolcock Institute of Medical Research
Терапия сна с помощью мобильного приложения (SleepFix) для людей с хронической болью в пояснице и бессонницей: рандомизированное контролируемое исследование с внутренним пилотным исследованием
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности цифровой поведенческой терапии бессонницы (dBTi) у людей с хронической болью в пояснице и бессонницей. Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, может ли 3-недельный период dBTi улучшить интерференцию, связанную с болью, через 6 недель после начала.
Исследователи будут сравнивать лечение (dBTi) с активным контролем (модули обучения здоровому сну), чтобы увидеть, есть ли существенная разница в результатах на исходном уровне и в конце исследования (6 недель).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой онлайн-открытое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами в параллельных группах со встроенным внутренним пилотным исследованием dBTi (SleepFix) по сравнению с контролем за здоровьем сна у взрослых с хронической болью в пояснице (LBP) и бессонницей.
Чтобы быть зачисленными в исследование, участники должны пройти предварительный онлайн-опрос, за которым следует предварительное телефонное интервью с дополнительными вопросами, а также устно объяснить участникам, что от них требуется в этом исследовании. После отбора интервью участники получат базовую онлайн-анкету для заполнения. После завершения участники будут рандомизированы в одну из двух групп исследования. Группа лечения состоит из вмешательства дБТи с использованием мобильного приложения SleepFix. Вмешательство dBTi занимает как минимум 3 недели, при этом участникам разрешается использовать SleepFix дольше, если они того пожелают. Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут получать информацию о здоровье сна по электронной почте, публикуемой еженедельно в течение 3 недель интервенционного лечения. Участники контроля лечения получат доступ к SleepFix после заполнения анкеты по окончании исследования.
Исследование будет проводиться в режиме онлайн через безопасные платформы с набором в основном через рекламу в социальных сетях (см. Приложение А). Исследование будет координироваться Институтом медицинских исследований Вулкока, Сидней, Глеб, Новый Южный Уэльс, 2037, Австралия.
Фаза 1 исследования представляет собой внутреннее пилотное исследование, в ходе которого будет оцениваться возможность найма, сбора данных и отчетности. Для определения того, переходим ли мы к фазе 2, набор будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнут размер выборки (n = 148) для определения наших основных результатов. Мы продолжим, если:
- >40% от общего размера выборки (n = 60) рандомизируются в группы исследования в течение 3 месяцев с даты начала набора.
- Если <40% рандомизированных участников не заполнили анкеты по окончании исследования на 6-й неделе через 4 месяца с даты начала набора.
Участники, завершившие терапевтическую часть исследования, будут приглашены принять участие в пост-интервью, посвященном изучению пользовательского опыта SleepFix и тому, привело ли оно к каким-либо изменениям в управлении болью и сном. Мы проводим эти интервью, чтобы качественно понять, как эта группа населения относится к SleepFix и их отношение к важности сна для их хронического состояния LBP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 18 лет.
- Хроническая боль в пояснице (боль в нижней части спины, которая присутствует в течение 3 месяцев и более).
- Возможность дать информированное онлайн-согласие.
- Индекс тяжести бессонницы > 10.
- Свободное владение английским языком.
- Доступ к смартфону и готовность/умение использовать мобильное приложение для здравоохранения.
Критерий исключения:
- В настоящее время страдает ишиасом или другим нейропатическим болевым синдромом ИЛИ воспалительным заболеванием позвоночника/позвоночного столба.
- Вахтовики. Регулярная работа, выпадающая на нерабочее время с 7:00 до 18:00.
- Трансмеридиональное путешествие в пункт назначения с разницей во времени более 2 часов (в течение последних 7 дней и будут субъективные сообщения о том, что у них нет смены часовых поясов).
- Серьезные медицинские и/или психические заболевания/расстройства (например, большое депрессивное расстройство, эпилепсия, биполярное расстройство, сердечная недостаточность, деменция).
- Нарушения сна (в том числе: обструктивное апноэ во сне, расстройство поведения во сне (например, разговоры/ходьба во сне, БДГ), нарушение циркадного ритма, синдром беспокойных ног, нарколепсия или бруксизм).
- Устройства для сна (например, CPAP)
- В настоящее время получает психотерапию от бессонницы, включая когнитивно-поведенческую терапию (КПТ).
- Профессиональный водитель или оператор тяжелой техники;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Три недели ретренирующей терапии сна - поведенческий компонент когнитивно-поведенческой терапии бессонницы.
Участники сами доставят его в цифровом виде с помощью приложения для смартфонов «SleepFix».
|
Терапия, направленная на переподготовку ко сну, повышает эффективность сна (общее время сна/общее время в постели) за счет сокращения времени, проведенного в постели без сна.
Цифровая версия, которую предоставляет SleepFix, использует алгоритм, который требует от пользователей текущего времени сна и идеального времени пробуждения, чтобы определить, когда следует лечь в постель, чтобы заснуть, и когда следует встать с постели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Модули обучения здоровому сну доставляются каждую неделю в течение трех недель.
Модули содержат информацию о сне и бессоннице; как бессонница влияет на другие аспекты жизни; какие действия влияют на здоровый сон (гигиена сна) и информация, призванная развеять ложные представления о сне
|
образовательные модули о сне и бессоннице; его причины; и его влияние на различные стороны жизни.
Эта информация разделена на три модуля, которые будут предоставлены участникам в течение трех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевые помехи
Временное ограничение: 6 недель
|
Краткий опросник боли (BPI) – вмешательство боли представляет собой подшкалу BPI, состоящую из 7 пунктов, которые оценивают степень влияния боли на: общую деятельность; настроение; гулять пешком; работа (дома или на улице); отношения; спать; и наслаждение жизнью.
Элементы BPI сообщаются с использованием 11-балльной шкалы Лайкерта.
(0 = «не мешает»; 10 = «полностью мешает»).
Ответы суммируются, чтобы получить глобальную оценку помех от 0 до 70.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Краткий опросник боли (BPI). Интенсивность боли представляет собой подшкалу BPI, состоящую из 4 пунктов, которые запрашивают оценку текущей боли, средней боли, самой сильной и наименьшей боли за последние 24 часа с использованием 11-балльной шкалы типа Лайкерта. (0 = «Боли нет вообще»; 10 = «Самая сильная боль»).
|
6 недель
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета из 7 пунктов, используемая для оценки общей тяжести бессонницы.
Он состоит из пятибалльной шкалы Лайкерта для каждого пункта (в диапазоне от «нет проблем» = 0 до «серьезная проблема» = 4) относительно симптомов за последние 2 недели.
Все элементы суммируются с общим количеством баллов от 0 до 28.
|
6 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета из 19 пунктов с самооценкой, которая в данном случае оценивает качество сна и нарушения за предыдущие 2 недели, поэтому измеряются только переменные за период времени, не включая терапевтическое окно.
На основе ответов выводятся баллы по семи компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (нет трудностей) до 3 (серьезная трудность).
Оценки компонентов суммируются для получения общего балла (диапазон 0–21), где балл 5 или более указывает на плохое качество сна.
|
6 недель
|
|
Связанные с болью убеждения и отношение ко сну (PBAS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета убеждений и отношений к сну, связанная с болью (PBAS), представляет собой опросник из 10 пунктов, который оценивается самостоятельно, разработанный для оценки и лечения бессонницы, сочетающейся с хронической болью.
PBAS оценивает убеждения человека о взаимодействии боли и сна.
Вопросы оцениваются по 11-балльной шкале Лайкерта (0 = «совершенно не согласен»; 10 = «полностью согласен»).
|
6 недель
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета здоровья пациента-2 представляет собой оценку депрессивных симптомов за последние 2 недели, состоящую из двух пунктов.
Участникам предлагается ответить на вопросы о тяжести симптомов депрессии.
Баллы за каждый вопрос (типовая шкала Лайкерта «совсем нет» = от 0 до «почти каждый день» = 3) в сумме дают общий балл от 0 до 6.
|
6 недель
|
|
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: 6 недель
|
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7) представляет собой самостоятельную шкалу из 7 пунктов, используемую для оценки тяжести генерализованной тревоги путем опроса, как часто участники испытывали симптомы в течение предыдущих двух недель.
Он состоит из трехбалльной шкалы Лайкерта для каждого пункта (от «совсем нет» = 0 до «почти каждый день» = 3).
Все пункты суммируются с общим количеством баллов от 0 до 21, где 5, 10 и 15 обозначают пороговые баллы для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно.
|
6 недель
|
|
EuroQol пятимерный (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 недель
|
Пятимерный тест EuroQol (EQ-5D) — это хорошо проверенный универсальный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, на момент завершения.
Анкета с самооценкой состоит из 2 компонентов, в том числе: (1) описание состояния здоровья – измеряется по 5 измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия и (2) оценка – где участники просят оценить свое общее состояние здоровья с помощью визуальной аналоговой шкалы.
В Части 1 каждому пункту присваивается уровень (в пределах от «отсутствие проблем» 1 – «указание на неспособность/крайние проблемы» – 5) в соответствии с ответом, и эти описательные данные используются для определения качества жизни, связанного со здоровьем. профиль по теме.
Часть II оценивается по шкале от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое только можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher J Gordon, A/Prof, Woolcock Institute of Medical Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
- Irish LA, Kline CE, Gunn HE, Buysse DJ, Hall MH. The role of sleep hygiene in promoting public health: A review of empirical evidence. Sleep Med Rev. 2015 Aug;22:23-36. doi: 10.1016/j.smrv.2014.10.001. Epub 2014 Oct 16.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- Tang NK, Goodchild CE, Sanborn AN, Howard J, Salkovskis PM. Deciphering the temporal link between pain and sleep in a heterogeneous chronic pain patient sample: a multilevel daily process study. Sleep. 2012 May 1;35(5):675-87A. doi: 10.5665/sleep.1830.
- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
- Wu A, March L, Zheng X, Huang J, Wang X, Zhao J, Blyth FM, Smith E, Buchbinder R, Hoy D. Global low back pain prevalence and years lived with disability from 1990 to 2017: estimates from the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Transl Med. 2020 Mar;8(6):299. doi: 10.21037/atm.2020.02.175.
- Kelly GA, Blake C, Power CK, O'keeffe D, Fullen BM. The association between chronic low back pain and sleep: a systematic review. Clin J Pain. 2011 Feb;27(2):169-81. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181f3bdd5.
- Bilterys T, Siffain C, De Maeyer I, Van Looveren E, Mairesse O, Nijs J, Meeus M, Ickmans K, Cagnie B, Goubert D, Danneels L, Moens M, Malfliet A. Associates of Insomnia in People with Chronic Spinal Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Jul 19;10(14):3175. doi: 10.3390/jcm10143175.
- Amiri S, Behnezhad S. Sleep disturbances and back pain : Systematic review and meta-analysis. Neuropsychiatr. 2020 Jun;34(2):74-84. doi: 10.1007/s40211-020-00339-9. Epub 2020 Mar 12.
- Cheatle MD, Foster S, Pinkett A, Lesneski M, Qu D, Dhingra L. Assessing and Managing Sleep Disturbance in Patients with Chronic Pain. Sleep Med Clin. 2016 Dec;11(4):531-541. doi: 10.1016/j.jsmc.2016.08.004. Epub 2016 Oct 27.
- Aji M, Glozier N, Bartlett D, Peters D, Calvo RA, Zheng Y, Grunstein R, Gordon C. A feasibility study of a mobile app to treat insomnia. Transl Behav Med. 2021 Mar 16;11(2):604-612. doi: 10.1093/tbm/ibaa019.
- Howarth A, Quesada J, Silva J, Judycki S, Mills PR. The impact of digital health interventions on health-related outcomes in the workplace: A systematic review. Digit Health. 2018 May 10;4:2055207618770861. doi: 10.1177/2055207618770861. eCollection 2018 Jan-Dec.
- Aji M, Gordon C, Stratton E, Calvo RA, Bartlett D, Grunstein R, Glozier N. Framework for the Design Engineering and Clinical Implementation and Evaluation of mHealth Apps for Sleep Disturbance: Systematic Review. J Med Internet Res. 2021 Feb 17;23(2):e24607. doi: 10.2196/24607.
- Mameli S, Pisanu GM, Sardo S, Marchi A, Pili A, Carboni M, Minerba L, Trincas G, Carta MG, Melis MR, Agabio R. Oxytocin nasal spray in fibromyalgic patients. Rheumatol Int. 2014 Aug;34(8):1047-52. doi: 10.1007/s00296-014-2953-y. Epub 2014 Feb 8.
- Roth SH, Fleischmann RM, Burch FX, Dietz F, Bockow B, Rapoport RJ, Rutstein J, Lacouture PG. Around-the-clock, controlled-release oxycodone therapy for osteoarthritis-related pain: placebo-controlled trial and long-term evaluation. Arch Intern Med. 2000 Mar 27;160(6):853-60. doi: 10.1001/archinte.160.6.853.
- Malfliet A, Bilterys T, Van Looveren E, Meeus M, Danneels L, Ickmans K, Cagnie B, Mairesse O, Neu D, Moens M, Goubert D, Kamper SJ, Nijs J. The added value of cognitive behavioral therapy for insomnia to current best evidence physical therapy for chronic spinal pain: protocol of a randomized controlled clinical trial. Braz J Phys Ther. 2019 Jan-Feb;23(1):62-70. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.10.007. Epub 2018 Oct 29.
- Jungquist CR, O'Brien C, Matteson-Rusby S, Smith MT, Pigeon WR, Xia Y, Lu N, Perlis ML. The efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia in patients with chronic pain. Sleep Med. 2010 Mar;11(3):302-9. doi: 10.1016/j.sleep.2009.05.018. Epub 2010 Feb 4.
- Afolalu EF, Moore C, Ramlee F, Goodchild CE, Tang NK. Development of the Pain-Related Beliefs and Attitudes about Sleep (PBAS) Scale for the Assessment and Treatment of Insomnia Comorbid with Chronic Pain. J Clin Sleep Med. 2016 Sep 15;12(9):1269-77. doi: 10.5664/jcsm.6130.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X23-0145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователям будет предоставлен доступ к очищенному набору данных. Набор данных проекта будет размещен онлайн на веб-портале исследования, созданном для исследования, и все данные будут защищены паролем. Для обеспечения конфиденциальности данные, переданные членам проектной группы, не будут содержать никакой идентифицирующей информации об участниках.
Данные не будут переданы без разрешения главных исследователей. Все данные, доступные для совместного использования, будут храниться в базе данных в Интернете, расположенной в Австралии. После исследования неидентифицированный набор данных может быть доступен онлайн в хранилище данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .