Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia snu dostarczana przez aplikację mobilną (SleepFix) dla osób z przewlekłym bólem krzyża i bezsennością (SleepBack)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Woolcock Institute of Medical Research

Terapia snu dostarczana przez aplikację mobilną (SleepFix) dla osób z przewlekłym bólem krzyża i bezsennością: randomizowana, kontrolowana próba z wewnętrznym badaniem pilotażowym

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności cyfrowej terapii behawioralnej bezsenności (dBTi) u osób z przewlekłym bólem krzyża i bezsennością. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy 3-tygodniowy okres dBTi może poprawić zakłócenia związane z bólem 6 tygodni od rozpoczęcia.

Badacze porównają leczenie (dBTi) z aktywną kontrolą (moduły edukacyjne dotyczące zdrowego snu), aby sprawdzić, czy istnieje znacząca różnica w wynikach na początku i na końcu badania (6 tygodni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest internetowym, otwartym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym w grupach równoległych z wbudowanym wewnętrznym badaniem pilotażowym dBTi (SleepFix) w porównaniu z kontrolą edukacji w zakresie zdrowia snu u dorosłych z przewlekłym bólem krzyża (LBP) i bezsennością.

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą wypełnić ankietę wstępną online, po której następuje telefoniczna rozmowa przesiewowa z dalszymi pytaniami i ustnie wyjaśnić uczestnikom, czego wymaga się od nich w tym badaniu. Po selekcji rozmów kwalifikacyjnych uczestnicy otrzymają do wypełnienia internetowy kwestionariusz bazowy. Po zakończeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Ramię leczenia składa się z interwencji dBTi z wykorzystaniem aplikacji mobilnej SleepFix. Interwencja dBTi trwa co najmniej 3 tygodnie, a uczestnicy mogą używać SleepFix dłużej, jeśli sobie tego życzą. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą otrzymywać informacje dotyczące zdrowia snu za pośrednictwem wiadomości e-mail publikowanych co tydzień w ciągu 3 tygodni leczenia interwencyjnego. Uczestnicy kontroli leczenia otrzymają dostęp do SleepFix po wypełnieniu kwestionariusza na koniec badania.

Badanie zostanie przeprowadzone online za pośrednictwem bezpiecznych platform z rekrutacją przede wszystkim za pośrednictwem reklam w mediach społecznościowych (zob. Załącznik A). Badanie będzie koordynowane przez Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Glebe, NSW, 2037, Australia.

Faza 1 badania to wewnętrzne badanie pilotażowe, które oceni wykonalność rekrutacji, gromadzenia danych i raportowania. Następujące kryteria progresji stop-go zostaną wykorzystane do określenia, czy przejdziemy do fazy 2, która będzie kontynuować rekrutację do momentu osiągnięcia wielkości próby (n = 148), aby określić nasze główne wyniki. Kontynuujemy, jeśli:

  1. >40% całkowitej wielkości próby (n = 60) jest losowo przydzielanych do grup badawczych w ciągu 3 miesięcy od daty rozpoczęcia rekrutacji.
  2. Jeśli <40% losowo wybranych uczestników nie wypełni kwestionariuszy na koniec badania w 6. tygodniu w ciągu 4 miesięcy od daty rozpoczęcia rekrutacji.

Uczestnicy, którzy ukończą część badaną dotyczącą leczenia, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w rozmowie po zakończeniu badania, w której zbadane zostaną doświadczenia użytkowników SleepFix i czy doprowadziło to do jakichkolwiek zmian w leczeniu bólu i snu. Przeprowadzamy te wywiady, aby jakościowo zrozumieć, jak ta populacja odnosi się do SleepFix i jakie są jej odczucia dotyczące znaczenia snu dla ich przewlekłego stanu LBP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku ≥ 18 lat.
  2. Przewlekły ból krzyża (ból w dolnej części pleców, który utrzymuje się przez 3 miesiące lub dłużej).
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody online.
  4. Wynik Insomnia Severity Index >10.
  5. płynność języka angielskiego.
  6. Dostęp do smartfona i chęć/biegłość w korzystaniu z aplikacji mobilnej w służbie zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie cierpisz na rwę kulszową lub inny ból neuropatyczny LUB stan zapalny kręgosłupa/kręgosłupa.
  2. Pracownicy zmianowi. Stała praca poza godzinami pracy od 7:00 do 18:00.
  3. Podróż przez południk do miejsca docelowego oddalonego o ponad 2 godziny (w ciągu ostatnich 7 dni i subiektywne doniesienia, że ​​nie doświadczają jet lag).
  4. Poważne choroby/zaburzenia medyczne i/lub psychiczne (np. duże zaburzenie depresyjne, padaczka, choroba afektywna dwubiegunowa, niewydolność serca, otępienie).
  5. Zaburzenia snu (w tym: obturacyjny bezdech senny, zaburzenia zachowania podczas snu (np. mówienie/chodzenie przez sen, faza REM), zaburzenia rytmu okołodobowego, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja lub bruksizm).
  6. Urządzenia do spania (np. CPAP)
  7. Obecnie przechodzi psychoterapię bezsenności, w tym terapię poznawczo-behawioralną (CBT).
  8. Zawodowy kierowca lub obsługujący ciężkie maszyny;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Trzytygodniowa terapia przekwalifikowania snu - behawioralny składnik terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność. Zostanie to dostarczone przez uczestników w formie cyfrowej za pomocą aplikacji na smartfony „SleepFix”.
Behawioralne: terapia przekwalifikowania snu
Terapia reedukacyjna snu poprawia efektywność snu (całkowity czas snu/całkowity czas w łóżku) poprzez zmniejszenie ilości czasu spędzanego w łóżku na jawie. Cyfrowo zaprojektowana wersja, którą dostarcza SleepFix, wykorzystuje algorytm, który wymaga od użytkownika aktualnego czasu snu i idealnego czasu pobudki, aby określić, kiedy należy położyć się do łóżka, aby zasnąć, a kiedy należy wstać z łóżka.
Inne nazwy:
  • terapia ograniczająca sen
  • terapia wzmacniająca sen
Aktywny komparator: Kontrola
Moduły edukacyjne dotyczące zdrowia snu dostarczane co tydzień przez trzy tygodnie. Moduły zawierają informacje o śnie i bezsenności; jak bezsenność wpływa na inne aspekty życia; jakie czynności wpływają na zdrowie snu (higiena snu) oraz informacje mające na celu rozwianie fałszywych przekonań na temat snu
Inny: moduły edukacyjne dotyczące zdrowia snu
moduły edukacyjne dotyczące snu i bezsenności; jego przyczyny; i jego wpływ na różne aspekty życia. Informacje te są podzielone na trzy moduły, które zostaną przekazane uczestnikom w ciągu trzech tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ingerencja bólowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) – interferencja bólowa to podskala BPI składająca się z 7 pozycji, które oceniają stopień, w jakim ból zakłóca: ogólną aktywność; nastrój; pieszy; praca (w domu lub na zewnątrz); relacje; spać; i radość życia. Pozycje BPI są raportowane przy użyciu 11-punktowej skali Likerta. (0 = „nie przeszkadza”; 10 = „całkowicie przeszkadza”). Odpowiedzi sumuje się, aby uzyskać ogólną ocenę interferencji w przedziale od 0 do 70.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) – intensywność bólu jest podskalą BPI, która składa się z 4 pozycji, które oceniają aktualny ból, średni ból, najgorszy i najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 11-punktowej skali typu Likerta (0 = „Żadnego bólu”; 10 = „najgorszy możliwy ból”).
6 tygodni
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
7-punktowy kwestionariusz służący do oceny ogólnego nasilenia bezsenności. Składa się z pięciopunktowej skali typu Likerta dla każdej pozycji (od „brak problemu” = 0 do „poważny problem” = 4) dotyczącej objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wszystkie pozycje są sumowane i uzyskują łączną punktację w zakresie 0-28.
6 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
19-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który w tym przypadku ocenia jakość snu i jego zaburzenia w ciągu ostatnich 2 tygodni, zatem mierzone są tylko zmienne w okresie nieuwzględniającym okna terapii. Z odpowiedzi uzyskano siedem punktów składowych, każdy z punktacją od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność). Wyniki składowe są sumowane w celu uzyskania wyniku ogólnego (zakres 0–21), gdzie wynik 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu.
6 tygodni
Przekonania i postawy dotyczące snu związane z bólem (PBAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz przekonań i postaw związanych z bólem dotyczący snu (PBAS) to kwestionariusz samodzielnie zgłaszany, składający się z 10 elementów, opracowany w celu oceny i leczenia bezsenności współistniejącej z przewlekłym bólem. PBAS ocenia przekonania na temat interakcji bólu i snu. Pozycje są mierzone na 11-punktowej skali typu Likert (0 = „zdecydowanie się nie zgadzam”; 10 = „zdecydowanie się zgadzam”).
6 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 to dwuelementowy, samodzielnie zgłaszany pomiar objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące nasilenia objawów depresji. Wyniki za każde pytanie (skala typu Likerta „w ogóle” = 0 do „prawie codziennie” = 3) sumują się do całkowitego wyniku od 0 do 6.
6 tygodni
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to siedmiopunktowa skala stosowana samodzielnie do oceny nasilenia uogólnionego lęku poprzez pytanie, jak często uczestnicy doświadczali objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Składa się z trzypunktowej skali typu Likerta dla każdej pozycji (od „w ogóle” = 0 do „prawie codziennie” = 3). Wszystkie pozycje sumuje się, uzyskując łączną punktację w zakresie 0–21, gdzie 5, 10 i 15 oznaczają wartości graniczne odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku.
6 tygodni
EuroQol pięciowymiarowy (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pięciowymiarowy test EuroQol (EQ-5D) jest dobrze sprawdzonym, ogólnym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w momencie jego ukończenia. Kwestionariusz samoopisowy składa się z 2 elementów, w tym: (1) opisu stanu zdrowia – mierzonego w kategoriach 5 wymiarów mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji oraz (2) oceny – gdzie uczestnicy proszeni są o ocenę ogólnego stanu zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej. W Części 1 każdemu elemencie przypisano poziom (od „nie wskazuje na brak problemu” 1 – „wskazuje na problemy niezdolne do osiągnięcia/skrajne” – 5) zgodnie z odpowiedzią, a te dane opisowe wykorzystuje się do wygenerowania jakości życia związanej ze zdrowiem profil dla tego tematu. Część II oceniana jest w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Współpracownicy

University of Sydney
Cooperative Research Centre for Alertness, Safety and Productivity

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher J Gordon, A/Prof, Woolcock Institute of Medical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X23-0145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze otrzymają dostęp do oczyszczonego zestawu danych. Zestaw danych projektu będzie przechowywany online w internetowym portalu badawczym stworzonym na potrzeby badania, a wszystkie dane będą chronione hasłem. Aby zapewnić poufność, dane przekazywane członkom zespołu projektowego nie będą zawierały żadnych informacji identyfikujących uczestników.

Dane nie będą udostępniane bez zgody Głównych Badaczy. Wszystkie dane dostępne do udostępnienia będą przechowywane w internetowej bazie danych znajdującej się w Australii. Po badaniu niezidentyfikowany zbiór danych może zostać udostępniony online w repozytorium danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj