Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková terapie poskytovaná mobilní aplikací (SleepFix) pro jedince s chronickou bolestí dolní části zad a nespavostí (SleepBack)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Woolcock Institute of Medical Research

Spánková terapie poskytovaná mobilní aplikací (SleepFix) pro jednotlivce s chronickou bolestí dolní části zad a nespavostí: Randomizovaná kontrolovaná studie s interní pilotní studií

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost digitální behaviorální terapie pro nespavost (dBTi) u lidí s chronickou bolestí dolní části zad a nespavostí. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda 3týdenní období dBTi může zlepšit interferenci související s bolestí 6 týdnů od zahájení.

Výzkumníci porovnají léčbu (dBTi) s aktivní kontrolou (moduly zdravotní výchovy ke spánku), aby zjistili, zda existuje významný rozdíl ve výsledcích na začátku a na konci studie (6 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je online, otevřená, dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami se zabudovanou interní pilotní studií dBTi (SleepFix) versus kontrola spánkové zdravotní výchovy u dospělých s chronickou bolestí dolní části zad (LBP) a nespavostí.

Aby byli účastníci zapsáni do studie, musí vyplnit online předscreeningový průzkum, po kterém následuje telefonický screeningový rozhovor s dalšími otázkami a verbálně vysvětlit účastníkům, co se od nich v této studii požaduje. Po screeningu rozhovoru obdrží účastníci online základní dotazník k vyplnění. Po dokončení budou účastníci randomizováni do jednoho ze dvou studijních ramen. Léčebné rameno spočívá v intervenci dBTi pomocí mobilní aplikace SleepFix. Dokončení zásahu dBTi trvá minimálně 3 týdny, přičemž účastníci mohou používat SleepFix déle, pokud si to přejí. Účastníkům randomizovaným do kontrolní větve bude poskytnuta zdravotní výchova ke spánku prostřednictvím e-mailu zasílaného týdně během 3 týdnů intervenční léčby. Účastníci kontroly léčby získají přístup k SleepFix po vyplnění dotazníku na konci studie.

Studie bude probíhat online prostřednictvím zabezpečených platforem s náborem především prostřednictvím reklamy na sociálních sítích (viz příloha A). Studie bude koordinována z Woolcockova institutu lékařského výzkumu, Sydney, Glebe, NSW, 2037, Austrálie.

Fáze 1 studie je interní pilotní studií, která posoudí proveditelnost náboru, sběru dat a podávání zpráv. K určení, zda postoupíme do fáze 2, která bude pokračovat v náboru, dokud nebude dosažena velikost vzorku (n = 148), se použijí následující kritéria progrese, abychom určili naše primární výsledky. Budeme pokračovat, pokud:

  1. >40 % z celkové velikosti vzorku (n = 60) je randomizováno do studijních ramen do 3 měsíců od data zahájení náboru.
  2. Pokud < 40 % randomizovaných účastníků nevyplní dotazníky na konci 6. týdne studie do 4 měsíců od data zahájení náboru.

Účastníci, kteří dokončí léčebnou větev studie, budou pozváni, aby se zúčastnili rozhovoru po ukončení studie, který bude zkoumat uživatelskou zkušenost s SleepFix a zda to vedlo k nějakým změnám v léčbě bolesti a spánku. Tyto rozhovory provádíme, abychom kvalitativně porozuměli tomu, jak se tato populace cítí vůči SleepFix a jejich pocitům ohledně důležitosti spánku pro jejich chronický LBP stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥ 18 let.
  2. Chronická bolest dolní části zad (bolest v dolní části zad, která trvá 3 měsíce nebo déle).
  3. Schopnost dát informovaný souhlas online.
  4. Skóre indexu závažnosti insomnie >10.
  5. Plynulost angličtiny.
  6. Přístup k chytrému telefonu a ochota/zkušenost používat mobilní aplikaci pro zdravotnictví.

Kritéria vyloučení:

  1. V současnosti trpíte ischias nebo jinou neuropatickou bolestí NEBO zánětlivým stavem páteře/obratlů.
  2. Dělníci na směny. Pravidelná práce, která spadá mimo pracovní dobu mezi 7:00 a 18:00.
  3. Trans-meridiánové cestování do destinace s časovým rozdílem > 2 hodiny (během posledních 7 dnů a subjektivně hlásí, že nezažívá pásmovou nemoc).
  4. Závažná zdravotní a/nebo psychiatrická onemocnění/poruchy (např. Velká depresivní porucha, epilepsie, bipolární porucha, srdeční selhání, demence).
  5. Poruchy spánku (zahrnuje: obstrukční spánkovou apnoe, poruchu spánkového chování (tj. mluvení/chůze ve spánku, REM), poruchu cirkadiánního rytmu, syndrom neklidných nohou, narkolepsii nebo bruxismus).
  6. Zařízení spánku (např. CPAP)
  7. V současné době podstupuje psychoterapii pro nespavost včetně kognitivně-behaviorální terapie (CBT).
  8. Profesionální řidič nebo obsluha těžkých strojů;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Třítýdenní spánková rekvalifikační terapie - behaviorální složka kognitivně behaviorální terapie pro nespavost. To si účastníci sami doručí digitálně pomocí aplikace „SleepFix“ pro chytré telefony.
Behaviorální: spánková rekvalifikační terapie
Spánková rekvalifikační terapie zlepšuje efektivitu spánku (celková doba spánku/celková doba strávená v posteli) tím, že snižuje množství času stráveného vzhůru v posteli. Digitálně navržená verze, kterou SleepFix dodává, používá algoritmus, který vyžaduje od uživatelů aktuální dobu spánku a ideální čas probuzení, aby určil, kdy by měl člověk vstát do postele, aby usnul, a kdy by měl vstát z postele.
Ostatní jména:
  • terapie omezení spánku
  • spánková konsolidační terapie
Aktivní komparátor: Řízení
Moduly výchovy ke zdraví spánku dodávané každý týden po dobu tří týdnů. Moduly obsahují informace o spánku a nespavosti; jak nespavost ovlivňuje další aspekty života; jaké činnosti ovlivňují zdravotní spánek (spánková hygiena) a informace určené k rozptýlení falešných představ o spánku
Jiný: moduly výchovy ke zdraví spánku
vzdělávací moduly o spánku a nespavosti; jeho příčiny; a jeho dopad na různé aspekty života. Tyto informace jsou uspořádány do tří modulů, které budou účastníkům poskytovány po dobu tří týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Brief Pain Inventory (BPI) - interference bolesti je subškála BPI sestávající ze 7 položek, které posuzují, do jaké míry bolest zasahuje do: obecné aktivity; nálada; chůze; práce (doma nebo venku); vztahy; spát; a radost ze života. Položky BPI se vykazují pomocí 11bodové stupnice Likertova typu. (0 = "neruší"; 10 = "ruší zcela"). Odezvy se sečtou, aby se získalo globální skóre interference mezi 0 a 70.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Brief Pain Inventory (BPI) - intenzita bolesti je subškála BPI, která se skládá ze 4 položek, které požadují hodnocení aktuální bolesti, průměrné bolesti, nejhorší a nejmenší bolesti za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice Likertova typu. (0 = „Vůbec žádná bolest“; 10 = „nejhorší možná bolest“).
6 týdnů
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: 6 týdnů
7-položkový dotazník používaný k vyšetření celkové závažnosti nespavosti. Skládá se z pětibodové stupnice Likertova typu pro každou položku (v rozsahu od „žádný problém“ = 0 po „závažný problém“ = 4) týkající se symptomů za poslední 2 týdny. Všechny položky jsou sečteny s celkovým skóre v rozmezí 0-28.
6 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6 týdnů
19položkový dotazník, který v tomto případě hodnotí kvalitu spánku a poruchy za předchozí 2 týdny, takže jsou měřeny pouze proměnné za časové období bez terapeutického okna. Z odpovědí je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každá je hodnocena 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre složek se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre (rozsah 0-21), kde skóre 5 nebo více znamená špatnou kvalitu spánku.
6 týdnů
Názory a postoje ke spánku související s bolestí (PBAS)
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník přesvědčení a postojů souvisejících s bolestí o spánku (PBAS) je 10-položkový self-reported míra vyvinutá pro hodnocení a léčbu nespavosti komorbidní s chronickou bolestí. PBAS hodnotí něčí přesvědčení o interakci bolesti a spánku. Položky jsou měřeny na 11bodové škále typu Likert (0 = „rozhodně nesouhlasím“; 10 = „rozhodně souhlasím“).
6 týdnů
Dotazník zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník zdravotního stavu pacienta-2 je 2-položkové měření depresivních příznaků za poslední 2 týdny, které si sami uvádějí. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se závažnosti symptomů deprese. Skóre pro každou otázku (škála typu Likert „vůbec ne“ = 0 až „téměř každý den“ = 3) se rovná celkovému skóre 0 až 6.
6 týdnů
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 6 týdnů
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je 7-položková samoobslužná škála používaná k posouzení závažnosti generalizované úzkosti dotazem, jak často účastníci pociťovali příznaky v předchozích dvou týdnech. Skládá se z tříbodové stupnice Likertova typu pro každou položku (v rozsahu od „vůbec ne“ = 0 po „téměř každý den“ = 3). Všechny položky jsou sečteny s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, kde 5, 10 a 15 označují hraniční skóre pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
6 týdnů
EuroQol pětirozměrný (EQ-5D)
Časové okno: 6 týdnů
Pětirozměrný EuroQol (EQ-5D) je dobře ověřený, generický nástroj pro měření kvality života související se zdravím v době dokončení. Vlastní dotazník se skládá ze 2 složek, včetně: (1) popisu zdravotního stavu – měřeno z hlediska 5 dimenzí mobility, sebepéče, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese a (2) hodnocení – kde účastníci jsou požádáni, aby zhodnotili svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové stupnice. V části 1 je každé položce přiřazena úroveň (v rozsahu od „neindikuje žádný problém“1 – „indikuje neschopnost/extrémní problémy“ – 5) podle odezvy a tato popisná data se používají ke generování kvality života související se zdravím. profil k předmětu. Část II je hodnocena od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woolcock Institute of Medical Research

Spolupracovníci

University of Sydney
Cooperative Research Centre for Alertness, Safety and Productivity

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Gordon, A/Prof, Woolcock Institute of Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X23-0145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé pokusu dostanou přístup k vyčištěnému souboru dat. Soubor dat projektu bude umístěn online na studijním webovém portálu vytvořeném pro studii a všechna data budou chráněna heslem. Aby byla zajištěna důvěrnost, data rozptýlená členům projektového týmu budou zaslepena před veškerými identifikačními informacemi o účastnících.

Data nebudou sdílena bez souhlasu hlavních řešitelů. Všechna data dostupná pro sdílení budou uložena ve webové databázi umístěné v Austrálii. Po studii může být neidentifikovaná datová sada zpřístupněna online v datovém úložišti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na spánková rekvalifikační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit