针对慢性腰痛和失眠症患者的移动应用程序睡眠疗法 (SleepFix) (SleepBack)

本研究是一项在线、开放标签、双臂、平行组随机对照试验，其中嵌入了 dBTi (SleepFix) 与慢性腰痛 (LBP) 和失眠成人的睡眠健康教育控制的内部试点研究。

要参加研究，参与者需要完成在线预筛选调查，然后进行电话筛选访谈并提出更多问题，并向参与者口头解释他们在本研究中的要求。 面试筛选后，参与者将收到一份需要完成的在线基线问卷。 完成后，参与者将被随机分配到两个研究组之一。 治疗组包括使用 SleepFix 移动应用程序的 dBTi 干预。 dBTi 干预至少需要 3 周才能完成，参与者可以根据需要使用更长时间的 SleepFix。 在为期 3 周的干预治疗期间，将通过每周发布的电子邮件向随机分配到对照组的参与者提供睡眠健康教育。 完成研究结束问卷后，治疗对照参与者将获得 SleepFix 的访问权限。

该研究将通过安全平台在线进行，主要通过社交媒体广告进行招募（见附录 A）。 该研究将由 Woolcock 医学研究所协调，悉尼，Glebe，NSW，2037，澳大利亚。

该研究的第一阶段是一项内部试点研究，将评估招募、数据收集和报告的可行性。 以下停止进展标准将用于确定我们是否进入第 2 阶段，该阶段将继续招募直到达到样本量 (n = 148) 以确定我们的主要结果。 如果出现以下情况，我们将继续：

1. > 40% 的总样本量 (n = 60) 在招募开始日期后的 3 个月内随机分配到研究组。
2. 如果 <40% 的随机参与者未能在招募开始日期后的 4 个月内完成第 6 周的研究结束调查问卷。

完成研究治疗组的参与者将被邀请参加研究后访谈，探讨 SleepFix 的用户体验以及它是否导致疼痛和睡眠管理发生任何变化。 我们正在进行这些访谈，以定性地了解该人群对 SleepFix 的感受，以及他们对睡眠对其慢性 LBP 状况的重要性的感受。