Mobiele app-geleverde slaaptherapie (SleepFix) voor personen met chronische lage rugpijn en slapeloosheid (SleepBack)
24 november 2025 bijgewerkt door: Woolcock Institute of Medical Research
Door mobiele app geleverde slaaptherapie (SleepFix) voor personen met chronische lage rugpijn en slapeloosheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met interne pilotstudie
Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid te beoordelen van een digitale gedragstherapie voor slapeloosheid (dBTi) bij mensen met chronische lage rugpijn en slapeloosheid. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of een periode van 3 weken dBTi pijngerelateerde interferentie 6 weken na aanvang kan verbeteren.
Onderzoekers zullen de behandeling (dBTi) vergelijken met een actieve controle (Sleep Health Education-modules) om te zien of er een significant verschil is in uitkomsten bij baseline en aan het einde van de studie (6 weken).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een online, open-label, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen met ingebouwde interne pilootstudie van dBTi (SleepFix) versus slaapgezondheidsvoorlichting bij volwassenen met chronische lage-rugpijn (LBP) en slapeloosheid.
Om deel te nemen aan het onderzoek, moeten deelnemers een online pre-screening-enquête invullen, gevolgd door een telefonisch screening-interview met verdere vragen en mondeling aan de deelnemers uitleggen wat er van hen wordt verlangd in dit onderzoek. Na de interviewscreening ontvangen de deelnemers een online baseline-vragenlijst die ze moeten invullen. Eenmaal voltooid, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee studiearmen. De behandelarm bestaat uit een dBTi-interventie met behulp van de SleepFix mobiele applicatie. De dBTi-interventie duurt minimaal 3 weken en deelnemers mogen SleepFix desgewenst langer gebruiken. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, krijgen voorlichting over slaapgezondheid via e-mail die wekelijks wordt vrijgegeven tijdens de 3 weken durende interventiebehandeling. Deelnemers aan de behandelingscontrole krijgen toegang tot SleepFix zodra de vragenlijst aan het einde van de studie is ingevuld.
Het onderzoek zal online worden uitgevoerd via beveiligde platforms met werving voornamelijk via advertenties op sociale media (zie Bijlage A). De studie zal worden gecoördineerd vanuit het Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Glebe, NSW, 2037, Australië.
Fase 1 van de studie is een interne pilootstudie die de haalbaarheid van werving, gegevensverzameling en rapportage zal beoordelen. De volgende stop-go progressiecriteria zullen worden gebruikt om te bepalen of we doorgaan naar fase 2, die doorgaat met rekruteren totdat de steekproefomvang is bereikt (n = 148) om onze primaire uitkomsten te bepalen. We gaan door als:
- >40% van de totale steekproefomvang (n = 60) wordt binnen 3 maanden na de startdatum van de rekrutering gerandomiseerd naar studiearmen.
- Als <40% van de gerandomiseerde deelnemers er niet in slaagt om de vragenlijsten voor het einde van de studie van week 6 in te vullen, 4 maanden na de startdatum van de werving.
Deelnemers die de behandelarm van het onderzoek voltooien, worden uitgenodigd om deel te nemen aan een post-studie-interview waarin de gebruikerservaring van SleepFix wordt onderzocht en of dit heeft geleid tot veranderingen in pijn- en slaapbeheer. We houden deze interviews om kwalitatief inzicht te krijgen in hoe deze populatie tegenover SleepFix staat en in hun gevoelens over het belang van slaap voor hun chronische LRP-aandoening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van ≥ 18 jaar.
- Chronische lage rugpijn (pijn in de onderrug die al 3 maanden of langer aanwezig is).
- In staat om geïnformeerde online toestemming te geven.
- Slapeloosheid Severity Index Score >10.
- Engels vloeiend.
- Toegang tot een smartphone en bereidheid/vaardigheid om een mobiele app voor de zorg te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel last heeft van ischias of een andere neuropathische pijnaandoening OF een inflammatoire aandoening van de wervelkolom/wervelkolom.
- Ploegarbeiders. Regelmatig werk dat buiten de uren tussen 07.00 uur en 18.00 uur valt.
- Transmeridiaan reizen naar een bestemming met >2 uur tijdsverschil (in de afgelopen 7 dagen en subjectieve rapporten dat ze geen jetlag ervaren).
- Ernstige medische en/of psychiatrische ziekten/stoornissen (bijv. Depressieve stoornis, epilepsie, bipolaire stoornis, hartfalen, dementie).
- Slaapstoornissen (waaronder: obstructieve slaapapneu, slaapgedragsstoornis (d.w.z. praten/wandelen in slaap, REM), circadiane ritmestoornis, rustelozebenensyndroom, narcolepsie of bruxisme).
- Slaapapparaten (bijv. CPAP)
- Ondergaat momenteel psychotherapie voor slapeloosheid, waaronder cognitieve gedragstherapie (CGT).
- Beroepschauffeur of zware machines bedienen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Drie weken slaapherscholingstherapie - gedragscomponent van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid.
Deze wordt door deelnemers zelf digitaal bezorgd met behulp van de smartphone App 'SleepFix'.
|
Slaapherscholingstherapie verbetert de slaapefficiëntie (totale slaaptijd/totale tijd in bed) door de hoeveelheid tijd die wakker in bed wordt doorgebracht te verminderen.
De digitaal ontworpen versie die SleepFix levert, maakt gebruik van een algoritme dat de huidige slaaptijden en de ideale wektijd van de gebruiker vereist om te bepalen wanneer men in bed moet stappen om in slaap te vallen en wanneer men uit bed moet komen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Drie weken lang worden er elke week modules voor slaapgezondheidseducatie gegeven.
Modules bevatten informatie over slaap en slapeloosheid; hoe slapeloosheid andere aspecten van het leven beïnvloedt; welke activiteiten de gezondheidsslaap beïnvloeden (slaaphygiëne) en informatie die bedoeld is om valse overtuigingen over slaap te verdrijven
|
educatieve modules over slaap en slapeloosheid; de oorzaken ervan; en de impact ervan op verschillende aspecten van het leven.
Deze informatie is onderverdeeld in drie modules die gedurende drie weken aan de deelnemers worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Brief Pain Inventory (BPI) - pijninterferentie is een subschaal van de BPI die bestaat uit 7 items die beoordelen in welke mate pijn interfereert met: algemene activiteit; stemming; wandelen; werk (thuis of buitenshuis); relaties; slaap; en plezier in het leven.
BPI-items worden gerapporteerd met behulp van een 11-punts Likert-schaal.
(0 = "hindert niet"; 10 = "hindert volledig").
De antwoorden worden opgeteld om een globale interferentiescore tussen 0 en 70 te verkrijgen.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Brief Pain Inventory (BPI) - pijnintensiteit is een subschaal van de BPI die is samengesteld uit 4 items die een beoordeling vragen voor de huidige pijn, gemiddelde pijn, ergste en minste pijn over de afgelopen 24 uur met behulp van een 11-punts Likert-schaal (0 = "Helemaal geen pijn"; 10 = "ergst mogelijke pijn").
|
6 weken
|
|
Ernstindex voor slapeloosheid (ISI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om de algehele ernst van slapeloosheid te onderzoeken.
Het bestaat uit een vijfpunts Likert-schaal voor elk item (variërend van "geen probleem" = 0 tot "ernstig probleem" = 4) met betrekking tot de symptomen van de afgelopen twee weken.
Alle items worden opgeteld met een totaalscore variërend van 0-28.
|
6 weken
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst met 19 items die in dit geval de slaapkwaliteit en verstoringen van de afgelopen twee weken beoordeelt, zodat alleen variabelen over een tijdsperiode worden gemeten, exclusief het therapievenster.
Uit de antwoorden worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeite) tot 3 (ernstige moeite).
De componentscores worden opgeteld om een globale score te verkrijgen (bereik 0-21), waarbij een score van 5 of meer een slechte slaapkwaliteit aangeeft.
|
6 weken
|
|
Pijngerelateerde overtuigingen en attitudes over slaap (PBAS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De pijngerelateerde overtuigingen en attitudes over slaapvragenlijst (PBAS) is een zelfgerapporteerde maatstaf uit 10 items, ontwikkeld voor de beoordeling en behandeling van slapeloosheid die comorbide is met chronische pijn.
PBAS beoordeelt iemands overtuigingen over de interactie tussen pijn en slaap.
De items worden gemeten op een 11-punts Likert-schaal (0 = ‘helemaal mee oneens’; 10 = ‘helemaal mee eens’).
|
6 weken
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-2 (PHQ-2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Patient Health Questionnaire-2 is een zelfgerapporteerde maatstaf uit twee items voor depressieve symptomen gedurende de afgelopen twee weken.
Deelnemers wordt gevraagd vragen te beantwoorden over de ernst van depressieve symptomen.
Scores voor elke vraag (Likert-type schaal "helemaal niet" = 0 tot "bijna elke dag" = 3) komen samen op een totaalscore van 0 tot 6.
|
6 weken
|
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Algemene Angststoornis-7 (GAD-7) is een zelf in te vullen schaal met zeven items die wordt gebruikt om de ernst van gegeneraliseerde angst te beoordelen door te vragen hoe vaak deelnemers de afgelopen twee weken symptomen hebben ervaren.
Het bestaat uit een driepunts Likert-schaal voor elk item (variërend van ‘helemaal niet’ = 0 tot ‘bijna elke dag’ = 3).
Alle items worden opgeteld met totaalscores variërend van 0-21, waarbij 5, 10 en 15 de grensscores aangeven voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
|
6 weken
|
|
EuroQol vijfdimensionaal (EQ-5D)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De EuroQol vijfdimensionaal (EQ-5D) is een goed gevalideerd, generiek instrument voor het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op het moment van voltooiing.
De zelfgerapporteerde vragenlijst bestaat uit twee componenten, waaronder: (1) Beschrijving van de gezondheidstoestand - gemeten in termen van 5 dimensies van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en (2) evaluatie - waarbij deelnemers wordt gevraagd om hun algehele gezondheid te evalueren met behulp van een visueel analoge schaal.
In deel 1 wordt aan elk item een niveau toegekend (variërend van "geeft aan dat er geen probleem is"1 - "geeft aan dat het niet kan/extreme problemen heeft" - 5) op basis van het antwoord en deze beschrijvende gegevens worden gebruikt om een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te genereren profiel voor het onderwerp.
Deel II wordt gescoord van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher J Gordon, A/Prof, Woolcock Institute of Medical Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
- Irish LA, Kline CE, Gunn HE, Buysse DJ, Hall MH. The role of sleep hygiene in promoting public health: A review of empirical evidence. Sleep Med Rev. 2015 Aug;22:23-36. doi: 10.1016/j.smrv.2014.10.001. Epub 2014 Oct 16.
- Zachariae R, Lyby MS, Ritterband LM, O'Toole MS. Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:1-10. doi: 10.1016/j.smrv.2015.10.004. Epub 2015 Oct 24.
- Tang NK, Goodchild CE, Sanborn AN, Howard J, Salkovskis PM. Deciphering the temporal link between pain and sleep in a heterogeneous chronic pain patient sample: a multilevel daily process study. Sleep. 2012 May 1;35(5):675-87A. doi: 10.5665/sleep.1830.
- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
- Wu A, March L, Zheng X, Huang J, Wang X, Zhao J, Blyth FM, Smith E, Buchbinder R, Hoy D. Global low back pain prevalence and years lived with disability from 1990 to 2017: estimates from the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Transl Med. 2020 Mar;8(6):299. doi: 10.21037/atm.2020.02.175.
- Kelly GA, Blake C, Power CK, O'keeffe D, Fullen BM. The association between chronic low back pain and sleep: a systematic review. Clin J Pain. 2011 Feb;27(2):169-81. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181f3bdd5.
- Bilterys T, Siffain C, De Maeyer I, Van Looveren E, Mairesse O, Nijs J, Meeus M, Ickmans K, Cagnie B, Goubert D, Danneels L, Moens M, Malfliet A. Associates of Insomnia in People with Chronic Spinal Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Jul 19;10(14):3175. doi: 10.3390/jcm10143175.
- Amiri S, Behnezhad S. Sleep disturbances and back pain : Systematic review and meta-analysis. Neuropsychiatr. 2020 Jun;34(2):74-84. doi: 10.1007/s40211-020-00339-9. Epub 2020 Mar 12.
- Cheatle MD, Foster S, Pinkett A, Lesneski M, Qu D, Dhingra L. Assessing and Managing Sleep Disturbance in Patients with Chronic Pain. Sleep Med Clin. 2016 Dec;11(4):531-541. doi: 10.1016/j.jsmc.2016.08.004. Epub 2016 Oct 27.
- Aji M, Glozier N, Bartlett D, Peters D, Calvo RA, Zheng Y, Grunstein R, Gordon C. A feasibility study of a mobile app to treat insomnia. Transl Behav Med. 2021 Mar 16;11(2):604-612. doi: 10.1093/tbm/ibaa019.
- Howarth A, Quesada J, Silva J, Judycki S, Mills PR. The impact of digital health interventions on health-related outcomes in the workplace: A systematic review. Digit Health. 2018 May 10;4:2055207618770861. doi: 10.1177/2055207618770861. eCollection 2018 Jan-Dec.
- Aji M, Gordon C, Stratton E, Calvo RA, Bartlett D, Grunstein R, Glozier N. Framework for the Design Engineering and Clinical Implementation and Evaluation of mHealth Apps for Sleep Disturbance: Systematic Review. J Med Internet Res. 2021 Feb 17;23(2):e24607. doi: 10.2196/24607.
- Mameli S, Pisanu GM, Sardo S, Marchi A, Pili A, Carboni M, Minerba L, Trincas G, Carta MG, Melis MR, Agabio R. Oxytocin nasal spray in fibromyalgic patients. Rheumatol Int. 2014 Aug;34(8):1047-52. doi: 10.1007/s00296-014-2953-y. Epub 2014 Feb 8.
- Roth SH, Fleischmann RM, Burch FX, Dietz F, Bockow B, Rapoport RJ, Rutstein J, Lacouture PG. Around-the-clock, controlled-release oxycodone therapy for osteoarthritis-related pain: placebo-controlled trial and long-term evaluation. Arch Intern Med. 2000 Mar 27;160(6):853-60. doi: 10.1001/archinte.160.6.853.
- Malfliet A, Bilterys T, Van Looveren E, Meeus M, Danneels L, Ickmans K, Cagnie B, Mairesse O, Neu D, Moens M, Goubert D, Kamper SJ, Nijs J. The added value of cognitive behavioral therapy for insomnia to current best evidence physical therapy for chronic spinal pain: protocol of a randomized controlled clinical trial. Braz J Phys Ther. 2019 Jan-Feb;23(1):62-70. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.10.007. Epub 2018 Oct 29.
- Jungquist CR, O'Brien C, Matteson-Rusby S, Smith MT, Pigeon WR, Xia Y, Lu N, Perlis ML. The efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia in patients with chronic pain. Sleep Med. 2010 Mar;11(3):302-9. doi: 10.1016/j.sleep.2009.05.018. Epub 2010 Feb 4.
- Afolalu EF, Moore C, Ramlee F, Goodchild CE, Tang NK. Development of the Pain-Related Beliefs and Attitudes about Sleep (PBAS) Scale for the Assessment and Treatment of Insomnia Comorbid with Chronic Pain. J Clin Sleep Med. 2016 Sep 15;12(9):1269-77. doi: 10.5664/jcsm.6130.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X23-0145
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De proefonderzoekers krijgen toegang tot de opgeschoonde dataset. De projectgegevensset wordt online ondergebracht in het studiewebportaal dat voor de studie is gemaakt en alle gegevens worden met een wachtwoord beveiligd. Om de vertrouwelijkheid te waarborgen, zullen gegevens die worden verspreid onder projectteamleden, worden verblind voor identificerende deelnemersinformatie.
Gegevens worden niet gedeeld zonder toestemming van Hoofdonderzoekers. Alle gegevens die beschikbaar zijn om te delen, worden opgeslagen in een webgebaseerde database in Australië. Na het onderzoek kan een niet-geïdentificeerde dataset online beschikbaar worden gesteld in een datarepository.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .