Thérapie du sommeil fournie par une application mobile (SleepFix) pour les personnes souffrant de lombalgie chronique et d'insomnie (SleepBack)
24 novembre 2025 mis à jour par: Woolcock Institute of Medical Research
Thérapie du sommeil fournie par une application mobile (SleepFix) pour les personnes souffrant de lombalgie chronique et d'insomnie : un essai contrôlé randomisé avec étude pilote interne
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'une thérapie comportementale numérique pour l'insomnie (dBTi) chez les personnes souffrant de lombalgie chronique et d'insomnie. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si une période de 3 semaines de dBTi peut améliorer les interférences liées à la douleur 6 semaines après le début.
Les chercheurs compareront le traitement (dBTi) à un contrôle actif (modules d'éducation à la santé du sommeil) pour voir s'il existe une différence significative dans les résultats au départ et à la fin de l'étude (6 semaines).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en ligne, ouvert, à deux bras et à groupes parallèles avec une étude pilote interne intégrée de dBTi (SleepFix) par rapport au contrôle de l'éducation à la santé du sommeil chez les adultes souffrant de lombalgie chronique (LBP) et d'insomnie.
Pour être inscrits à l'étude, les participants doivent remplir une enquête de présélection en ligne suivie d'un entretien téléphonique de sélection avec d'autres questions et expliquer verbalement aux participants ce qui est attendu d'eux dans cette étude. Après la sélection des entretiens, les participants recevront un questionnaire de référence en ligne à remplir. Une fois terminé, les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude. Le bras de traitement consiste en une intervention dBTi utilisant l'application mobile SleepFix. L'intervention dBTi prend au moins 3 semaines et les participants sont autorisés à utiliser SleepFix plus longtemps s'ils le souhaitent. Les participants randomisés dans le bras témoin recevront une éducation sur la santé du sommeil par e-mail publié chaque semaine pendant les 3 semaines de traitement d'intervention. Les participants au contrôle du traitement auront accès à SleepFix une fois le questionnaire de fin d'étude rempli.
L'étude sera menée en ligne via des plateformes sécurisées avec un recrutement principalement via des publicités sur les réseaux sociaux (voir annexe A). L'étude sera coordonnée par le Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Glebe, NSW, 2037, Australie.
La phase 1 de l'étude est une étude pilote interne qui évaluera la faisabilité du recrutement, de la collecte de données et de l'établissement de rapports. Les critères de progression stop-go suivants seront utilisés pour déterminer si nous passons à la phase 2 qui continuera le recrutement jusqu'à ce que la taille de l'échantillon soit atteinte (n = 148) pour déterminer nos principaux résultats. Nous procéderons si :
- > 40 % de la taille totale de l'échantillon (n = 60) sont randomisés pour étudier les bras dans les 3 mois suivant la date de début du recrutement.
- Si <40 % des participants randomisés ne remplissent pas les questionnaires de fin d'étude de la semaine 6 à 4 mois à compter de la date de début du recrutement.
Les participants qui terminent le volet traitement de l'étude seront invités à participer à un entretien post-étude explorant l'expérience utilisateur de SleepFix et s'il a entraîné des changements dans la gestion de la douleur et du sommeil. Nous menons ces entretiens pour comprendre qualitativement comment cette population se sent vis-à-vis de SleepFix et leurs sentiments vis-à-vis de l'importance du sommeil pour leur condition de lombalgie chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de ≥ 18 ans.
- Lombalgie chronique (douleur dans la région lombaire présente depuis 3 mois ou plus).
- Capable de donner un consentement éclairé en ligne.
- Score de l'indice de gravité de l'insomnie> 10.
- Maîtrise de l'anglais.
- Accès à un smartphone et volonté/aptitude à utiliser une application mobile pour les soins de santé.
Critère d'exclusion:
- Souffre actuellement de sciatique ou d'une autre douleur neuropathique OU d'une affection inflammatoire de la colonne vertébrale/colonne vertébrale.
- Les travailleurs de quarts. Travail régulier qui tombe en dehors des heures entre 7h et 18h.
- Voyage transméridien vers une destination avec un décalage horaire > 2 heures (au cours des 7 derniers jours et des rapports subjectifs indiquant qu'ils ne subissent pas de décalage horaire).
- Maladies/troubles médicaux et/ou psychiatriques graves (par ex. Trouble dépressif majeur, épilepsie, trouble bipolaire, insuffisance cardiaque, démence).
- Troubles du sommeil (comprend : apnée obstructive du sommeil, trouble du comportement du sommeil (c'est-à-dire parler/marcher pendant le sommeil, REM), trouble du rythme circadien, syndrome des jambes sans repos, narcolepsie ou bruxisme).
- Appareils de sommeil (par exemple, CPAP)
- Reçoit actuellement une psychothérapie pour l'insomnie, y compris la thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
- Chauffeur professionnel ou opérer de la machinerie lourde;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Trois semaines de thérapie de rééducation du sommeil - composante comportementale de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie.
Celui-ci sera auto-délivré par les participants numériquement à l'aide de l'application pour smartphone « SleepFix ».
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La thérapie de rééducation du sommeil améliore l'efficacité du sommeil (durée totale du sommeil/durée totale au lit) en réduisant le temps passé éveillé au lit.
La version conçue numériquement fournie par SleepFix utilise un algorithme qui nécessite les heures de sommeil actuelles des utilisateurs et l'heure de réveil idéale pour déterminer quand on doit se coucher pour s'endormir et quand on doit sortir du lit.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Modules d'éducation sur la santé du sommeil dispensés chaque semaine pendant trois semaines.
Les modules contiennent des informations sur le sommeil et l'insomnie ; comment l'insomnie affecte d'autres aspects de la vie ; quelles activités influencent la santé du sommeil (hygiène du sommeil) et informations conçues pour dissiper les fausses croyances sur le sommeil
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des modules pédagogiques sur le sommeil et l'insomnie ; ses causes ; et son impact sur divers aspects de la vie.
Ces informations sont organisées en trois modules qui seront fournis aux participants pendant trois semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interférence de la douleur
Délai: 6 semaines
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Brief Pain Inventory (BPI) - l'interférence de la douleur est une sous-échelle du BPI composée de 7 éléments qui évaluent dans quelle mesure la douleur interfère avec : l'activité générale ; humeur; marche; travail (à la maison ou à l'extérieur); des relations; dormir; et la jouissance de la vie.
Les éléments BPI sont rapportés à l’aide d’une échelle de type Likert à 11 points.
(0 = "n'interfère pas" ; 10 = "interfère complètement").
Les réponses sont additionnées pour fournir un score d'interférence global compris entre 0 et 70.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: 6 semaines
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Brief Pain Inventory (BPI) - l'intensité de la douleur est une sous-échelle du BPI qui est composée de 4 éléments qui demandent une évaluation de la douleur actuelle, de la douleur moyenne, de la pire et de la moindre douleur au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de type Likert à 11 points. (0 = "Aucune douleur du tout" ; 10 = "pire douleur possible").
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6 semaines
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 6 semaines
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Questionnaire en 7 éléments utilisé pour examiner la gravité globale de l'insomnie.
Il s'agit d'une échelle de type Likert en cinq points pour chaque item (allant de « aucun problème » = 0 à « problème grave » = 4) concernant les symptômes au cours des 2 dernières semaines.
Tous les éléments sont additionnés avec des scores totaux allant de 0 à 28.
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6 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 6 semaines
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Questionnaire auto-rapporté en 19 éléments qui, dans ce cas, évalue la qualité du sommeil et les perturbations au cours des 2 semaines précédentes, de sorte que seules les variables sur une période n'incluant pas la fenêtre de traitement sont mesurées.
Sept scores de composantes sont dérivés des réponses, chacun étant noté de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère).
Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21) où un score de 5 ou plus indique une mauvaise qualité de sommeil.
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6 semaines
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Croyances et attitudes liées à la douleur à l'égard du sommeil (PBAS)
Délai: 6 semaines
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Le questionnaire sur les croyances et attitudes liées à la douleur à l'égard du sommeil (PBAS) est une mesure autodéclarée en 10 éléments développée pour l'évaluation et le traitement de l'insomnie comorbide avec la douleur chronique.
Le PBAS évalue les croyances d'une personne sur l'interaction de la douleur et du sommeil.
Les éléments sont mesurés sur une échelle de type Likert à 11 points (0 = « fortement en désaccord » ; 10 = « tout à fait d’accord »).
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6 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients-2 (PHQ-2)
Délai: 6 semaines
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Le Patient Health Questionnaire-2 est une mesure autodéclarée en 2 éléments des symptômes dépressifs au cours des 2 dernières semaines.
Les participants sont invités à répondre à des questions sur la gravité des symptômes dépressifs.
Les scores pour chaque question (échelle de type Likert « pas du tout » = 0 à « presque tous les jours » = 3) totalisent un score total de 0 à 6.
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6 semaines
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Trouble d'anxiété générale-7 (TAG-7)
Délai: 6 semaines
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Le trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7) est une échelle auto-administrée à 7 éléments utilisée pour évaluer la gravité de l'anxiété généralisée en demandant à quelle fréquence les participants ont ressenti des symptômes au cours des deux semaines précédentes.
Il s'agit d'une échelle de type Likert en trois points pour chaque item (allant de « pas du tout » = 0 à « presque tous les jours » = 3).
Tous les éléments sont additionnés avec des scores totaux allant de 0 à 21, où 5, 10 et 15 indiquent respectivement les scores seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère.
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6 semaines
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EuroQol cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: 6 semaines
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L'EuroQol cinq dimensions (EQ-5D) est un instrument générique bien validé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé au moment de l'achèvement.
Le questionnaire autodéclaré comprend 2 éléments, dont : (1) Description de l'état de santé - mesuré en termes de 5 dimensions de mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et (2) évaluation - où les participants sont invités à évaluer leur état de santé général à l’aide d’une échelle visuelle analogique.
Dans la partie 1, chaque item se voit attribuer un niveau (allant de « indiquant aucun problème »1 à « indiquant une incapacité/problèmes extrêmes » - 5) en fonction de la réponse et ces données descriptives sont utilisées pour générer une qualité de vie liée à la santé. profil du sujet.
La partie II est notée de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher J Gordon, A/Prof, Woolcock Institute of Medical Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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- Norman CD, Skinner HA. eHEALS: The eHealth Literacy Scale. J Med Internet Res. 2006 Nov 14;8(4):e27. doi: 10.2196/jmir.8.4.e27.
- Kean J, Monahan PO, Kroenke K, Wu J, Yu Z, Stump TE, Krebs EE. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms, Brief Pain Inventory, PEG, and SF-36 Bodily Pain Subscale. Med Care. 2016 Apr;54(4):414-21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000497.
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- Malfliet A, Bilterys T, Van Looveren E, Meeus M, Danneels L, Ickmans K, Cagnie B, Mairesse O, Neu D, Moens M, Goubert D, Kamper SJ, Nijs J. The added value of cognitive behavioral therapy for insomnia to current best evidence physical therapy for chronic spinal pain: protocol of a randomized controlled clinical trial. Braz J Phys Ther. 2019 Jan-Feb;23(1):62-70. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.10.007. Epub 2018 Oct 29.
- Jungquist CR, O'Brien C, Matteson-Rusby S, Smith MT, Pigeon WR, Xia Y, Lu N, Perlis ML. The efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia in patients with chronic pain. Sleep Med. 2010 Mar;11(3):302-9. doi: 10.1016/j.sleep.2009.05.018. Epub 2010 Feb 4.
- Afolalu EF, Moore C, Ramlee F, Goodchild CE, Tang NK. Development of the Pain-Related Beliefs and Attitudes about Sleep (PBAS) Scale for the Assessment and Treatment of Insomnia Comorbid with Chronic Pain. J Clin Sleep Med. 2016 Sep 15;12(9):1269-77. doi: 10.5664/jcsm.6130.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Mal au dos
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Lombalgie
Autres numéros d'identification d'étude
- X23-0145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les investigateurs de l'essai auront accès à l'ensemble de données nettoyées. L'ensemble de données du projet sera hébergé en ligne sur le portail Web de l'étude créé pour l'étude, et toutes les données seront protégées par un mot de passe. Pour garantir la confidentialité, les données diffusées aux membres de l'équipe de projet seront masquées de toute information permettant d'identifier les participants.
Les données ne seront pas partagées sans l'autorisation des chercheurs principaux. Toutes les données disponibles pour le partage seront stockées sur une base de données Web située en Australie. Après l'étude, un ensemble de données non identifié peut être mis à disposition en ligne dans un référentiel de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .