Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobilapp-levererad sömnterapi (SleepFix) för individer med kronisk ländryggssmärta och sömnlöshet (SleepBack)

24 november 2025 uppdaterad av: Woolcock Institute of Medical Research

Mobilapp-levererad sömnterapi (SleepFix) för individer med kronisk ländryggssmärta och sömnlöshet: en randomiserad kontrollerad studie med intern pilotstudie

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av en digital beteendeterapi för sömnlöshet (dBTi) hos personer med kronisk ländryggssmärta och sömnlöshet. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om en 3-veckorsperiod av dBTi kan förbättra smärtrelaterade störningar 6 veckor från början.

Forskare kommer att jämföra behandlingen (dBTi) med en aktiv kontroll (sömnhälsoutbildningsmoduler) för att se om det finns en signifikant skillnad i resultat vid baslinjen och slutet av studien (6 veckor).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en online, öppen etikett, tvåarmad, parallellgrupp randomiserad kontrollerad studie med inbyggd intern pilotstudie av dBTi (SleepFix) kontra sömnhälsoutbildningskontroll hos vuxna med kronisk ländryggssmärta (LBP) och sömnlöshet.

För att delta i studien måste deltagarna fylla i en förhandsgranskning online följt av en telefonscreeningsintervju med ytterligare frågor och att muntligt förklara för deltagarna vad som krävs av dem i denna studie. Efter intervjuscreening kommer deltagarna att få ett onlinebaslinjeformulär att fylla i. När det är klart kommer deltagarna att randomiseras till en av två studiearmar. Behandlingsarmen består av en dBTi-intervention med hjälp av mobilapplikationen SleepFix. dBTi-interventionen tar minst 3 veckor att slutföra och deltagarna får använda SleepFix längre om de så önskar. Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer att tillhandahålla sömnhälsoundervisning via e-post som släpps varje vecka under de tre veckorna av interventionsbehandling. Behandlingskontrolldeltagare kommer att få tillgång till SleepFix när frågeformuläret i slutet av studien har fyllts i.

Studien kommer att genomföras online via säkra plattformar med rekrytering främst genom annonser i sociala medier (se bilaga A). Studien kommer att koordineras från Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Glebe, NSW, 2037, Australien.

Fas 1 av studien är en intern pilotstudie som ska utvärdera genomförbarheten av rekrytering, datainsamling och rapportering. Följande stop-go-progressionskriterier kommer att användas för att avgöra om vi fortsätter till fas 2 som kommer att fortsätta rekryteringen tills urvalsstorleken uppnås (n = 148) för att bestämma våra primära resultat. Vi fortsätter om:

  1. >40 % av den totala urvalsstorleken (n = 60) randomiseras till studiegrupper inom 3 månader från rekryteringens startdatum.
  2. Om <40 % av de randomiserade deltagarna misslyckas med att fylla i studieslutsfrågeformulär för vecka 6 4 månader från rekryteringens startdatum.

Deltagare som slutför studiens behandlingsarm kommer att bjudas in att delta i en efterstudieintervju som utforskar användarupplevelsen av SleepFix och om det har lett till några förändringar i smärt- och sömnhantering. Vi genomför dessa intervjuer för att kvalitativt förstå hur denna befolkning känner inför SleepFix och deras känslor för sömnens betydelse för deras kroniska LBP-tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern ≥ 18 år.
  2. Kronisk ländryggssmärta (smärta i nedre delen av ryggen som har varit närvarande i 3 månader eller mer).
  3. Kan ge informerat samtycke online.
  4. Insomnia Severity Index Poäng >10.
  5. engelska flytande.
  6. Tillgång till en smartphone och vilja/färdighet att använda en mobilapp för vården.

Exklusions kriterier:

  1. Upplever för närvarande ischias eller annat neuropatiskt smärttillstånd ELLER inflammatoriskt tillstånd i ryggraden/kotpelaren.
  2. Skiftarbetare. Vanligt arbete som infaller utanför arbetstid mellan 07.00 och 18.00.
  3. Transmeridianresor till en destination med >2 timmars tidsskillnad (inom de senaste 7 dagarna och kommer subjektiva rapporter att de inte upplever jetlag).
  4. Allvarliga medicinska och/eller psykiatriska sjukdomar/störningar (t.ex. Major depressiv sjukdom, epilepsi, bipolär sjukdom, hjärtsvikt, demens).
  5. Sömnstörningar (inkluderar: obstruktiv sömnapné, sömnbeteendestörning (dvs sömnsamtal/gång, REM), dygnsrytmstörning, Restless leg syndrome, narkolepsi eller bruxism).
  6. Sömnenheter (t.ex. CPAP)
  7. Får för närvarande psykoterapi för sömnlöshet inklusive kognitiv beteendeterapi (KBT).
  8. Yrkesförare eller använda tunga maskiner;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Tre veckors sömnträningsterapi - beteendekomponent i kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet. Detta kommer att levereras själv av deltagarna digitalt med hjälp av smarttelefonappen 'SleepFix'.
Beteende: sömnomskolningsterapi
Sömnträningsterapi förbättrar sömneffektiviteten (total sömntid/total tid i sängen) genom att minska den tid som spenderas i vaken säng. Den digitalt designade versionen som SleepFix levererar använder en algoritm som kräver användarnas aktuella sömntider och idealisk uppvaknandetid för att avgöra när man ska gå i säng för att somna och när man ska gå upp ur sängen.
Andra namn:
  • sömnrestriktionsterapi
  • sömnkonsoliderande terapi
Aktiv komparator: Kontrollera
Sömnhälsoutbildningsmoduler levereras varje vecka i tre veckor. Moduler innehåller information om sömn och sömnlöshet; hur sömnlöshet påverkar andra aspekter av livet; vilka aktiviteter som påverkar hälsan sömn (sömnhygien) och information utformad för att skingra falska föreställningar om sömn
Övrig: sömnhälsa utbildningsmoduler
utbildningsmoduler om sömn och sömnlöshet; dess orsaker; och dess inverkan på olika aspekter av livet. Denna information är uppdelad i tre moduler som kommer att ges till deltagarna under tre veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtinterferens
Tidsram: 6 veckor
Brief Pain Inventory (BPI) - smärtinterferens är en underskala av BPI som består av 7 poster som bedömer i vilken utsträckning smärta stör: allmän aktivitet; humör; gående; arbete (hemma eller utanför); relationer; sova; och njutning av livet. BPI-poster rapporteras med hjälp av en 11-punkts Likert-skala. (0 = "stör inte"; 10 = "stör helt"). Svaren summeras för att ge ett globalt interferensvärde mellan 0 och 70.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 6 veckor
Brief Pain Inventory (BPI) - smärtintensitet är en underskala av BPI som är sammansatt av 4-punkter som frågar om ett betyg för aktuell smärta, genomsnittlig smärta, värsta och minsta smärta under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 11-punkts Likert-skala (0 = "Ingen smärta alls"; 10 = "värsta möjliga smärta").
6 veckor
Insomnia severity index (ISI)
Tidsram: 6 veckor
Enkät med 7 punkter som användes för att undersöka sömnlöshetsgraden. Den består av en femgradig Likert-skala för varje objekt (från "inga problem" = 0 till "svåra problem" = 4) avseende symtom under de senaste 2 veckorna. Alla poster summeras med totalpoäng från 0-28.
6 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 6 veckor
19-objekt självrapporterat frågeformulär som, i detta fall, bedömer sömnkvalitet och störningar under de föregående 2 veckorna så att endast variabler över en tidsperiod som inte inkluderar terapifönstret mäts. Sju komponentpoäng härleds från svaren, var och en fick 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0-21) där ett poängtal på 5 eller mer indikerar dålig sömnkvalitet.
6 veckor
Smärtrelaterade föreställningar och attityder om sömn (PBAS)
Tidsram: 6 veckor
Smärtrelaterade övertygelser och attityder om sömnenkät (PBAS) är ett självrapporterat mått på 10 punkter som utvecklats för bedömning och behandling av sömnlöshet samtidigt med kronisk smärta. PBAS bedömer ens övertygelse om samspelet mellan smärta och sömn. Föremål mäts på en 11-gradig likert-skala (0 = "håller inte med"; 10 = "håller helt med").
6 veckor
Patienthälsa frågeformulär-2 (PHQ-2)
Tidsram: 6 veckor
Patienthälsans frågeformulär-2 är ett självrapporterat mått på två punkter på depressiva symtom under de senaste två veckorna. Deltagarna ombeds svara på frågor om svårighetsgraden av depressiva symtom. Poängen för varje fråga (Likerts skala "inte alls" = 0 till "nästan varje dag" = 3) summerar till en totalpoäng på 0 till 6.
6 veckor
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: 6 veckor
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) är en självadministrerad skala med 7 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av generaliserad ångest genom att fråga hur ofta deltagarna har upplevt symtom under de senaste två veckorna. Den består av en tregradig Likert-skala för varje objekt (som sträcker sig från "inte alls" = 0 till "nästan varje dag" = 3). Alla poster summeras med totalpoäng som sträcker sig från 0-21 där 5, 10 och 15 anger cut-off-poängen för mild, måttlig respektive svår ångest.
6 veckor
EuroQol femdimensionell (EQ-5D)
Tidsram: 6 veckor
EuroQol femdimensionell (EQ-5D) är ett välvaliderat, generiskt instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet vid tidpunkten för färdigställandet. Det självrapporterade frågeformuläret består av 2 komponenter inklusive: (1) Hälsotillståndsbeskrivning - mätt i termer av 5 dimensioner av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression och (2) utvärdering - där deltagarna ombeds att utvärdera sin allmänna hälsa med hjälp av en visuell analog skala. I del 1 tilldelas varje objekt en nivå (som sträcker sig från "indikerar inget problem"1 - "indikerar oförmögen att/extrema problem" - 5) enligt svaret och dessa beskrivande data används för att generera en hälsorelaterad livskvalitet profil för ämnet. Del II poängsätts från 0 (sämsta hälsotillstånd man kan tänka sig) till 100 (bästa hälsotillstånd man kan tänka sig).
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Samarbetspartners

University of Sydney
Cooperative Research Centre for Alertness, Safety and Productivity

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher J Gordon, A/Prof, Woolcock Institute of Medical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X23-0145

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Försöksutredarna kommer att ges tillgång till den rensade datamängden. Projektdatauppsättningen kommer att finnas online i studiewebbportalen som skapats för studien, och all data kommer att vara lösenordsskyddad. För att säkerställa konfidentialitet kommer data som sprids till projektteammedlemmar att förblindas från all identifierande deltagareinformation.

Data kommer inte att delas utan tillstånd från huvudutredarna. All data som är tillgänglig för delning kommer att lagras i en webbaserad databas i Australien. Efter studien kan en oidentifierad datauppsättning göras tillgänglig online i ett dataförråd.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera