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Terapia del sonno fornita da app mobili (SleepFix) per individui con lombalgia cronica e insonnia (SleepBack)

24 novembre 2025 aggiornato da: Woolcock Institute of Medical Research

Terapia del sonno fornita da app mobile (SleepFix) per individui con lombalgia cronica e insonnia: uno studio controllato randomizzato con studio pilota interno

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di una terapia comportamentale digitale per l'insonnia (dBTi) nelle persone con lombalgia cronica e insonnia. La domanda principale a cui mira a rispondere è se un periodo di 3 settimane di dBTi può migliorare l'interferenza correlata al dolore a 6 settimane dall'inizio.

I ricercatori confronteranno il trattamento (dBTi) con un controllo attivo (moduli di educazione alla salute del sonno) per vedere se c'è una differenza significativa nei risultati al basale e alla fine dello studio (6 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato online, in aperto, a due bracci, a gruppi paralleli con studio pilota interno incorporato di dBTi (SleepFix) rispetto al controllo dell'educazione alla salute del sonno negli adulti con lombalgia cronica (LBP) e insonnia.

Per essere arruolati nello studio, i partecipanti devono completare un sondaggio di pre-screening online seguito da un colloquio di screening telefonico con ulteriori domande e spiegare verbalmente ai partecipanti cosa è loro richiesto in questo studio. Dopo lo screening dell'intervista, i partecipanti riceveranno un questionario di riferimento online da completare. Una volta completato, i partecipanti verranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio. Il braccio di trattamento consiste in un intervento dBTi utilizzando l'applicazione mobile SleepFix. L'intervento dBTi richiede un minimo di 3 settimane per essere completato con i partecipanti autorizzati a utilizzare SleepFix più a lungo se lo desiderano. Ai partecipanti randomizzati al braccio di controllo verrà fornita educazione sulla salute del sonno tramite e-mail rilasciata settimanalmente durante le 3 settimane di trattamento di intervento. I partecipanti al controllo del trattamento riceveranno l'accesso a SleepFix una volta completato il questionario di fine studio.

Lo studio sarà condotto online tramite piattaforme sicure con reclutamento principalmente attraverso pubblicità sui social media (vedi Appendice A). Lo studio sarà coordinato dal Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Glebe, NSW, 2037, Australia.

La fase 1 dello studio è uno studio pilota interno che valuterà la fattibilità del reclutamento, della raccolta dei dati e del reporting. I seguenti criteri di progressione stop-go verranno utilizzati per determinare se procederemo alla fase 2 che continuerà il reclutamento fino al raggiungimento della dimensione del campione (n = 148) per determinare i nostri risultati primari. Procederemo se:

  1. >40% della dimensione totale del campione (n = 60) sono randomizzati per studiare i bracci entro 3 mesi dalla data di inizio del reclutamento.
  2. Se <40% dei partecipanti randomizzati non riesce a completare i questionari di fine studio della settimana 6 a 4 mesi dalla data di inizio del reclutamento.

I partecipanti che completano il braccio di trattamento dello studio saranno invitati a prendere parte a un'intervista post-studio che esplora l'esperienza dell'utente di SleepFix e se ha portato a cambiamenti nella gestione del dolore e del sonno. Stiamo conducendo queste interviste per capire qualitativamente come questa popolazione si sente nei confronti di SleepFix e i loro sentimenti verso l'importanza del sonno per la loro condizione cronica di LBP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età ≥ 18 anni.
  2. Lombalgia cronica (dolore nella regione lombare che è presente da 3 mesi o più).
  3. In grado di fornire il consenso informato online.
  4. Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia >10.
  5. Ottima conoscenza dell'inglese.
  6. Accesso a uno smartphone e disponibilità/competenza a utilizzare un'app mobile per l'assistenza sanitaria.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente soffre di sciatica o altra condizione di dolore neuropatico O condizione infiammatoria della colonna vertebrale / colonna vertebrale.
  2. Turnisti. Lavoro regolare che non rientra nell'orario tra le 7:00 e le 18:00.
  3. Viaggio transmeridiano verso una destinazione con una differenza di tempo superiore a 2 ore (negli ultimi 7 giorni e rapporti soggettivi che non stanno vivendo il jet lag).
  4. Gravi malattie/disturbi medici e/o psichiatrici (ad es. disturbo depressivo maggiore, epilessia, disturbo bipolare, scompenso cardiaco, demenza).
  5. Disturbi del sonno (include: apnea ostruttiva del sonno, disturbo del comportamento del sonno (ad es. parlare/camminare nel sonno, REM), disturbo del ritmo circadiano, sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia o bruxismo).
  6. Dispositivi per dormire (ad es. CPAP)
  7. Attualmente in psicoterapia per l'insonnia, inclusa la terapia cognitivo comportamentale (CBT).
  8. Autista professionista o utilizza macchinari pesanti;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Tre settimane di terapia di riqualificazione del sonno - componente comportamentale della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia. Questo sarà auto-consegnato dai partecipanti digitalmente utilizzando l'app per smartphone "SleepFix".
Comportamentale: terapia di rieducazione del sonno
La terapia di rieducazione del sonno migliora l'efficienza del sonno (tempo totale di sonno/tempo totale a letto) riducendo la quantità di tempo trascorso a letto da svegli. La versione progettata digitalmente fornita da SleepFix utilizza un algoritmo che richiede agli utenti i tempi di sonno correnti e l'ora di sveglia ideale per determinare quando ci si dovrebbe andare a letto per addormentarsi e quando ci si dovrebbe alzare dal letto.
Altri nomi:
  • terapia di restrizione del sonno
  • terapia di consolidamento del sonno
Comparatore attivo: Controllo
Moduli di educazione alla salute del sonno consegnati ogni settimana per tre settimane. I moduli contengono informazioni sul sonno e sull'insonnia; come l'insonnia influisce su altri aspetti della vita; quali attività influenzano la salute il sonno (igiene del sonno) e le informazioni volte a sfatare le false credenze sul sonno
Altro: moduli di educazione alla salute del sonno
moduli educativi su sonno e insonnia; le sue cause; e il suo impatto su vari aspetti della vita. Queste informazioni sono organizzate in tre moduli che saranno forniti ai partecipanti nell'arco di tre settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Brief Pain Inventory (BPI) - l'interferenza del dolore è una sottoscala del BPI composta da 7 elementi che valutano la misura in cui il dolore interferisce con: attività generale; Umore; a piedi; lavoro (a casa o fuori); relazioni; sonno; e godimento della vita. Gli elementi BPI sono riportati utilizzando una scala di tipo Likert a 11 punti. (0 = "non interferisce"; 10 = "interferisce completamente"). Le risposte vengono sommate per fornire un punteggio di interferenza globale compreso tra 0 e 70.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Brief Pain Inventory (BPI): l'intensità del dolore è una sottoscala del BPI composta da 4 elementi che richiedono una valutazione del dolore attuale, del dolore medio, del dolore peggiore e minimo nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di tipo Likert a 11 punti (0 = "nessun dolore"; 10 = "il peggior dolore possibile").
6 settimane
Indice di gravità dell’insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario a 7 voci utilizzato per esaminare la gravità complessiva dell'insonnia. Consiste in una scala di tipo Likert a cinque punti per ciascun item (che va da "nessun problema" = 0 a "problema grave" = 4) riguardante i sintomi delle ultime 2 settimane. Tutti gli elementi vengono sommati con punteggi totali compresi tra 0 e 28.
6 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario autosomministrato a 19 voci che, in questo caso, valuta la qualità del sonno e i disturbi nelle 2 settimane precedenti, quindi vengono misurate solo le variabili in un periodo di tempo che non include la finestra della terapia. Dalle risposte derivano sette punteggi, ciascuno dei quali ha un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo 0-21) dove un punteggio pari o superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.
6 settimane
Credenze e atteggiamenti legati al dolore riguardo al sonno (PBAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario sulle convinzioni e gli atteggiamenti relativi al dolore relativi al sonno (PBAS) è una misura auto-riportata composta da 10 elementi sviluppata per la valutazione e il trattamento dell'insonnia in comorbidità con il dolore cronico. PBAS valuta le proprie convinzioni sull'interazione tra dolore e sonno. Gli elementi sono misurati su una scala di tipo likert a 11 punti (0 = "fortemente in disaccordo"; 10 = "fortemente d'accordo").
6 settimane
Questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Patient Health Questionnaire-2 è una misura composta da 2 elementi auto-riferiti dei sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a domande sulla gravità dei sintomi depressivi. I punteggi per ciascuna domanda (scala di tipo Likert da "per niente" = da 0 a "quasi tutti i giorni" = 3) si sommano a un punteggio totale da 0 a 6.
6 settimane
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7) è una scala autosomministrata a 7 elementi utilizzata per valutare la gravità dell'ansia generalizzata chiedendo quanto spesso i partecipanti hanno manifestato sintomi nelle due settimane precedenti. Consiste in una scala di tipo Likert a tre punti per ciascun item (che va da “per niente” = 0 a “quasi tutti i giorni” = 3). Tutti gli item vengono sommati con punteggi totali compresi tra 0 e 21, dove 5, 10 e 15 indicano rispettivamente i punteggi limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
6 settimane
EuroQol cinquedimensionale (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D) è uno strumento generico e ben convalidato per misurare la qualità della vita correlata alla salute al momento del completamento. Il questionario auto-riferito è composto da 2 componenti, tra cui: (1) descrizione dello stato di salute - misurata in termini di 5 dimensioni di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e (2) valutazione - dove i partecipanti viene chiesto di valutare la loro salute generale utilizzando una scala analogica visiva. Nella Parte 1, a ogni item viene assegnato un livello (che va da "non indica alcun problema" 1 - "indica incapacità/problemi estremi" - 5) in base alla risposta e questi dati descrittivi vengono utilizzati per generare una qualità della vita correlata alla salute profilo per l'argomento. Alla Parte II viene assegnato un punteggio da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Collaboratori

University of Sydney
Cooperative Research Centre for Alertness, Safety and Productivity

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J Gordon, A/Prof, Woolcock Institute of Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X23-0145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori dello studio avranno accesso al set di dati ripulito. Il set di dati del progetto sarà ospitato online nel portale web dello studio creato per lo studio e tutti i dati saranno protetti da password. Per garantire la riservatezza, i dati distribuiti ai membri del team di progetto saranno nascosti rispetto a qualsiasi informazione identificativa dei partecipanti.

I dati non saranno condivisi senza il permesso dei Principal Investigators. Tutti i dati disponibili per la condivisione verranno archiviati in un database basato sul Web situato in Australia. Dopo lo studio, un set di dati non identificato può essere reso disponibile online in un archivio di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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