生徒の上昇: レジリエンスの健康とメンタルヘルスのコストを相殺する (STRIVE)

STRIVE と SOAR の介入は、3 学年以上の資格のある BIPOC の生徒がいる公立高校に参加している生徒を対象に試行されます。 参加学校の適格な生徒は、SOAR カリキュラムまたは STRIVE 介入のいずれかに無作為に割り付けられます。 SOAR プログラムを受ける学生には、学校関連の要求を管理するのに役立つアカデミック スキル カリキュラム (つまり、目標設定、組織と時間管理、勉強とテストのスキル) が提供されます。 STRIVE介入を受ける学生は、多様な若者が直面する人種化されたストレスや学問的ストレスなどのストレスを相殺するための感情調節スキルの必要性を組み立てる、調整されたマインドフルネスベースの介入を受けます。 どちらの介入も、人種的/民族的に多様なプロジェクト スタッフ、大学院生、ポスドク研究員によって主導されます。 研究に対する保護者の同意が文書化されている学生のみが参加を許可され、学生は参加するために書面による同意も提供します。

フェーズ 2 の参加者: 最大 504 人の参加者がプロジェクトに招待されます。

治験責任医師は、この研究に紹介されている適格な BIPOC 学生の登録を継続的に監視します。 調査員は、クラウドベースのオンライン SharePoint サイトを使用して安全なデータ追跡システムを確立しました。このシステムは、参加者の登録に関する定期的なレポートと、各参加者カテゴリの対象となる登録と保持の予定どおりの完了と追跡を確実にするためのデータ収集ステータスを容易にします。 これらのレポートは、毎週のプロジェクト会議で議論されます。調査員は、毎週の研究チーム会議で追跡データベースからのデータを要約することが、登録と追跡率の両方を監視する効果的な戦略であることを発見しました. 予想されるマイルストーンに対する当社の成功も、3 年ごとに正式に評価されます。 総募集が予想された目標を下回った場合、調査員はマイルストーンに「追いつく」ための計画を立てます。 募集目標を計算する際、捜査官は意図的に採用率を控えめに見積もったため、捜査官は目標を達成するのに十分な数の若者がいるはずだと予想しています. 仮定には、学校の 11 年生の 20% が学業基準に基づいて適格であり、非 BIPOC の生徒の割合を差し引いたものであり、BIPOC の生徒の 80% が家族の背景特性に基づいて適格であるという控えめな見積もり、および採用率は推定50%。

私たちのコミュニティベースの研究では、研究者はフォローアップ評価のために参加者を追跡する非常に効果的な方法を開発しました. 研究チームは、リマインダーとお礼の手紙を送信し、参加者に連絡するための複数の方法 (電子メール、電話番号、住所) を取得します。 研究チームは毎週出席を取ります。 理由のない欠席が 2 回発生した後、研究コーディネーターは参加者に電子メールと電話で連絡を取り、参加の障害を解決します。 研究コーディネーターは、そのような連絡を最大3回行います。 いずれかの連絡先で参加者が研究からの脱退の意思を示した場合、研究コーディネーターは連絡を停止し、これを研究の脱退として記録します。

調査官は、募集目標を達成するのに十分な数の若者がいると予想していますが、調査官は、発生する課題に対処するためにいくつかの戦略を使用します. たとえば、参加者が研究評価への参加を辞退し、同意/同意率が低いために募集が予想を下回った場合、研究者は参加への障壁に関するフィードバックを得て、研究者が問題を解決し、将来の参加者とこれらの障壁に対処できるようにします (例: 、介入グループが提供される時間）。 対象グループ、黒人、ラテン系、アジア系アメリカ人/太平洋諸島系の生徒の採用率が予想を下回った場合、調査員は参加の障壁を調べ、学校コミュニティの主要なオピニオン リーダーと協力してこれらに対処します。 募集率が全体的に予想よりも低い場合、研究チームは学校と協力して、たとえば、追加の学年 (10 年生または 12 年生) に介入を提供することにより、包含基準を広げることを選択する場合があります。 そのような変更については、捜査官は、先に進む前に、この申請書の修正について IRB の承認を得る必要があります。

フェーズ 2 の手順: 研究活動は、学校の時間帯に行われます。 資格のあるすべての学生は、オンライン調査の完了、事前および事後評価、および完了証明書を含む研究プロジェクトに参加するよう招待されます。 同意したすべての学生参加者は、高校で開催される 12 回の 1 時間のセッションで、STRIVE 介入または SOAR スタディ スキル カリキュラムのいずれかを受け取ります。 研究への参加への招待状は、学生や保護者に送付される情報パケット、説明会、オリエンテーション ビデオに含まれます。 参加者は、流暢な言語で書かれた研究参加者権利章典のコピーを受け取ります。 参加者は、研究参加者権利章典を読んで理解した後、同意書を確認します。 研究への書面による保護者の同意を得た学生のみが参加を許可され、学生は参加するために書面による同意も提供します。 参加していない生徒は通常通り教室に残ります。

親/介護者の測定値は、オンライン アンケートを介して収集され、健康上の結果と家族の状況要因を評価します。

この試験では、生体に対するストレスの累積的影響を示すバイオマーカーに対する介入効果を評価するために、生物学的サンプルが収集されます。 生物学的データ収集は、学校の敷地内の教室または学校管理者によってこの目的のために割り当てられた他のプライベートスペースで、90分間の対面健康評価中に行われます。 すべての生物学的データ収集手順では、承認されたラベルの範囲内でのみ使用される、合法的に販売されているデバイスであるツールを使用します。 手順は、訓練を受けたリサーチ アシスタント、プロジェクト コーディネーター、大学院生、およびこれらの手順の管理に関する専門的な訓練を受けた博士研究員によって管理されます。 身体系へのストレスの影響を評価するためのデータ収集の目的を説明するために注意が払われ、参加者と介護者は、生物学的サンプルに対して薬物検査または遺伝子検査が行われないことが保証されます。

この研究で収集されたバイオマーカーを以下に示します。 バイオマーカーは、体のシステムに対するストレスの影響を調べることを目的としており、サンプルに対して薬物検査や遺伝子検査は行われません。 すべての生物学的サンプルと身体測定値は、参加者 ID のみでラベル付けされ、その他の識別情報はラベル付けされません。 同様に、データ収集用紙フォームから電子的に入力されたデータは、参加者 ID 番号にのみリンクされます。 ID を個人識別情報にリンクする参加者追跡キーは、このプロジェクトのプロジェクト調査員とデータ管理者のみがアクセスできるファイルに個別に保存されます。 対面での健康評価、ベースライン評価、評価後、および 12 か月のフォローアップ中の生物学的サンプルの収集の詳細を以下に説明します。

唾液サンプル採取。 参加者は、唾液を 2 mL チューブに滴下するストローに唾液を入れるよう求められます。 唾液サンプルは、対面での健康評価中に 4 回採取され、ベースライン、行動課題に対する反応性、および回復の指標となります。 サンプルは、アッセイ前の一時的な保管のためにクレアモント・マッケナ・カレッジで凍結される前に、断熱された輸送用コンテナ内の標準的な凍結保存ボックス（9x9 グリッド、81 本のチューブ）に編成されます。 唾液サンプルは、研究担当者のみがアクセスできる施錠された部屋内の施錠された冷蔵保管庫に保管されます。 データ収集が完了すると、すべての唾液サンプルが評価と分析のためにトリアー大学に送られます。 データは匿名化された状態で送信され、分析が完了するとサンプルは破棄されます。 唾液は、コルチゾール、α-アミラーゼ、およびデヒドロエピアンドロステロンについて分析されます。 トリーア大学は、分析のための標準プロトコルに従う責任も負い、分析が完了した後に唾液サンプルを処分します。

毛髪サンプル集。 少量 (15 ～ 20 mg) の毛髪が、ベースライン評価時、評価後、および 12 か月のフォローアップ中に参加者から収集されます。 研究者は、コルチゾールアッセイに必要な髪の量を説明するために、参加者に髪のサンプルを見せます。 研究チームは、国際原子力機関が提案したプロトコルに従います。このプロトコルは、疾病管理センターと米国環境保護庁 (EPA) によって採用されています。 毛髪サンプルは、後頭部の 2 ～ 3 か所からカットされ、頭皮に近い最初の 3 cm の毛髪のみが分析に使用されます。 サンプルは、研究担当者のみがアクセスできる施錠された部屋内の施錠された保管庫に、参加者 ID 番号のラベルが付けられたジップロックバッグに保管されます。 サンプルは、データ収集が終了するまで保持されます。 これらのサンプルを収集する目的は、いくつかのストレス マーカー (コルチゾール、コルチコステロン、テストステロン、コルチコステロン、およびデヒドロエピアンドロステロン) に対する介入の影響を調査することです。 データは匿名化され、分析のためにドレスデン工科大学の研究所に送られます。 サンプルは、分析が完了してから 2 週間後に破棄されます。 薬物検査や遺伝子検査は行われません。

ボディマス指数は、ベースライン評価、評価後、および12か月のフォローアップ中に参加者の身長と体重を収集することによって評価されます。 BMI パーセンタイルは、疾病管理予防センター (CDC) の年齢と性別の成長チャートに基づいて、kg/m2 として計算されます。

ウエストとヒップの周囲は、ベースライン評価、評価後、および12か月のフォローアップ時に確立された手法を使用して、グリック布の測定テープで評価されます。 2 つのウエストとヒップの測定値は最も近い mm で測定され、差が 10mm 以上の場合は 3 分の 1 になります。

安静時血圧は、ベースライン評価、評価後、および12か月のフォローアップ中に収縮期血圧（SBP）の測定値によって評価されます。 測定値はバイタル サイン モニター、OMRON 5 シリーズ ワイヤレス上腕血圧モニター (モデル BP7250) から取得されます。 3 つの SBP 測定値の平均が分析に使用されます。

安静時心拍数変動 (HRV) は、ベースライン評価時、評価後、および 12 か月のフォローアップ中に、生理学的取得システム EmWave Pro を使用して着座姿勢で 5 分間にわたって評価されます。 EmWave Pro は、赤外線パルスプレチスモグラフの耳センサーまたは指センサーを介して、参加者の身体的制約 (手の血行不良、耳飾りの付け過ぎなど) に応じて、心拍数と HRV を取得します。

リスクの評価とリスクの取り扱い

ラボ訪問に関連する身体的リスクは最小限であると見なされ、一般的な身体検査の一部として経験されるものと同様です。 調査官は、これらのリスクが可能な限り減少するように措置を講じます。研究スタッフは、唾液のサンプリングと炎症の収集手順で参加者ができるだけ快適になるように試みます。彼らは、毛の収集に注意を払い、頭皮の目立たない場所でサンプルを採取し、2 つの場所で約 10 mm 幅の毛髪を採取します。 研究スタッフは、体重に関する参加者の不安を最小限に抑えるために、参加者に体重計で後ろ向きに立つように依頼します。