Studenti che si alzano più in alto: compensare i costi per la salute e la salute mentale della resilienza (STRIVE)

Gli interventi STRIVE e SOAR saranno sperimentati con gli studenti che partecipano alle scuole superiori pubbliche con studenti BIPOC idonei per 3 anni scolastici accademici. Gli studenti idonei nelle scuole partecipanti saranno randomizzati al curriculum SOAR o all'intervento STRIVE. Agli studenti che ricevono il programma SOAR verrà consegnato un curriculum di abilità accademiche (ad esempio, definizione degli obiettivi, organizzazione e gestione del tempo, capacità di studio e di esame) per aiutarli a gestire le richieste relative alla scuola. Gli studenti che ricevono l'intervento STRIVE riceveranno un intervento basato sulla consapevolezza su misura che inquadra la necessità di capacità di regolazione delle emozioni per compensare lo stress, incluso lo stress razzializzato e lo stress accademico affrontato da giovani diversi. Entrambi gli interventi saranno guidati da personale di progetto razzialmente/etnico diverso, studenti laureati e borsisti post-dottorato. Saranno ammessi a partecipare solo gli studenti con il consenso dei genitori documentato per lo studio, gli studenti dovranno anche fornire il consenso scritto per partecipare.

Partecipanti alla fase 2: fino a 504 partecipanti saranno invitati a partecipare al progetto.

Gli investigatori monitoreranno continuamente l'iscrizione dei nostri studenti BIPOC idonei che vengono indirizzati allo studio. Gli investigatori hanno stabilito sistemi di tracciamento dei dati sicuri utilizzando un sito SharePoint online basato su cloud che facilita i rapporti di routine per l'iscrizione dei partecipanti e lo stato della raccolta dei dati per garantire il completamento e il monitoraggio puntuali dell'iscrizione e della conservazione mirate per ciascuna categoria di partecipanti. Questi rapporti saranno discussi durante le riunioni settimanali del progetto. Gli investigatori hanno scoperto che riassumere i dati dal nostro database di monitoraggio durante le riunioni settimanali del gruppo di ricerca è stata una strategia efficace per monitorare sia le iscrizioni che i tassi di follow-up. Anche il nostro successo rispetto ai traguardi previsti sarà valutato formalmente su base triennale. Se il nostro reclutamento totale scende al di sotto degli obiettivi previsti, gli investigatori svilupperanno un piano per "recuperare" le pietre miliari. Nel calcolare gli obiettivi di reclutamento, gli investigatori hanno deliberatamente effettuato stime prudenti dei tassi di reclutamento, quindi gli investigatori prevedono che dovrebbe esserci un numero di giovani più che sufficiente per raggiungere i nostri obiettivi. Le ipotesi includono il 20% degli studenti dell'11° grado della scuola ammissibili sulla base di criteri accademici, ridotto della % di studenti non BIPOC, stima prudente secondo cui l'80% degli studenti BIPOC sarebbe ammissibile sulla base delle caratteristiche del background familiare e un tasso di reclutamento stimato del 50%.

Nella nostra ricerca basata sulla comunità, gli investigatori hanno sviluppato modi molto efficaci per monitorare i partecipanti per le valutazioni di follow-up. Il team di ricerca invierà lettere di sollecito e di ringraziamento e otterrà più metodi per contattare i partecipanti (e-mail, numeri di telefono, indirizzi fisici). Il gruppo di ricerca prenderà frequenza settimanale. Dopo 2 assenze inspiegabili, il coordinatore dello studio contatterà i partecipanti via e-mail e contatto telefonico per risolvere i problemi che ostacolano la partecipazione. Il coordinatore dello studio effettuerà fino a 3 contatti di questo tipo. Se in qualsiasi contatto un partecipante indica la propria intenzione di ritirarsi dallo studio, il coordinatore dello studio interromperà il contatto e lo registrerà come ritiro dallo studio.

Mentre gli investigatori prevedono che ci sarà un numero più che sufficiente di giovani per raggiungere gli obiettivi di reclutamento, gli investigatori utilizzeranno diverse strategie per affrontare eventuali sfide che si presentano. Ad esempio, se i partecipanti rifiutano di partecipare alle valutazioni della ricerca e il reclutamento scende al di sotto delle aspettative a causa dei bassi tassi di consenso/assenso, i ricercatori otterranno un feedback sugli ostacoli alla partecipazione in modo che possano risolvere i problemi e affrontare questi ostacoli con i potenziali partecipanti (ad es. , gli orari durante i quali vengono offerti i gruppi di intervento). Se i tassi di reclutamento di gruppi target, studenti neri, latini e asiatici americani/delle isole del Pacifico, scendono al di sotto delle aspettative, gli investigatori esamineranno gli ostacoli alla partecipazione e li affronteranno in collaborazione con i principali opinion leader nelle comunità scolastiche. Se i tassi di reclutamento sono inferiori al previsto su tutta la linea, il gruppo di ricerca in collaborazione con le scuole può scegliere di ampliare i criteri di inclusione, ad esempio offrendo l'intervento a classi aggiuntive (classi 10 o 12). Per qualsiasi modifica di questo tipo, gli investigatori otterrebbero l'approvazione dell'IRB su un emendamento a questa domanda prima di procedere.

Modalità di Fase 2: Le attività di ricerca si svolgeranno durante l'orario scolastico. Tutti gli studenti idonei saranno invitati a partecipare al progetto di ricerca che comporterà il completamento di sondaggi online, le valutazioni preliminari e successive e un certificato di completamento. Tutti gli studenti partecipanti che hanno acconsentito riceveranno l'intervento STRIVE o il curriculum sulle abilità di studio SOAR in 12 sessioni di 1 ora tenute presso la loro scuola superiore, in orari approvati dagli amministratori scolastici. Gli inviti a partecipare alla ricerca saranno inseriti in un pacchetto informativo inviato a studenti e caregiver, durante le sessioni informative e in video di orientamento. I partecipanti riceveranno una copia della Carta dei diritti del partecipante alla ricerca in una lingua che parlano fluentemente. I partecipanti esamineranno i moduli di consenso dopo aver letto e compreso la Carta dei diritti dei partecipanti alla ricerca. Saranno ammessi a partecipare solo gli studenti con il consenso scritto dei genitori allo studio, gli studenti dovranno anche fornire il consenso scritto per partecipare. Gli studenti non partecipanti rimarranno nelle proprie aule come di consueto.

Le misure dei genitori/tutori saranno raccolte anche tramite un questionario online per valutare i risultati di salute e i fattori contestuali familiari.

In questo studio verranno raccolti campioni biologici per valutare gli effetti dell'intervento sui biomarcatori che indicano gli effetti cumulativi dello stress sul corpo. La raccolta dei dati biologici avverrà durante la valutazione della salute di persona di 90 minuti presso i siti scolastici in un'aula o altro spazio privato assegnato a tale scopo dagli amministratori scolastici. Tutte le procedure di raccolta dei dati biologici utilizzeranno strumenti che sono dispositivi legalmente commercializzati che saranno utilizzati solo per scopi all'interno della loro etichettatura approvata. Le procedure saranno amministrate da assistenti di ricerca qualificati, coordinatori di progetto, studenti laureati e borsisti post-dottorato che hanno ricevuto una formazione specializzata nell'amministrazione di queste procedure. Sarà prestata attenzione a spiegare lo scopo della raccolta dei dati per valutare gli effetti dello stress sui sistemi corporei, e ai partecipanti e agli operatori sanitari sarà assicurato che non verranno effettuati test genetici o farmacologici su campioni biologici.

I biomarcatori raccolti in questo studio sono elencati di seguito. I biomarcatori hanno lo scopo di esaminare gli effetti dello stress sui sistemi corporei e non verranno eseguiti test genetici o farmacologici sui campioni. Tutti i campioni biologici e le misurazioni del corpo saranno etichettati solo con gli ID dei partecipanti e nessun'altra informazione identificativa. Allo stesso modo, i dati inseriti elettronicamente dai moduli cartacei di raccolta dati saranno collegati solo a un numero ID partecipante. La chiave di tracciamento dei partecipanti che collega gli ID alle informazioni di identificazione personale sarà archiviata separatamente in un file accessibile solo ai ricercatori del progetto e ai responsabili dei dati di questo progetto. Di seguito sono descritti i dettagli per la raccolta di campioni biologici durante le valutazioni della salute di persona, la valutazione di base, post-valutazione e il follow-up a 12 mesi:

Raccolta di campioni di saliva. Ai partecipanti verrà chiesto di depositare la saliva in cannucce che gocciolano saliva in un tubo da 2 ml. I campioni di saliva verranno prelevati quattro volte durante la valutazione della salute di persona, per indicizzare la linea di base, la reattività ai compiti comportamentali e il recupero. I campioni saranno organizzati in scatole di crioconservazione standard (griglie 9x9, 81 provette) all'interno di contenitori di trasporto isolati prima di essere congelati presso il Claremont McKenna College per la conservazione temporanea prima del test. I campioni di saliva saranno conservati in celle frigorifere chiuse all'interno di una stanza chiusa a chiave accessibile solo al personale dello studio. Al termine della raccolta dei dati, tutti i campioni di saliva verranno inviati all'Università di Treviri per la valutazione e l'analisi. I dati verranno inviati anonimizzati e i campioni verranno distrutti al termine delle analisi. La saliva sarà dosata per cortisolo, alfa-amilasi e deidroepiandrosterone. L'Università di Treviri sarà anche responsabile del rispetto del protocollo standard per l'analisi e smaltirà i campioni di saliva al termine delle analisi.

Raccolta di campioni di capelli. Una piccola quantità (15-20 mg) di capelli verrà raccolta dai partecipanti alla valutazione di base, dopo la valutazione e durante il follow-up di 12 mesi. I ricercatori mostreranno al partecipante un campione di capelli per illustrare la quantità di capelli necessaria per il dosaggio del cortisolo. Il gruppo di ricerca seguirà il protocollo proposto dall'Agenzia internazionale per l'energia atomica, adottato dal Centro per il controllo delle malattie e dall'Agenzia statunitense per la protezione dell'ambiente (EPA). I campioni di capelli verranno tagliati da due o tre posizioni nella parte posteriore della testa e verranno utilizzati per l'analisi solo i primi 3 cm di capelli prossimali al cuoio capelluto. I campioni verranno conservati in un sacchetto con chiusura a zip etichettato con il numero ID del partecipante in un deposito chiuso a chiave all'interno di una stanza chiusa a chiave accessibile solo al personale dello studio. I campioni saranno conservati fino al termine della raccolta dei dati. Lo scopo della raccolta di questi campioni è quello di indagare l'impatto del nostro intervento su diversi marcatori di stress (cortisolo, corticosterone, testosterone, corticosterone e deidroepiandrosterone). I dati saranno resi anonimi e inviati al laboratorio TU Dresden per l'analisi. I campioni verranno distrutti 2 settimane dopo il completamento delle analisi. Non verranno eseguiti test genetici o farmacologici.

L'indice di massa corporea sarà valutato raccogliendo l'altezza e il peso dei partecipanti alla valutazione di base, dopo la valutazione e durante il follow-up di 12 mesi. I percentili del BMI saranno calcolati in kg/m2, sulla base dei grafici di crescita per età e sesso dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

La circonferenza della vita e dell'anca sarà valutata con un nastro di misurazione del tessuto Gulick utilizzando tecniche consolidate alla valutazione di base, post-valutazione e durante il follow-up di 12 mesi. Due misurazioni della vita e dell'anca saranno prese al mm più vicino e un terzo se la differenza è di 10 mm o più.

La pressione sanguigna a riposo sarà valutata attraverso letture della pressione sanguigna sistolica (SBP) alla valutazione di base, dopo la valutazione e durante il follow-up di 12 mesi. Le letture vengono rilevate da un monitor dei segni vitali, il monitor wireless della pressione arteriosa da braccio OMRON serie 5 (modello BP7250). La media di tre letture SBP verrà utilizzata nelle analisi.

La variabilità della frequenza cardiaca a riposo (HRV) sarà valutata per un periodo di 5 minuti in posizione seduta utilizzando un sistema di acquisizione fisiologico, EmWave Pro, alla valutazione basale, dopo la valutazione e durante il follow-up di 12 mesi. EmWave Pro acquisisce la frequenza cardiaca e l'HRV attraverso un sensore auricolare pletismografico a impulsi a infrarossi o un sensore per le dita, a seconda dei vincoli fisici del partecipante (ad esempio, cattiva circolazione sulla mano, troppi gioielli auricolari, ecc.).

Valutazione dei rischi e gestione dei rischi

I rischi fisici associati alla visita di laboratorio sono considerati minimi e sono simili a quelli sperimentati come parte di un esame fisico generale. Gli investigatori adotteranno misure per garantire che questi rischi siano ridotti ove possibile; Lo staff di ricerca cercherà di rendere i partecipanti il ​​più a loro agio possibile con il campionamento della saliva e le procedure di raccolta dell'infiammazione, prenderanno precauzioni con la raccolta dei capelli e preleveranno campioni in punti poco appariscenti sul cuoio capelluto e circa 10 mm di larghezza di capelli nelle due posizioni. Il personale di ricerca chiederà ai partecipanti di stare all'indietro sulla bilancia per ridurre al minimo la possibile ansia dei partecipanti per il loro peso.